ANSM - Mis à jour le : 16/09/2009
CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion
Chlorure de potassium, glucose
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ELECTROLYTES AVEC HYDRATES DE CARBONE
CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion est une solution de chlorure de potassium et de glucose dans l'eau. Le chlorure de potassium est une substance chimique (généralement appelée « sel ») présente dans le sang. Le glucose est l'une des sources d'énergie de l'organisme. Cette solution pour perfusion fournit 200 kilocalories par litre.
CHLORURE DE POTASSIUM 0,15 % ET GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion est utilisé comme source de glucides (sucre) dans la prévention et dans les traitements suivants:
· perte de potassium du corps (déplétion potassique, par exemple après traitement avec certains diurétiques);
· faible teneur de potassium dans le sang (hypokaliémie) dans des situations qui peuvent entraîner une perte de chlorure de potassium et une perte d'eau, notamment:
o lorsque vous ne pouvez pas manger ni boire en raison d'une maladie ou après une intervention;
o en cas de transpiration excessive due à une forte fièvre;
o en cas de perte étendue de peau, comme dans le cas de brûlures graves.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion:
· en cas d'hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang);
· en cas d'hyperchlorémie (taux anormalement élevé de chlorures dans le sang);
· en cas d'insuffisance rénale sévère (lorsque vos reins ne fonctionnent pas correctement et que vous avez besoin de dialyses);
· en cas d'insuffisance cardiaque décompensée. Il s'agit d'une insuffisance cardiaque qui n'est pas correctement traitée et qui entraîne des symptômes tels que:
o essoufflement;
o gonflement des chevilles.
· en cas de maladie d'Addison (fonctionnement faible des surrénales. La glande surrénale produit des hormones qui permettent de contrôler les concentrations des substances chimiques dans l'organisme);
· en cas de diabète décompensé (diabète qui n'est pas correctement traité, avec des taux de sucre anormalement élevés dans le sang);
· en cas d'intolérance au glucose, par exemple:
o stress métabolique (le métabolisme de l'organisme ne fonctionne pas correctement, par exemple, à cause d'une maladie grave);
o coma hyperosmolaire (perte de connaissance). Ce type de coma peut survenir si vous souffrez de diabète et ne recevez pas suffisamment de médicaments;
o hyperglycémie (taux anormalement élevé de sucre dans le sang);
o hyperlactatémie (taux anormalement élevé de lactate dans le sang).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion
Vous devez signaler à votre médecin si vous avez ou avez eu un des troubles médicaux suivants:
· insuffisance cardiaque;
· insuffisance respiratoire (maladie pulmonaire);
· tout type de maladie cardiaque ou une faible fonction cardiaque;
· faible fonction rénale;
· (une surveillance particulière sera peut -être nécessaire pour les troubles décrits ci-dessus)
· insuffisance corticosurrénale (cette maladie de la glande surrénale touche les hormones qui contrôlent les concentrations des substances chimiques dans l'organisme);
· perte d'eau de l'organisme (déshydratation aiguë, par exemple, suite à une diarrhée ou à des vomissements);
· lésions étendues des tissus (comme dans le cas de brûlures graves);
· lésion de la tête dans les 24 heures précédentes;
· pression élevée dans le crâne (hypertension intracrânienne);
· en cas d'accident vasculaire cérébral récent.
Lors d'une perfusion, votre médecin vous demandera des prélèvements d'échantillons de sang et d'urines pour surveiller:
· la quantité de liquides dans le corps;
· la quantité de sucre (glucose);
· vos signes vitaux;
· la concentration de substances chimiques telles que le sodium et le potassium dans votre sang (vos électrolytes du plasma);
· la concentration dans le sang d'une substance appelée créatinine (créatinine plasmatique);
· la concentration dans le sang d'une substance appelée urée (taux d'azote uréique du sang);
· l'acidité de votre sang et de vos urines (équilibre acide-base);
· votre tracé cardiaque (ECG).
Si on vous administre de la nutrition parentérale (nutrition administrée par perfusion dans une veine), votre médecin en tiendra compte. Pendant un traitement de longue durée avec CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET GLUCOSE 5 % VIAFLO, il est possible qu'on vous administre des suppléments alimentaires.
Etant donné que CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion contient du sucre (glucose), il peut augmenter le taux de sucre dans le sang (hyperglycémie). Dans ce cas, votre médecin pourra:
· ajuster la vitesse de la perfusion;
· vous administrer de l'insuline pour diminuer le taux de sucre dans le sang;
Cela est d'autant plus important si vous êtes diabétique.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez des médicaments qui augmentent la concentration de potassium dans le sang, notamment:
· diurétiques d'épargne potassique (certains diurétiques, par exemple amiloride, spironolactone, triamtérène);
· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ICE) (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle);
· antagonistes du récepteur de l'angiotensine II (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle);
· cyclosporine (utilisée pour empêcher les rejets de greffes);
· tacrolimus (utilisé pour empêcher les rejets de greffes et pour traiter certaines maladies cutanées);
· médicaments contenant du potassium (par exemple compléments au potassium, substituts de sel contenant du potassium).
CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion ne doit pas être administré avec la même aiguille que celle utilisée pour la transfusion sanguine au risque d'endommager les globules rouges ou de les faire s'agglutiner.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous devez demander à votre médecin ce que vous pouvez manger ou boire.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Des changements dans les taux de potassium dans votre sang peuvent agir sur le fonctionnement de votre cœur et de celui du fœtus. Votre médecin surveillera attentivement les taux des substances chimiques dans votre sang.
CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion peut être administré pendant la grossesse. La quantité administrée doit être précisément contrôlée par votre médecin.
Cependant, si un autre médicament doit être ajouté à votre solution pour perfusion pendant la grossesse ou l'allaitement, vous devez:
· consulter votre médecin,
· lire la notice du médicament qui a été ajouté dans la solution pour perfusion.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion n'altère pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion vous sera administré par un médecin ou une infirmière. Votre médecin décidera de la quantité dont vous avez besoin et du moment de l'administration. Cela dépendra de votre âge, de votre poids, de votre état, de votre état d'hydratation (la quantité d'eau présente dans votre organisme) et de la raison du traitement. La quantité qui vous sera administrée dépendra également des autres traitements que vous prenez.
Vous ne devez PAS recevoir de CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion si la solution contient des particules ou si l'emballage est endommagé d'une quelconque manière.
Le débit de la perfusion sera décidé par votre médecin.
Si vous avez besoin d'un grand volume ou d'une perfusion rapide de CHLORURE DE POTASSIUM 0,15 % ET GLUCOSE 5 % VIAFLO, votre médecin pourra surveiller votre ECG (tracé cardiaque).
CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion est généralement administré à l'aide d'une tubulure en plastique fixée à une aiguille. On utilise habituellement une veine du bras pour administrer la perfusion. Cependant, votre médecin pourra utiliser une autre méthode pour vous l'administrer.
Lors d'une perfusion de CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion, votre médecin fera des analyses sanguines pour surveiller vos taux sanguins de:
· potassium;
· autres électrolytes (tels que sodium et chlorure) et d'autres substances chimiques qui sont naturellement présentes dans le sang comme la créatinine (produit de décomposition des muscles).
Si vous souffrez d'une altération de votre fonction rénale, vous recevrez peut -être une dose plus faible.
Toute solution non utilisée doit être jetée. Vous ne devez PAS recevoir de CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion d'une poche qui a déjà été utilisée en partie.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:
Si on vous a administré trop de CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion ou si on vous a administré trop rapidement, vous pourrez présenter les symptômes suivants:
· surcharge hydrique avec accumulation de liquide dans les tissus ce qui entraîne un gonflement;
· picotements dans les bras et les jambes (paresthésie);
· faiblesse musculaire;
· incapacité de bouger (paralysie);
· rythme cardiaque irrégulier (arythmie cardiaque);
· bloc cardiaque (rythme cardiaque très lent);
· arrêt cardiaque (le cœur s'arrête de battre; une situation qui constitue un danger de mort);
· confusion;
· augmentation de l'acidité du sang (acidose) entraînant fatigue, confusion, léthargie et fréquence respiratoire accélérée.
Si vous développez l'un de ces symptômes vous devez en informer immédiatement votre médecin. Votre perfusion sera interrompue et il vous sera administré un traitement en fonction de vos symptômes.
Si un médicament a été ajouté à votre CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion avant la surperfusion, ce médicament peut également être à l'origine de symptômes. Vous devez lire la Notice du médicament ajouté pour identifier des symptômes possibles.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Si vous arrêtez votre perfusion de CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET GLUCOSE 5 % VIAFLO
Votre médecin décidera du moment de l'arrêt de cette perfusion.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables pouvant être associés à la technique d'administration sont les suivants:
· fièvre (réponse fébrile);
· infection au site de la perfusion;
· douleur ou réaction locale (rougeur ou gonflement au site de la perfusion);
· irritation et inflammation de la veine dans laquelle est réalisée la perfusion (phlébite). Elle peut occasionner des rougeurs, une douleur ou une sensation de brûlure et un gonflement le long de la veine dans laquelle la solution est perfusée;
· formation d'un caillot dans la veine d'injection (thrombose veineuse) au site d'injection, qui provoque douleur, gonflement ou rougeur autour du caillot;
· la diffusion de la solution de perfusion dans les tissus autour de la veine perfusée (extravasation) qui peut engendrer des dommages tissulaires et des cicatrices.
· Augmentation brutale du volume du sang circulant (hypervolémie).
Si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin. La perfusion doit être arrêtée.
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion NE doit PAS être administré après la date d'expiration figurant sur la poche. La date d'expiration fait référence au dernier jour du ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Vous ne devez pas recevoir CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion si des particules sont présentes dans la solution ou si la poche a été endommagée.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion ?
Les substances actives sont:
· chlorure de potassium: 3,0 g/l
· glucose (monohydraté): 50 g/l.
Les autres composants sont:
· acide chlorhydrique, concentré;
· eau pour préparations injectables
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce que CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion et contenu de l'emballage ?
CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET GLUCOSE 5 % VIAFLO est une solution limpide exempte de particules visibles et conditionné en poches plastique polyolefine/polyamide (Viaflo). Chaque poche est emballée d'une surpoche protectrice en plastique fermée hermétiquement.
Les tailles des poches sont:
· 500 ml;
· 1 000 ml.
Les poches sont livrées dans des boîtes. Chaque boîte contient l'une des quantités suivantes:
· 20 poches de 500 ml;
· 10 poches de 1 000 ml.
Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
BAXTER SAS
6 AVENUE LOUIS PASTEUR
78310 MAUREPAS
FRANCE
BAXTER SAS
6 AVENUE LOUIS PASTEUR
78310 MAUREPAS
FRANCE
BAXTER SA
BOULEVARD RENE BRANQUART, 80
7860 LESSINES
BELGIQUE
ou
BAXTER HEALTHCARE LTD.
CAXTON WAY,
THETFORD NORFOLK IP24 3SE
ROYAUME-UNI
ou
BIEFFE MEDITAL SABINANIGO
CTRA DE BIESCAS, SENEGUE
22666 SABINANIGO (HUESCA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Manipulation et préparation
Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si la poche n'est pas endommagée. Administrer immédiatement après insertion du nécessaire pour perfusion.
Ne retirer le suremballage qu'immédiatement avant l'emploi. L'emballage interne maintient la stérilité du produit.
Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche.
La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.
Des ajouts de médicaments peuvent être effectués avant la perfusion ou pendant celle-ci par le site d'injection refermable de la poche. Lorsque des additifs sont utilisés, vérifier l'isotonicité de la solution avant administration parentérale. Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être stockées à moins que les dilutions ont été mises en œuvre dans des conditions aseptiques validées et contrôlées.
L'adjonction de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, arrêter immédiatement la perfusion.
Ne pas réutiliser.
Eliminer toute poche partiellement utilisée.
Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.
1. Ouverture
· Retirer la poche Viaflo de sa surpoche juste avant emploi.
· Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballage interne. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plus assurée.
· Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules, l'éliminer.
2. Préparation pour l'administration
Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.
· Suspendre la poche par son œillet.
· Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas de la poche:
o d'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout,
o de l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner,
o ceci fera sauter le capuchon.
· Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.
· Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la notice accompagnant le nécessaire pour sa connexion, sa purge et pour l'administration de la solution.
3. Techniques pour l'injection de médicaments supplémentaires
La solution ne doit pas être administrée dans l'oreillette ni dans le ventricule pour éviter une hyperkaliémie localisée, mais plutôt dans une grosse veine périphérique ou centrale pour diminuer le risque de provoquer une sclérose.
Avertissement: les additifs peuvent être incompatibles (voir le paragraphe 5 « Incompatibilités des médicaments additifs » ci-dessous).
Pour ajouter un médicament avant administration
· Désinfecter le site d'injection.
· A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauges (1,10 mm) à 22 gauges (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.
· Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments à densité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les embouts en les dirigeant vers le haut et mélanger.
Attention: ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés.
Pour ajouter un médicament pendant l'administration
· Fermer le clamp du nécessaire.
· Désinfecter le site d'injection.
· A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 (1,10 mm) à 22 (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.
· Retirer la poche de la potence et/ou la mettre en position verticale, embouts vers le haut.
· Vider les deux embouts en tapotant doucement la poche en position verticale.
· Bien mélanger la solution et le médicament.
· Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre la perfusion.
4. Durée de conservation d'utilisation (additifs)
La stabilité chimique et physique de tout médicament additif au pH de la solution de CHLORURE DE POTASSIUM 0,15 % ET DE GLUCOSE 5 % dans la poche Viaflo doit être déterminée avant son utilisation. Du point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement à moins d'avoir réalisé une dilution dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Si la solution n'est pas immédiatement utilisée, il est de la responsabilité de l'utilisateur de déterminer les temps et les conditions de conservation d'utilisation.
5. Incompatibilités des médicaments additifs
Comme avec toutes les solutions parentérales, l'incompatibilité des médicaments additifs avec la solution doit être évaluée avant l'ajout.
En l'absence d'études de compatibilité, cette solution ne doit pas être mélangée avec d'autres produits médicamenteux.
Il est de la responsabilité du médecin d'évaluer l'incompatibilité d'un médicament additif avec la solution de CHLORURE DE POTASSIUM 0,15 % ET DE GLUCOSE 5 %, en vérifiant l'absence de changement de couleur et/ou d'apparition d'un précipité, de complexes insolubles ou de cristaux. Le mode d'emploi du médicament à ajouter doit être consulté.
Avant d'ajouter un médicament, vérifier qu'il est soluble et/ou stable dans l'eau au pH de la solution de chlorure de potassium 0,15 % et de glucose 5 % (pH: de 3,5 à 6,5).
A titre indicatif, les médicaments suivants sont incompatibles avec la solution de chlorure de potassium 0,15 % et de glucose 5 % p/v (liste non exhaustive):
· amphotéricine B
· dobutamine
Le glucose ne doit pas être administré via le même nécessaire de perfusion que le sang entier au risque de provoquer une hémolyse et une agglutination.
Les médicaments additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.
Sans objet.