ANSM - Mis à jour le : 29/04/2009
OXIS TURBUHALER 6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Fumarate de formotérol dihydraté
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OXIS TURBUHALER 6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OXIS TURBUHALER 6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?
3. COMMENT UTILISER OXIS TURBUHALER 6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OXIS TURBUHALER 6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique: agoniste sélectif bêta-2 adrénergiques longue durée d'action, Formotérol.
Oxis Turbuhaler est un inhalateur (le Turbuhaler) qui contient une substance médicamenteuse: le formotérol sous forme de poudre pour inhalation.
Le formotérol appartient à une catégorie de médicaments appelés « bêta-agonistes de longue durée d'action » ou « bronchodilatateurs ». Il agit en relâchant les muscles qui contractent les bronches; ce qui vous aide à respirer plus facilement. Il agit en 1 à 3 minutes et son effet peut durer jusqu'à 12 heures.
Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour traiter l'asthme ou la Bronchopneumopathie Chronique Obstructive (BPCO).
Traitement de l'asthme
Pour le traitement de l'asthme, votre médecin vous prescrira deux médicaments en inhalateur: Oxis Turbuhaler et un deuxième médicament contenant un corticoïde. Ces deux médicaments devront être utilisés ensemble.
· Oxis Turbuhaler sera utilisé régulièrement dans le but d'empêcher la survenue des symptômes d'asthme.
· Des inhalations supplémentaires d'Oxis Turbuhaler peuvent être prises spécifiquement au moment où surviennent des symptômes d'asthme, pour les soulager et retrouver une respiration plus facile.
· Oxis Turbuhaler peut également être utilisé avant un effort pour prévenir la survenue de symptômes d'asthme dû à l'effort.
Bronchopneumopathie Chronique Obstructive (BPCO)
Oxis Turbuhaler est également préconisé pour le traitement des symptômes de Bronchopneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) chez l'adulte. La Bronchopneumopathie Chronique Obstructive est une maladie chronique des voies respiratoires dans le poumon causée le plus souvent par le tabagisme.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais Oxis Turbuhaler:
· En cas d'allergie (hypersensibilité) au formotérol ou à l'autre constituant, le lactose (qui contient de faibles quantités de protéines du lait).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec OXIS TURBUHALER:
Avant d'utiliser Oxis Turbuhaler, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si:
· Vous êtes diabétique. Vous aurez peut être besoin d'une surveillance plus attentive du taux de sucre dans votre sang au cours du traitement par Oxis Turbuhaler.
· Vous êtes hypertendu ou avez eu un problème cardiaque.
· Vous avez des problèmes de thyroïde.
· Vous avez un taux de potassium sanguin bas. Il se peut alors que votre médecin fasse contrôler plus souvent votre taux de potassium sanguin.
· Vous souffrez de problèmes hépatiques sévères tels que la cirrhose du foie.
Si vous avez le moindre doute, n'hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Oxis Turbuhaler.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci concerne les médicaments obtenus sans ordonnance y compris les produits de phytothérapie. Ceci est dû au fait que le traitement par Oxis Turbuhaler peut ne pas être adapté avec la prise simultanée d'autres médicaments.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
· Bêta-bloquants (comme l'aténolol ou le propranolol pour l'hypertension artérielle) y compris les beta-bloquants en collyres (tels que le timolol utilisé en collyre dans le traitement du glaucome)
· Les médicaments utilisés pour les troubles du rythme cardiaque (battements rapides ou irréguliers du cœur) tels que la quinidine
· Les médicaments à base de digoxine, généralement utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque
· Les diurétiques (tel que le furosémide). Ils sont utilisés dans le traitement de l'hypertension.
· Les corticoïdes oraux (comme la prednisolone)
· Les dérivés xanthiques (comme les médicaments à base de théophylline ou d'aminophylline). Ils sont souvent utilisés dans le traitement de l'asthme.
· L'érythromycine (utilisée pour traiter les infections)
· Les antihistaminiques (tels que la terfénadine)
· Les autres traitement bronchodilatateurs (qui dilate les bronches) exemple: le salbutamol
· L'éphédrine (utilisée pour traiter l'asthme ou comme décongestionnant)
· Les antidépresseurs tricycliques (comme par exemple l'amitriptyline)
Si vous prenez l'un de ces médicaments, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Oxis Turbuhaler .
Informez également votre médecin ou votre pharmacien si vous devez avoir une anesthésie générale pour une opération ou des soins dentaires.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
· Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceintes pendant le traitement consultez votre médecin car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté à votre cas.
Allaitement
· En cas d'allaitement, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Oxis Turbuhaler.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Oxis Turbuhaler n'est pas susceptible d'affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de Oxis Turbuhaler:
Oxis Turbuhaler contient du lactose (composé apparenté aux sucres). Si votre médecin a diagnostiqué chez vous une intolérance à certains sucres, informez votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
La faible quantité de lactose présente dans ce médicament n'a normalement pas de conséquence chez les personnes intolérantes au lactose.
Le lactose peut contenir des protéines de lait en faible quantité qui peuvent être à l'origine de réactions allergiques.
3. COMMENT UTILISER OXIS TURBUHALER 6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Si les symptômes ne régressent pas après la prise d'Oxis aux doses indiquées prévenez votre médecin.
· Il convient de toujours utiliser Oxis Turbuhaler en respectant les indications du médecin ou du pharmacien.
En cas de doute demandez leur conseil.
· N'augmentez pas de vous même la dose de Oxis Turbuhaler qui vous a été prescrite sans en parler au préalable avec votre médecin.
· Si vous utilisez Oxis Turbuhaler pour l'asthme, votre médecin surveillera régulièrement l'évolution de votre maladie et la persistance ou non de symptômes d'asthme.
Informations importantes concernant les symptômes d'asthme ou de BPCO
Si vous êtes essoufflé ou si votre respiration devient de plus en plus difficile au cours du traitement par Oxis Turbuhaler, vous devez continuer à prendre Oxis Turbuhaler et consulter votre médecin le plus rapidement possible. Un traitement supplémentaire peut s'avérer nécessaire.
Contactez immédiatement votre médecin:
· Si votre difficulté à respirer s'intensifie ou que les symptômes d'asthme vous réveillent la nuit.
· Si vous ressentez une oppression dans la poitrine.
· Si la dose habituelle ne vous apporte pas le soulagement prévu.
· Si vous avez eu besoin de prendre des doses supplémentaires de traitement plus de 2 jours dans la semaine.
· Si vous avez recours à votre Turbuhaler plus souvent que d'habitude pour prévenir les symptômes survenant à l'effort.
Ces symptômes peuvent signifier que votre asthme ou votre BPCO ne sont pas correctement traités et il se peut que vous ayez besoin d'un traitement différent ou supplémentaire immédiatement.
Avant d'utiliser Oxis Turbuhaler pour la première ois, il est important de lire les instructions de la section f"Comment utiliser le Turbuhaler" et de les suivre attentivement.
Asthme
Oxis Turbuhaler est réservé à l'adulte, l'adolescent et à l'enfant de 6 ans et plus.
Dans l'asthme, Oxis Turbuhaler peut être utilisé régulièrement à raison d'une ou deux prises quotidiennes et au moment où surviennent les symptômes pour les soulager.
Adultes (18 ans et plus):
· La dose usuelle est de 1 ou 2 inhalations une ou deux fois par jour.
· Votre médecin peut augmenter la dose jusqu'à 4 inhalations une ou deux fois par jour.
· Chez certains patients, Oxis Turbuhaler peut également être utilisé en cas de besoin au moment où surviennent les symptômes respiratoires pour les soulager: la dose habituelle est de 1 ou 2 inhalations en cas de symptômes.
· Une dose totale journalière de plus de 8 inhalations n'est généralement pas nécessaire (cette dose totale comprend les inhalations quotidiennes régulières, celles prises en cas de survenue de symptômes et celles prises avant l'effort). Toutefois, votre médecin peut vous autoriser à prendre jusqu'à 12 inhalations par jour pendant une période limitée. Ne prenez jamais plus de 12 inhalations par 24 heures au total.
· Ne prenez pas plus de 6 inhalations en une seule fois.
Enfants et adolescents (6 à 17 ans):
· La dose usuelle est de 2 inhalations une ou deux fois par jour.
· Chez certains enfants, Oxis Turbuhaler peut également être utilisé en cas de besoin au moment où surviennent les symptômes respiratoires pour les soulager: la dose habituelle est de 1 ou 2 inhalations en cas de symptômes.
· Une dose totale journalière de plus de 4 inhalations n'est généralement pas nécessaire (cette dose totale comprend les inhalations quotidiennes régulières, celles prises en cas de survenue de symptômes et celles prises avant l'effort). Toutefois, votre médecin peut autoriser votre enfant à prendre jusqu'à 8 inhalations par jour pendant une période limitée. Il ne devra jamais prendre plus de 8 inhalations par 24 heures au total.
· Votre enfant ne devra pas prendre plus de 2 inhalations en une seule fois.
Asthme déclenché par l'effort
Si vous ou votre enfant avez des symptômes d'asthme induits par l'effort, votre médecin peut aussi vous conseiller d'utiliser Oxis Turbuhaler avant un effort.
Oxis Turbuhaler ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.
Adultes (18 ans et plus ):
· La dose usuelle est de 2 inhalations avant l'effort.
· Une dose totale journalière de plus de 8 inhalations n'est généralement pas nécessaire (cette dose totale comprend les inhalations quotidiennes régulières, celles prises en cas de survenue de symptômes et celles prises avant l'effort). Toutefois, votre médecin peut vous autoriser à prendre jusqu'à 12 inhalations par jour pendant une période limitée. Ne prenez jamais plus de 12 inhalations par 24 heures au total.
· Ne prenez pas plus de 6 inhalations en une seule fois.
Enfants et adolescents (6 à 17 ans):
· La dose usuelle est de 1 ou 2 inhalations avant l'effort.
· Une dose totale journalière de plus de 4 inhalations n'est généralement pas nécessaire (cette dose totale comprend les inhalations quotidiennes régulières, celles prises en cas de survenue de symptômes et celles prises avant l'effort). Toutefois, votre médecin peut autoriser votre enfant à prendre jusqu'à 8 inhalations par jour pendant une période limitée. Il ne devra jamais prendre plus de 8 inhalations par 24 heures au total.
· Votre enfant ne devra pas prendre plus de 2 inhalations en une seule fois.
Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
· Réservé à l'adulte de 18 ans et plus.
· La dose habituelle est de 2 inhalations une ou deux fois par jour.
· Votre médecin peut vous conseiller de prendre des doses supplémentaires pour soulager les symptômes de votre BPCO.
· Ne prenez pas plus de 8 inhalations par jour.
· Ne prenez pas plus de 4 inhalations en une seule fois.
COMMENT UTILISER LE TURBUHALER:
Inhalation par distributeur avec embout buccal.
Voie inhalée.
L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil.
Il convient donc de lire très attentivement le mode d'emploi. Au besoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous fournir des explications détaillées.
La poudre contenue dans Oxis Turbuhaler doit être inhalée par l'intermédiaire de l'embout buccal.
Le dispositif Turbuhaler comporte: une molette, un embout buccal, un indicateur du nombre de doses restantes. Un capuchon recouvre le dispositif.
Le Turbuhaler est un inhalateur multi-dose délivrant de très faibles quantités de poudre. La poudre est délivrée dans les poumons, quand vous inspirez par le Turbuhaler. C'est pourquoi, il est important que vous inspiriez fortement et profondément par l'embout buccal.
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Instructions pour l'utilisation du Turbuhaler: |
Lors de la première utilisation du Turbuhaler, enlever la bague de sécurité en tirant sur la languette selon les pointillés.
Avant chaque utilisation:
1. Dévissez le capuchon et enlevez le.
2. Maintenez l'inhalateur bien droit à la verticale, la molette vers le bas.
3. Ne tenez pas l'inhalateur par l'embout buccal quand vous charger une dose dans l'inhalateur.
Pour charger une dose, tournez la molette turquoise à fond dans un sens, puis à fond dans l'autre (le premier sens par lequel vous débutez n'a pas d'importance). Vous entendrez un «clic » qui vous indique que la dose est chargée et prête pour une inhalation. S'il vous arrivait d'actionner la molette plusieurs fois de suite, il n'y aura toujours qu'une seule dose prête à être inspirée. Toutefois, le fait d'actionner la molette fait tourner l'indicateur de doses. Ne chargez votre Turbuhaler qu'au moment de l'utilisation.
Pour prendre une dose, suivez simplement les instructions suivantes:
4. Tenir le Turbuhaler hors de la bouche. Expirer en dehors du Turbuhaler.
5. Placez l'embout buccal entre vos dents. Ne mâchez pas, ne mordez pas l'embout.
Fermez la bouche et inspirez profondément à travers l'embout buccal.
Le produit est maintenant au niveau des poumons.
Vous n'avez rien ressenti lors de l'inhalation?
Ceci est normal: la quantité de poudre délivrée est très faible.
Respectez les instructions.
6. Avant d'expirer, retirez l'inhalateur de votre bouche.
Si plusieurs doses vous ont été prescrites par votre médecin, recommencez les étapes 3 à 6.
7. Revissez le capuchon.
INFORMATIONS IMPORTANTES:
Ne jamais expirer dans l'embout buccal.
Toujours bien revisser le capuchon après utilisation.
L'embout buccal est fixé au Turbuhaler et ne pas doit être retiré ou dévissé.
N'utilisez pas le Turbuhaler s'il est endommagé ou si l'embout buccal s'est détaché du corps de l'inhalateur.
La molette continue de tourner avec des ''clics'' même lorsque le Turbuhaler est vide.
Quand devez-vous commencer à utiliser un autre Turbuhaler?
Oxis Turbuhaler comporte un indicateur de doses restantes:
Au départ, lorsque l'inhalateur n'a pas été utilisé, l'indicateur affiche la totalité du nombre de doses prescrites dans le réservoir soit 60 doses.
Lorsqu'une marque rouge apparaît en haut de la fenêtre de l'indicateur, il ne reste que quelques doses dans l'inhalateur (environ 20 doses).
N'oubliez pas de contacter votre médecin suffisamment tôt pour prévoir le renouvellement de la prescription.
Lorsque la marque rouge atteint le bas de la fenêtre de l'indicateur: le Turbuhaler est vide et ne doit plus être utilisé (voir schéma).
Si vous agitez l'inhalateur vide vous pouvez entendre un bruit. Il correspond à la mobilisation de l'agent déshydratant dans l'appareil et non pas à la présence de poudre restante.
Entretien:
Nettoyer l'embout buccal régulièrement (au moins une fois par semaine) avec un linge propre et sec.
Ne pas utiliser d'eau ou de liquide pour nettoyer l'embout buccal.
Durée de traitement:
Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de OXIS TURBUHALER, que vous n'auriez dû:
Prenez avis auprès de votre médecin ou de votre pharmacien. Les effets suivants peuvent survenir en cas de surdosage: tremblements, maux de tête ou accélération des battements cardiaques.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser OXIS TURBUHALER:
Si vous avez oublié de prendre une dose, vous pouvez la prendre au moment où vous vous apercevez de l'oubli. Toutefois si vous êtes proche du moment de la prise suivante, vous pouvez ne pas prendre la dose oubliée et inhaler la dose suivante à l'heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Oxis Turbuhaler:
N'arrêtez pas de prendre Oxis Turbuhaler sans en parler à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments Oxis Turbuhaler est susceptible de causer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
En cas d'apparition de l'un des effets indésirables suivants, cessez d'utiliser Oxis Turbuhaler. et parlez-en à votre médecin:
· Bronchospasme (rétrécissement du calibre des bronches se traduisant par un sifflement bronchique) après inhalation du médicament. La fréquence est très rare, survenant chez moins de 1 personne sur 10 000.
Autres effets indésirables possibles:
Fréquents (moins de 1 personne sur 10)
· Palpitations (perception des battements cardiaques), tremblements (de plus ou moins grande intensité).
Ces effets sont en général modérés et disparaissent généralement avec la poursuite du traitement.
· Maux de tête
Peu fréquents (moins de 1 personne sur 100)
· Agitation, nervosité
· Troubles du sommeil
· Accélération des battements cardiaques
· Crampes musculaires
Rares (moins de 1 personne sur 1000)
· Irrégularité des battements cardiaques
· Nausée
· Augmentation ou diminution du taux de potassium dans le sang
· Réactions allergiques telles que éruption cutanée, démangeaisons et bronchospasme
Très rares (moins de 1 personne sur 10 000)
· Douleur dans la poitrine ou sensation de resserrement dans la poitrine (angine de poitrine)
· Augmentation du taux de sucre dans le sang (glycémie)
· Troubles du goût tel que sensation de goût désagréable dans la bouche
· Variation de la pression artérielle
· Sensation de vertige
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER OXIS TURBUHALER 6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Conserver l'inhalateur avec le capuchon bien fermé.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OXIS TURBUHALER ?
La substance active est:
Fumarate de formotérol dihydraté ......................................................................................... 6 microgrammes
Pour une dose mesurée.
La dose délivrée à l'embout buccal est de 4,5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
L'autre composant est:
Lactose monohydraté (contient des protéines de lait).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce que OXIS TURBUHALER 6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour inhalation en dispositif inhalateur de 60 doses composé d'un corps blanc et d'une molette turquoise.
Oxis est disponible en boîte de 1, 3, 10, 18 ou 20 Turbuhaler.
Toutes ces présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ASTRAZENECA
1, PLACE RENAULT
92844 RUEIL-MALMAISON CEDEX
ASTRAZENECA
1 PLACE RENAULT
92844 RUEIL-MALMAISON CEDEX
ASTRAZENECA AB
KVARNBERGAGATAN 12
151 85 SODERTALJE
SUEDE
ou
N.V. ASTRAZENECA S.A.
SCHAESSESTRAAT 15
9070 DESTELBERGEN
BELGIQUE
ou
ASTRAZENECA UK Ltd
SILK ROAD BUSINESS PARK
MACCLESFIELD
CHESHIRE
SK10 2NA
ROYAUME UNI
ou
CORDEN PHARMA GmbH
OTTO-HAHN-STRASSE
68721 PLANKSTADT
ALLEMAGNE
ou
ASTRAZENECA GmbH
TINSDALER WEG 183
22880 WEDEL
ALLEMAGNE
ou
ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN
LA RELVA S/N
36400 PORRINO PONTEVEDRA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.