ANSM - Mis à jour le : 05/10/2009
PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes
Prazépam
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes ?
3. COMMENT PRENDRE PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Anxiolytiques, code ATC: N05BA11.
La substance active de PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes est le prazépam. Le prazépam est un dérivé des benzodiazépines et il est indiqué pour traiter les symptômes d'anxiété.
Les benzodiazépines sont utilisées pour traiter les symptômes invalidants sévères ou les symptômes entraînant une souffrance extrême pour le patient.
PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes est utilisé pour traiter l'anxiété et la tension nerveuse nécessitant un traitement sédatif.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au prazépam ou à l'un des autres composants contenus dans PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes,
· si vous avez présenté une réaction allergique à d'autres benzodiazépines dans le passé,
· si vous souffrez de glaucome (affection oculaire caractérisée par une augmentation de la pression dans l'œil ou de myasthénie (faiblesse musculaire),
· si vous présentez des difficultés respiratoires sévères,
· chez l'enfant de moins de 6 ans,
· si vous présentez un syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires au cours du sommeil),
· si vous présentez une insuffisance hépatique sévère (maladie du foie sévère),
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes:
· PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes n'est indiqué que pour les troubles nerveux dans lesquels l'anxiété est le signe principal. Par conséquent, si vous présentez une maladie mentale sévère, vous ne devez recevoir le prazépam qu'en traitement additionnel (« adjuvant »).
· Chez les patients âgés ou physiquement affaiblis, une légère somnolence et/ou une diminution de l'acuité mentale ainsi qu'une diminution du tonus musculaire peuvent survenir.
· Si vous êtes âgé(e) ou très faible, le traitement doit débuter à la dose de 10 mg ou 15 mg de prazépam (fractionnée en plusieurs prises au cours de la journée), qui sera augmentée ensuite si nécessaire.
· Si vous présentez des difficultés respiratoires chroniques non spécifiques et une dyspnée (essoufflement), votre médecin devra vous prescrire une dose plus faible.
· La dose doit être réduite chez les adolescents de 12 à 17 ans, en fonction de l'âge et du poids du patient.
· Vous devez informer votre médecin si vous présentez une maladie des reins ou du foie (voir rubrique « Ne prenez jamais PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes »).
· Les benzodiazépines peuvent entraîner une dépendance. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement, ainsi qu'en cas d'antécédents d'alcoolo-dépendance ou de dépendance à d'autres substances.
Dans ce cas, un arrêt brutal du traitement peut provoquer des symptômes de sevrage: maux de tête, douleurs musculaires, anxiété majeure, tension, confusion et irritabilité.
Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent survenir: déréalisation (lorsque les choses semblent étranges ou irréelles), dépersonnalisation (altération de la perception de soi), hyperacousie (incapacité à tolérer les sons et bruits habituels), sensations d'engourdissements et de picotements dans les mains et les pieds (fourmillements), hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations (percevoir des choses qui ne sont pas réelles), crises épileptiques.
· L'arrêt du traitement peut déclencher un syndrome de courte durée, dans lequel les symptômes initiaux réapparaissent sous une forme exacerbée. D'autres réactions peuvent survenir, par exemple sautes d'humeur, troubles du sommeil, convulsions, tremblements, crampes musculaires et abdominales, vomissements, transpiration excessive et agitation. Le risque de symptômes de sevrage ou de phénomène de rebond est significativement augmenté en cas d'arrêt brutal du traitement; votre médecin diminuera donc votre dose progressivement.
· Vous pourrez ressentir un rebond d'anxiété après l'arrêt de PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes.
· Vous devez prendre PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes le moins longtemps possible, en fonction de votre maladie, et pas plus de 8 à 12 semaines, y compris la phase de diminution de la dose (« réduction progressive de la posologie »). Vous ne devez pas prolonger le traitement par PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes sans que votre médecin ait réévalué votre état.
· Les benzodiazépines peuvent entraîner une perte de la mémoire à court terme, qui survient généralement dans les heures suivant la prise du médicament.
· Une grande prudence s'impose si vous présentez une dépendance à l'alcool ou à d'autres substances.
· Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments ».
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes ne doit pas être pris avec d'autres médicaments qui peuvent diminuer l'activité cérébrale, par exemple:
· dérivés morphiniques,
· anesthésiques,
· anti-épileptiques,
· antihistaminiques sédatifs,
· barbituriques,
· antidépresseurs,
· neuroleptiques,
· inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO),
· hypnotiques,
· anxiolytiques/sédatifs,
· antalgiques (médicaments contre la douleur).
L'utilisation en association de benzodiazépines et d'acide valproïque majore le risque de psychose (perte de contact avec la réalité).
L'administration de benzodiazépines avec la clozapine doit être évaluée soigneusement. Dans ce cas, votre médecin pourra décider de débuter le traitement avec une dose plus faible de benzodiazépine.
L'effet de PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes peut être prolongé si le médicament est pris avec de la cimétidine ou de l'oméprazole (médicaments utilisés pour traiter les ulcères digestifs).
L'effet de PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes peut être majoré si le médicament est pris avec des contraceptifs oraux (la « pilule ») et des traitements hormonaux de supplémentation, par exemple les traitements hormonaux substitutifs (THS).
L'utilisation d'analgésiques morphiniques (morphine par exemple) peut augmenter l'euphorie, en entraînant une plus grande dépendance psychique (addiction).
La théophylline (un médicament anti-asthmatique) s'oppose à l'effet pharmacologique des benzodiazépines.
L'association de prazépam et de buprénorphine n'est possible qu'après une évaluation soigneuse des bénéfices et des risques. Consultez votre médecin avant de prendre PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes ne doit pas être pris en même temps que d'autres médicaments ou produits qui peuvent diminuer l'activité cérébrale, y compris l'alcool.
Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement. La consommation d'alcool pendant le traitement peut majorer l'effet sédatif de PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
Vous ne devez pas prendre PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir l'être.
Si vous débutez une grossesse ou si vous envisagez une grossesse, informez -en votre médecin. En particulier, PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes ne doit pas être pris pendant le premier trimestre de grossesse.
Le prazépam ne doit pas être pris pendant l'accouchement.
Prévenez votre médecin si vous allaitez. Vous ne devez pas prendre de prazépam si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Les effets indésirables suivants peuvent survenir, en fonction de votre sensibilité individuelle:
· somnolence et/ou diminution de la capacité de concentration,
· amnésie (perte de mémoire),
· manque de concentration,
· altération de la fonction musculaire,
· diminution du tonus musculaire,
· ralentissement des réflexes.
Ces effets peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de manque de sommeil, le risque de diminution de la vigilance est plus élevé. Vous devez donc être prudent(e) lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des outils dangereux, en particulier en début de traitement.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Toutes les formulations de PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes sont destinées à une administration orale.
Votre médecin déterminera la dose quotidienne que vous devez prendre. La dose habituelle est de 10 mg à 60 mg de prazépam, en fonction de votre réponse.
Patients âgés
Si vous êtes âgé(e) ou très faible, le traitement doit débuter à la dose de 10 mg ou 15 mg de prazépam (fractionnée en plusieurs prises pendant la journée), qui sera augmentée ensuite si nécessaire.
Adolescents (de 12 à 17 ans)
Si vous avez moins de 18 ans, votre dose sera adaptée en fonction de votre âge et de votre poids. La dose maximale est de 1 mg/kg par jour.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes. Dans la plupart des cas, les benzodiazépines ne doivent être prises que de façon occasionnelle ou temporaire, c'est-à-dire pendant une courte durée. Parfois, l'état de santé du patient nécessite un traitement par PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes de plus longue durée.
En cas d'utilisation de benzodiazépines pendant des durées plus longues, votre médecin évaluera régulièrement si vous devez poursuivre le traitement.
Il est important d'être prudent à l'arrêt du traitement.
Maladie du foie ou des reins
Une diminution de la posologie doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes que vous n'auriez dû:
Les signes visibles d'un surdosage sont une fatigue, accompagnée parfois d'un manque de coordination des mouvements et de confusion.
Comme dans tous les cas de surdosage, l'implication possible de plusieurs médicaments (c'est-à-dire la possibilité que d'autres médicaments aient été pris en même temps) doit être envisagée.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes:
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose suivante au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double de PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes:
Vous ne devez en aucun cas arrêter brutalement de prendre PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes, et notamment en cas de traitement de longue durée. Des symptômes peuvent survenir après l'arrêt brutal d'un traitement prolongé par une benzodiazépine (voir rubrique « Faites attention avec PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes »). Consultez toujours votre médecin, qui vous expliquera comment réduire la dose progressivement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables rapportés sont présentés ci-dessous par type et fréquence. Les fréquences sont définies comme suit:
|
Très fréquent: |
affectant plus de 1 patient sur 10 |
|
Fréquent: |
affectant de 1 à 10 patients sur 100 |
|
Peu fréquent: |
affectant de 1 à 10 patients sur 1 000 |
|
Rare: |
affectant de 1 à 10 patients sur 10 000 |
|
Très rare: |
affectant moins de 1 patient sur 10 000 |
|
Fréquence indéterminée: |
ne peut être estimée sur la base des données disponibles |
Les effets indésirables ci-dessous ont été observés avec l'utilisation de toutes les benzodiazépines. Ils surviennent essentiellement en début de traitement et disparaissent généralement avec la poursuite du traitement.
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Rare: anomalies sanguines (agranulocytose).
Affections cardiaques:
Fréquent: palpitations.
Affections oculaires:
Peu fréquent: vision trouble, vision double.
Affections gastro-intestinales:
Fréquent: sécheresse buccale, symptômes gastro-intestinaux divers.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Fréquent: fatigue, faiblesse, modifications de la libido, sensation d'ivresse.
Affections hépatobiliaires:
Rare: jaunisse.
Investigations:
Rare: diminution de la sécrétion de bile.
Affections musculo-squelettiques et systémiques:
Fréquent: douleurs articulaires.
Peu fréquent: gonflement des pieds.
Affections du système nerveux:
Très fréquent: somnolence.
Fréquent: assoupissement, sensations vertigineuses, crises de vertiges, manque de coordination des mouvements, maux de tête, tremblements, difficultés d'élocution.
Peu fréquent: évanouissements, diminution de l'état de conscience, troubles de la mémoire (en particulier chez les patients âgés), crises épileptiques, diminution de la vigilance.
Affections psychiatriques:
Fréquent: confusion, rêves agités.
Peu fréquent: agitation, irritabilité, augmentation des insomnies, agressivité, augmentation de l'anxiété, confusion.
Rare: dédoublement de la personnalité, dépression, psychose, apathie ou réactions paradoxales, délire de persécution.
Affections du rein et des voies urinaires:
Peu fréquent: troubles génitaux et urinaires divers
Affections des organes de reproduction et du sein:
Rare: anomalies de la menstruation, de l'ovulation et troubles sexuels.
Très rare: développement des seins chez les hommes (gynécomastie).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Fréquence indéterminée: dépression respiratoire chez les patients atteints de maladies respiratoires chroniques non spécifiques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Fréquent: accès sévères de transpiration abondante, éruption cutanée transitoire.
Peu fréquent: démangeaisons.
Très rare: hypersensibilité à des substances étrangères, choc anaphylactique
Amnésie
Une perte de mémoire (amnésie antérograde) peut survenir après la prise de PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes aux doses thérapeutiques. Ce risque augmente avec la dose. Les effets de la perte de mémoire peuvent être associés à un comportement inadapté (voir rubrique « Faites attention avec PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes »).
Dépression:
Une dépression préexistante peut être démasquée par le traitement par une benzodiazépine.
Réactions psychiatriques et paradoxales:
Les réactions telles que:
· agitation,
· irritabilité,
· agressivité,
· délire (incapacité subite à concentrer son attention),
· crises de colère,
· cauchemars,
· hallucinations (percevoir des choses qui n'existent pas réellement),
· psychoses (troubles mentaux),
· comportement inadapté et autres troubles du comportement,
Sont des réactions connues pendant le traitement par des benzodiazépines ou par des produits de type benzodiazépine. Ces réactions peuvent également être relativement dangereuses et elles sont généralement plus fréquentes chez les patients âgés.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après EXP.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes doit être utilisé dans les 30 jours suivant l'ouverture du flacon.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes ?
La substance active est:
Prazépam ......................................................................................................................................... 15 mg
Equivalent à 30 gouttes.
Pour 1 ml de solution buvable en gouttes.
Les autres composants sont:
Propylène glycol, éther monoéthylique de diéthylène glycol, saccharine sodique, polysorbate 80, menthol, anéthol, bleu patenté V (E131).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce que PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes et contenu de l'emballage extérieur ?
PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes, se présente sous forme de flacon compte-gouttes de 20 ml.
30 gouttes de solution correspondent à 1 ml et donc 15 mg de prazépam.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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« LE QUINTET » - BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX
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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.