ANSM - Mis à jour le : 09/10/2009
BICALUTAMIDE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé
Bicalutamide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICALUTAMIDE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le bicalutamide appartient à un groupe de médicaments appelés anti-androgènes. Les anti-androgènes s'opposent aux effets des androgènes (les hormones sexuelles masculines).
Le bicalutamide est utilisé seul ou en association avec la chirurgie de la prostate ou la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, à haut risque de progression de la maladie.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais BICALUTAMIDE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au bicalutamide ou à l'un des autres composants de ce médicament,
· si vous prenez des médicaments contenant de la terfénadine, de l'astémizole ou du cisapride (voir « Prise d'autres médicaments » ci-dessous),
· si vous êtes une femme, un enfant ou un adolescent.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BICALUTAMIDE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé:
Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes hépatiques. En effet, dans ce cas les taux de bicalutamide dans le sang risquent d'être augmentés. Il se peut que le médecin fasse contrôler périodiquement votre fonction hépatique.
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela est particulièrement important s'il s'agit de l'un des médicaments suivants:
· la terfénadine ou l'astémizole (utilisés pour le traitement du rhume des foins ou des allergies) ou le cisapride (utilisé pour les troubles gastriques) (voir la rubrique «Ne prenez jamais Bicalutamide Sandoz» ci-dessus);
· la warfarine et les autres médicaments du même type utilisés pour empêcher la formation de caillots sanguins;
· la ciclosporine (utilisée pour supprimer les réponses du système immunitaire afin d'empêcher et de traiter le rejet d'un organe ou de la mœlle osseuse après une transplantation);
· les inhibiteurs calciques (utilisés dans le traitement de l'hypertension et de certaines affections cardiaques);
· la cimétidine (utilisée pour traiter les ulcères gastriques);
· le kétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques de la peau et des ongles).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Les femmes ne doivent pas prendre BICALUTAMIDE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé. Aucune femme, y compris les femmes enceintes et les femmes qui allaitent, ne doit donc prendre ce médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il se peut que ces comprimés provoquent des sensations vertigineuses ou une somnolence. Si vous présentez de tels phénomènes, vous ne devez ni conduire ni utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de BICALUTAMIDE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé
Les comprimés contiennent du lactose. Si vous savez que vous présentez une intolérance à certains sucres, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose habituelle est de un comprimé à 150 mg une fois par jour.
Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau.
Vous pouvez prendre ces comprimés avec ou sans aliments.
Essayez de prendre votre médicament tous les jours à la même heure.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de BICALUTAMIDE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences le plus proche de votre domicile. Si possible, emportez vos comprimés ou la boîte pour pouvoir montrer au médecin ce que vous avez pris.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre BICALUTAMIDE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé:
Si vous oubliez de prendre votre comprimé, omettez cette dose et prenez ensuite la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas deux doses en même temps.
Si vous arrêtez de prendre BICALUTAMIDE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé:
Vous ne devez pas arrêter de prendre le médicament, même si vous vous sentez en parfaite santé, sans l'accord de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BICALUTAMIDE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables graves: consultez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des effets indésirables graves suivants:
Effets indésirables graves peu fréquents (touchant 1 à 10 personnes sur 1 000)
· Réaction allergique grave qui provoque un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, qui peut provoquer des difficultés pour avaler ou respirer, ou des démangeaisons intenses de la peau avec des bosses.
· Essoufflement intense ou aggravation brutale d'un essoufflement, pouvant s'accompagner d'une toux et d'une fièvre. Sous traitement par BICALUTAMIDE SANDOZ 150 mg, comprime pelliculé, certains patients présentent une inflammation des poumons appelée pneumopathie interstitielle.
Effets indésirables graves rares (touchant 1 à 10 personnes sur 10 000)
· Coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux due à des troubles hépatiques (y compris insuffisance hépatique)
Autres effets indésirables
Consultez votre médecin si l'un des effets indésirables suivants vous gêne:
Effets indésirables très fréquents (touchant plus d'une personne sur 10)
· sensibilité ou gonflement des seins,
· faiblesse,
· rougeur de la peau.
Effets indésirables fréquents (touchant 1 à 10 personnes sur 100)
· bouffées de chaleur,
· vertiges,
· nausées (sensation de mal au cœur),
· douleur abdominales, constipation, indigestion, flatulence (gaz),
· douleur thoracique,
· œdèmes,
· sang dans les urines,
· perte d'appétit,
· diminution de la libido, impuissance,
· dépression,
· somnolence,
· chute des cheveux, pilosité corporelle excessive,
· peau sèche, démangeaisons,
· prise de poids,
· examens de sang montrant des modifications du fonctionnement du foie,
· réduction du nombre de globules rouges, ce qui peut se traduire par une pâleur de la peau, une sensation de faiblesse ou un essoufflement,
· des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés dans des essais cliniques, mais aucune relation causale avec le traitement n'a été mise en évidence.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BICALUTAMIDE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BICALUTAMIDE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Bicalutamide .................................................................................................................................... 150 mg
Pour 1 comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K30, amidon de maïs, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, polysorbate 80.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce que BICALUTAMIDE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur?
Comprimé pelliculé rond et blanc.
Boîte de 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 et 280 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
LEK S.A.
UL. DOMANIEWSKA 50 C
02-672 WARSZAWA
POLOGNE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
DIESELSTRASSE 5
70839 GERLINGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.