Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 16/03/2009

ONDANSETRON ARROW 2 mg/ml, solution injectable (I.V.)

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON ARROW 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ONDANSETRON ARROW 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?

3. COMMENT UTILISER ONDANSETRON ARROW 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON ARROW 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON ARROW 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antagoniste de la sérotonine.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ONDANSETRON ARROW 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ONDANSETRON ARROW 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) si vous avez une allergie à l'un des composants (voir Que contient ONDANSETRON ARROW 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?).

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ONDANSETRON ARROW 2 mg/ml, solution injectable (I.V.):

Mises en garde spéciales

Un bilan cardio-vasculaire doit être effectué en cas de survenue de douleurs thoraciques et de syncope, ou de troubles du rythme cardiaque.

Vous devez prendre en compte le risque d'allergie avec ce médicament en cas d'antécédent d'allergie à un autre médicament de la même classe.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient 3,60 mg de sodium par ml de solution injectable: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas:

· d'insuffisance hépatique sévère (défaillance des fonctions du foie),

· de constipation sévère et prolongée.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée, compte tenu de son passage dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipient à effet notoire: sodium.

3. COMMENT UTILISER ONDANSETRON ARROW 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DU MEDECIN PRESCRIPTEUR.

Posologie

A titre indicatif, chez l'adulte, la posologie est de 1 à 8 ampoules par jour.

Chez l'enfant: se conformer à l'ordonnance du médecin.

Injection intraveineuse lente ou perfusion.

Mode d'administration

Injection intraveineuse lente ou perfusion.

Ce médicament ne doit pas être administré:

· dans la même seringue ou la même perfusion que d'autres médicaments ou

· avec des solutions autres que celles recommandées, notamment les solutions bicarbonatées.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ONDANSETRON ARROW 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ONDANSETRON ARROW 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

· maux de têtes, bouffées de chaleur ou flush, hoquets,

· anomalies biologiques hépatiques,

· constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d'occlusion intestinale en particulier chez certains patients: ralentisseurs du transit, antécédent de chirurgie digestive,

· baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troubles du rythme cardiaque et bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque),

· mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles et tremblements, convulsions,

· réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères.

· troubles visuels transitoires et vertiges, au cours des injections rapides,

· possibilité de réactions au point d'injection ou le long de la veine perfusée (rougeur, démangeaisons, douleur) et rares cas d'inflammation de la veine.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON ARROW 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ONDANSETRON ARROW 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Avant ouverture: A conserver dans le conditionnement d'origine, à l'abri de la lumière.

Après ouverture et après dilution: Le produit doit être utilisé immédiatement.

Toutefois la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 7 jours à 25°C et entre 2°C et 8°C dans les solutions de perfusion suivantes:

· Chlorure de Sodium à 0,9%

· Soluté glucosé à 5%

· Soluté de Mannitol à 10%

· Solution de Ringer

· Soluté de chlorure de potassium à 0,3% + chlorure de sodium à 0,9%

· Soluté de chlorure de potassium à 0,3% + soluté glucosé à 5%.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ONDANSETRON ARROW 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?

La substance active est:

Ondansétron ....................................................................................................................................... 2 mg

Sous forme de chlorhydrate d'ondansétron dihydraté

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 4 ml contient 8 mg d'ondansétron.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ONDANSETRON ARROW 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 1 ou 5 ampoule(s) de 2 ou 4 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26, AVENUE TONY GARNIER