ANSM - Mis à jour le : 25/05/2009
ACECLOFENAC EG 100 mg, comprimé pelliculé
Acéclofénac
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ACECLOFENAC EG 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACECLOFENAC EG 100 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE ACECLOFENAC EG 100 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ACECLOFENAC EG 100 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ACECLOFENAC EG 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ACECLOFENAC EG appartient à un groupe de médicaments appelés « médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ».
ACECLOFENAC EG est indiqué pour traiter les symptômes (douleur et inflammation) en cas d'inflammation et de lésions des articulations (polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante et arthrose).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ACECLOFENAC EG 100 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
· au cours des trois derniers mois de la grossesse (voir rubrique "Grossesse et allaitement");
· antécédents d'allergie à l'acéclofénac, à l'un des excipients de ce médicament ou à tout autre médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS);
· antécédents d'asthme, de congestion nasale ou d'urticaire suite à la prise d'aspirine ou d'autres AINS;
· antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale au cours d'un précédent traitement par AINS;
· ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien ayant récidivé ou en évolution;
· maladie inflammatoire de l'intestin (telle que maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique);
· saignement de l'estomac ou de toute autre nature;
· troubles du saignement ou troubles de la coagulation;
· maladie grave du foie, des reins ou du cœur;
· enfants de moins de 15 ans.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ACECLOFENAC EG 100 mg, comprimé pelliculé:
Les médicaments tels que ACECLOFENAC EG pourraient augmenter le risque de crise cardiaque ("infarctus du myocarde") ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser la dose recommandée ni la durée du traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risque pour ce type de pathologie (par exemple, en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux élevés de cholestérol ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou votre pharmacien.
Afin d'envisager la nécessité d'ajuster le traitement, prévenir votre médecin avant de prendre ACECLOFENAC EG en cas:
· de traitement concomitant par d'autres médicaments. Voir également la rubrique «Prise ou utilisation d'autres médicaments»;
· d'antécédents digestifs;
· de troubles de la coagulation, ou de traitement anticoagulant concomitant. Ce médicament peut entrainer des manifestations gastro-intestinales graves;
· de maladie du cœur, des reins ou du foie;
· d'opération chirurgicale récente;
· de porphyrie (une affection métabolique affectant le foie), l'utilisation d'acéclofénac pouvant déclencher une crise;
· de lupus érythémateux disséminé.
En cas de désir de grossesse, l'utilisation d'acéclofénac est déconseillée. L'acéclofénac peut influencer la fertilité féminine. Si vous avez des difficultés à tomber enceinte ou en cas de tests pour évaluer une éventuelle infertilité, votre médecin doit envisager l'arrêt du traitement par acéclofénac.
Si vous remarquez toute réaction cutanée ou tout autre signe d'allergie, il faut immédiatement interrompre le traitement et contacter votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
· En cas de traitement par lithium (médicament utilisé pour traiter certains états dépressifs ), l'acéclofénac peut augmenter les taux sanguins de lithium.
· L'efficacité des diurétiques (médicaments utilisés pour augmenter la production d'urine) peut être réduite. Comme tous les autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'acéclofénac peut diminuer l'action des diurétiques ou de certains médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension. Dans ce cas, une surveillance de la pression artérielle est nécessaire.
· En cas de traitement avec des diurétiques d'épargne potassique ou certains médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II), votre médecin sera amené à surveiller régulièrement les taux sanguins de potassium. En cas de doute, veuillez contacter votre médecin.
· L'acéclofénac peut augmenter l'action des anticoagulants (médicaments inhibant la coagulation du sang). Les patients traités simultanément par acéclofénac et par ce type de médicaments doivent être surveillés attentivement.
· La prudence est de rigueur chez les patients recevant un traitement concomitant par des médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'ulcère ou d'hémorragie, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires comme l'aspirine.
· Certains patients prenant simultanément des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens et un traitement oral contre le diabète peuvent présenter une augmentation ou une diminution des taux sanguins de sucre/glucose. Dans ce cas, la dose des médicaments traitant le diabète doit être ajustée.
· Les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens et le méthotrexate (médicament utilisé pour traiter certaines tumeurs) ne doivent pas être administrés pendant le même intervalle de 24 heures. Les taux sanguins de méthotrexate peuvent augmenter, pouvant entrainer des effets secondaires toxiques du au méthotrexate.
· La survenue d'effets secondaires peut être augmentée en cas de traitement concomitant par de fortes doses d'acide acétylsalicylique (aspirine) et d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.
· La toxicité rénale de la ciclosporine et du tacrolimus (médicaments utilisés pour traiter les maladies auto-immunes, la polyarthrite rhumatoïde, certaines maladies rénales ou la transplantation d'organe) peut être augmentée par l'utilisation de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.
· Une interaction des AINS avec les bêtabloquants ne peut être exclue.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
ACECLOFENAC EG peut être pris au cours des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Il est conseillé de ne pas utiliser ce produit si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous l'a prescrit dans un cas particulier.
Néanmoins, ACECLOFENAC EG ne doit pas être pris durant les trois derniers mois de la grossesse car ses effets pourraient avoir des conséquences graves pour votre enfant, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, même après la prise d'une seule dose.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est à évi ter.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La conduite de véhicules ou l'utilisation de machines dangereuses est possible lors de l'utilisation d'acéclofénac, excepté si le médicament entraine une somnolence, des vertiges ou tout autre trouble du système nerveux central. Si d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ont déjà causé de tels effets secondaires, vous devez être particulièrement prudent lors de l'administration de votre première dose d'ACECLOFENAC EG.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ACECLOFENAC EG 100 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
N'oubliez pas de prendre votre médicament.
La durée du traitement par ACECLOFENAC EG sera indiquée par votre médecin. N'arrêtez pas prématurément le traitement, car il est important pour vous de suivre les instructions de votre médecin.
· Il faut avaler les comprimés entiers avec au moins un demi-verre d'une boisson.
· Ne mâchez pas les comprimés!
· ACECLOFENAC EG peut se prendre au cours des repas.
Adultes
La dose recommandée est de 200 mg par jour, répartie en deux prises de 100 mg, un comprimé le matin et l'autre comprimé le soir.
Personnes âgées
Comme c'est le cas avec tous les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, la prudence est de rigueur lors du traitement des personnes âgées, généralement plus susceptibles de présenter des effets secondaires, du fait du développement des altérations de la fonction cardiovasculaire, rénale et hépatique ou d'une prise de médicaments concomitante.
Veuillez suivre attentivement les instructions de votre médecin lorsque vous prenez ce médicament.
Insuffisance rénale
Comme avec les autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, la prudence est de rigueur.
Insuffisance hépatique
Chez les patients ayant une insuffisance hépatique, il faut réduire la dose d'ACECLOFENAC EG à 1 comprimé par jour (100 mg d'acéclofénac).
Enfants
L'acéclofénac ne doit pas être utilisé chez les enfants. La posologie chez l'enfant n'a pas été étudiée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d'ACECLOFENAC EG 100 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris plus d'ACECLOFENAC EG que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de surdosage, vous devez vous rendre au service d'urgences le plus proche, où ils traiteront vos symptômes.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ACECLOFENAC EG 100 mg, comprimé pelliculé:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ACECLOFENAC EG 100 mg, comprimé pelliculé:
Vous devez toujours consulter votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ACECLOFENAC EG 100 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les médicaments tels que ACECLOFENAC EG pourraient augmenter le risque de crise cardiaque ("infarctus du myocarde") ou d'accident vasculaire cérébral.
Les effets indésirables mentionnés dans la liste ci-dessous ont été classés dans les catégories suivantes:
|
Très fréquent: |
survenant chez plus d'un patient sur 10 |
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Fréquent: |
survenant chez plus d'un patient sur 100, mais chez moins d'un sur 10 |
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Peu fréquent: |
Peu fréquent: survenant chez plus d'un patient sur 1 000, mais chez moins d'un sur 100 |
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Rare: |
survenant chez plus d'un patient sur 10 000, mais chez moins d'un sur 1 000 |
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Très rare: |
survenant chez moins d'un patient sur 10 000 |
Examens biologiques:
Fréquent: Elévation des enzymes du foie
Peu fréquent: Augmentation des taux d'urée sanguine, augmentation des taux sanguins de créatinine.
Très rare: Augmentation des taux de phosphatase alcaline, prise de poids.
Affections cardiaques (cœur et vaisseaux sanguins):
Rare: Hypertension (augmentation de la pression sanguine), aggravation de l'hypertension, insuffisance cardiaque.
Très rare: Palpitations (perception des battements cardiaques).
Affections du sang et du système lymphatique:
Rare ou très rare: Réduction du nombre de certaines cellules sanguines circulantes.
Affections du système nerveux:
Fréquent: Vertiges.
Très rare: Sensations cutanées subjectives (par ex. froid, chaleur, picotements, pression, etc.), ressenties de manière spontanée, en l'absence de stimulation, tremblements, somnolence, maux de tête, anomalies du goût.
Affections oculaires:
Rare: Troubles visuels.
Affections de l'oreille et du labyrinthe:
Très rare: Vertiges, acouphènes (bourdonnement dans les oreilles).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Rare ou très rare: Difficultés respiratoires (essoufflement).
Affections gastro-intestinales:
Fréquent: Mauvaise digestion, douleur abdominale, nausées, diarrhée.
Peu fréquent: Flatulence, constipation, vomissements, inflammation de la muqueuse buccale ou de la muqueuse de l'estomac.
Rare ou très rare: Perforations ou ulcères de la muqueuse digestive, inflammation du pancréas (pancréatite), selles noires contenant du sang, inflammation de la muqueuse buccale (stomatite), vomissement de sang (hématémèse).
Affections du rein et des voies urinaires:
Très rare: Maladie rénale (syndrome néphrotique).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Peu fréquent: Sensation intense de démangeaisons, éruption cutanée étendue, inflammation de la peau, urticaire.
Rare: Gonflement du visage.
Très rare: Coloration anormale de la peau (pourpre ou rouge brun), eczéma, réactions sévères au niveau de la peau et des muqueuses.
Troubles du métabolisme et de la nutrition:
Très rare: Hyperkaliémie (taux trop élevés de potassium dans le sang).
Affections vasculaires:
Très rare: Rougeur, bouffées de chaleur, inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Très rare: Œdème (accumulation d'une quantité excessive d'eau dans les espaces intercellulaires, le plus souvent au niveau du tissu sous-cutané), fatigue, crampes au niveau des jambes.
Affections du système immunitaire:
Rare: Réaction allergique (incluant un choc anaphylactique), hypersensibilité.
Affections hépatobiliaires:
Très rare: Hépatite (inflammation du foie).
Affections psychiatriques:
Très rare: Dépression, rêves anormaux, insomnie.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ACECLOFENAC EG 100 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ACECLOFENAC EG 100 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ACECLOFENAC EG 100 mg, comprimé pelliculé?
La substance active est:
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d'acéclofénac.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé:
Cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique, distearate de glycérol.
Pelliculage du comprimé (Sepifilm 752 blanc)
Hypromellose, cellulose microcristalline, stéarate de macrogol 2000, dioxyde de titane (E 171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ACECLOFENAC EG 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc, biconcave. Boîte de 20, 30, 40, 60, 90 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
"Le Quintet" - batiment A
12, rue Danjou
92517 Boulogne Billancourt Cedex
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
"LE QUINTET" - BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX
TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.
C/ARAGONESES 2
POL. INDUSTRIAL ALCOBENDAS
28108 ALCOBENDAS, MADRID
ESPAGNE
ou
SANICO NV
INDUSTRIETERREIN 4 - VEEDIJK 59
2300 TURNHOUT
BELGIQUE
ou
FARMA APS PRODUTOS FARMACEUTICOS SA
RUA JOAO DE DEUS, N°19
VENDA NOVA
2700-487 AMADORA
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.