ANSM - Mis à jour le : 22/01/2009
ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable
Vaccin de l'hépatite B recombinant, adsorbé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner.
· Gardez cette notice jusqu'à ce que vous ayez terminé le schéma de vaccination complet. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Vous devez suivre attentivement les conseils de votre médecin ou infirmier/ière. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ière.
· Assurez-vous de terminer le schéma de vaccination complet. Sinon, vous risquez de ne pas être complètement protégé(e).
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable ?
3. COMMENT UTILISER ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Ce médicament est un vaccin qui protège contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable:
· si vous avez une maladie fébrile sévère,
· si vous êtes allergique à des constituants du vaccin ou avez présenté une réaction allergique après une injection antérieure du vaccin.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable:
Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par d'autres pathogènes connus du foie tels que les virus de l'hépatite A, C et E.
Prévenez votre médecin si vous êtes allergique ou si vous avez déjà présenté une réaction anormale lors d'une précédente administration de vaccin.
ENGERIX B ne doit pas être administré dans le muscle fessier ou par voie intradermique, ces modes d'administration pouvant entraîner une réponse immunitaire plus faible.
Ce vaccin ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Ce vaccin peut être administré simultanément avec des immunoglobulines spécifiques de l'hépatite B, à condition d'utiliser un site d'injection séparé.
Ce vaccin peut être utilisé en même temps que certains autres vaccins, à condition d'utiliser un site d'injection séparé.
Ce vaccin peut compléter une vaccination chez des personnes qui ont reçu antérieurement un autre vaccin contre l'hépatite B.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose recommandée pour chaque injection est de 20 microgrammes chez les sujets âgés de 16 ans et plus.
La primovaccination peut se pratiquer selon deux schémas:
· soit elle comprend 3 injections à 1 mois d'intervalle; une quatrième dose sera pratiquée 12 mois après la première injection,
· soit elle comprend 2 injections à 1 mois d'intervalle, une troisième dose sera pratiquée 6 mois après la première injection.
Chez des sujets de plus de 18 ans, dans des circonstances exceptionnelles, lorsqu'une immunité encore plus rapide est nécessaire, un schéma de 3 injections intramusculaires pratiquées à 0, 7 et 21 jours peut être proposé. Lorsque ce schéma est appliqué, une dose de rappel est recommandée 12 mois après la première injection.
Chez les sujets âgés de 11 à 15 ans inclus, le vaccin dosé à 20 μg peut être utilisé avec un schéma à 2 injections (à 6 mois d'intervalle).
Dans des circonstances où l'exposition au virus de l'hépatite B est récente (par exemple: piqûre avec une aiguille contaminée), la première dose d'ENGERIX B peut être administrée simultanément avec des immunoglobulines anti-hépatite B qui doivent cependant être administrées en un site d'injection séparé. Le schéma de primovaccination 0, 1, 2 et 12 mois doit être préféré.
Ces schémas d'immunisation peuvent être adaptés pour tenir compte des recommandations de politique vaccinale nationale.
Mode et voie d'administration
Bien agiter avant emploi pour mettre le vaccin en suspension. Lors de sa conservation, le contenu peut présenter un dépôt blanc avec un surnageant limpide et incolore. Après agitation, le vaccin est légèrement opaque.
Le vaccin doit être administré immédiatement après ouverture.
Ce vaccin doit être injecté par voie intra-musculaire dans le muscle deltoïde.
Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients ayant une baisse de plaquettes ou sujets aux hémorragies.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables ci-après ont été rapportés après une large utilisation du vaccin de la précédente formulation du vaccin contenant du thiomersal. Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n'a pas été établie.
Ont été fréquemment rapportés: des réactions au niveau du site d'injection: douleur, rougeur, induration.
Ont été rarement rapportés: fatigue, fièvre, malaise, syndrome pseudo grippal, vertiges, maux de tête, paresthésies (anomalie de la perception des sensations du toucher), nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, anomalies de certaines enzymes du foie, douleurs musculaires, douleurs articulaires, éruption, démangeaison, urticaire.
Ont été très rarement rapportés: réactions allergiques sévères, paralysie, syncope, hypotension, neuropathie (troubles neurologiques), névrite (lésions d'un nerf) (y compris syndrome de Guillain-Barré, névrite optique, sclérose en plaques), encéphalite, encéphalopathie, méningite, convulsions, thrombocytopénie (diminution des plaquettes, éléments du sang importants dans la coagulation sanguine), arthrite (inflammation des articulations), difficulté respiratoire, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), érythème polymorphe, vascularite (inflammation des vaisseaux), lymphadénopathie.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
NE PAS CONGELER. Ne pas utiliser si le vaccin a été congelé.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N'utilisez pas ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml si vous constatez une coloration anormale ou la présence de particules étrangères.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable ?
La substance active est:
L'antigène de surface de l'hépatite B 1, 2 .............................................................................. 20 microgrammes
Pour une dose de 1 ml.
1Adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium hydraté. Total: 0,50 milligrammes Al3+
2Produit sur cellules de levures (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l'ADN recombinant.
Les autres composants sont:
Le chlorure de sodium, le phosphate disodique dihydraté, le phosphate monosodique dihydraté et l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml est une suspension injectable en flacon (1 ml en boîte de 1 ou 25).
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100 ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY LE ROI CEDEX
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100 ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY LE ROI CEDEX
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA
RUE DE L'INSTITUT 89
1330 RIXENSART
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.