ANSM - Mis à jour le : 06/04/2009
DETRUSITOL L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée
Toltérodine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DETRUSITOL L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DETRUSITOL L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE DETRUSITOL L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DETRUSITOL L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
La substance active de Detrusitol L.P. est la toltérodine. La toltérodine appartient à la classe des antagonistes muscariniques.
Detrusitol L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée est indiqué dans le traitement des symptômes de l'incontinence urinaire.
Si vous souffrez d'incontinence urinaire, vous pouvez être incapable:
· de contrôler votre besoin d'uriner,
· avoir un besoin immédiat d'uriner sans signe précurseur et/ou avoir des envies fréquentes d'aller uriner.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais DETRUSITOL L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée si vous:
· êtes allergique (hypersensible) à la toltérodine ou à l'un des autres composants contenus dans Detrusitol L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée,
· ne pouvez pas uriner (rétention urinaire),
· avez un glaucome à angle fermé non contrôlé (augmentation de la pression de l'œil avec perte de la vision qui n'est pas traitée de façon adéquate),
· souffrez de myasthénie (faiblesse excessive des muscles),
· souffrez de colite ulcéreuse grave (ulcération et inflammation du côlon),
· souffrez de mégacôlon toxique (dilatation aiguë du côlon).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DETRUSITOL L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée:
· Si vous avez des difficultés à uriner et/ou si vous urinez peu,
· Si vous avez une maladie gastro-intestinale affectant le passage et/ou la digestion des aliments,
· Si vous souffrez d'une maladie des reins (insuffisance rénale),
· Si vous avez une maladie du foie,
· Si vous souffrez de troubles neurologiques qui affectent votre pression arterielle, vos fonctions digestives ou sexuelles (toute neuropathie du système nerveux autonome),
· Si vous avez une hernie hiatale (hernie d'un organe abdominal),
· Si vous avez déjà souffert de ralentissement des mouvements intestinaux ou souffrez de constipation grave (diminution de la motilité gastro-intestinale),
· Si vous avez des troubles cardiaques tels que:
o un tracé cardiaque anormal (ECG);
o un rythme cardiaque lent (bradycardie);
o des maladies cardiaques pré-existantes telles que:
§ cardiomyopathie (faiblesse du muscle du cœur),
§ ischémie myocardique (diminution de l'apport de sang au cœur),
§ arythmie (battements du cœur irréguliers),
§ et insuffisance cardiaque.
· Si vous avez un taux anormalement bas de potassium (hypokaliémie), de calcium (hypocalcémie) ou de magnésium (hypomagnésie) dans le sang.
Si vous pensez être concerné par l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de débuter ce traitement.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
La toltérodine, substance active de Detrusitol L.P., peut interagir avec d'autres médicaments.
Il n'est pas recommandé d'utiliser la toltérodine en association avec:
· certains antibiotiques (contenant par exemple érythromycine, clarithromycine);
· les médicaments utilisés dans le traitement des infections à champignons (contenant par exemple kétoconazole, itraconazole);
· les médicaments utilisés dans le traitement du VIH.
Detrusitol LP doit être utilisé avec précaution en association avec:
· les médicaments affectant le passage des aliments (contenant par exemple métoclopramide, cisapride)
· les médicaments traitant les troubles du rythme cardiaque (contenant par exemple amiodarone, sotalol, quinidine, procainamide)
· d'autres médicaments ayant le même mode d'action que Detrusitol (propriétés antagonistes muscariniques) ou des médicaments ayant un mode d'action opposé à Detrusitol (propriétés agonistes cholinergiques). En cas de doute, parlez-en à votre médecin.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
DETRUSITOL L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée peut être pris avant, après ou pendant le repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Detrusitol L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous souhaitez être enceinte, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Allaitement
Le passage de la toltérodine, principe actif de Detrusitol LP, dans le lait maternel n'est pas connu. L'allaitement est déconseillé au cours de la prise de Detrusitol L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Detrusitol L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée peut provoquer des vertiges, de la fatigue ou des troubles visuels; l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être perturbée.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de DETRUSITOL L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée
Ce médicament contient du saccharose (un type de sucres). Si votre médecin vous a informé que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Les patients ayant des problèmes héréditaires rares tels qu'une intolérance au fructose, une malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DETRUSITOL L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie usuelle est de 1 gélule à libération prolongée à 4 mg une fois par jour, sauf pour les patients ayant une maladie du rein ou du foie ou en cas d'apparition d'effets secondaires gênants, dans ces cas votre médecin peut diminuer la posologie à 1 gélule à libération prolongée à 2 mg par jour.
Detrusitol L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée est déconseillé chez l'enfant.
Les gélules à libération prolongée sont à utiliser par voie orale et doivent être avalées entières. Ne pas mâcher les gélules.
Durée de traitement
Votre médecin vous précisera la durée de votre traitement par Detrusitol L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée.
N'arrêtez pas le traitement plus tôt si vous ne ressentez pas d'effets immédiats. Un temps d'adaptation au traitement est nécessaire. Finissez le traitement prescrit par votre médecin. Si vous n'avez pas ressenti d'amélioration à la fin du traitement, parlez-en à votre médecin.
Le bénéfice du traitement doit être réévalué après 2 ou 3 mois.
Consultez toujours votre médecin avant de décider par vous-même l'arrêt de votre traitement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DETRUSITOL L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée que vous n'auriez dû:
Si vous ou une autre personne avez pris trop de gélules à libération prolongée, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre DETRUSITOL L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée:
Si vous n'avez pas pris votre dose au moment habituel, prenez la dès que vous vous rendez compte de votre oubli si c'est avant l'heure de la prise suivante. Sinon ne prenez qu'une dose simple.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre DETRUSITOL L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée:
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DETRUSITOL LP 4 mg, gélule à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Consultez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences si vous ressentez des signes d'angiœdème tels que:
· gonflement du visage, de la langue ou du pharynx,
· difficultés à avaler,
· urticaire et difficultés à respirer.
Prenez également un avis médical si vous présentez des réactions d'hypersensibilité (par exemple démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, difficultés à respirer). Ces réactions sont peu fréquentes (affectant moins de 1 patient sur 100).
Informez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences si vous ressentez l'un des effets suivants:
· douleurs thoraciques, difficultés à respirer ou en cas de fatigue intense (même au repos), difficultés à respirer la nuit, gonflement des jambes.
Ces effets peuvent être les symptomes d'une insuffisance cardiaque. Ils sont peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100).
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par DETRUSITOL LP 4 mg, gélule à libération prolongée, avec les fréquences suivantes.
L'effet le plus fréquemment rapporté (affectant plus d'un patient sur 10) est la sécheresse de la bouche.
Effets indésirables fréquents (affectant moins d'un patient sur 10):
· Sinusite.
· Etourdissements, somnolence, maux de tête.
· Sécheresse de l'œil, vision floue.
· Digestion difficile (dyspepsie), constipation, douleurs abdominales, excès d'air ou de gaz dans l'estomac ou l'intestin.
· Douleur ou difficulté à uriner.
· Fatigue.
· Accumulation de liquide dans le corps provoquant des gonflements (par exemple au niveau des chevilles).
· Diarrhée.
Effets indésirables peu fréquents (affectant moins d'un patient sur 100):
· Réactions allergiques.
· Nervosité.
· Fourmillements et picotements au niveau des doigts et des orteils.
· Vertiges.
· Palpitations, insuffisance cardiaque, battements du cœur irréguliers.
· Incapacité à uriner.
· Douleur thoracique.
· Troubles de la mémoire.
D'autres réactions ont été rapportées, incluant des réactions allergiques sévères, confusion, hallucinations, accélération du rythme cardiaque, rougeur cutanée, brûlure gastrique, vomissements, angiœdème, sécheresse de la peau et désorientation. Des cas d'aggravation des symptômes de la démence ont également été rapportés chez des patients traités pour la démence.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DETRUSITOL L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DETRUSITOL L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette/la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Flacons: conserver dans le conditionnement d'origine.
Plaquettes thermoformées: conserver la plaquette dans la boîte.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DETRUSITOL L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée ?
La substance active est:
Toltérodine ...................................................................................................................................... 2,74 mg
Sous forme de tartrate de toltérodine ................................................................................................. 4,00 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
Les autres composants sont:
Microgranules neutres (saccharose, amidon de maïs), hypromellose, éthylcellulose, triglycérides à chaîne moyenne, acide oléique.
Enveloppe de la gélule: gélatine.
Encre: gomme-laque, dioxyde de titane (E 171), propylèneglycol, diméticone.
Colorants: indigotine (E132), dioxyde de titane (E 171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DETRUSITOL L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
DETRUSITOL L.P 4 mg se présente sous forme de gélule à libération prolongée conçue pour une administration unique journalière. Les gélules à libération prolongée de DETRUSITOL LP 4 mg sont bleues avec une impression blanche (symbole et 4).
Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.
Boîtes de 28.
Présentations hospitalières: boîtes de 160 et 320.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
PFIZER
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
PFIZER ITALIA S.R.L
LOCALITA MARINO DEL TRONTO
ASCOLI PICENO (AP)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.