Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 15/07/2008

PROVISACOR 10 mg, comprimé pelliculé

Rosuvastatine

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PROVISACOR 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROVISACOR 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE PROVISACOR 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PROVISACOR 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PROVISACOR 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

PROVISACOR appartient au groupe des médicaments appelés statines. Il est utilisé pour corriger les concentrations en graisses dans le sang appelées lipides dont la plus connue est le cholestérol.

Il y a différents types de cholestérol dans le sang: le « mauvais » cholestérol (LDL-C) et le « bon » cholestérol (HDL-C). PROVISACOR peut réduire le « mauvais » cholestérol et augmente le « bon » cholestérol.

PROVISACOR vous a été prescrit parce que vous avez un taux élevé de cholestérol ce qui signifie que vous présentez un risque de faire une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

Pour beaucoup d'entre vous, il est recommandé de prendre des statines, car parfois un régime alimentaire adapté et une activité physique ne suffisent pas à corriger votre taux de cholestérol.

PROVISACOR agit en bloquant la production de «mauvais » cholestérol et améliore la capacité de votre organisme à l'éliminer du sang.

Indications thérapeutiques

Il est très important de continuer à prendre PROVISACOR, même si votre cholestérol revient à la normale, parce qu'il empêche la remontée de votre taux de cholestérol.

Cependant, vous devez arrêter votre traitement si votre médecin vous le dit, ou si vous découvrez que vous êtes enceinte.

Vous devez continuer à avoir une activité physique et vous devez poursuivre votre régime pauvre en graisses pendant toute la durée du traitement.

Pour la plupart des personnes, un taux de cholestérol élevé n'a pas de conséquence sur la façon dont elles se sentent parce que cela n'entraîne aucun symptôme. Cependant, sans traitement, des dépôts graisseux peuvent s'accumuler sur la paroi des vaisseaux sanguins et réduire leur diamètre.

Parfois, ce rétrécissement des vaisseaux peut empêcher le passage du sang jusqu'au cœur ou au cerveau conduisant à une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

Si vous avez un taux de cholestérol correct, vous pouvez réduire le risque d'avoir une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROVISACOR 10 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PROVISACOR dans les cas suivants:

· Si vous êtes allergique à l'un des constituants du produit;

· Si vous êtes enceinte, si vous allaitez, arrêtez immédiatement le traitement et prévenez votre médecin; il convient de prendre un contraceptif approprié pour éviter d'être enceinte pendant le traitement par PROVISACOR;

· Si vous avez actuellement des problèmes hépatiques;

· Si vous avez des problèmes rénaux graves (si vous avez un doute, demandez à votre médecin);

· Si vous avez des troubles musculaires appelés myopathie (douleurs musculaires répétées ou inexpliquées);

· si vous prenez de la ciclosporine (utilisée par exemple lors de greffes d'organes).

Si vous êtes concernés par l'une de ces situations (ou si vous avez un doute), parlez en à votre médecin.

Par ailleurs, vous ne devez pas prendre PROVISACOR 40 mg (dosage le plus élevé) si:

· vous avez une insuffisance rénale modérée (en cas de doute, demandez à votre médecin);

· vous avez des troubles de la thyroïde;

· vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avez déjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissant les taux de cholestérol;

· vous consommez régulièrement des quantités importantes d'alcool;

· vous êtes d'origine asiatique (japonais, chinois, philippin, vietnamien, coréen et indien);

· vous êtes déjà traité par un autre médicament abaissant les taux de cholestérol appelé fibrate.

Si vous êtes concernés par l'une de ces situations (ou si vous avez un doute), parlez en à votre médecin.

Par ailleurs, vous ne devez pas prendre PROVISACOR 40 mg (dosage le plus élevé) si:

· vous avez une insuffisance rénale modérée (en cas de doute, demandez à votre médecin);

· vous avez des troubles de la thyroïde;

· vous consommez régulièrement des quantités importantes d'alcool;

· vous êtes d'origine asiatique (japonais, chinois, philippin, vietnamien, coréen et indien);

· vous êtes déjà traité par un autre médicament abaissant les taux de cholestérol appelé fibrate.

Si vous êtes concernés par l'une de ces situations (ou si vous avez un doute), parlez en à votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PROVISACOR:

Avant de prendre ce traitement, prévenez impérativement votre médecin ou votre pharmacien dans les cas suivants:

· si vous avez des problèmes hépatiques;

· si vous avez des problèmes rénaux;

· si vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, des antécédents personnels ou familiaux ou si vous avez déjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissant les taux de cholestérol; contacter immédiatement votre médecin si vous avez des douleurs musculaires inexpliquées particulièrement si vous ne vous sentez pas bien ou si vous avez de la fièvre;

· si vous consommez régulièrement des quantités importantes d'alcool;

· si vous avez des troubles de la thyroïde;

· si vous êtes déjà traité par un autre médicament abaissant le taux de cholestérol appelé fibrate; veuillez consulter les informations contenues dans la notice;

· si vous prenez un traitement contre l'infection au VIH, par exemple du lopinavir / ritonavir, reportez vous à la rubrique « Interactions avec d'autres médicaments »;

· si le patient est un enfant: PROVISACOR ne doit pas être donné;

· si vous avez plus de 70 ans (votre médecin a besoin de choisir la dose initiale de PROVISACOR adaptée pour vous);

· si vous êtes d'origine asiatique (japonais, chinois, philipin, vietnamien, coréen et indien) (votre médecin a besoin de choisir la dose initiale de PROVISACOR adaptée pour vous).

Si vous êtes concernés par l'une de ces situations (ou si vous avez un doute):

· vous ne devez pas prendre PROVISACOR 40 mg (le dosage le plus élevé); vous devez vérifier avec votre médecin ou pharmacien la dose de PROVISACOR avant de débuter le traitement.

Chez un petit nombre de sujets, les statines peuvent avoir un effet sur le foie, ceci est identifié par un simple test de recherche d'augmentation des enzymes du foie dans le sang. Pour cette raison, votre médecin pratiquera habituellement un test sanguin (bilan hépatique) avant traitement et au cours du traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Dîtes à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants: ciclosporine (utilisée lors de greffes d'organes), warfarine (ou tout autre médicament pour fluidifier le sang), fibrates (comme le gemfibrozil, le fénofibrate), ou tout autre médicament qui abaisse le cholestérol sanguin (comme l'ézétimibe), érythromycine (antibiotique), un antiacide (utilisé pour neutraliser l'acidité de votre estomac), un contraceptif oral (pilule), un traitement hormonal substitutif (THS) de la ménopause ou du liponavir / ritonavir (traitement contre l'infection au VIH - Reportez vous à la rubrique «précautions particulières avec PROVISACOR »). Les effets de ces médicaments pourraient être modifiés par PROVISACOR ou pourraient modifier l'effet de PROVISACOR.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre PROVISACOR avec ou sans aliments.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre PROVISACOR si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez le traitement immédiatement et consultez votre médecin. Les femmes doivent éviter une grossesse pendant un traitement par PROVISACOR en utilisant un contraceptif adapté.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La plupart des personnes peuvent conduire une voiture ou utiliser une machine lorsqu'ils prennent PROVISACOR, leur aptitude n'est pas affectée. Cependant, quelques personnes ont des vertiges lors du traitement par PROVISACOR. Si vous éprouvez des vertiges, consultez votre médecin avant de conduire ou d'utiliser une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PROVISACOR 10 mg, comprimé pelliculé

Si votre médecin vous a indiqué que vous aviez une intolérance à certains sucres (lactose), contactez votre médecin avant de prendre PROVISACOR.

Veuillez vous reportez à la rubrique « INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES » si vous souhaitez la liste complète des composants.

3. COMMENT PRENDRE PROVISACOR 10 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respecter l'ordonnance de votre médecin pour la prise de PROVISACOR. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Dose initiale

Votre traitement avec PROVISACOR doit débuter avec une dose de 5 ou 10 mg, même si vous preniez une dose plus élevée d'une autre statine avant.

Le choix de la dose initiale dépendra de votre taux de cholestérol, de vos risques d'avoir une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral et de facteurs pouvant vous rendre plus sensible à certains effets indésirables. Veuillez vérifier avec votre médecin ou votre pharmacien la dose initiale qui vous est le mieux adaptée.

Une dose initiale de 5 mg par jour est recommandée chez les patients: âgés de plus de 70 ans, présentant une insuffisance rénale modérée, des facteurs prédisposant à une myopathie (atteinte musculaire), chez les patients d'origine asiatique (japonais, chinois, philippin, vietnamien, coréen et indien).

Augmentation de la dose et dose maximale quotidienne

Votre médecin peut décider d'augmenter les doses jusqu'à ce que la posologie soit appropriée pour vous. Si vous débutez à 5 mg, votre médecin peut décider de doubler la dose jusqu'à 10 mg puis 20 mg puis 40 mg si nécessaire.

Si vous commencez avec 10 mg, votre médecin peut décider de doubler la dose jusqu'à 20 mg puis 40 mg si nécessaire. Une période de 4 semaines est nécessaire entre chaque adaptation de dose.

La dose maximale quotidienne est de 40 mg. Cette dose concerne les patients ayant un taux de cholestérol élevé et un risque élevé d'avoir une attaque cardiaque ou un accident cérébral vasculaire pour lesquels le taux de cholestérol n'a pas été suffisamment baissé avec 20 mg.

Prise de vos comprimés

Avalez chaque comprimé en entier avec de l'eau.

PROVISACOR doit être pris une fois par jour. Vous pouvez prendre le comprimé à tout moment de la journée.

Il est recommandé de prendre votre comprimé chaque jour à la même heure, ceci vous évitera d'oublier de le prendre.

Contrôle régulier de votre cholestérol

Il est important que vous retourniez voir votre médecin pour des contrôles réguliers de votre cholestérol afin d'être sûr que ce dernier est bien contrôlé. Votre médecin peut décider d'augmenter la dose de PROVISACOR jusqu'à ce qu'elle soit appropriée pour vous.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PROVISACOR 10 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Consultez votre médecin ou l'hôpital le plus proche pour avis.

Si vous allez à l'hôpital ou recevez un traitement pour une autre cause, prévenez l'équipe médicale que vous prenez PROVISACOR.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PROVISACOR 10 mg, comprimé pelliculé:

Ne vous inquiétez pas, prenez seulement votre prochaine dose au bon moment. Ne prenez pas de double dose pour compenser celle que vous avez oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PROVISACOR 10 mg, comprimé pelliculé:

Informez votre médecin si vous souhaitez arrêter PROVISACOR car votre taux de cholestérol devrait encore augmenter.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tout médicament, PROVISACOR 10 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Il est important que vous soyez informés des effets indésirables possibles. Ils sont habituellement légers et de courte durée.

Arrêtez de prendre PROVISACOR et consulter immédiatement un médecin si vous avez les réactions allergiques suivantes:

· difficulté à respirer avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peut causer des difficultés pour avaler

· démangeaison sévère de la peau (avec des cloques).

Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez des douleurs musculaires inhabituelles qui durent anormalement longtemps. Comme avec les autres statines, un très petit nombre de personnes ont eu des problèmes musculaires qui ont rarement entraîné un danger pour la vie de ces personnes (rhabdomyolyses).

Effets indésirables fréquents (1 cas sur 10 et 1 cas sur 100 patients)

· maux de tête,

· douleurs d'estomac,

· constipation,

· sensation de malaise,

· douleurs musculaires,

· sentiment général de faiblesse,

· vertiges,

· augmentation des protéines dans les urines à la dose de 40 mg - ceci revient généralement à la normale sans avoir à arrêter le traitement.

Effets indésirables peu fréquents (1 cas sur 100 et 1 cas sur 1000 patients)

· rash cutané, démangeaisons, autres réactions cutanées

· augmentation des protéines dans les urines - ceci revient généralement à la normale sans avoir à arrêter le traitement de PROVISACOR (seulement pour PROVISACOR 5mg, 10 mg et 20 mg).

Effets indésirables rares (1 cas sur 1000 et 1 cas sur 10 000 patients)

· réactions allergiques graves; elles peuvent se manifester par un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficultés à avaler et respirer, une démangeaison sévère de la peau (avec des cloques). Si vous ressentez ces signes, vous devez arrêter de prendre PROVISACOR et consulter immédiatement un médecin.

· atteintes des muscles. Par mesure de précaution, si vous ressentez des douleurs musculaires inhabituelles qui durent anormalement longtemps, arrêtez de prendre PROVISACOR et consultez votre médecin immédiatement.

· douleur sévère au niveau de l'estomac (inflammation du pancréas).

· augmentation des enzymes du foie dans le sang.

Effets indésirables très rares (1 cas sur 10 000 patients)

· jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux)

· hépatites (inflammation du foie).

· traces de sang dans les urines.

· atteinte des nerfs de vos bras et de vos jambes (tels que des engourdissements).

· douleur au niveau des articulations.

· perte de mémoire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PROVISACOR 10 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte. La date d'expiration correspond au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Les comprimés ne doivent pas être jetés à la poubelle ou dans les canalisations. S'ils sont périmés ou ne vous conviennent plus, veuillez les retourner à votre pharmacien.

Conservez vos comprimés à une température ne dépassant pas 30°C.

Si vos comprimés sont dans un flacon en plastique, maintenez soigneusement le couvercle fermé.

Conservez vos comprimés dans l'emballage d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PROVISACOR 10 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Rosuvastatine ............................................................................................................................... 10,00 mg

Sous forme de rosuvastatine calcique

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, phosphate tricalcique, crospovidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage: lactose monohydraté, hypromellose, triacétine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rose (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PROVISACOR 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, boîte de 7 - 14 - 15 - 20 - 28 - 30 - 42 - 50 - 56 - 60 - 84 - 98 ou 100 comprimés.

PROVISACOR 10 mg est un comprimé pelliculé, rond, de couleur rose, gravé «ZD4522» et «10» sur une seule face.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ASTRAZENECA