ANSM - Mis à jour le : 06/04/2009
BENTIFEN 0,25 mg/ml, collyre en solution
Kétotifène
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BENTIFEN 0,25 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BENTIFEN 0,25 mg/ml, collyre en solution ?
3. COMMENT UTILISER BENTIFEN 0,25 mg/ml, collyre en solution ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BENTIFEN 0,25 mg/ml, collyre en solution ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BENTIFEN 0,25 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
BENTIFEN collyre en solution contient un principe actif anti-allergique.
Ce collyre est préconisé dans le traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
BENTIFEN collyre peut être utilisé par les adultes, les personnes âgées et les enfants à partir de 3 ans.
N'utilisez jamais BENTIFEN 0,25 mg/ml, collyre en solution:
· si vous êtes allergique au kétotifène ou à l'un des composants du collyre.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BENTIFEN 0,25 mg/ml, collyre en solution:
Ce collyre contient du chlorure de benzalkonium qui peut altérer les lentilles de contact souples. Avant d'instiller le collyre BENTIFEN dans vos yeux, vous devez retirer vos lentilles de contact et attendre 15 minutes après l'instillation avant de les remettre.
La chlorure de benzalkonium peut modifier la couleur des lentilles de contact souples.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous utilisez un autre collyre, vous devez attendre 5 minutes entre les deux instillations. Il est possible que BENTIFEN collyre augmente l'effet des antihistaminiques et de l'alcool, ou qu'il provoque une interaction avec certains médicaments du système nerveux.
En règle générale, signalez à votre médecin ou votre pharmacien, tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
On ne dispose pas de données sur l'utilisation de BENTIFEN collyre chez la femme enceinte.
Si vous êtes enceinte ou désirez l'être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser BENTIFEN collyre.
Allaitement
Ce collyre peut être utilisé pendant l'allaitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous présentez une vision trouble ou des signes de somnolence après l'utilisation de BENTIFEN collyre, vous devez attendre la disparition de ces symptômes avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: chlorure de benzalkonium.
3. COMMENT UTILISER BENTIFEN 0,25 mg/ml, collyre en solution ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est de une goutte dans l'œil (les yeux) malade(s) deux fois par jour (matin et soir).
Mode d'administration
Avant de procéder à l'instillation du collyre:
Lavez-vous les mains.
Afin d'éviter les contaminations:
· ne touchez pas l'œil avec l'extrémité du flacon;
· évitez tout contact quel qu'il soit avec l'embout du flacon.
Instillez la goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival, en tirant doucement votre paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut.
Mettez la tête en arrière. Renversez le flacon au dessus de l'œil à traiter. Comprimez doucement le flacon, jusqu'à ce qu'une goutte tombe dans l'œil.
Si vous pensez que BENTIFEN collyre n'est pas assez efficace, ou si vous présentez des effets indésirables, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de BENTIFEN 0,25 mg/ml, collyre en solution que vous n'auriez dû: si vous avez accidentellement avalé BENTIFEN collyre ou si vous avez instillé involontairement plus d'une goutte dans l'œil, prenez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre BENTIFEN 0,25 mg/ml, collyre en solution: instillez une goutte dès que possible, puis revenez à la posologie normale. Assurez-vous que la goutte pénètre bien dans l'œil.
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié d'utiliser.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BENTIFEN 0,25 mg/ml, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
L'utilisation de BENTIFEN collyre peut provoquer les réactions oculaires suivantes:
· irritation oculaire, douleur oculaire, inflammation de la cornée,
· moins fréquemment: trouble transitoire de la vision pendant l'instillation du produit, sécheresse oculaire, irritation des paupières, inflammation de la surface de l'œil, saignement conjonctival, gêne à la lumière.
Certaines réactions, peu fréquentes, peuvent toucher d'autres parties du corps: maux de tête, somnolence, éruption cutanée, eczéma, urticaire, sécheresse buccale et réaction allergique.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BENTIFEN 0,25 mg/ml, collyre en solution ?
Tenir hors de la portée ou de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BENTIFEN collyre après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur et sur le flacon. Jeter le flacon quatre semaines après son ouverture.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BENTIFEN 0,25 mg/ml, collyre en solution ?
La substance active est:
Kétotifène ..................................................................................................................................... 0,250 mg
Sous forme de fumarate de kétotifène .............................................................................................. 0,345 mg
Pour 1 ml.
Chaque goutte contient 8,5 microgrammes de fumarate de kétotifène.
Les autres composants sont:
Chlorure de benzalkonium, glycérol (E422), hydroxyde de sodium (E524), eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BENTIFEN 0,25 mg/ml, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?
BENTIFEN est un collyre en solution conditionné dans un flacon de plastique de 5 ml.
NOVARTIS PHARMA SAS
2-4, RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
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NOVARTIS PHARMA S.A.S.
26, RUE DE LA CHAPELLE
68330 HUNINGUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Non déclaré/à déclarer ultérieurement.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.