ANSM - Mis à jour le : 08/07/2009
FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 50 mg/ml, solution injectable en flacon
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 50 mg/ml, solution injectable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 50 mg/ml, solution injectable en flacon ?
3. COMMENT UTILISER FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 50 mg/ml, solution injectable en flacon ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 50 mg/ml, solution injectable en flacon ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
· Adénocarcinomes digestifs évolués ou pour les cancers colorectaux après résection en situation adjuvante.
· Adénocarcinomes mammaires après traitement locorégional ou lors des rechutes
· Adénocarcinomes ovariens.
· Carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures et œsophagiennes.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 50 mg/ml, solution injectable en flacon dans les cas suivants:
· Grossesse,
· Allaitement,
· Hypersensibilité connue à ce produit.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 50 mg/ml, solution injectable en flacon:
La survenue de stomatite et surtout de diarrhée doit imposer un arrêt du traitement jusqu'à disparition des symptômes; il en est de même si l'on constate la formation d'ulcération ou la survenue d'hémorragies.
Précautions d'emploi:
Votre formule sanguine sera contrôlée régulièrement pendant la phase initiale, puis toutes les semaines ou tous les quinze jours en période d'entretien. Selon les résultats de ces analyses, votre médecin adaptera la posologie de votre traitement.
En cas d'éthylisme, de tabagisme ou maladie cardiaque, anciens ou récents, une surveillance cardiaque sera pratiquée au cours des 3 premières perfusions de ce médicament.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
· La cimétidine peut augmenter la concentration sanguine du Fluoro-Uracile.
· Dans la majorité des cas, les cytostatiques sont données en association, ce qui entraîne une majoration de l'efficacité, mais au prix d'une possible augmentation de la toxicité.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
· Contre indiqué.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 50 mg/ml, solution injectable en flacon ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement
· En monothérapie:
Posologie moyenne de 400 à 600 mg/m2/j,
3 à 6 jours par mois en perfusion I.V d'une heure environ
· En association à d'autres cytotoxiques:
300 à 600 mg/m2/j, 2 à 5 jours par cycles espacés de 3 à 4 semaines.
· Plus exceptionnellement:
o le Fluoro-Uracile peut être administre en perfusion infra-artérielle hépatique lente (4 à 6 heures) à la posologie de 600 mg/m2 de façon hebdomadaire;
o le Fluoro-Uracile est parfois utilise en perfusion veineuse continue à la posologie de 700 mg à 1 g/m2 sur 3 à 5 jours consécutifs.
Ces modes d'administration doivent être réservés aux services spécialisés.
· La dose de 1 g/m2 par injection ne doit pas être dépassée dans la majorité des indications.
· Dilutions:
15 ml de solution injectable peuvent être mélangés à 250 ml de solutions suivantes:
o chlorure de sodium à 0,9 %,
o glucose à 5 %,
o glucose à 10 %,
o glucose à 2,5 % + chlorure de sodium à 0,45 %,
o soluté de Ringer,
o soluté de Hartmann,
o lévulose à 5 % dans du glucose.
Les solutions diluées sont stables 8 heures après leur préparation.
· Ne pas administrer par voie intramusculaire.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 50 mg/ml, solution injectable en flacon que vous n'auriez dû:
Le surdosage se traduit pas une majoration des effets secondaires et en particulier des troubles digestifs et hématologiques. Le traitement par le Fluoro-Uracile sera impérativement arrêté et un traitement symptomatique sera mis en place.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 50 mg/ml, solution injectable en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· Troubles digestifs:
Stomatite, mucite, diarrhée (voir Précautions d'emploi).
Anorexie, nausée, vomissements.
Exceptionnellement: hémorragies digestives.
· Troubles dermatologiques:
Coloration brunâtre du trajet veineux, hyperpigmentation, alopécie. Dermatite, éruption de prédominance palmoplantaire (syndrome mains-pieds), rash, urticaire, photosensibilisation.
· Troubles cardiovasculaires:
quelques cas de douleurs précordiales, de modifications transitoires de l'ECG et exceptionnellement d'infarctus du myocarde ont été rapportés, le plus souvent lors de la première cure et plus précocement vers le deuxième ou troisième jour.
· Troubles hématologiques:
Leucopenie, thrombocytopénie et plus rarement anémie.
· Troubles neurologiques:
Ataxie cérébelleuse.
· Troubles oculaires:
Hypersécrétion lacrymale
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 50 mg/ml, solution injectable en flacon ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 50 mg/ml, solution injectable en flacon après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, et conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne pas conserver à une température inférieure à 15°C (une exposition à une température inférieure à 15°C risque de provoquer l'apparition de particules, phénomène réversible par simple réchauffage du flacon.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 50 mg/ml, solution injectable en flacon ?
La substance active est:
Fluoro-uracile ..................................................................................................................................... 50 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Un flacon de 20 ml contient 1000 mg de fluoro-uracile.
Un flacon de 100 ml contient 5000 mg de fluoro-uracile.
Les autres composants sont:
Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 50 mg/ml, solution injectable en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.
Flacon de 20 ou 100 ml.
MEDA PHARMA
25, BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX
75016 PARIS
MEDA PHARMA
25, BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX
75016 PARIS
MEDA PHARMA GMBH & CO. KG
BENZSTRASSE 1
61352 BAD HOMBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.