ANSM - Mis à jour le : 16/12/2009
DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible
Dompéridone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible ?
3. COMMENT PRENDRE DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
STIMULANT DE LA MOTRICITE INTESTINALE.
Ce médicament contient de la dompéridone, substance appartenant à la famille des antagonistes de la dopamine. Il agit sur la motricité intestinale.
Chez l'adulte et l'adolescent (plus de 12 ans et plus de 35 kg), ce médicament est indiqué dans le soulagement des nausées et vomissements, sensation de ballonnements, gène et régurgitations gastriques (remontées du contenu de l'estomac dans la bouche).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants:
· Allergie connue à la dompéridone ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir composition),
· Prolactinome (maladie de la glande hypophysaire),
· Saignements de l'estomac ou de l'intestin, obstruction intestinale ou perforation digestive.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible:
Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament;
Prévenir votre médecin en cas d'insuffisance hépatique (défaillance des fonctions du foie).
Si vous prenez du kétoconazole par voie orale (utilisé pour traiter les infections dues à des champignons microscopiques (mycoses)) ou de l'érythromycine par voie orale (antibiotique), il ne faut pas prendre ce médicament sans consulter votre médecin (voir la rubrique « Utilisation d'autres médicaments »).
Si vous avez une insuffisance rénale (c'est-à-dire vos reins ne fonctionnent pas correctement), il faudra être particulièrement vigilant. Si vous prenez DOMPERIDONE EG 10 mg comprimé orodispersible pendant longtemps, votre médecin voudra vous voir régulièrement.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible au cours du premier trimestre de la grossesse. L'utilisation de la dompéridone peut être considérée au cours du 2e et 3e trimestre de la grossesse si nécessaire.
Si ce médicament vous est prescrit au cours de la grossesse, respectez la posologie et la durée du traitement établies par votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
Dompéridone est excrété dans le lait humain et les nourrissons allaités reçoivent moins de 0,1% de la dose ajustée au poids maternel. Aucun effet de la dompéridone n'a été observé chez les nouveau-nés nourris au sein de mères traitées.
Par conséquent, la dompéridone peut être utilisée pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Ce médicament n'altère pas (ou de façon négligeable) la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible: glucose, anhydride sulfureux (E220).
3. COMMENT PRENDRE DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Adultes et adolescents (plus de 12 ans et plus de 35 kg): 1 à 2 comprimés, 3 à 4 fois par jour, sans dépasser 8 comprimés (80 mg) par jour.
La forme comprimé orodispersible n'est pas adaptée aux enfants pesant moins de 35 kg. Les enfants seront traités préférentiellement avec une forme suspension buvable.
Mode d'administration
Voie orale.
Le comprimé orodispersible est un comprimé qui se délite rapidement dans la bouche grâce à la salive et peut être avalé sans eau.
Laisser fondre le comprimé dans la bouche sans le croquer.
Le comprimé peut également être dispersé dans un demi-verre d'eau en agitant, immédiatement avant administration.
Il est recommandé de prendre ce médicament avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.
Durée du traitement
La durée initiale du traitement est de quatre semaines. Si les symptômes persistent après 4 semaines, votre médecin évaluera la nécessité ou non de poursuivre le traitement par DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible.
DANS TOUS LES CAS, RESPECTEZ STRICTEMENT L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû: consultez immédiatement un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Très fréquent: plus d'1 patient sur 10
Fréquent: moins d'un patient sur 10 mais plus d'un patient sur 100
Peu fréquent: moins d'un patient sur 100 mais plus d'un patient sur 1 000
Rare: moins d'un patient sur 1 000 mais plus d'un patient sur 10 000
Très rare: moins d'un patient sur 10 000, cas isolés inclus
Inconnus: la fréquence ne peut pas être estimer à partir des données disponibles
Très rares:
· Troubles du système immunitaire: réactions allergiques (par exemple: des éruptions cutanées, démangeaisons, essoufflement, respiration sifflante et / ou gonflement du visage), ont été signalés. Si tel événement indésirable se produit, vous devez arrêter immédiatement le traitement et consulter votre médecin ou votre pharmacien immédiatement pour obtenir des conseils.
· Troubles du système nerveux: des mouvements anormaux ou des tremblements musculaires (secousses) peuvent survenir. La survenue de mouvements anormaux des muscles est plus importante chez le nouveau-né, le nourrisson et le jeune enfant.
· Troubles cardiaques: de très rares cas de trouble du rythme cardiaque ont été signalés. Si tel événement indésirable se produit, vous devez arrêter immédiatement le traitement et consulter votre médecin ou votre pharmacien immédiatement pour obtenir des conseils.
· Diarrhée
Rare:
· Augmentation des taux de prolactine (hormone qui provoque la lactation), galactorrhée (écoulement de lait en dehors des périodes d'allaitement), gynécomastie (développement anormal des seins chez l'homme), aménorrhée (troubles des règles), troubles gastro-intestinaux, y compris des crampes intestinales très rares et passagères.
· En raison de la présence d'anhydride sulfureux (E220), risque, dans de rares cas, de réactions d'hypersensibilité sévères et d'une gêne respiratoire.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible ?
La substance active est:
Dompéridone ..................................................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé orodispersible.
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, crospovidone, arôme citron*, stéarate de magnésium, saccharine sodique, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre hydrophobe.
*Arôme citron: maltodextrine (source de glucose), gomme arabique, hydroxyanisol butylé, anhydride sulfureux (E220), alpha-pinène, beta-pinène, myrcène, limonène, gamma-terpinène, neral et geranial.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?
DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible est disponible en boîte de 10, 20, 30, 40, 60 et 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
« LE QUINTET » - BATIMENT A
12 RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
« LE QUINTET » - BATIMENT A
12 RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
DELPHARM EVREUX
5 RUE DU GUESCLIN
FR-27000 EVREUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.