ANSM - Mis à jour le : 15/04/2009
METHOTREXATE SANDOZ 2,5 mg, comprimé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE METHOTREXATE SANDOZ 2,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METHOTREXATE SANDOZ 2,5 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE METHOTREXATE SANDOZ 2,5 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER METHOTREXATE SANDOZ 2,5 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE METHOTREXATE SANDOZ 2,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un antinéoplasique.
Il est préconisé dans le traitement:
· de la polyarthrite rhumatoïde (maladie chronique des articulations)
· de certaines formes sévères de psoriasis (maladie de la peau).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METHOTREXATE SANDOZ 2,5 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais METHOTREXATE SANDOZ 2,5 mg, comprimé dans les cas suivants:
· grossesse, femmes et hommes en âge de procréer et ne prenant pas de contraception fiable pendant le traitement,
· allaitement,
· allergie au méthotrexate ou à l'un des constituants,
· insuffisance respiratoire chronique,
· insuffisance rénale sévère,
· atteinte hépatique sévère (maladie grave du foie),
· infection aiguë ou chronique (SIDA, cancer),
· maladies graves du sang: leucopénie (quantité insuffisante de globules blancs dans le sang), thrombopénie (quantité insuffisante de plaquettes dans le sang), anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang), hémopathie (maladie du sang),
· alcoolisme chronique sévère,
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune, le probénécide, le triméthoprime, la phénylbutazone, l'aspirine dans certains cas.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec METHOTREXATE SANDOZ 2,5 mg, comprimé:
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Une surveillance biologique régulière est nécessaire:
· de l'état sanguin (NFS, plaquettes): surveillance hebdomadaire pendant les 3 premiers mois puis mensuelle.
· De l'état rénal (urée, créatinine), de l'état hépatique (albumine, transaminases, bilirubine): surveillance mensuelle.
Le traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE.
Celle-ci comporte habituellement:
· un examen médical,
· des examens biologiques précisant:
o l'état du sang (numération et formule sanguine),
o les fonctions hépatique et rénale.
Cette surveillance médicale sera particulièrement étroite en cas de:
· tabagisme,
· antécédents d'affection hépatique, pulmonaire, rénale ou hématologique,
· obésité, diabète insulino-dépendant, ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution.
Prévenez votre médecin sans tarder si vous présentez:
· des symptômes évocateurs d'une pathologie pulmonaire (toux sèche, difficulté à respirer, fièvre),
· des symptômes évocateurs d'une infection (fièvre, maux de gorge, fatigue)
· des symptômes évocateurs d'un ulcère (douleur, rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles, coloration des selles en noir).
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment de l'aspirine ou des substances apparentées (salicylés) et certains anti-inflamatoires (AINS), du probénécide, du triméthoprime, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Le méthotrexate peut nuire à votre enfant.
Ce médicament est donc contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement. Avant de commencer un traitement par méthotrexate, assurez-vous que vous n'êtes pas enceinte.
Il convient ensuite, pendant toute la durée du traitement, d'utiliser ou de maintenir une méthode contraceptive fiable.
Celle-ci sera poursuivie 3 mois après l'arrêt du traitement chez les femmes et 5 mois chez les hommes.
En cas de grossesse ou de désir de grossesse, prévenez immédiatement votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains effets secondaires, tels que la somnolence et la fatigue peuvent affecter la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:lactose.
3. COMMENT PRENDRE METHOTREXATE SANDOZ 2,5 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
|
Ce médicament ne doit pas être pris tous les jours. Vous devez respecter strictement la prise sur 1 ou 2 jour(s) par semaine selon l'ordonnance. En cas de doute, contactez votre médecin ou votre pharmacien. |
La posologie de ce médicament est adaptée à chaque cas par le médecin.
A titre indicatif:
· dans la polyarthrite rhumatoïde, la dose varie de 3 à 6 comprimés par semaine, en une prise unique,
· dans le psoriasis, la dose varie entre 3 et 10 comprimés par semaine, en une prise unique, ou en 3 prises distantes de 12 heures selon l'avis du médecin.
Quelle que soit l'indication, l'institution du traitement et ses ajustements doivent être effectués de façon progressive, évoluant par paliers de 1 à 2 comprimés par semaine, sans dépasser 10 comprimés par semaine.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez l'impression que l'effet de METHOTREXATE SANDOZ 2,5 mg, comprimé, est trop fort ou trop faible: consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et/ou voie(s) d'administration
Voie orale.
Avaler les comprimés avec un verre d'eau.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de METHOTREXATE SANDOZ 2,5 mg, comprimé que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre METHOTREXATE SANDOZ 2,5 mg, comprimé: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, METHOTREXATE SANDOZ 2,5 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· Des modifications du bilan sanguin pouvant se manifester par un saignement des dents ou des gencives, une fièvre. Un contrôle régulier de l'hémogramme permettra de surveiller le traitement. Rarement décrits: leucémies et lymphomes.
· Des troubles de la fonction rénale pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale définitive et des troubles de la fonction hépatique.
· Des troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, perte de l'appétit, plaies dans la bouche.
· Des troubles neurologiques: troubles de l'humeur, de la mémoire, anomalie de la sensation.
· Autres effets gênants: toux, troubles respiratoires, fièvre.
· Eruptions cutanées, rougeur des extrémités, ulcérations cutanées et muqueuses, chute des cheveux, réactions cutanées bulleuses, vascularite, photosensibilité.
Ces troubles peuvent survenir même si le traitement a un effet favorable. Parlez-en à votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER METHOTREXATE SANDOZ 2,5 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser METHOTREXATE SANDOZ 2,5 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient METHOTREXATE SANDOZ 2,5 mg, comprimé ?
La substance active est:
Méthotrexate .................................................................................................................................... 2,5 mg
Sous forme de méthotrexate disodique
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium, hydroxyde de sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que METHOTREXATE SANDOZ 2,5 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Flacon de 12, 30 ou 100 comprimés.
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
SANDOZ
49 avenue Georges Pompidou
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
SALUTAS PHARMA GMBH
Otto Von Guericke Allee 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.