ANSM - Mis à jour le : 07/04/2009
MINIRINMELT 120 microgrammes, lyophilisat oral
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MINIRINMELT 120 microgrammes, lyophilisat oral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MINIRINMELT 120 microgrammes, lyophilisat oral ?
3. COMMENT PRENDRE MINIRINMELT 120 microgrammes, lyophilisat oral ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MINIRINMELT 120 microgrammes, lyophilisat oral ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MINIRINMELT 120 microgrammes, lyophilisat oral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Lyophilisat oral pour administration sublinguale.
Ce médicament est indiqué dans:
· Traitement du diabète insipide d'origine centrale pitresso-sensible (maladie due à un déficit en hormone antidiurétique, ce qui entraîne l'émission d'une quantité anormalement abondante d'urine et une soif intense et permanente).
· Traitement symptomatique de l'énurésie nocturne chez l'enfant de plus de 6 ans et l'adulte après élimination d'une pathologie organique sous jacente.
· Traitement symptomatique de la nycturie (se réveiller la nuit pour aller uriner) chez l'adulte âgé de moins de 65 ans, lorsqu'elle est associée à une polyurie nocturne.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais MINIRINMELT 120 microgrammes, lyophilisat oral dans les cas suivants:
· allergie connue à ce médicament,
· insuffisance cardiaque,
· maladie nécessitant un traitement par les diurétiques,
· insuffisance rénale modérée ou sévère,
· hyponatrémie (diminution de la concentration de sodium dans le sang),
· syndrôme de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique,
· polydypsie (soif excessive) ou potomanie (avec production d'urine excessive),
· maladies empêchant le respect d'une restriction hydrique telles que: confusion mentale sévère, démence, certaines maladies neurologiques,
· dans le traitement de la nycturie: sujet âgé de 65 ans et plus,
· dans le traitement de l'énurésie nocturne: enfant âgé de moins de 6 ans.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MINIRINMELT 120 microgrammes, lyophilisat oral:
Respectez strictement les doses prescrites par votre médecin.
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Prendre des précautions particulières avec MINIRINMELT 120 microgrammes, lyophilisat oral dans les cas suivants: En cas d'énurésie nocturne chez l'enfant ou de nycturie chez l'adulte, il est important de réduire la prise de liquides 1 heure avant la prise de médicament et pendant 8 heures après. La prise de ce médicament est associée à un risque de rétention d'eau excessive pouvant se traduire par des maux de tête, un manque d'appétit, des nausées, des vomissements, une prise de poids rapide, un état confusionnel, voire des convulsions. Si vous constatez ces symptômes: · Si la desmopressine est prescrite dans les indications énurésie nocturne de l'enfant ou nycturie de l'adulte associée à une polyurie nocturne, le traitement doit être arrêté. · Si la desmopressine vous a été prescrite dans le diabète insipide, le traitement doit être diminué, voire suspendu quelques heures. Dans tous les cas, il est nécessaire de restreindre les apports hydriques et de contacter rapidement votre médecin. |
En cas d'infection intercurrente entraînant fièvre, vomissements, diarrhée, il faut avertir immédiatement votre médecin.
Prévenez votre médecin si vous présentez l'une des maladies suivantes:
· maladie des artères coronaires (vaisseaux sanguins nourrissant le cœur) ou hypertension artérielle,
· maladie de la thyroïde ou de la glande surrénale.
Chez l'enfant, l'administration doit être réalisée sous la surveillance d'un adulte.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MINIRINMELT 120 microgrammes, lyophilisat oral ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
1. Retirer complètement la languette en partant du coin où se trouve le symbole de la main.
2. Déchirer le blister en suivant les perforations verticales.
3. Pour sortir le lyophilisat oral de son emballage, enlever le film protecteur en partant du coin où se trouve le symbole de la flèche.
4. Pour obtenir le lyophilisat oral suivant, déchirer le blister le long de la perforation horizontale
Respectez strictement les doses prescrites par votre médecin.
En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
La posologie doit être ajustée à chaque patient.
· Dans le traitement du diabète insipide d'origine centrale pitresso -sensible, la posologie peut débuter par 60 µg 3 fois par jour, puis elle est ajustée en fonction de la diurèse du patient (quantité et composition des urines des 24 heures).
Les doses usuelles varient entre 120 µg et 720 µg par jour et, pour la majorité des patients, la posologie optimale se situe entre 60 µg et 120 µg 3 fois par jour.
· Dans l'énurésie nocturne isolée, la posologie journalière peut débuter par une dose 120 µg par jour en une prise le soir, puis augmenter progressivement, par palier de 60 µg, jusqu'à 240 µg par jour (exceptionnellement 360 µg par jour).
Le traitement doit être interrompu après 3 mois à dose minimale efficace afin de réévaluer la nécessité de poursuivre ou non le traitement.
· Dans la nycturie associée à une polyurie nocturne, la posologie est établie progressivement en commençant par une dose de 60 µg par jour puis, si la dose s'avère insuffisante, augmentée de façon prudente, à 120 µg par jour puis à 240 µg par jour. Le traitement doit être pris en une prise unique, le soir au coucher. Une évaluation régulière de l'efficacité et de la tolérance par votre médecin est nécessaire.
Si vous avez l'impression que l'effet de MINIRINMELT 120 microgrammes, lyophilisat oral est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MINIRINMELT 120 microgrammes, lyophilisat oral que vous n'auriez dû:
Un surdosage en desmopressine peut favoriser une intoxication par l'eau se manifestant par des maux de tête, un manque d'appétit, des nausées, des vomissements, une prise de poids rapide, un état confusionnel, voire des convulsions.
Si vous constatez ces symptômes:
· Si la desmopressine est prescrite dans les indications énurésie nocturne de l'enfant ou nycturie de l'adulte associée à une polyurie nocturne, le traitement doit être arrêté.
· Si la desmopressine vous a été prescrite dans le diabète insipide, le traitement doit être diminué, voire suspendu quelques heures.
Dans tous les cas, il est nécessaire de restreindre les apports hydriques et de contacter immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MINIRINMELT 120 microgrammes, lyophilisat oral:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MINIRINMELT 120 microgrammes, lyophilisat oral est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
Ont été fréquemment décrits les effets suivants: maux de tête, nausées, douleurs abdominales;
Plus rarement ont été observés: vomissements, prise de poids rapide, état confusionnel, convulsions, hyponatrémie.
Ces symptômes peuvent traduire une rétention d'eau plus ou moins importante, ils s'observent en général avec des doses élevées de desmopresssine et disparaissent lorsque la posologie est diminuée.
Si vous constatez ces symptômes:
· Si la desmopressine est prescrite dans les indications énurésie nocturne de l'enfant ou nycturie de l'adulte associée à une polyurie nocturne, le traitement doit être arrêté.
· Si la desmopressine vous a été prescrite dans le diabète insipide, le traitement doit être diminué, voire suspendu quelques heures.
Dans tous les cas, il est nécessaire de restreindre les apports hydriques et de contacter immédiatement votre médecin afin qu'il prenne les mesures nécessaires adaptées à votre cas (Voir Mises en garde spéciales).
Ont été également décrits chez les patients traités pour nycturie: sécheresse de la bouche, vertiges, œdèmes périphériques.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MINIRINMELT 120 microgrammes, lyophilisat oral ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MINIRINMELT 120 microgrammes, lyophilisat oral après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver dans son emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MINIRINMELT 120 microgrammes, lyophilisat oral ?
La substance active est:
Desmopressine ............................................................................................................... 120 microgrammes
Pour un lyophilisat oral.
Les autres composants sont:
Gélatine, mannitol, acide citrique anhydre
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MINIRINMELT 120 microgrammes, lyophilisat oral et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat oral. Boîte de 30 ou 100.
FERRING SAS
7, rue Jean-Baptiste Clement
94250 Gentilly
FERRING SAS
7, RUE JEAN BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
FERRING GmbH
WITTLAND 11,
24109 KIEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.