ANSM - Mis à jour le : 09/11/2009
FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule
Fluvastatine.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
FLUVASTATINE Sandoz 20 mg, gélule appartient à un groupe de médicaments appelés statines, qui régulent le taux de cholestérol.
Le médecin a prescrit FLUVASTATINE Sandoz 20 mg, gélule pour diminuer votre taux de cholestérol et vous a recommandé de modifier votre alimentation et votre hygiène de vie. L'hypercholestérolémie (taux de cholestérol trop élevé) est associée à un risque accru de pathologie cardiaque et d'accident vasculaire cérébral.
FLUVASTATINE Sandoz 20 mg, gélule a également une action préventive contre les crises cardiaques chez les patients ayant bénéficié d'une dilatation des artères coronaires par cathétérisme.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Avant de prendre ce médicament, vous devez avoir commencé un régime standard destiné à diminuer votre taux de cholestérol. Ce régime doit être poursuivi pendant le traitement par FLUVASTATINE Sandoz 20 mg, gélule.
Suivez attentivement toutes les instructions qui vous ont été fournies par votre médecin. Elles peuvent être différentes de celles présentées dans cette notice.
Lisez les informations suivantes avant de prendre FLUVASTATINE Sandoz 20 mg, gélule
Ne prenez jamais FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluvastatine ou à l'un des composants du médicament. Voir la liste à la fin de cette notice (rubrique 6).
· si vous souffrez d'une maladie hépatique active, que vous présentez une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux due à des problèmes hépatiques ou une élévation constante et inexpliquée des enzymes hépatiques (transaminases).
· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule:
· si vous avez des antécédents de maladie hépatique. Un bilan hépatique est normalement effectué avant de commencer le traitement par FLUVASTATINE Sandoz 20 mg, gélule, ainsi qu'à chaque augmentation de la posologie et à intervalles réguliers pendant le traitement, pour vérifier l'absence d'effets indésirables.
· si vous avez une maladie rénale.
· si vous avez une maladie de la thyroïde.
· si vous ou des membres de votre famille avez des antécédents médicaux de maladies musculaires
· si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vérifiera si vous présentez un risque de maladie musculaire.
· si vous avez déjà eu des problèmes musculaires avec un médicament destiné à diminuer votre taux de lipides dans le sang.
· si vous consommez régulièrement de grandes quantités d'alcool.
Si vous pensez faire partie d'un de ces cas, signalez -le à votre médecin avant de prendre FLUVASTATINE Sandoz 20 mg, gélule.
Dans ces conditions, votre médecin vous demandera d'effectuer une analyse sanguine avant de prescrire FLUVASTATINE Sandoz 20 mg, gélule.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Signalez notamment à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris l'un des médicaments suivants:
· Ciclosporine (médicament destiné à inhiber le système immunitaire), fluconazole (médicament destiné à traiter les infections fongiques), ou colchicine (médicament utilisé pour traiter la goutte); l'association à ces médicaments augmente le risque de problèmes musculaires.
· Fibrates (par exemple gemfibrozil) ou acide nicotinique (médicaments destinés à diminuer le taux de cholestérol); l'association à ces médicaments augmente le risque de problèmes musculaires.
· Résines utilisées pour diminuer le taux de cholestérol (par exemple cholestyramine); l'association à ces médicaments est susceptible de diminuer les effets de FLUVASTATINE Sandoz 20 mg, gélule (voir également la rubrique 3).
· Rifampicine (un antibiotique); l'association à ce médicament est susceptible de diminuer les effets de FLUVASTATINE Sandoz 20 mg, gélule.
· Phénytoïne (un médicament anti-épileptique); l'association à ce médicament est susceptible d'augmenter les concentrations sanguines de phénytoïne, ce qui peut être à l'origine d'effets indésirables.
· Médicaments utilisés pour diminuer la coagulation sanguine, comme la warfarine; l'association à ce médicament est susceptible d'augmenter les effets de la warfarine et de provoquer des saignements.
· Glibenclamide (un médicament anti-diabétique); si votre médecin pense que l'association à ce médicament est nécessaire, vous devez être averti qu'il est susceptible d'augmenter les concentrations sanguines de glibenclamide et donc le risque d'hypoglycémie (diminution excessive du taux de sucre dans le sang).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Ne prenez pas FLUVASTATINE Sandoz 20 mg, gélule si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous prévoyez de l'être. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Ne prenez pas FLUVASTATINE Sandoz 20 mg, gélule si vous allaitez.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne dispose d'aucune information sur l'effet éventuel de FLUVASTATINE Sandoz 20 mg, gélule sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Utilisez toujours ce médicament exactement conformément aux instructions de votre médecin. En cas de doute, n'hésitez pas à demander conseil à votre médecin.
Votre médecin vous recommandera de suivre un régime destiné à diminuer votre taux de cholestérol dans le sang. Maintenez ce régime pendant votre traitement.
Posologie
La posologie habituelle est de 20 à 40 mg une fois par jour, à prendre le soir. Après le début du traitement, votre médecin vérifiera régulièrement votre taux de cholestérol, afin d'adapter la posologie du médicament éventuellement.
La dose maximale est de 80 mg par jour. Si cette dose maximale vous a été prescrite, vous prendrez 40 mg le matin et 40 mg le soir.
Si vous avez bénéficié d'une dilatation des artères coronaires par cathétérisme, votre médecin pourra vous prescrire une posologie de 80 mg par jour.
Respectez soigneusement les instructions de votre médecin et ne modifiez jamais de vous-même la posologie de votre médicament.
Mode d'administration
· Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d'eau.
· Elles peuvent être prises avec ou sans aliment.
· Si vous avez pris un médicament de type résine, comme la cholestyramine, attendez au moins 4 heures avant de prendre FLUVASTATINE Sandoz 20 mg, gélule. Ce type de médicament contribue également à diminuer le taux de cholestérol mais peut interférer avec la façon dont l'organisme absorbe FLUVASTATINE Sandoz 20 mg, gélule.
Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans car on ne dispose d'aucune donnée chez ces patients.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris accidentellement trop de FLUVASTATINE Sandoz 20 mg, gélule, contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche pour demander conseil.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule:
Si vous avez oublié de prendre une dose, il suffit de prendre la dose suivante à l'heure prévue.
Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule:
Rappelez-vous que ce médicament ne permet pas de guérir votre pathologie mais contribue à la contrôler. Vous devez donc continuer à prendre FLUVASTATINE Sandoz 20 mg, gélule conformément aux instructions du médecin pour maintenir votre taux de «mauvais» cholestérol suffisamment bas et votre taux de cholestérol sera contrôlé régulièrement pour surveiller son évolution. Par conséquent, pour maintenir les bénéfices de votre traitement, vous ne devez pas arrêter de prendre FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables graves:
Les effets indésirables graves sont rares (touchant moins d'1 patient sur 1000) ou très rares (touchant moins d'1 patient sur 10 000).
Les effets indésirables décrits ci-dessous sont tous graves et nécessitent une consultation médicale immédiate.
· Douleur, endolorissement ou faiblesse musculaires inexpliqués, notamment si ces symptômes sont accompagnés d'une sensation de malaise ou de fièvre. Il peut s'agir des premiers signes d'une dégradation musculaire potentiellement sévère, qui peut être évitée si votre médecin arrête le plus vite possible le traitement par la fluvastatine. Ces effets indésirables ont également été observés avec des médicaments de la même classe thérapeutique (statines).
· Fatigue inhabituelle ou fièvre, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées (signes d'hépatite).
· Signes de réactions cutanées de type éruption, urticaire, rougeur, démangeaisons, œdème du visage, des paupières et des lèvres.
· Saignements ou ecchymoses («bleus») plus fréquents que d'habitude (signe d'une diminution du nombre des plaquettes).
· Présence de lésions cutanées rouges ou violettes (signes d'inflammation vasculaire).
· Apparition d'une éruption rouge siégeant principalement sur le visage, pouvant être accompagnée de fatigue, fièvre, douleur articulaire, douleur musculaire (signes de réactions de type lupus érythémateux).
· Douleur gastrique haute (signes d'inflammation du pancréas).
Si vous présentez un de ces symptômes, signalez-le immédiatement à votre médecin.
Autres effets indésirables:
Fréquents (touchant moins de 1 patient sur 10):
Troubles du sommeil, maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, gêne gastrique, douleur abdominale, constipation, flatulence, diarrhée, nausées, douleur articulaire.
Très rares (observés chez moins de 1 patient sur 10 000):
Fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds, troubles ou diminution de la sensibilité.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans l'emballage d'origine.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après première ouverture du flacon: 4 mois.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule?
La substance active est: Fluvastatine.
Chaque gélule contient 21,06 mg de fluvastatine sodique correspondant à 20 mg de fluvastatine.
Les autres composants sont:
Bicarbonate de sodium, carbonate de calcium, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, talc, stéarate de magnésium. L'enveloppe de la gélule contient de la gélatine, du dioxyde de titane (E171), de l'oxyde de fer rouge (E172) et du laurylsulfate de sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Les gélules de FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg sont des gélules de couleur marron contenant une poudre blanchâtre à jaune pâle.
Les gélules sont présentées en plaquettes thermoformées (OPA/Al/PVC/Al) ou en flacons PEHD (polyéthylène de haute densité) avec bouchon en polypropylène (PP), de différentes tailles.
Boîte de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 490 gélules (plaquette thermoformée OPA/Al/PVC/Al).
Flacon de 98 gélules (flacon PEHD).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET CEDEX
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO VON GUERICKE ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
LEK S.A.
UL. DOMANIEWSKA 50C
02-672 WARZAWA
POLOGNE
ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
SANDOZ PHARMACEUTICALS GMBH
DIESELSTRASSE 5
D-70839 GERLINGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.