ANSM - Mis à jour le : 25/05/2009
FLUORESCITE 100 mg/ml, solution injectable
Fluorescéine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLUORESCITE 100 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUORESCITE 100 mg/ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER FLUORESCITE 100 mg/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLUORESCITE 100 mg/ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FLUORESCITE 100 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
Fluorescite 100 mg/ml solution injectable est un colorant qui rend les vaisseaux sanguins du fond de votre œil visibles pendant un examen (ce procédé est appelé angiographie à la fluorescéine). Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il n'est pas destiné à traiter une pathologie, quelle qu'elle soit.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez JAMAIS FLUORESCITE 100 mg/ml, solution injectable:
· si vous êtes hypersensible (allergique) à la fluorescéine ou à tout autre ingrédient contenu dans Fluorescite 100 mg/ml solution injectable. Si vous pensez être allergique ou hypersensible à la fluorescéine ou à tout autre ingrédient contenu dans Fluorescite 100 mg/ml solution injectable, parlez-en à votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FLUORESCITE 100 mg/ml, solution injectable:
Veuillez informer votre médecin avant qu'on vous administre Fluorescite.
· Si vous souffrez de problèmes rénaux. Si nécessaire, votre médecin vous administrera une dose plus faible de Fluorescite 100 mg/ml solution injectable.
· Si vous utilisez des médicaments appelés bêta-bloquants. Les bêta-bloquants sont utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et de nombreuses pathologies cardiaques. Ils sont également utilisés, sous forme de collyre, dans le traitement du glaucome. Une réaction allergique à Fluorescite 100 mg/ml solution injectable peut entraîner une soudaine baisse de tension.
· Celle-ci peut être plus importante chez les patients sous bêta-bloquants (tels que aténolol, sotalol, propranolol, métoprolol, bisoprolol).
· Si vous avez déjà manifesté une réaction à la fluorescéine. On vous donnera éventuellement un autre médicament pour vous éviter les nausées.
· Si vous suivez un régime hyposodé. Fluorescite 100 mg/ml solution injectable contient jusqu'à 3,15 mmol (72,45 mg) de sodium par dose.
Si au moins l'un des points ci-dessus vous concerne, ou si vous avez des doutes, veuillez en informer votre médecin avant qu'on vous administre Fluorescite 100 mg/ml solution injectable.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin. Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous avez un projet de grossesse. Si vous êtes enceinte, Fluorescite 100 mg/ml solution injectable ne devra être utilisée que si votre médecin l'a prescrit. Compte tenu du nombre de grossesses exposées limité, il est préférable, par mesure de prudence, d'éviter d'utiliser Fluorescite 100 mg/ml solution injectable pendant la grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez. La fluorescéine, substance active de Fluorescite 100 mg/ml solution injectable, passe dans le lait maternel d'où elle est éliminée lentement. Après utilisation de Fluorescite 100 mg/ml solution injectable, vous ne devrez donc pas allaiter pendant 4 jours. Pendant cette période le lait maternel devra être tiré puis jeté.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lors de votre examen visuel, il est possible qu'on vous administre des gouttes qui augmentent la taille de la pupille de votre œil. Ceci peut affecter temporairement votre vision et votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Attendez que votre vision soit redevenue normale avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: sodium.
3. COMMENT UTILISER FLUORESCITE 100 mg/ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Fluorescite 100 mg/ml solution injectable sera administrée par votre médecin. En fonction de votre état de santé votre médecin pourra modifier la posologie. Cependant, puisque ce produit n'a pas été étudié chez l'enfant, il n'y a pas de données disponibles sur l'adaptation de la posologie pour les enfants. En conséquence, Fluorescite 100 mg/ml solution injectable ne devra pas être utilisée chez des patients de moins de 18 ans, car l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été établies pour ce groupe de patients.
Par injection:
Un flacon de Fluorescite 100 mg/ml solution injectable est généralement administré par injection dans une veine du bras. Fluorescite 100 mg/ml solution injectable ne doit pas être administrée par voie intrathécale ou intra-artérielle.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Fluorescite 100 mg/ml solution injectable, demandez plus d'informations à votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FLUORESCITE 100 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables très fréquents
Plus d'une personne sur 10 peut présenter un ou plusieurs de ces effets.
Nausées.
Effets indésirables fréquents
Jusqu'à dix personnes sur 100 peuvent présenter un ou plusieurs de ces effets
Vomissements, problèmes grastriques, évanouissement, démangeaisons, saignement sous-cutané, altération du goût.
Effets indésirables peu fréquents
Jusqu'à une personne sur 100 peut présenter un ou plusieurs de ces effets
Maux de tête, étourdissements, fourmillements, toux, gorge serrée, douleur abdominale, urticaire, difficulté à parler, douleur, sensation de chaleur, hypersensibilité, inflammation des veines.
Effets indésirables rares
Jusqu'à une personne sur 1000 peut présenter un ou plusieurs de ces effets.
Réaction allergique grave, arrêt cardiaque, tension faible, choc, respiration difficile ou sifflante (bronchospasme).
Effets indésirables très rares
Jusqu'à une personne sur 10000 peut présenter un ou plusieurs de ces effets.
Choc anaphylactique, convulsion, angine de poitrine, rythme cardiaque ralenti, ou accéléré, tension élevée, phlébite, crampes dans le mollet, mauvaise circulation, rougeur de la peau, paleur, bouffées de chaleur, arrêt respiratoire, liquide dans les poumons, asthme, respiration plus faible ou courte, œdème laryngé, œdème nasal, éternuements.
Après administration de Fluorescite 100 mg/ml solution injectable, vous pouvez ressentir un changement du goût des aliments. Votre peau peut paraître jaunâtre; cette coloration disparaît habituellement en 6-12 heures. Votre urine aussi peut être jaune vif; le retour à la normale pourra demander 24-36 heures.
Après l'injection, on peut observer une inflammation et des caillots sanguins veineux. Si, pendant l'injection, la solution passe de la veine vers les tissus périphériques, elle peut abîmer la peau et entraîner une inflammation des veines, des nerfs et des tissus proches du point d'injection; ceci peut occasionner une douleur intense. Si vous constatez une douleur ou d'autres problèmes au point d'injection, informez -en votre médecin; il pourra être nécessaire de vous donner un médicament contre la douleur ou un autre traitement pour vous soulager.
Comme indiqué précédemment, la fluorescéine peut avoir des effets indésirables d'une gravité inattendue. Ceux -ci sont plus probables si vous avez déjà eu une réaction à la fluorescéine ou si vous souffrez d'allergies (alimentaires ou médicamenteuses), d'eczéma, d'asthme ou de rhume des foins.
Si vous ressentez un de ces effets secondaires ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
Tests sanguins ou urinaires
La fluorescéine peut modifier certains paramètres sanguins ou urinaires pendant 3 à 4 jours suivant l'administration. Si vous avez des examens sanguins ou urinaires ou des radiographies à faire pendant cette période, vous devez informer votre médecin que vous avez reçu de la fluorescéine.
5. COMMENT CONSERVER FLUORESCITE 100 mg/ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Fluorescite 100 mg/ml solution injectable après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et l'emballage extérieur (mention «Exp »). La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Votre médecin ou l'infirmière sait comment conserver Fluorescite 100 mg/ml solution injectable:
A conserver à une température ne dépassant 25°C.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Avant administration, un contrôle visuel des particules et de la coloration de la solution doit être effectué. La solution ne sera utilisée que si elle est limpide et exempte de particules.
Une fois ouvert, le flacon doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser Fluorescite 100 mg/ml solution injectable si le flacon est fêlé ou endommagé.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FLUORESCITE 100 mg/ml, solution injectable ?
La substance active est:
Fluorescéine .................................................................................................................................... 100 mg
Sous forme de fluorescéine sodique ................................................................................................ 113,2 mg
Pour 1 ml.
Un flacon de 5 ml contient 500 mg de fluorescéine (soit 566 mg de fluorescéine sodique).
Les autres composants sont:
Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH de la solution) et eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FLUORESCITE 100 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable limpide jaune-orangé, en flacon de 5 ml.
Boîte de 12 flacons.
Laboratoires ALCON
4, rue Henri Sainte-Claire Deville
Les Colonnades
92563 RUEIL-MALMAISON CEDEX
LABORATOIRES ALCON
4, RUE HENRI SAINTE -CLAIRE DEVILLE
LES COLONNADES
92563 RUEIL-MALMAISON CEDEX
S. A. ALCON-COUVREUR N. V.
RIJKSWEG 14
B-2870 PUURS
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
[à compléter par le titulaire]
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.