ANSM - Mis à jour le : 19/03/2010
INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable
Sulfate d'atropine, Chlorhydrate d'avizafone, Méthylsulfate de pralidoxime.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique: Antidotes.
Il s'agit d'un dispositif d'urgence utilisé dans le traitement des intoxications par les agents neurotoxiques organophosphorés.
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE UTILISE QUE SUR ORDRE DES AUTORITES COMPETENTES.
L'efficacité est d'autant plus grande que le traitement est pris de façon rapide après les premiers signes d'intoxication (thérapeutique du premier quart d'heure).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable:
Il n'existe pas de contre-indication à l'utilisation de ce médicament d'urgence en cas d'intoxication menaçant le pronostic vital.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable:
Ce médicament peut provoquer une somnolence, des pertes de mémoire, des troubles de la vision ainsi que des réactions d'allergie à l'un des trois constituants du produit.
La prise d'alcool ou de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée.
Dans le contexte d'urgence, seules les précautions d'emploi suivantes sont à respecter:
· en cas de myasthénie (maladie des muscles entraînant une fatigue musculaire);
· en cas d'angine de poitrine ou d'infarctus du myocarde, de troubles du rythme cardiaque connus.
Dans ces situations, prévenez votre médecin ou la personne qui va effectuer l'injection
Ce médicament devra être CEPENDANT UTILISE AVEC PRECAUTION dans les situations suivantes:
· chez le sujet âgé,
· chez l'insuffisant rénal ou hépatique,
· chez le sujet présentant des apnées du sommeil,
· chez le sujet ayant des antécédents de glaucome par fermeture de l'angle,
· chez le sujet ayant une rétention urinaire ou une hypertrophie de la prostate,
· chez le sujet souffrant d'hyperthyroïdie,
· chez le sujet ayant une insuffisance respiratoire, une bronchite chronique ou une occlusion intestinale, une atonie (manque de tonus) intestinale, un mégacôlon toxique.
Si vous présentez l'une des situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
La prise d'alcool ou de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
La prise d'alcool est déconseillée.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'utilisation de ce médicament d'urgence en cas d'intoxication menaçant le pronostic vital est possible au cours de la grossesse et de l'allaitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des troubles de la vision et une somnolence. Ainsi, après une injection ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines et n'exercez pas tout autre activité mettant en jeu la vigilance.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable doit être utilisé le plus précocement possible dès apparition des premiers symptômes (thérapeutique du premier quart d'heure).
Posologie
Réservé à l'adulte à partir de 18 ans.
Auto-injection par voie intramusculaire dans la cuisse, dès l'apparition des premiers symptômes d'intoxication, de la dose contenue dans un dispositif.
En cas de persistance des symptômes d'intoxication, l'injection peut être renouvelée une fois UNIQUEMENT, 15 minutes après la première injection.
La posologie à utiliser chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance rénale ou hépatique n'est pas connue.
Mode d'administration
Description du dispositif
L'autoinjecteur est un dispositif contenant dans un compartiment les 3 principes actifs sous forme lyophilisée et dans un autre compartiment le solvant (eau pour préparation injectable, eau ppi).
Le schéma suivant décrit l'auto-injecteur:
Mode de reconstitution de la solution et injection
Le dispositif permet la reconstitution de la solution et son injection, en 2 temps successifs.
· Premier temps: reconstitution de la solution à injecter.
Elle se fera sur ordre des autorités et/ou dès la notion de menace avérée d'intoxication, par vissage du système, après retrait de la sécurité de reconstitution, selon le schéma ci-joint:
· Deuxième temps: injection intramusculaire après retrait de la sécurité d'injection, par pression sur le corps inférieur de l'auto-injecteur mis en contact de la face externe de la cuisse, à travers les vêtements, selon le schéma ci-dessous:
Si vous avez l'impression que l'effet d'INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Liés au médicament:
· Sensation d'ivresse, difficultés à coordonner ses mouvements.
· Fatigue, baisse de vigilance, somnolence, hypotonie (manque de tonus) musculaire, perte de mémoire.
· Insomnie, cauchemars, irritabilité, agressivité, agitation, troubles du comportement, troubles de la conscience.
· Troubles visuels: vision floue ou double.
· Excitabilité, confusion mentale chez les personnes âgées.
· Tachycardie (accélération du rythme cardiaque), palpitations, malaises, vertiges, maux de tête.
· Epaississement des sécrétions bronchiques, diminution de la sécrétion lacrymale.
· Sécheresse buccale.
· Constipation
· Rétention d'urine.
· Eruptions cutanées, parfois démangeaisons.
· Très rares cas d'augmentation des enzymes du foie ainsi que des cas d'ictères (jaunisses)
Liés à la voie d'administration: possibilité de douleur transitoire au point d'injection.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur <l'étiquette> <la boîte> <le flacon> <…> <après{}> <La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois>.
A conserver à une température comprise entre +2 et +8°C.
Après reconstitution: à conserver maximum 6 mois.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable ?
Les substances actives sont:
Le compartiment de poudre de la cartouche contient:
Sulfate d'atropine ................................................................................................................................. 2 mg
Chlorhydrate d'avizafone ..................................................................................................................... 20 mg
Méthylsulfate de pralidoxime ............................................................................................................. 350 mg
A reconstituer dans 2,5 ml d'eau pour préparations injectables contenue dans le compartiment de solvant de la cartouche.
Les autres composants sont:
Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une poudre et solvant pour solution injectable en cartouche.
La cartouche peut être conditionnée seule dans un sachet ou contenue dans un dispositif médical conditionné dans un sachet.
La cartouche contient un compartiment de poudre contenant les substances actives et un compartiment de solvant.
PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES
TSA 30004
45404 FLEURY LES AUBRAIS Cedex
PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES
TSA 30004
45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX
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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.