Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009

DINITRATE D'ISOSORBIDE MYLAN L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DINITRATE D'ISOSORBIDE MYLAN L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DINITRATE D'ISOSORBIDE MYLAN L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE DINITRATE D'ISOSORBIDE MYLAN L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DINITRATE D'ISOSORBIDE MYLAN L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DINITRATE D'ISOSORBIDE MYLAN L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

VASODILATATEUR UTILISE EN CARDIOLOGIE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un dérivé nitré.

Il est indiqué pour éviter les crises d'angor (angine de poitrine).

Il peut également vous être prescrit en traitement complémentaire en cas d'insuffisance cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DINITRATE D'ISOSORBIDE MYLAN L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais DINITRATE D'ISOSORBIDE MYLAN L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée en cas de:

· allergie aux dérivés nitrés ou à un des autres constituants de ce médicament,

· état de choc, chute brutale ou sévère de la tension artérielle,

· association au VIAGRA (sildénafil) (médicament traitant les troubles de l'érection).
L'association d'un dérivé nitré au VIAGRA risque de provoquer une chute importante et brutale de la tension artérielle, pouvant entraîner un simple malaise, une perte de connaissance, voire un accident cardiaque.

o Si vous êtes actuellement traité par un dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, le VIAGRA ne doit pas être utilisé.

o En cas de traitement par VIAGRA, les dérivés nitrés (sous quelque forme que ce soit) ne doivent pas être utilisés. En particulier, si vous présentez des douleurs angineuses au cours de l'acte sexuel, vous ne devez en aucun cas prendre un dérivé nitré d'action rapide.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, dans les situations suivantes:

· cardiomyopathie obstructive (maladie du muscle cardiaque entraînant une insuffisance cardiaque),

· hypertension intracrânienne (pression anormalement élevée à l'intérieur du crâne),

· dans les jours qui suivent certains infarctus du myocarde,

· en cas d'allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avecDINITRATE D'ISOSORBIDE MYLAN L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée:

Mises en garde spéciales

· En cas de douleur dans la poitrine, prévenir votre médecin. Des examens pourront vous être demandés et le traitement sera éventuellement modifié.

· Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose et au saccharose (maladie héréditaire rare).

Précautions d'emploi

· La dose efficace doit être atteinte progressivement en raison du risque de chute de la tension artérielle et de maux de tête violents chez certains sujets.

· Des malaises dûs à une baisse de la tension artérielle peuvent survenir, notamment chez les personnes âgées, ou en cas d'association à d'autres médicaments hypotenseurs. Signaler ce traitement à tous les médecins que vous pourrez consulter, même pour une autre raison.

· L'absorption de boissons alcoolisées est déconseillée pendant le traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

· L'utilisation des dérivés nitrés est déconseillée pendant la grossesse. Cependant, en cas d'urgence, votre médecin peut être amené à vous prescrire ce médicament.

· Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

· L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En début de traitement ce médicament peut entraîner une chute de la tension artérielle (notamment lors du passage à la position debout), pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses voire d'une perte de connaissance.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose, saccharose.

3. COMMENT PRENDRE DINITRATE D'ISOSORBIDE MYLAN L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

· La dose utilisée varie selon l'indication et est adaptée à chaque cas particulier. Dans tous les cas se conformer strictement à la prescription médicale. A titre indicatif, elle varie de 10 à 80 mg par jour.

· La dose efficace est généralement atteinte progressivement en raison du risque de diminution de la tension artérielle et de maux de tête violents chez certains sujets. En début de traitement, pour trouver la dose qui vous convient, votre médecin peut vous prescrire successivement différents dosages.

· Ce médicament doit généralement être pris deux à trois fois par jour en respectant un intervalle libre de 12 heures, pendant la nuit par exemple.

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules doivent être avalées directement sans les ouvrir.

Fréquence d'administration

Il est important de bien respecter les heures de prise de ce médicament suivant les conseils de votre médecin.

Dans tous les cas se conformer strictement à la prescription médicale.

Durée du traitement

Dans tous les cas se conformer strictement à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DINITRATE D'ISOSORBIDE MYLAN L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée que vous n'auriez dû:

Consulter immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DINITRATE D'ISOSORBIDE MYLAN L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée:

Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée. Il ne faut pas doubler la dose lors de la prise suivante.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DINITRATE D'ISOSORBIDE MYLAN L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

· Maux de tête survenant en début de traitement et disparaissant souvent progressivement.

· Baisse de la tension artérielle pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses, d'étourdissement, exceptionnellement de perte de connaissance, en particulier chez le sujet âgé et ou en cas d'association à d'autres médicaments hypotenseurs.

· Rougeur cutanée, bouffées de chaleur.

· Nausées et vomissements.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DINITRATE D'ISOSORBIDE MYLAN L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DINITRATE D'ISOSORBIDE MYLAN L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DINITRATE D'ISOSORBIDE MYLAN L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée ?

La substance active est:

Dinitrate d'isosorbide dilué .................................................................................................................. 80 mg

Quantité correspondant à:

Dinitrate d'isosorbide .......................................................................................................................... 20 mg

Lactose monohydraté ......................................................................................................................... 60 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

Les autres composants sont:

Microgranules neutres (saccharose, amidon de maïs), gomme laque, talc.

Composition de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172), indigotine (E 132).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DINITRATE D'ISOSORBIDE MYLAN L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée. Boîte de 28, 30, 56, 60 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN S.A.S.

117, allee des Parcs