ANSM - Mis à jour le : 14/10/2008
DESMOGALEN 10 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale
Desmopressine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DESMOGALEN 10 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DESMOGALEN 10 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale ?
3. COMMENT UTILISER DESMOGALEN 10 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DESMOGALEN 10 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est une Hormone antidiurétique.
Ce médicament est indiqué pour:
· le traitement du diabète insipide (maladie due à un déficit en hormone antidiurétique, ce qui entraîne l'émission d'une quantité anormalement abondante d'urine et une soif intense et permanente) d'origine centrale pitresso-sensible (c'est-à-dire sensible à l'hormone anti-diurétique qui accroît la tonicité des vaisseaux sanguins et qui diminue le volume des urines);
· l'étude du pouvoir de concentration du rein.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais DESMOGALEN 10 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale dans les cas suivants:
· Si vous êtes allergique à la desmopressine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament;
· En cas de soif excessive (polydipsie), par exemple en cas de polydipsie primaire ou de polydipsie liée à un abus d'alcool;
· Si votre quantité de sodium dans le sang est faible (hyponatrémie);
· Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque ou d'autres conditions nécessitant un traitement par des médicaments diurétiques;
· Si vous souffrez d'un syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique, car ce syndrome est associé à une hyponatrémie de dilution (baisse de la quantité de sodium dans le sang).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DESMOGALEN 10 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale:
· Si vous souffrez de maladie coronaire ou d'hypertension
· Si vous souffrez de déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple patients atteints de mucoviscidose ou d'insuffisance rénale). En cas d'insuffisance rénale, l'utilisation de desmopressine peut augmenter le risque de rétention d'eau et d'hyponatrémie.
Un traitement par la desmopressine sans ajustement de la consommation de liquides peut entraîner une rétention de liquide et une hyponatrémie associées à des symptômes tels qu'une prise de poids, des nausées et une rétention d'eau dans les tissus (œdèmes). Devant ces symptômes, il faut avertir votre médecin. Dans les cas graves, un œdème cérébral, des convulsions et un coma peuvent survenir.
Le risque d'intoxication à l'eau et d'hyponatrémie peut être aussi réduit en respectant les doses recommandées à l'initiation du traitement et en évitant l'utilisation simultanée d'autres médicaments qui peuvent augmenter l'effet de la desmopressine (voir paragraphe «Prise ou utilisation d'autres médicaments»).
Durant le traitement par la desmopressine, la surveillance du poids et de la tension artérielle est importante. Une augmentation du poids peut être due à un surdosage, ou plus fréquemment, à une consommation excessive de liquides.
Après le test de diagnostic de diabète insipide ou en cas d'étude du pouvoir de concentration du rein, l'apport de liquide doit être limité au minimum et ne viser qu'à satisfaire la soif.
Dans le cadre d'un traitement du diabète insipide d'origine centrale, l'administration de la desmopressine par voie nasale peut entraîner une hyponatrémie grave.
Prévenez votre médecin si votre muqueuse nasale est écorchée ou gonflée.
Enfants et patients âgés:
Les enfants et les personnes âgées ont généralement un risque plus élevé de désordre électrolytique. Ce médicament doit donc être utilisé avec précautions chez les enfants et les personnes âgées.
L'étude du pouvoir de concentration du rein chez l'enfant de moins de 1 an doit être réalisée en milieu spécialisé à l'hôpital.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, et notamment du clofibrate (médicament utilisé pour traiter l'excès de cholestérol et de triglycérides), de la chlorpromazine, du lithium (médicaments utilisés dans le traitement de certains troubles du comportement), de la carbamazépine (médicament utilisé dans le traitement de l'épilepsie), des antidépresseurs, des anti-inflammatoires, du glibenclamide (médicament utilisé dans le traitement du diabète) et des médicaments indiqués dans le traitement de l'hypotension ou de l'hypertension.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
L'expérience clinique de l'utilisation de desmopressine pendant la grossesse n'a pas mis en évidence à ce jour d'effets indésirables pour la mère ou l'enfant. Si la desmopressine est prescrite pendant la grossesse, la tension artérielle doit être contrôlée régulièrement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'expérience clinique de l'utilisation de desmopressine pendant l'allaitement n'a pas mis en évidence à ce jour d'effets indésirables pour la mère ou l'enfant. De très faibles quantités de desmopressine passent dans le lait.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
La desmopressine n'a pas d'effet sur la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER DESMOGALEN 10 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale ?
Instructions pour un bon usage
Les instructions figurant ci-après s'appliquent, à moins que votre médecin vous ait prescrit DESMOGALEN 10 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale différemment. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
· Diabète insipide d'origine centrale pitresso-sensible
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|
Dose journalière |
Nombre de pulvérisations |
|
Adulte |
10 - 20 microgrammes |
1 - 2 |
|
Enfant |
5* - 10 microgrammes |
1 |
*5 microgrammes ne peuvent pas être administrés avec DESMOGALEN
10 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale.
En cas d'efficacité insuffisante, la dose peut être augmentée au cas par cas jusqu'à 40 microgrammes chez l'adulte et 20 microgrammes chez l'enfant.
La dose journalière doit être administrée en une à deux prises (le matin et, le cas échéant, au moment du coucher).
· Etude du pouvoir de concentration du rein
|
Poids |
Dose intranasale |
Nombre de pulvérisations |
|
< 10 kg |
10 microgrammes |
1 |
|
10 - 30 kg |
20 microgrammes |
2 |
|
30 - 50 kg |
30 microgrammes |
3 |
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> 50 kg |
40 microgrammes |
4 |
D'une manière générale, si vous avez l'impression que l'effet de DESMOGALEN 10 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
La solution contenue dans le flacon doit être administrée dans le nez (voir les illustrations ci-après). Le contenu permet d'effectuer 50 pulvérisations.
En cas de rhinite, se moucher avant toute pulvérisation pour éviter une perte du produit.
Insérer le flacon dans la narine et appuyer une fois. Chaque pulvérisation correspond à une dose de 10 microgrammes. Si vous devez prendre plus d'une pulvérisation, il est recommandé de changer à chaque fois de narine. Pendant la pulvérisation, respirer légèrement par le nez.
Dans le cas du traitement du diabète insipide, la dose journalière doit être divisée en une ou deux administrations (le matin et, si nécessaire, le soir au coucher).
Instruction concernant la manipulation
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Enlever l'embout protecteur. Tenir le flacon en position verticale. Amorcer la pompe avec 4 ou 5 pressions. |
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Pendant la pulvérisation, toujours tenir le flacon de façon à ce que le tuyau d'aspiration soit dirigé vers le bas et plonge dans la solution. |
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Introduire l'embout dans une narine et presser une fois. Si plusieurs pulvérisations sont nécessaires, changer de narine à chaque fois. |
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Replacer le capuchon protecteur après emploi et ranger le flacon en position debout. |
Durée du traitement
Normalement, le diabète insipide d'origine central nécessite un traitement à vie sous surveillance médicale. Une insuffisance temporaire en hormone anti-diurétique ne nécessite qu'un traitement de quelques jours à quelques semaines.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DESMOGALEN 10 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Un surdosage en desmopressine peut entraîner une hydratation excessive (intoxication à l'eau). Les signes d'une hydratation excessive incluent une augmentation de poids, des maux de têtes, des nausées, crampes gastro-intestinales et dans les cas sévères, des crampes et une baisse du niveau de conscience, voire une perte de conscience.
En cas de surdosage, la dose doit être réduite, l'intervalle entre les doses prolongé ou le traitement arrêté en fonction des cas. De plus, la prise de boissons doit être diminuée.
En cas d'œdème cérébral, de crampes et de perte de conscience une admission immédiate en unité de soins intensifs est nécessaire.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre DESMOGALEN 10 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale: le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée.
Vous constaterez une augmentation de la production d'urines et de la soif. Une fois la dose de desmopressine administrée, ces symptômes disparaîtront. Si la dose du matin a été omise, celle-ci peut être prise à n'importe quel moment de la journée. Dans ce cas, vous ne devez pas prendre la dose prévue le soir. Vous devez continuer votre traitement normalement le lendemain.
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par DESMOGALEN 10 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale est arrêté: les symptômes cliniques de polyurie (augmentation excessive de la production d'urine), nycturie (nécessité d'uriner la nuit) et une polydipsie (soif excessive) peuvent apparaître à nouveau.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DESMOGALEN 10 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Fréquemment: une conjonctivite ou de l'asthénie (fatigue) peuvent survenir.
Occasionnellement: le traitement par DESMOGALEN 10 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale, peut provoquer une congestion nasale, des saignements du nez, une rhinite, des nausées, des migraines, des crampes abdominales et des vomissements.
Plus rarement: un œdème cérébral et une baisse de la quantité de sodium dans le sang (hyponatrémie) peuvent survenir.
Enfin, on observe très rarement des réactions allergiques et d'hypersensibilité (par exemple démangeaisons, rougeur, fièvre, difficulté à respirer, anaphylaxie).
Du fait de l'augmentation de la réabsorption hydrique, la pression artérielle peut augmenter et une hypertension peut se développer.
Ces effets peuvent être prévenus ou éliminés en réduisant les doses. Si nécessaire, le produit peut être arrêté. En cas d'effets indésirables dus au chlorobutanol (allergie), le traitement doit être poursuivi avec une préparation à base de desmopressine sans conservateur.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DESMOGALEN 10 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon.
Après 50 pulvérisations, le liquide restant dans le flacon ne doit pas être utilisé. Il est possible que le tube à l'intérieur du flacon ne soit plus complètement immergé dans la solution, et que la précision de la dose mesurée ne soit plus assurée.
A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
Après ouverture du flacon, conserver pendant 28 jours maximum, à une température ne dépassant pas 25°C.
Le flacon doit être conservé verticalement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DESMOGALEN 10 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale ?
La substance active est:
Desmopressine ............................................................................................................... 100 microgrammes
Sous forme d'acétate de desmopressine trihydraté
Pour 1 ml de solution pour pulvérisation nasale.
1 pulvérisation de 0,1 ml contient 10 microgrammes d'acétate de desmopressine trihydraté.
Les autres composants sont:
Chlorobutanol hémihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DESMOGALEN 10 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme d'une solution pour pulvérisation nasale en flacon contenant 50 doses. Boîte de 1 ou 4 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
GALENPHARMA GmbH
WITTLAND 13,
24109 KIEL
ALLEMAGNE
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WITTLAND 13,
24109 KIEL
ALLEMAGNE
THYMOORGAN GmbH PHARMAZIE & Co. KG
SCHIFFGRABEN 23,
38690 VIENENBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
