Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 28/10/2008

TAMSULOSINE GENERES LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate de tamsulosine.

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TAMSULOSINE GENERES LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE GENERES LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE GENERES LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE GENERES LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TAMSULOSINE GENERES LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

La substance active de TAMSULOSINE GENERES LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est la tamsulosine. C'est un alpha-bloquant qui réduit la contractilité des muscles de la prostate et de l'urètre. En conséquence, l'urètre, qui est entouré par la prostate, est moins contracté et la miction est plus facile.

Indications thérapeutiques

TAMSULOSINE GENERES LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est indiqué chez les hommes dans le traitement des symptômes du bas appareil urinaire qui sont provoqués par une hypertrophie bénigne de la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE GENERES LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TAMSULOSINE GENERES LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la tamsulosine ou à l'un des autres composants de TAMSULOSINE GENERES LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée,

· si vous souffrez d'une maladie grave du foie,

· si vous souffrez d'hypotension orthostatique (sensations vertigineuses dues à une diminution de la pression artérielle en position assise ou debout).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TAMSULOSINE GENERES LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée:

· Si vous souffrez d'une maladie grave du rein.

· Dans de rares cas, l'utilisation de TAMSULOSINE GENERES LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée peut provoquer une perte de connaissance, lorsque le patient est assis ou se lève. Si vous ressentez une impression de vertiges ou de faiblesse, adoptez la position allongée ou assise jusqu'à la disparition de ces symptômes.

· Avant l'instauration du traitement par TAMSULOSINE GENERES LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée, votre médecin vous examinera afin d'exclure d'autres maladies susceptibles de provoquer des symptômes similaires à ceux de l'hypertrophie bénigne (non cancéreuse) de la prostate. Votre médecin examinera votre prostate manuellement (toucher rectal) pour rechercher d'éventuelles anomalies et fera pratiquer un dosage d'une substance chimique produite par la prostate (antigène spécifique de la prostate, PSA) dans votre sang avant le traitement et ensuite à intervalle régulier.

· Dans de rares cas, une grave réaction allergique avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge peut survenir, provoquant des difficultés pour respirer, parler ou avaler (angio-œdème). Dans ce cas, vous devez immédiatement arrêter de prendre TAMSULOSINE GENERES LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et consulter votre médecin.

· Si vous devez prochainement vous faire opérer de la cataracte (opacification du cristallin), informer votre ophtalmologiste si vous avez été ou êtes actuellement traité par TAMSULOSINE GENERES LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée. Il pourra alors prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l'intervention chirurgicale.

Consultez votre médecin si les mises en garde mentionnées vous concernent actuellement ou vous ont concerné.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Aucune interaction n'a été rapportée, mais la prise simultanée de TAMSULOSINE GENERES LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et d'autres médicaments appartenant à la même classe peut provoquer une baisse de la pression artérielle. Le diclofénac (un anti-inflammatoire utilisé contre les douleurs) et la warfarine (utilisé pour prévenir la coagulation du sang) peuvent avoir une influence sur la vitesse d'élimination de TAMSULOSINE GENERES LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée de l'organisme.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La gélule doit être prise après le petit-déjeuner ou le premier repas de la journée.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

TAMSULOSINE GENERES LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est uniquement indiqué chez les hommes.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TAMSULOSINE GENERES LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée peut provoquer des sensations vertigineuses. Dans ce cas, ne conduisez pas et /ou n'utilisez pas des machines dont le maniement exige de la concentration.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE GENERES LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La posologie usuelle recommandée est d'une gélule par jour, par voie orale. La gélule doit être prise après le petit-déjeuner ou le premier repas de la journée. La gélule doit être avalée entière, avec un verre d'eau, en position debout ou assise (pas en position couchée), sans être croquée ni mâchée.

Respectez ces instructions sauf avis contraires de votre médecin. N'oubliez pas de prendre votre médicament. Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement avec TAMSULOSINE GENERES LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE GENERES LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE GENERES LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée que vous n'auriez dû, consultez votre médecin ou pharmacien ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche en emportant cette notice ainsi que les gélules qui restent.

Un surdosage en TAMSULOSINE GENERES LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée peut se manifester par des sensations vertigineuses, un évanouissement et des maux de tête.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE GENERES LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée:

Si vous avez oublié de prendre votre gélule quotidienne de TAMSULOSINE GENERES LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée après le petit-déjeuner ou le premier repas de la journée, vous pouvez la prendre plus tard le même jour, après un autre repas. Si vous l'avez oubliée toute la journée, poursuivez le traitement le lendemain en prenant la dose journalière habituelle après le petit-déjeuner ou le premier repas de la journée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE GENERES LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée:

Si le traitement par TAMSULOSINE GENERES LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est arrêté avant la date recommandée, les symptômes initiaux risquent de réapparaître. Vous devez donc prendre TAMSULOSINE GENERES LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée pendant la durée prescrite par votre médecin, même si vos symptômes ont disparu.

Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le médicament.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TAMSULOSINE GENERES LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous constatez l'un des rares effets indésirables suivants, consultez immédiatement votre médecin ou un hôpital (il peut s'agir d'une réaction allergique):

Eruption, démangeaisons, inflammation ou rougeur de la peau (en particulier si le phénomène touche tout le corps); gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ce qui peut provoquer des difficultés pour avaler ou pour respirer (angio-œdème).

Les effets indésirables suivants ont été observés avec le chlorhydrate de tamsulosine:

Fréquent (affectant plus d'un patient sur 100 mais moins d'un patient sur 10):

· sensations vertigineuses.

Peu fréquent (affectant plus d'un patient sur 1.000 mais moins d'un patient sur 100):

· maux de tête,

· accélération des battements du cœur,

· hypotension orthostatique (sensations vertigineuses dues à la réduction de la pression artérielle et survenant en position assise ou debout),

· écoulement nasal ou obstruction nasale (rhinites),

· nausées, vomissements, diarrhée et constipation,

· réactions allergiques telles qu'éruption cutanée, démangeaisons et inflammation locale,

· faiblesse,

· troubles de l'éjaculation.

Rare (affectant plus d'un patient sur 10.000 mais moins d'un patient sur 1.000):

· évanouissement,

· urticaire généralisée s'accompagnant d'un gonflement des pieds, des mains, des lèvres, de la langue, de la gorge et des voies respiratoires (angio-œdème).

Très rare (affectant moins d'un patient sur 10.000):

· priapisme (érection persistante et douloureuse en l'absence de toute stimulation sexuelle; cette anomalie exige un traitement immédiat).

Si vous devez subir une opération de la cataracte et que vous êtes ou avez été traité par TAMSULOSINE GENERES LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée, la pupille peut mal se dilater et l'iris (la partie colorée de l'œil) peut devenir flasque pendant l'intervention (voir aussi la rubrique « Faites attention avec TAMSULOSINE GENERES LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée»).

Si l'un des effets indésirables s'aggrave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE GENERES LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TAMSULOSINE GENERES LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TAMSULOSINE GENERES LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée?

La substance active est:

Chlorhydrate de tamsulosine .......................................................................................................... 0,400 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Contenu de la gélule: cellulose microcristalline (E460), polyacrylate, copolymère d'acide methacrylique-acrylate d'éthyle (1:1), polysorbate 80 (E433), laurilsulfate de sodium, talc (E553b), silice colloïdale anhydre (E551).

Enveloppe de la gélule: gélatine (E441), bleu patenté V (E131), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TAMSULOSINE GENERES LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

Gélule à libération prolongée.

10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 et 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVDC/TE/PVC/Aluminium).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU