ANSM - Mis à jour le : 06/02/2009
CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing
Propionate de clobétasol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing ?
3. COMMENT UTILISER CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
CLOBEX shampooing contient une substance active appelée le propionate de clobétasol; il appartient à la classe des médicaments appelés corticostéroïdes topiques (ou corticoïdes). Les corticostéroïdes topiques sont classés en groupes suivant leur puissance; le propionate de clobétasol est un corticosteroïde très puissant.
« Topique » signifie qu'il doit être appliqué seulement au niveau de la peau. Les corticoïdes topiques réduisent la rougeur, les démangeaisons et inflammations associées aux problèmes de peau.
Le psoriasis du cuir chevelu est causé par la production trop rapide des cellules du cuir chevelu. CLOBEX shampooing est utilisé pour traiter le psoriasis modéré du cuir chevelu chez l'adulte.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au propionate de clobétasol ou à l'un des autres composants contenus dans CLOBEX shampooing. Veuillez vérifier en lisant la liste des composants en fin de notice. Si vous êtes allergique à l'un des constituants, veuillez en informer votre médecin avant de commencer le traitement.
· Si vous avez une infection de la peau d'origine bactérienne, virale, fongique ou infection parasitaire comme: herpes simplex, varicelle, herpes zoster (zona), impétigo (éruption cutanée au niveau du visage), teigne, mycoses, muguet, tuberculose cutanée, maladie de peau causée par la syphilis.
· Si vous avez des lésions ulcéreuses (lésions suintantes) sur le cuir chevelu.
· Chez l'enfant de moins de deux ans.
· N'appliquez pas CLOBEX shampooing dans les yeux (risque de glaucome, c'est-à-dire une hypertension intra oculaire).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing:
· Si ce médicament a été prescrit à un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans, consultez votre médecin chaque semaine avant de poursuivre le traitement.
· Lorsque vous utilisez CLOBEX shampooing, il ne doit être appliqué que sur le cuir chevelu, ne l'utilisez pas comme un shampooing normal ni sur d'autres parties du corps. Et ne l'utilisez pas non plus comme un gel douche, un savon pour le corps ou un bain moussant.
· Lorsque vous appliquez CLOBEX shampooing sur le cuir chevelu, la partie traitée ne doit pas être couverte (il ne faut pas, par exemple utiliser de bonnet de douche) car cela pourrait favoriser le passage de la substance active à travers la peau et sa diffusion dans les autres parties du corps.
· Lorsque vous appliquez CLOBEX shampooing, évitez le contact avec le visage, les paupières, les aisselles, les zones de peau érodées (à vif) et les régions génitales. Si du shampooing venait à couler du cuir chevelu, rincez-le immédiatement.
· En cas de projection accidentelle de CLOBEX shampooing dans les yeux, rincez soigneusement l'œil ou les yeux atteint(s) à l'eau. Si une irritation persiste, demandez conseil à votre médecin.
· Si vous ne notez aucune amélioration de votre psoriasis du cuir chevelu, veuillez consulter votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
N'utilisez pas CLOBEX shampooing si vous êtes enceinte ou que vous allaitez sans que votre médecin ne vous y autorise.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CLOBEX shampooing n'a pas ou très peu d'effet sur la conduite ou l'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose quotidienne habituelle par application représente à peu près une demi-cuillère à soupe (environ 7.5 ml) et est suffisante pour couvrir tout le cuir chevelu.
A moins que votre médecin ne vous ait donné d'autres indications, lavez vos mains et appliquez CLOBEX shampooing une fois par jour directement sur le cuir chevelu sec en faisant attention à bien couvrir et masser les zones affectées. Evitez d'utiliser de grandes quantités de CLOBEX shampooing, n'utilisez que la quantité nécessaire pour couvrir le cuir chevelu sec. Lavez-vous les mains soigneusement après application. Laisser le produit agir 15 minutes sans couvrir, puis mouillez, rincez et séchez vos cheveux normalement. Votre shampooing habituel peut être utilisé si vous avez besoin de plus de shampooing pour laver vos cheveux correctement. Ne rajoutez pas de CLOBEX shampooing sur vos cheveux.
La durée de traitement nécessaire pour traiter votre psoriasis du cuir chevelu vous sera indiquée par votre médecin. Normalement, le traitement ne devrait pas durer plus de 4 semaines. Cependant, si l'état de votre psoriasis s'est visiblement amélioré avant la fin du traitement, veuillez consulter votre médecin. De la même façon, si aucune amélioration n'est notée à la fin du traitement, veuillez en informer votre médecin. Ce traitement nécessite un bon suivi médical: vous devrez revoir votre médecin à intervalles réguliers pour qu'il vérifie l'amélioration. N'utilisez pas CLOBEX shampooing plus longtemps que la prescription de votre médecin.
Néanmoins, votre médecin peut vous prescrire à nouveau CLOBEX shampooing après une période sans traitement.
Si ce produit a été prescrit pour des enfants ou des adolescents âgés de 2 à 18 ans, les instructions données par votre médecin doivent être suivies. Vous devez revoir votre médecin chaque semaine avant de continuer le traitement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CLOBEX shampooing que vous n'auriez dû:
Veuillez consulter votre médecin.
Ce produit ne doit être utilisé que sur le cuir chevelu. Ne l'avalez pas. Si vous en avalez un peu accidentellement, cela n'est pas dangereux. En cas de doute, veuillez en avertir immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez une application de CLOBEX shampooing:
N'utilisez pas une double dose la fois suivante pour compenser la dose oubliée. Continuer le traitement comme avant. Si vous oubliez plusieurs applications, veuillez en avertir votre médecin.
Si vous arrêtez d'utiliser CLOBEX shampooing:
Veuillez consulter votre médecin. Une aggravation de la maladie peut survenir lors de l'arrêt du traitement avec CLOBEX shampooing, surtout si ce dernier a été utilisé sur une longue période. Si vous observez une telle aggravation de votre psoriasis, veuillez prendre contact avec votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CLOBEX shampooing est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Les effets indésirables suivants sont fréquents et touchent moins de 1 personne sur 10 utilisant CLOBEX shampooing: gêne cutanée, acné, yeux qui brûlent ou qui piquent.
· Les effets indésirables suivants sont peu fréquents et touchent moins de 1 personne sur 100: irritation, démangeaison, urticaire, apparence plus visible des petits vaisseaux sanguins, ou amincissement de la peau autour des parties traitées.
Ces manifestations sont généralement de nature légère à modérée.
· Dans le cas d'apparition de sensations de brûlure ou de rougeur au niveau des zones traitées, n'utilisez plus CLOBEX shampooing jusqu'à ce que ces symptômes disparaissent.
· Si vous remarquez que la maladie s'aggrave durant le traitement (cela peut arriver d'autant plus si l'utilisation de CLOBEX shampooing a été plus longue que ce qui avait été prescrit), ou si vous observez un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, arrêtez votre traitement et avertissez immédiatement votre médecin car il peut s'agir d'une allergie au produit ou d'une infection de la peau.
· Utiliser une grande quantité ou garder le produit sur le cuir chevelu plus longtemps que 15 minutes peuvent:
o provoquer un amincissement de la peau de telle sorte qu'elle se blesse facilement,
o favoriser un passage à travers la peau de la substance active, ce qui pourrait affecter d'autres parties du corps, en particulier chez les enfants et pendant la grossesse.
· L'utilisation répétée et prolongée de corticoïdes topiques peut quelquefois provoquer de l'acné, une éruption de pustules (gros boutons), une modification de la croissance des cheveux et de la couleur de la peau. Vergetures, purpura (des bleus), veines de surfaces, érythème (rougeur de la peau) et dermatites de contact (réactions allergiques locales) peuvent apparaître.
· Si vous avez une rosacée (rougeur importante de la peau sur et autour du nez), l'application de CLOBEX shampooing sur le visage peut aggraver votre rosacée
· L'application de CLOBEX shampooing sur le visage peut provoquer une dermatite péri-orale (poussée de boutons rouges autour de la bouche).
· L'application de CLOBEX shampooing sur la peau peut provoquer un amincissement de la peau; il ne doit donc jamais être utilisé sur le visage ou sur d'autres parties de peau que le cuir chevelu.
· Si vous éprouvez une gêne inhabituelle que vous n'arrivez pas à expliquer, veuillez en parler à votre médecin le plus rapidement possible.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CLOBEX shampooing après la date de péremption mentionnée sur la bouteille et le conditionnement extérieur. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans le flacon d'origine.
Ne pas conserver plus de 4 semaines après la 1ère ouverture.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CLOBEX shampooing?
La substance active est:
Propionate de clobétasol .................................................................................................. 500 microgrammes
Pour 1 g de shampooing.
Les autres composants sont: éthanol à 96 pour cent, alkyl diméthyl coco-bétaïne, laureth sulfate de sodium, polyquaternium-10, citrate de sodium, acide citrique monohydraté et eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CLOBEX shampooing et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de shampooing liquide visqueux translucide, incolore à jaune pâle, d'odeur alcoolique. Il est disponible sur prescription de votre médecin dans des flacons plastique PEHD (polyéthylène haute densité) fermé par un bouchon à vis en polypropylène (flacon de 30 ml) ou fermé par un bouchon clipsé en polypropylène (flacons de 60 ml ou 125 ml).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
GALDERMA INTERNATIONAL
Tour Europlaza - La Defense 4
20, avenue Andre Prothin
92927 La Defense Cedex
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TOUR EUROPLAZA - LA DEFENSE 4
20 AVENUE ANDRE PROTHIN
92927 LA DEFENSE CEDEX
LABORATOIRES GALDERMA
Z I - MONTDESIR
74540 ALBY SUR CHERAN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.