ANSM - Mis à jour le : 28/08/2009
LOSARTAN TEVA 25 mg, comprimé pelliculé
Losartan potassium.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LOSARTAN TEVA 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOSARTAN TEVA 25 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN TEVA 25 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN TEVA 25 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LOSARTAN TEVA 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Losartan potassium appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. L'angiotensine II est une substance produite dans l'organisme qui se lie à des récepteurs situés au niveau des vaisseaux sanguins et provoque une vasoconstriction (rétrécissement des vaisseaux), avec pour résultat une augmentation de la tension artérielle.
LOSARTAN TEVA 25 mg, comprimé pelliculé empêche la liaison de l'angiotensine II à ses récepteurs, ce qui entraîne un relâchement des vaisseaux et donc une diminution de la tension artérielle.
LOSARTAN TEVA 25 mg, comprimé pelliculé ralentit la dégradation de la fonction rénale chez les patients diabétiques de type 2 hypertendus.
LOSARTAN TEVA 25 mg, comprimé pelliculé est utilisé:
· pour traiter les patients présentant une tension artérielle élevée (hypertension)
· pour diminuer le risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients hypertendus qui présentent un épaississement du ventricule gauche du cœur (hypertrophie ventriculaire gauche)
· pour protéger les reins chez les patients diabétiques de type 2 hypertendus dont les urines contiennent un taux anormal de protéines.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais LOSARTAN TEVA 25 mg, comprimé pelliculé:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au losartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
· si vous présentez une insuffisance hépatique sévère.
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre LOSARTAN TEVA, comprimé pelliculé sécable en début de grossesse - voir la rubrique Grossesse)
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LOSARTAN TEVA 25 mg, comprimé pelliculé:
Il est important d'informer votre médecin avant de prendre LOSARTAN TEVA 25 mg, comprimé pelliculé:
· si vous avez déjà développé un angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
· si vous souffrez de vomissements ou diarrhée sévères.
· si vous prenez des diurétiques (des médicaments destinés à augmenter le volume d'eau éliminé par les reins) ou si vous suivez un régime alimentaire restrictif en sel (voir rubrique 3 « Groupes de patients particuliers »).
· si vous savez que vous présentez un rétrécissement ou une obstruction des vaisseaux sanguins qui alimentent les reins ou si vous avez reçu récemment une transplantation rénale.
· si vous souffrez d'insuffisance hépatique (voir rubriques 2 « Ne prenez jamais LOSARTAN TEVA 25 mg, comprimé pelliculé » et 3 « Groupes de patients particuliers »).
· si vous avez une affection des valves cardiaques ou du muscle cardiaque.
· si vous avez des antécédents de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral.
· si vous présentez un hyperaldostéronisme primaire (une affection associée à une augmentation de la sécrétion de l'hormone aldostérone).
· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte LOSARTAN TEVA est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou des médicaments à base de plantes ou des produits naturels, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Vous devez faire particulièrement attention si vous prenez les médicaments suivants pendant le traitement par LOSARTAN TEVA 25 mg, comprimé pelliculé:
· d'autres médicaments antihypertenseurs, car ils pourraient entraîner une baisse supplémentaire de votre tension artérielle.
· des médicaments qui retiennent le potassium ou qui peuvent augmenter le taux de potassium (par exemple des suppléments potassiques, des substituts de sel contenant du potassium et des médicaments épargneurs de potassium tels que certains diurétiques [amiloride, triamtérène, spironolactone] ou de l'héparine).
· des anti-inflammatoires non stéroïdiens comme l'indométhacine, y compris des inhibiteurs de la COX-2 (des médicaments qui diminuent l'inflammation et qui peuvent être utilisés pour soulager la douleur), car ils peuvent diminuer les effets hypotenseurs de LOSARTAN TEVA 25 mg, comprimé pelliculé. Si vous souffrez d'insuffisance rénale, l'utilisation concomitante de ces médicaments peut entraîner une dégradation de la fonction rénale.
· les médicaments contenant du lithium ne doivent être pris avec LOSARTAN TEVA 25 mg, comprimé pelliculé que sous surveillance médicale étroite. Des mesures de précaution particulières (par exemple des analyses de sang) pourront être nécessaires.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Les comprimés peuvent être pris au cours ou en-dehors des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre LOSARTAN TEVA avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de LOSARTAN TEVA. LOSARTAN TEVA est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. LOSARTAN TEVA est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Il est peu probable que Losartan ait un effet direct sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, comme de nombreux autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension, Losartan peut provoquer des étourdissements ou une somnolence chez certains patients. Si vous présentez ces symptômes, demandez conseil à votre médecin avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de LOSARTAN TEVA 25 mg, comprimé pelliculé
Ce médicament contient du lactose. Si vous savez que vous présentez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN TEVA 25 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Hypertension
En général, le traitement par le losartan débute à la dose de 50 mg (un comprimé de 50 mg) une fois par jour. L'effet hypotenseur maximal doit être atteint dans les 3 à 6 semaines suivant le début du traitement. Chez certains patients, la dose pourra être ensuite augmentée à 50 mg deux fois par jour (un comprimé de 50 mg le matin et un comprimé de 50 mg le soir) ou à 100 mg une fois par jour (deux comprimés de 50 mg ou un comprimé de 100 mg pris le matin).
Si vous avez l'impression que l'effet de LOSARTAN TEVA 25 mg, comprimé pelliculé est trop faible ou trop fort, parlez-en votre médecin ou à votre pharmacien.
Hypertension avec épaississement du ventricule gauche du cœur (hypertrophie ventriculaire gauche)
La dose initiale habituelle est de 50 mg par jour (un comprimé de 50 mg). Selon l'efficacité de LOSARTAN TEVA 25 mg, comprimé pelliculé, votre médecin pourra ajouter de l'hydrochlorothiazide à faible dose et/ou augmenter la posologie de Losartan potassium à 100 mg une fois par jour (un comprimé de 100 mg).
Hypertension et diabète de type 2
En général, le traitement par losartan débute à la dose de 50 mg (un comprimé de 50 mg) une fois par jour. La posologie pourra ensuite être augmentée à 100 mg une fois par jour (deux comprimés de 50 mg ou un comprimé de 100 mg) en fonction de votre réponse tensionnelle.
Groupes de patients particuliers
Une dose plus faible peut être prescrite chez certains patients, en particulier au début du traitement, par exemple les patients traités par des diurétiques à doses élevées, chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou chez les patients de plus de 75 ans.
L'utilisation de LOSARTAN TEVA 25 mg, comprimé pelliculé est contre-indiquée chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique « Ne prenez jamais LOSARTAN TEVA 25 mg, comprimé pelliculé »).
Enfants et adolescents
LOSARTAN TEVA 25 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
Mode d'administration
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau. Vous devez essayer de prendre votre dose quotidienne à peu près à la même heure chaque jour. Il est important de ne pas arrêter de prendre LOSARTAN TEVA 25 mg, comprimé pelliculé sans l'avis de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LOSARTAN TEVA 25 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés ou si un enfant a avalé un ou plusieurs comprimés, contactez immédiatement votre médecin. Les symptômes d'un surdosage sont une baisse de la tension artérielle, une augmentation du rythme cardiaque ou parfois, une diminution de celui-ci.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LOSARTAN TEVA 25 mg, comprimé pelliculé:
Si vous avez oublié de prendre une dose quotidienne, prenez la dose suivante au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LOSARTAN TEVA 25 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés:
Fréquent (affectant moins de 1 personne sur 10 mais plus de 1 personne sur 100): étourdissements, sensation de mouvements anormaux (vertiges), hypotension, faiblesse, fatigue, taux faible de sucre dans le sang (hypoglycémie), taux élevé de potassium dans le sang (hyperkaliémie)
Peu fréquent (affectant moins de 1personne sur 100 mais plus de 1personne sur 1 000): somnolence, maux de tête, troubles du sommeil, augmentation du rythme cardiaque (palpitations), douleur thoracique sévère (angor), hypotension (en particulier après une élimination d'eau excessive, par exemple chez les patients traités par diurétiques à fortes doses), effets orthostatiques dépendants de la dose tels qu'une chute de la tension artérielle lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, essoufflement, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, nausées, vomissements, modification du goût, urticaire, démangeaisons (prurit), rash, dermatite exfoliante, gonflement localisé (œdème)
Rare (affectant moins de 1 personne sur 1000 mais plus de 1 personne sur 10 000): diminution du nombre de globules rouges (anémie),
· réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques), gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue (angio-œdème) incluant urticaire, difficultés pour avaler et respirer (liées chez certains patients à l'administration d'autres médicaments, y compris des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine [IEC]), inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite, incluant purpura rhumatoïde). Si vous développez l'un de ces symptômes, vous devez arrêter de prendre Losartan et consulter immédiatement votre médecin, sensation d'engourdissement ou de picotements (paresthésies), evanouissement, rythme cardiaque très rapide et irrégulier, accident vasculaire cérébral, inflammation du foie (hépatite), élévation des taux d'enzymes dans le sang, qui se normalise généralement à l'arrêt du traitement
Très rare (affectant moins de 1 personne sur 10 000): Ecchymoses (« bleus ») ou saignements faciles
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles): migraine, évanouissement (syncope), toux, anomalies de la fonction hépatique, douleurs musculaires et articulaires, modifications de la fonction rénale incluant une insuffisance rénale, symptômes pseudo-grippaux, augmentation des taux sanguins d'urée, de créatinine et de potassium chez les patients présentant une insuffisance cardiaque
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN TEVA 25 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LOSARTAN TEVA 25 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LOSARTAN TEVA 25 mg, comprimé pelliculé?
La substance active est: le losartan potassium
Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg de losartan potassium.
Les autres composants sont:
Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium.
Pelliculage: polyvinylalcool (partiellement hydrolysé), dioxyde de titane (E171), macrogol, talc.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LOSARTAN TEVA 25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Les comprimés pelliculés de LOSARTAN TEVA 25 mg sont des comprimés ovales de couleur blanche, légèrement convexes, portant les mentions « 2 » et « 5 » gravées de chaque côté d'une barre de cassure sur une face et comportant une barre de cassure sur l'autre face.
Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformées opaques blanches PVC/PVdC/Al ou en plaquettes thermoformées opaques blanches PVC/PE/PVdC/Al ou en plaquettes thermoformées OPA/Alu/PVC/Al.
Boîte de 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90 ou 98 comprimés pelliculés. Conditionnement hospitalier de 50 (50 x 1) comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
TEVA CLASSICS
Le Palatin 1
1, cours du Triangle
92936 Paris la Defense Cedex
SOCIETE TEVA CLASSICS
LE PALATIN 1
1 COURS DU TRIANGLE
92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX
TEVA UK LTD
BRAMPTON ROAD
HAMPDEN PARK
EASTBOURNE
EAST SUSSEX
BN22 9AG
ROYAUME UNI
ou
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5
POSTBUS 552
2003 RN HAARLEM
PAYS BAS
ou
TEVA SANTE S.A.
RUE BELLOCIER
89107 SENS
FRANCE
ou
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI UT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
ou
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
TANCS ICS MIHALY UT 82
H-2100 GODOLLO
HONGRIE
ou
IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O.
OSTRAVSKA 29, C.P. 305
747 70 OPAVA-KOMAROV
REPULIQUE TCHEQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.