ANSM - Mis à jour le : 08/01/2010
NEBIVOLOL APOTEX 5 mg, comprimé quadrisécable
Nébivolol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NEBIVOLOL APOTEX 5 mg, comprimé quadrisécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEBIVOLOL APOTEX 5 mg, comprimé quadrisécable ?
3. COMMENT PRENDRE NEBIVOLOL APOTEX 5 mg, comprimé quadrisécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NEBIVOLOL APOTEX 5 mg, comprimé quadrisécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NEBIVOLOL APOTEX 5 mg, comprimé quadrisécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
NEBIVOLOL APOTEX appartient à une famille de médicaments appelés les "bêta-bloquants sélectifs". Le nébivolol agit en dilatant vos vaisseaux sanguins.
NEBIVOLOL APOTEX est utilisé pour traiter:
· l'élévation de la pression artérielle (hypertension)
· l'insuffisance cardiaque chronique légère et modérée chez des patients âgés de 70 ans ou plus, en association à d'autres traitements
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais NEBIVOLOL APOTEX 5 mg, comprimé quadrisécable dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au nébivolol ou à l'un des autres composants contenus dans NEBIVOLOL APOTEX (listés sous la rubrique 6).
· si vous avez un problème de foie.
· si vous êtes atteint d'une insuffisance cardiaque aiguë ou si l'on vous fait des injections intraveineuses pour aider votre cœur à fonctionner.
· si votre fréquence cardiaque est basse (moins de 60 battements par minute).
· si vous avez des troubles du rythme cardiaque, entre autres le syndrome de dysfonctionnement sinusal ou un bloc cardiaque du deuxième ou troisième degré sans pacemaker.
· si vous avez des problèmes respiratoires graves (par ex. asthme).
· si vous avez un phéochromocytome (tumeur dans la glande surrénale) qui n'a pas encore été traité.
· si vous souffrez d'acidose métabolique (accumulation d'acides dans le sang).
· si votre pression artérielle est basse.
· si votre circulation sanguine au niveau des bras et des jambes est très mauvaise.
· si vous prenez des médicaments contenant de la floctafénine pour le traitement de la douleur ou du sultopride pour le traitement de la schizophrénie.
Ne prenez pas ce médicament si l'un des cas mentionnés ci-dessus s'applique à vous. Si vous avez un doute, parlez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NEBIVOLOL APOTEX.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NEBIVOLOL APOTEX 5 mg, comprimé quadrisécable:
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament:
· si vous allez subir une opération sous anesthésie.
· si vous avez des douleurs thoraciques dues à la survenue spontanée de crampe au cœur appelée angor de Prinzmetal.
· si vous avez des problèmes respiratoires.
· si votre circulation au niveau des bras et des jambes est mauvaise (ex. maladie de Raynaud).
· si vous avez une affection cutanée appelée psoriasis.
· si vous portez des lentilles de contact. La prise de ce médicament peut provoquer une sécheresse des yeux.
· si votre glande thyroïde est hyperactive (hyperthyroïdie) car le nébivolol peut masquer les signes d'une fréquence cardiaque anormalement rapide due à cette affection.
· si vous êtes diabétique. Ce médicament n'influence pas la glycémie mais il pourrait dissimuler les signes d'alerte d'un faible taux de sucre (ex. palpitations, battements de cœur rapides).
· si vous présentez un bloc cardiaque du premier degré (un trouble léger de la conduction qui affecte le rythme cardiaque).
· si vous avez une allergie. Ce médicament peut intensifier votre réaction au pollen ou aux autres substances auxquelles vous êtes allergique.
· si vous avez une insuffisance cardiaque chronique non traitée.
· si votre rythme cardiaque est lent.
· si vous avez de graves problèmes rénaux, ne prenez pas NEBIVOLOL APOTEX pour l'insuffisance cardiaque et parlez-en avec votre médecin.
Enfants et adolescents: en raison du manque de données sur l'utilisation du NEBIVOLOL APOTEX chez l'enfant et l'adolescent, ce produit n'est pas recommandé chez ces patients.
Si vous n'êtes pas certain qu'un des cas ci-dessus vous concerne, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NEBIVOLOL APOTEX.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, parlez-en avec votre médecin ou avec votre pharmacien. Ceci comprend les médicaments obtenus sans ordonnance comme les remèdes à base de plantes.
Ne prenez pas ce médicament et consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez
· des médicaments contenant de la floctafénine ou du sultopride.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants
· des médicaments pour contrôler la pression artérielle ou des médicaments pour les problèmes cardiaques (tels que amiodarone, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxine, diltiazem, disopyramide, félodipine, flécaïnide, guanfacine, hydroquinidine, lacidipine, lidocaïne, méthyldopa, mexiletine, moxonidine, nicardipine, nifédipine, nimodipine, nitrendipine, propafénone, quinidine, rilménidine, vérapamil).
· des sédatifs et des antipsychotiques (maladie mentale) comme les barbituriques (utilisés aussi dans l'épilepsie), la phénothiazine (utilisée également contre les vomissements et les nausées) et la thioridazine.
· les médicaments pour la dépression comme l'amitriptyline, la paroxétine, la fluoxétine.
· des médicaments utilisés pour l'anesthésie pendant une opération.
· des médicaments pour l'asthme, le nez bouché et certains troubles oculaires comme le glaucome (élévation de la pression intra-oculaire) ou la dilatation des pupilles.
· Ces médicaments, comme le nébivovol, peuvent tous avoir une influence sur la pression artérielle et/ou la fonction cardiaque.
· des médicaments utilisés pour traiter la production excessive d'acide gastrique ou les ulcères de l'estomac (anti-acides) comme la cimitédine: le NEBIVOLOL APOTEX doit être pris pendant un repas et l'anti-acide entre les repas.
Si vous n'êtes pas sûr qu'un des cas ci-dessus vous concerne, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NEBIVOLOL APOTEX.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
NEBIVOLOL APOTEX ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf si nécessaire.
Il est déconseillé de prendre NEBIVOLOL APOTEX pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Ce médicament peut causer des étourdissements ou de la fatigue. Il est déconseillé de conduire et d'utiliser certains outils ou machines avant de savoir comment NEBIVOLOL APOTEX vous affecte. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de NEBIVOLOL APOTEX 5 mg, comprimé quadrisécable:
NEBIVOLOL APOTEX contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a dit que vous ne tolérez pas ou ne digérez pas certains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE NEBIVOLOL APOTEX 5 mg, comprimé quadrisécable ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie de NEBIVOLOL APOTEX indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Prise du médicament
· NEBIVOLOL APOTEX peut être pris avec ou sans nourriture.
· Avalez les comprimés en buvant un verre d'eau.
· Prenez le médicament tous les jours à la même heure.
Mode d'administration
Elévation de la pression artérielle (hypertension)
· La dose habituelle pour l'adulte est d'un comprimé (5 mg) par jour.
· La dose initiale habituelle chez les sujets âgés ou chez les sujets avec des problèmes rénaux est d'un demi-comprimé (2,5 mg) par jour. Cette dose peut être augmentée à un comprimé (5 mg).
· Si vous avez plus de 75 ans, vous ferez l'objet d'une surveillance étroite.
· L'effet antihypertenseur se manifeste après 1 à 2 semaines de traitement. Parfois, l'effet optimal est obtenu seulement après 4 semaines.
Insuffisance cardiaque chronique
· Votre traitement sera institué et surveillé étroitement par un médecin ayant de l'expérience.
· Votre médecin débutera le traitement par un quart de comprimé (1.25 mg) par jour. Cette dose pourra être augmentée à un demi-comprimé (2.5 mg) par jour après 1 à 2 semaines, puis un comprimé (5 mg) par jour et enfin à deux comprimés (10 mg) par jour jusqu'à ce que la dose qui vous convient soit atteinte. Le médecin prescrira la dose qui vous convient à chaque étape et vous devrez suivre attentivement ses instructions.
· La dose maximale recommandée est deux comprimés (10 mg) par jour.
· Vous devrez être sous la surveillance étroite d'un médecin ayant de l'expérience pendant 2 heures lorsque vous débutez le traitement et chaque fois que votre dose est augmentée. Votre médecin pourra diminuer la dose si nécessaire.
· Vous ne devez pas arrêter le traitement brutalement, sous peine d'aggraver votre insuffisance cardiaque.
· Les patients atteints de problèmes rénaux graves ne doivent pas prendre ce médicament.
· Prenez votre médicament tous les jours, de préférence au même moment de la journée.
Enfants
NEBIVOLOL APOTEX ne doit pas être pris par les enfants de moins de 18 ans.
Fréquence d'administration
Sans objet
Durée du traitement
Sans objet
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de NEBIVOLOL APOTEX 5 mg, comprimé quadrisécable que vous n'auriez dû:
Les symptômes et signes de surdosage les plus fréquents sont: fréquence cardiaque très lente (bradycardie), baisse de la pression artérielle avec évanouissement possible (hypotension), essoufflement comme dans l'asthme (bronchospasme) et insuffisance cardiaque aiguë.
Si vous avez pris plus de Nébivolol que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien et prenez la boîte de médicament avec vous.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre NEBIVOLOL APOTEX 5 mg, comprimé quadrisécable:
· Si vous oubliez de prendre une dose du médicament, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
· Cependant, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre NEBIVOLOL APOTEX 5 mg, comprimé quadrisécable:
N'arrêtez pas de prendre NEBIVOLOL APOTEX sans consulter votre médecin. L'arrêt de NEBIVOLOL APOTEX peut aggraver vos problèmes.
Vous ne devez pas arrêter le traitement par le nébivolol brutalement, sous peine d'aggraver temporairement votre insuffisance cardiaque. S'il est nécessaire d'arrêter le traitement par nébivolol dans l'insuffisance cardiaque chronique, la dose quotidienne doit être réduite progressivement, en la diminuant de moitié à des intervalles d'une semaine.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NEBIVOLOL APOTEX 5 mg, comprimé quadrisécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Très fréquent: affecte plus de 1 utilisateur sur 10
Fréquent: affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100
Peu fréquent: affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000
Très rare: affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000
Fréquent
· maux de tête ou sensation d'étourdissement
· démangeaison ou picotement de la peau
· sensation de fatigue
· constipation ou diarrhée
· essoufflement
· accumulation de liquide dans le corps entraînant un gonflement, en particulier au niveau des jambes et des chevilles (œdème)
· nausées
Peu fréquent
· sensation de dépression
· cauchemars
· trouble de la vision
· fréquence cardiaque ralentie ou autres problèmes cardiaques
· pression artérielle basse
· difficultés à respirer
· indigestion, sensation de ballonnement au niveau de l'estomac, vomissements
· rash cutané et rougeur de la peau
· difficulté à obtenir ou à maintenir l'érection chez l'homme (impuissance)
· douleurs à type de crampe dans les jambes en marchant (claudication intermittente)
Très rare
· évanouissement
· aggravation du psoriasis (affection de la peau se manifestant par des plaques rouges recouvertes de squames)
Dans une étude clinique sur l'insuffisance cardiaque chronique, les effets indésirables suivants ont été observés:
Très fréquent
· fréquence cardiaque ralentie
· étourdissements
Fréquent:
· aggravation de l'insuffisance cardiaque
· baisse de la pression artérielle (par ex. sensation de faiblesse en se mettant rapidement en position debout par exemple)
· intolérance à ce médicament
· trouble léger de la conduction qui affecte le rythme cardiaque
· gonflement des membres inférieurs
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans quelques cas isolés seulement pendant le traitement par le nébivolol:
· réactions allergiques dans tout l'organisme, avec éruption cutanée généralisée (réactions d'hypersensibilité)
· gonflement d'apparition rapide, notamment autour des lèvres et de la bouche ou de la langue et soudaine difficulté à respirer (angio-œdème) possible.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NEBIVOLOL APOTEX 5 mg, comprimé quadrisécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NEBIVOLOL APOTEX 5 mg, comprimé quadrisécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NEBIVOLOL APOTEX 5 mg, comprimé quadrisécable ?
La substance active est: le nébivolol.
Chaque comprimé contient 5 mg de nébivolol équivalant à 5,45 mg de chlorhydrate de nébivolol.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, croscarmellose sodique, copovidone, amidon de maïs, stéarate de magnésium et cellulose microcristalline.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NEBIVOLOL APOTEX 5 mg, comprimé quadrisécable et contenu de l'emballage extérieur ?
· Les comprimés sont blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, gravés "APO" sur "N5" sur une face, avec deux barres de cassure sur l'autre face.
· Le comprimé peut être divisé en 2 ou 4 doses égales.
· Les comprimés sont présentés sous plaquettes thermoformées en boîtes de 28, 30 ou 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
APOTEX EUROPE B.V.
DARWINWEG 20
2333 CR LEIDEN
PAYS BAS
APOTEX EUROPE B.V.
DARWINWEG 20
2333 CR LEIDEN
PAYS BAS
APOTEX NEDERLAND BV
ARCHIMEDESWEG 2
NL-2333 CN LEIDEN
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.