ANSM - Mis à jour le : 11/03/2010
RALOXIFENE SYNTHON 60 mg, comprimé pelliculé
(chlorhydrate de raloxifène)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RALOXIFENE SYNTHON 60 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RALOXIFENE SYNTHON 60 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE RALOXIFENE SYNTHON 60 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RALOXIFENE SYNTHON 60 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE RALOXIFENE SYNTHON 60 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
RALOXIFENE SYNTHON 60 mg, comprimé pelliculé appartient à une famille de médicaments non hormonaux appelés Modulateurs Sélectifs de l'Activation des Récepteurs aux Estrogènes (MoSARE ou SERM, abréviation anglo-saxonne). Lorsqu'une femme est ménopausée, les taux d'estrogènes, hormones sexuelles féminines, chutent. RALOXIFENE SYNTHON 60 mg, comprimé pelliculé reproduit les effets des estrogènes après la ménopause.
RALOXIFENE SYNTHON 60 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour traiter et prévenir l'ostéoporose chez les femmes ménopausées. RALOXIFENE SYNTHON 60 mg, comprimé pelliculé diminue le risque de fractures vertébrales chez les femmes ménopausées ostéoporotiques. Une diminution du risque de fractures de la hanche n'a pas été démontrée.
L'ostéoporose est une maladie qui rend les os minces et fragiles. Elle est particulièrement fréquente chez les femmes après la ménopause. L'ostéoporose augmente chez vous le risque de fracture, notamment de la colonne vertébrale, des hanches et des poignets, et peut entraîner des douleurs du dos, une diminution de la taille et une voussure du dos.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais RALOXIFENE SYNTHON 60 mg, comprimé pelliculé:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au raloxifène ou à l'un des autres composants contenus dans RALOXIFENE SYNTHON.
· Si vous êtes encore susceptible de devenir enceinte, RALOXIFENE SYNTHON 60 mg, comprimé pelliculé peut nuire au fœtus.
· Si vous êtes actuellement traitée ou si vous avez été traitée pour une thrombose (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou thrombose veineuse rétinienne).
· Si vous avez une maladie du foie (comme la cirrhose, l'insuffisance hépatique modérée ou la jaunisse).
· Si vous présentez des saignements vaginaux non expliqués. Ils devront être explorés par votre médecin.
· Si vous avez un cancer évolutif de l'utérus car il n'y a pas suffisamment de données chez les femmes ayant ce type de maladie.
· Si vous avez une maladie rénale grave.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec RALOXIFENE SYNTHON 60 mg, comprimé pelliculé:
· Si vous êtes immobilisée pour un certain temps, par exemple immobilisation dans un fauteuil roulant, nécessité d'hospitalisation ou d'immobilisation au lit à la suite d'une opération ou d'une maladie imprévue.
· Si vous recevez des estrogènes par voie orale.
· Si vous souffrez d'un cancer du sein, l'expérience concernant l'utilisation de RALOXIFENE SYNTHON 60 mg, comprimé pelliculé chez les femmes atteintes de cette maladie étant insuffisante.
· Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (par exemple une attaque cérébrale) ou si votre médecin vous a dit que vous aviez un risque élevé d'en avoir un.
· Si vous êtes dans l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement.
· Il est peu probable que RALOXIFENE SYNTHON 60 mg, comprimé pelliculé entraîne des saignements vaginaux. En conséquence, tout saignement vaginal en cours de traitement est considéré comme un effet inattendu. Contactez votre médecin pour plus d'informations.
· RALOXIFENE H SYNTHON ne traite pas les symptômes de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur.
· RALOXIFENE SYNTHON 60 mg, comprimé pelliculé diminue le cholestérol total et le taux de LDL-cholestérol (« mauvais » cholestérol). En général, il ne modifie pas les taux triglycérides ou de HDL-cholestérol (« bon » cholestérol). Cependant, si vous avez pris des estrogènes par le passé et s'ils ont entraîné une augmentation importante des triglycérides, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre RALOXIFENE SYNTHON 60 mg, comprimé pelliculé.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
L'efficacité d'autres médicaments peut être affectée par RALOXIFENE SYNTHON 60 mg, comprimés pelliculés. Ceux-ci peuvent également affecter l'action de RALOXIFENE SYNTHON. Le raloxifène est connu pour interagir avec:
· les anticoagulants (substances utilisées pour fluidifier votre sang) comme la warfarine. Le raloxifène peut modifier leurs effets. Votre médecin doit surveiller de près les indicateurs de coagulation de votre sang.
· la cholestyramine (substance utilisée principalement dans le traitement des taux de cholestérol élevés), qui affecte le raloxifène en limitant son absorption.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Prise de RALOXIFENE SYNTHON 60 mg, comprimé pelliculé avec un repas
La nourriture et les boissons n'affectent en rien l'action du raloxifène.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
RALOXIFENE SYNTHON 60 mg, comprimé pelliculé doit être utilisé exclusivement par les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par des femmes susceptibles d'avoir des enfants. RALOXIFENE SYNTHON 60 mg, comprimé pelliculé peut nuire au fœtus.
Ne prenez pas RALOXIFENE SYNTHON 60 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez, car il peut passer dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
RALOXIFENE SYNTHON 60 mg, comprimé pelliculé n'a pas d'effet connu sur la vigilance lors de la conduite de véhicules ni sur l'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de RALOXIFENE SYNTHON 60 mg, comprimé pelliculé:
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
3. COMMENT PRENDRE RALOXIFENE SYNTHON 60 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Les comprimés sont destinés à une administration orale.
La posologie est de 1 comprimé par jour. L'heure à laquelle vous prenez votre médicament n'a pas d'importance, mais si vous le prenez à la même heure chaque jour, cela pourra vous éviter de l'oublier. Vous pouvez le prendre avec ou sans nourriture.
Avalez le comprimé entier. Si vous le souhaitez, vous pouvez le prendre avec un verre d'eau.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez continuer à prendre RALOXIFENE SYNTHON 60 mg, comprimé pelliculé. Le médecin peut également vous conseiller de prendre un supplément de calcium et de vitamine D.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de RALOXIFENE SYNTHON 60 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Informez votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre RALOXIFENE SYNTHON 60 mg, comprimé pelliculé:
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre RALOXIFENE SYNTHON 60 mg, comprimé pelliculé:
Parlez-en d'abord avec votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, RALOXIFENE SYNTHON 60 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables observés avec RALOXIFENE SYNTHON 60 mg, comprimé pelliculé ont été en majorité peu sévères.
Très fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 10):
· bouffées de chaleur (vasodilatation),
· syndrome grippal.
Fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 100):
· crampes dans les jambes,
· gonflement des mains, des pieds et des jambes (œdème périphérique),
· calculs biliaires.
Peu fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 1000):
· Caillots sanguins dans les jambes (thrombose veineuse profonde),
· Caillots sanguins dans les poumons (embolie pulmonaire),
· Caillots sanguins dans les yeux (thrombose veineuse rétinienne),
· Rougeur et douleur de la peau autour d'une veine (thrombophlébite veineuse superficielle).
Très rares (observés chez moins d'un patient sur 10 000):
· éruptions cutanées,
· diminution du nombre de plaquettes dans le sang,
· symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et digestion difficile,
· augmentation de la pression artérielle,
· maux de tête incluant la migraine,
· symptômes mammaires légers tels que douleur, gonflement et tension des seins,
· caillot sanguin dans une artère (provoquant par exemple une attaque cérébrale).
Dans de rares cas, les taux sanguins d'enzymes hépatiques peuvent augmenter sous RALOXIFENE SYNTHON 60 mg, comprimés pelliculés.
Si vous ressentez l'un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER RALOXIFENE SYNTHON 60 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser RALOXIFENE SYNTHON 60 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RALOXIFENE SYNTHON 60 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Chlorhydrate de raloxifène ................................................................................................................... 60 mg
Equivalent à raloxifène base libre ......................................................................................................... 56 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Noyau: monohydrate de lactose, cellulose microcristalline (E460), crospovidone (E1202), hydroxypropylcellulose (E463), polysorbate 80 (E433), stéarate de magnésium (E572).
Pelliculage: hypromellose (E464), macrogol 400, dioxyde de titane (E171), polysorbate 80 (E433).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que RALOXIFENE SYNTHON 60 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce sont des comprimés pelliculés blancs, ovales, comportant la mention embossée R9XF d'un côté et 60 de l'autre. Les plaquettes thermoformées de RALOXIFENE SYNTHON contiennent 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 70, 84, 100, 120, 140 ou 168 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SYNTHON BV
MICROWEG 22
6545 CM NIJMEGEN
PAYS-BAS
SYNTHON BV
MICROWEG 22
6545 CM NIJMEGEN
PAYS-BAS
SYNTHON BV
MICROWEG 22
6545 CM NIJMEGEN
PAYS BAS
ou
SYNTHON HISPANIA S.L.
CASTELLO, 1
POLIGONO LAS SALINAS
08830 SANT BOI DE LLOBREGAT
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet
Sans objet