ANSM - Mis à jour le : 05/11/2009
SOTALOL TEVA PHARMA 80 mg, comprimé sécable
Chlorhydrate de sotalol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SOTALOL TEVA PHARMA 80 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOTALOL TEVA PHARMA 80 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE SOTALOL TEVA PHARMA 80 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SOTALOL TEVA PHARMA 80 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SOTALOL TEVA PHARMA 80 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le sotalol appartient à la famille des bêtabloquants. Il ralentit les battements de coeur, ainsi le cœur bat plus efficacement.
Le sotalol est indiqué dans la prévention des récidives de troubles cardiaques sévères.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais SOTALOL TEVA PHARMA 80 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au sotalol ou à l'un des autres composants contenus dans SOTALOL TEVA PHARMA 80 mg, comprimé sécable.
· si vous êtes sensible aux sulfamides (par exemple, co-trimoxazole, sulfadiazine)
· si vous souffrez de problèmes de coeur, autres que ceux pour lequel votre médicament a été prescrit, en particulier :
o rythme cardiaque anormal appelé syndrome du QT long
o torsades de pointes
o blocs auriculo-ventriculaires (AV),
o maladie du sinus (sans pacemaker)
o si vous avez des battements de cœur inférieurs à 50 battements par minute,
o si vous souffrez d'insuffisance cardiaque non contrôlée,
o si vous êtes en état de choc en raison de problèmes cardiaques (un état qui peut être associé à de l'hypotension, une peau froide, un pouls faible, une confusion mentale et de l'anxiété).
· si vous souffrez d'une des maladies suivantes :
o asthme ou toutes autres difficultés respiratoires ;
o angor de Prinzmetal (douleur à la poitrine et palpitations au repos, habituellement pendant le sommeil)
o problèmes circulatoires (phénomène de Raynaud ; douleur dans les muscles pendant la marche) ;
o phéochromocytome (tumeur médullosurrénale bénigne), non traité
o hypotension artérielle (excepté celle due aux troubles du rythme)
o problèmes rénaux sévères
o acidose métabolique (acidification du sang)
· si vous devez avoir une anesthésie générale,
· si vous prenez également d'autres médicaments pour corriger un rythme cardiaque anormal, par exemple quinidine, hydroquinidine ou disopyramide (appelés aussi antiarythmiques de classe IA) ou amiodarone, dofétilide ou ibutilide (appelés aussi antiarythmiques de classe III),
· si vous prenez également d'autres médicaments pour traiter la schizophrénie ou d'autres troubles mentaux sérieux, par exemple, sulpiride, sultopride, amisulpride, thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol (appelés aussi neuroleptiques),
· si vous recevez des injections d'érythromycine (un antibiotique) ou de vincamine (traitement possible de certaines formes de maladie cérébrale, notamment démence), ou si vous prenez du bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine), du cisapride (traitement de certains problèmes gastro-intestinaux), diphémanil (peut être utilisé pour traiter des battements cardiaques faibles), du mizolastine (traitement du rhum des foins), du moxifloxacine (un antibiotique) ou de la floctafénine (traitement de la douleur).
Si vous êtes âgé, il est particulièrement important que vous ne preniez pas de sotalol si vous ressentez l'un des symptômes cités ci-dessus.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SOTALOL TEVA PHARMA 80 mg, comprimé sécable :
Sotalol peut parfois aggraver un battement cardiaque anormal ou provoquer de nouveaux problèmes du rythme cardiaque.
Informez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous souffrez :
· d'insuffisance cardiaque en cours de traitement ou de troubles du rythme cardiaque appelé blocs auriculo-ventriculaires du 1er degré ou si avez eu récemment une crise cardiaque.
· d'un déséquilibre électrolytique (faible taux de potassium et de magnésium dans le sang)
· de diarrhées sévères ou prolongées
· de réactions allergiques fréquentes
· d'une hyperactivité de la glande de la thyroïde
· de Psoriasis (plaques de peau épaissies et douloureuses)
· de diabètes traités par insuline ou sulfamides, car les signes d'alerte d'une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peuvent être moins évidents que d'habitude
· d'insuffisance rénale.
Autres précautions que vous devez prendre :
· Informez le personnel hospitalier ou le dentiste que vous prenez le sotalol si vous devez subir une intervention qui exige une anesthésie ou des rayons X:
· N'arrêtez jamais brusquement le sotalol (Voir rubrique 3. Comment prendre Sotalol Teva Pharma)
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Certains médicaments ne doivent pas être pris en même temps que le sotalol. Ils sont listés ci-dessus, dans la rubrique « Ne prenez jamais SOTALOL TEVA PHARMA 80 mg, comprimé sécable »
Informez votre médecin si vous prenez l'un des autres médicaments listés ci-dessous.
Le sotalol ne doit généralement pas être pris en même temps que les médicaments suivants en raison du risque d'autres problèmes cardiaque :
· l'halofantrine (traitement de la malaria),
· la pentamidine (traitement de la pneumonie),
· la sparfloxacine (un antibiotique)
· la méthadone (peut être utilisée dans le traitement de la toux, des douleurs et de la dépendance à l'héroïne),
· le diltiazem ou vérapamil (appelés aussi inhibiteurs ou antagonistes calciques utilisés pour traiter des battements de cœur anormaux)
· les médicaments susceptibles d'avoir un effet hypertenseur comme les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), par exemple, moclobémide, phénelzine, isocarboxazide.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Votre médecin peut vous prescrire Sotalol Teva Pharma pendant la grossesse si cela est absolument nécessaire. Ne prenez pas Sotalol Te va Pharma sans prescription de votre médecin et respectez toujours strictement la posologie.
L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par le sotalol.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sotalol peut être à l'origine de troubles visuels ou vertiges.
Ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines si ces symptômes surviennent.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de SOTALOL TEVA PHARMA 80 mg, comprimé sécable
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE SOTALOL TEVA PHARMA 80 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez strictement la posologie de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie usuelle est :
Adultes (y compris sujet âgé)
La dose initiale est de 80 mg de sotalol en une prise journalière ou en deux prises à 12 heures d'intervalle. Votre médecin augmentera progressivement la posologie selon vos besoins.
La dose habituelle est comprise entre 160 mg et 320 mg de sotalol en deux ou trois prises réparties dans la journée.
Pour certains patients ayant des battements cardiaques irréguliers menaçant le pronostic vital, la posologie peut être augmentée jusqu'à 480 mg ou 640 mg de sotalol par jour.
En cas de problèmes rénaux une posologie réduite peut être requise.
Enfants
En l'absence de donnée, l'utilisation du sotalol n'est pas recommandée chez l'enfant. Demandez l'avis de votre médecin.
Mode d'administration
Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SOTALOL TEVA PHARMA 80 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû :
Si vous (ou quelqu'un d'autre) avez avalé un grand nombre de comprimés en une seule prise ou si vous pensez qu'un enfant a avalé un comprimé, adressez-vous immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche ou à votre médecin. Emporter avec vous cette notice, tous les comprimés restants et la boîte du médicament à l'hôpital ou chez votre médecin pour qu'ils sachent de quel médicament il s'agit.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre SOTALOL TEVA PHARMA 80 mg, comprimé sécable :
Si vous oubliez une prise, prenez-la dès que possible sauf s'il est presque l'heure de la prise suivante. Ne prenez jamais 2 doses en même temps. Prenez la dose suivante à l'heure normale.
Si vous arrêtez de prendre SOTALOL TEVA PHARMA 80 mg, comprimé sécable :
N'arrêtez pas brusquement le traitement avec le sotalol, car cela peut entraîner des problèmes cardiaques sévères incluant une attaque cardiaque ou un décès.
Votre médecin décidera quand et comment arrêter votre traitement par sotalol. Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SOTALOL TEVA PHARMA 80 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Troubles sanguins (comme des modifications du nombre de globules rouges ou de globules blancs) qui peuvent être caractérisées par des saignements inhabituels ou contusions inexpliqués, une fièvre ou une réaction fébriles, une angine, ulcérations dans la gorge ou la bouche ; si vous développez une de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
· Baisse du taux de sucre dans le sang,
· Mains ou pieds froids,
· Troubles de la vue ;
· Ralentissement du rythme cardiaque, essoufflement, sifflements asthmatiformes, douleurs à la poitrine, palpitations, œdème des chevilles, anomalies de l'électrocardiogramme, hypotension, battements de cœur encore plus irréguliers, évanouissement, insuffisance cardiaque,
· éruption cutanée, démangeaisons, transpiration, photosensibilité,
· nausées, vomissements, diarrhée, indigestion, douleurs abdominales, flatulences,
· crampes, douleurs des articulations, douleurs musculaires
· troubles de la sexualité y compris impuissance,
· fatigue, étourdissements, sensation de tête légère, vertiges, léthargie, céphalées, dépression, insomnie, sensations de picotements et de fourmillements, engourdissement, anxiété.
Dans de rares cas, des inflammations des ligaments et du tissu conjonctif (par exemple tendon) avec éruptions cutanées ont été rapportés. Ces symptômes disparaissent habituellement après arrêt du traitement.
Si vous avez un psoriasis ou une claudication intermittente (la douleur de la jambe lors de la marche), vos symptômes peuvent s'aggraver.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SOTALOL TEVA PHARMA 80 mg, comprimé sécable ?
Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants
Ne pas utiliser SOTALOL TEVA PHARMA 80 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SOTALOL TEVA PHARMA 80 mg, comprimé sécable ?
La substance active est :
Le chlorhydrate de sotalol. Chaque comprimé contient 80 mg de chlorhydrate de sotalol.
Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium, povidone et indigotine (E 132).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SOTALOL TEVA PHARMA 80 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Les comprimés SOTALOL TEVA PHARMA 80 mg sont bleu pâle, de forme ovale, comportant sur une face une barre de fractionnement gravée de part et d'autres avec les numéro « 93 » et « 61 », l'autre face étant lisse.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Les comprimés SOTALOL TEVA PHARMA 80 mg sont disponibles en boîte de 20, 28, 30, 40, 50, 60 et 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
TEVA PHARMA SA
1 COUR DU TRIANGLE
LE PALATIN 1
92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Non déclaré/à déclarer ultérieurement.
TEVA UK LIMITED
BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK
EASTBOURNE, EAST SUSSEX, BN 22 9AG
ANGLETERRE
ou
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5, POSTBUS 552, 2003 RN HAARLEM
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.