ANSM - Mis à jour le : 21/04/2010
CABERGOLINE TEVA 1 mg, comprimé sécable
Cabergoline
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CABERGOLINE TEVA 1 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CABERGOLINE TEVA 1 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE CABERGOLINE TEVA 1 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CABERGOLINE TEVA 1 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CABERGOLINE TEVA 1 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
CABERGOLINE TEVA appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. CABERGOLINE TEVA agit de la même façon qu'une substance chimique présente dans le système nerveux appelée dopamine. Cette substance chimique n'est pas présente en quantité suffisante chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
CABERGOLINE TEVA 1 mg est utilisée pour le traitement de la maladie de Parkinson. Elle peut être prise seule ou en association avec la lévodopa, en deuxième intention après un traitement par des composés non dérivés de l'ergot de seigle.
Le traitement nécessite la surveillance d'un spécialiste.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais CABERGOLINE TEVA 1 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la cabergoline ou à d'autres alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle (par exemple la bromocriptine) ou à l'un des autres composants contenus dans CABERGOLINE TEVA;
· si vous avez les mains et les pieds gonflés et une hypertension pendant votre grossesse (pré-éclampsie, éclampsie);
· si vous présentez une hypertension non équilibrée;
· si vous devez suivre un traitement par CABERGOLINE TEVA pendant une longue période et développez ou avez développé dans le passé une réaction fibrotique (tissu cicatriciel) affectant votre cœur.
Avant de vous prescrire CABERGOLINE TEVA, votre médecin vous prescrira certains examens pour contrôler l'état de votre cœur. Il continuera à surveiller votre état pendant le traitement par CABERGOLINE TEVA.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CABERGOLINE TEVA 1 mg, comprimé sécable:
Si vous avez l'un des problèmes de santé suivants, vous devez informer votre médecin avant de prendre CABERGOLINE TEVA car il est possible que ce médicament ne vous convienne pas:
· maladie cardiovasculaire,
· ulcère de l'estomac ou saignements de l'appareil digestif (cette affection peut provoquer des selles noires ou des vomissements contenant du sang),
· troubles de la fonction rénale,
· si vous développez ou avez développé dans le passé une réaction fibrotique (tissu cicatriciel) affectant votre cœur), vos poumons ou votre abdomen.
· troubles de la fonction hépatique,
· si vous avez (ou avez eu dans le passé) une psychose, ou si vous avez un risque de psychose après un accouchement,
· maladie de Raynaud (lorsqu'il fait froid, les doigts et les orteils deviennent bleuâtres, sans pouls, froids, insensibles et engourdis),
· tension artérielle basse,
· symptômes pulmonaires graves (par exemple douleur dans la poitrine en respirant, liquide dans les poumons, inflammation ou infection pulmonaire),
Si vous êtes traité par CABERGOLINE TEVA pendant une longue période, votre médecin vérifiera avant de commencer le traitement que votre cœur, vos poumons et vos reins sont en bon état. Il vous prescrira également un échocardiogramme (écographie du cœur) avant de commencer le traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement. Si des réactions fibrotiques apparaissent, le traitement devra être arrêté.
L'administration de cabergoline a été associée à une dépendance pathologique au jeu, à une augmentation de la libido et à une hypersexualité.
La fertilité peut être rétablie chez les femmes qui prennent CABERGOLINE TEVA et une grossesse peut survenir avant que le cycle menstruel se soit normalisé. Si nécessaire, des méthodes contraceptives appropriées doivent donc être utilisées pendant le traitement.
La sécurité d'emploi et l'efficacité de CABERGOLINE TEVA n'ont pas été établies chez les sujets de moins de 16 ans.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Certains médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle, certains médicaments (tels que phénothiazines, butyrophénones, thioxanthènes) utilisés dans le traitement de maladies psychiatriques (schizophrénie et psychoses), les autres alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, les médicaments utilisés en cas de vomissements (métoclopramide), les médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension et les antibiotiques macrolides (par exemple l'érythromycine) peuvent interférer avec les effets de la cabergoline. Vous devez donc informer votre médecin traitant si vous prenez simultanément des médicaments de ce type.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
CABERGOLINE TEVA doit être pris par voie orale, de préférence au cours des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il n'existe qu'une expérience limitée de l'utilisation de CABERGOLINE TEVA pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, vous devez donc consulter votre médecin avant de commencer le traitement. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par CABERGOLINE TEVA, vous devrez arrêter le traitement et consulter dès que possible votre médecin. La contraception doit être poursuivie pendant quatre semaines au moins après l'arrêt de la cabergoline.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
On ne sait pas si la cabergoline passe dans le lait maternel. CABERGOLINE TEVA ne doit pas être pris par les mères qui souhaitent allaiter car le médicament inhibe la lactation.
Les femmes qui allaitent doivent savoir que la sécrétion de lait peut diminuer.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
La cabergoline peut diminuer les réflexes chez certaines personnes ce qui doit être pris en compte dans les situations nécessitant une extrême vigilance, telles que la conduite de véhicules et les travaux de précision.
CABERGOLINE TEVA peut provoquer une somnolence (forte envie de dormir) et des accès d'apparition de somnolence soudaine. Les patients présentant ces symptômes ne doivent donc pas conduire ou se livrer à des activités pour lesquelles une diminution de la vigilance pourrait entraîner un risque de blessure grave (par exemple l'utilisation de machines), jusqu'à ce que ces accès récurrents de somnolence soudaine et cette somnolence aient disparu.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de CABERGOLINE TEVA 1 mg, comprimé sécable:
CABERGOLINE TEVA 1 mg, comprimé contient du lactose Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CABERGOLINE TEVA 1 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Les comprimés doivent être pris au cours d'un repas pour réduire certains effets indésirables tels que nausées, vomissements et douleurs gastriques.
Adultes et sujets âgés
La dose que vous devez prendre est déterminée par votre médecin et adaptée à votre cas. La posologie habituelle en début de traitement est de 0,5 mg à 1 mg de cabergoline par jour. Votre médecin augmentera ensuite progressivement la posologie jusqu'à une posologie d'entretien adaptée.
La posologie d'entretien habituelle est de 2 mg à 3 mg par jour.
Les comprimés de CABERGOLINE TEVA 1 mg comportent une barre de sécabilité et peuvent être divisés en deux moitiés égales.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CABERGOLINE TEVA 1 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris trop de comprimés ou si vous pensez qu'un enfant a avalé l'un de vos comprimés, contactez votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche. Les symptômes d'un surdosage peuvent être des nausées, vomissements, baisse de la tension artérielle, douleurs d'estomac, modifications du comportement, confusion ou hallucinations (le fait de voir des choses qui n'existent pas). Emportez cette notice et les comprimés restants pour les montrer au médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CABERGOLINE TEVA 1 mg, comprimé sécable:
Si vous avez oublié de prendre une dose au moment habituel, prenez-la dès que vous vous en rendrez compte. S'il est presque le moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose omise et prenez la dose suivante comme d'habitude.
Si vous arrêtez de prendre CABERGOLINE TEVA 1 mg, comprimé sécable:
Si vous arrêtez de prendre CABERGOLINE TEVA, les symptômes de votre maladie peuvent s'aggraver; vous ne devez donc pas arrêter le traitement sans l'avis de votre médecin. Le temps nécessaire pour que la cabergoline soit éliminée de la circulation sanguine est de plusieurs jours et les effets peuvent s'aggraver après deux semaines, avec pour résultat une aggravation des symptômes parkinsoniens.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CABERGOLINE TEVA 1 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 10): étourdissements, hypotension (pouvant provoquer des vertiges), mouvements involontaires, nausées.
Troubles touchant les valvules cardiaques et troubles liés, par exemple inflammation (péricardite) ou présence de liquide dans le péricarde (épanchement péricardique). Les premiers symptômes de ces troubles peuvent être: difficultés à respirer, essoufflement, douleurs dans la poitrine ou le dos et jambes enflées. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin.
Effets indésirables fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 100): vomissements, troubles digestifs, inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite), liquide entre les membranes tapissant les poumons et la cavité thoracique, douleur thoracique (angor), hallucinations, confusion, gonflement, troubles du sommeil.
Effets indésirables peu fréquents (survenant chez moins de 1 patient sur 100): rougeur, gonflement et douleur dans les extrémités des bras et des jambes (érythromélalgie), somnolence (forte envie de dormir), accès de somnolence d'apparition soudaine.
Des cas de fibrose induite par les dérivés de l'ergot de seigle ont été rapportés. La fibrose induite par les dérivés de l'ergot de seigle est une affection inflammatoire des membranes tapissant les cavités du corps, qui peut toucher le cœur, les poumons et les reins. Vous devez être attentif à tout symptôme tel que difficultés respiratoires, douleur thoracique, douleurs dans le dos, douleur pelvienne et gonflement des jambes. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez ces symptômes.
La cabergoline a été associée à une somnolence et à des accès de somnolence d'apparition soudaine.
Des cas de dépendance pathologique au jeu, d'augmentation de la libido (désir sexuel) et d'hypersexualité ont également été décrits.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des doses plus faibles de cabergoline (0,25 à 2 mg par semaine): dépression, maux de tête, fatigue, sensations de picotements, palpitations, constipation, baisse de la vision, saignements de nez, somnolence (forte envie de dormir), évanouissements et crampes dans les doigts et les mollets.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CABERGOLINE TEVA 1 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CABERGOLINE TEVA après la date de péremption figurant sur la boîte, le flacon.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
La capsule absorbante de gel de silice ne doit pas être retirée du flacon.
Les comprimés CABERGOLINE TEVA non utilisés dans les 30 jours suivant l'ouverture du flacon doivent être éliminés.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CABERGOLINE TEVA 1 mg, comprimé sécable ?
La substance active est:
Cabergoline ............................................................................................ 1,00 mg Pour un comprimé sécable.
Pour un comprimé sécable.
Les autres composants sont:
Lactose, L-leucine et stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CABERGOLINE TEVA 1 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés blancs, biconvexes, de forme ovale contenant 1 mg de cabergoline. Le comprimé comporte une barre de cassure sur les deux faces, avec la mention « CBG » d'un côté de la barre de cassure et « 1 » de l'autre côté.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Flacons unitaires: 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30 comprimés.
Flacons multiples: 2 x 20, 3 x 20, 3 x 30, 5 x 20 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
TEVA CLASSICS
LE PALATIN 1
1 COURS DU TRIANGLE
92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX
TEVA CLASSICS
LE PALATIN 1
1 COURS DU TRIANGLE
92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX
IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O
OSTRAVASKA 29, C.P. 305,
747 70 OPAVA-KOMAROV
REPUBLIQUE TCHEQUE
ou
TEVA SANTE
RUE BELLOCIER
89107 SENS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.