ANSM - Mis à jour le : 12/01/2010
FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé
Fosinopril sodique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé appartient à un groupe de médicaments dénommés inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion agissent en dilatant (en élargissant) les vaisseaux sanguins ce qui facilite le travail du cœur pour pomper le sang à travers eux. Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion empêchent également la libération d'une hormone, dénommée aldostérone, et normalisent ainsi l'élimination des sels et de l'eau par les reins. Toutes ces actions entraînent une diminution de la pression artérielle, ce qui diminue la charge de travail du cœur en cas d'insuffisance cardiaque.
FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé est utilisé pour:
· Abaisser la pression artérielle quand elle est trop élevée;
· Traiter l'insuffisance cardiaque (une maladie dans laquelle le cœur ne peut pas pomper le sang avec suffisamment de force pour répondre aux besoins de l'organisme), associé à d'autres médicaments.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé dans les cas suivants:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au fosinopril sodique ou à l'un des autres composants contenus dans FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé (voir Rubrique 6 pour une liste complète des ingrédients). Une réaction allergique peut se traduire par une éruption cutanée, des démangeaisons, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge ou des difficultés respiratoires.
· Si vous avez précédemment présenté une réaction allergique à un autre inhibiteur de l'enzyme de conversion (utilisé pour abaisser la pression artérielle; par exemple, l'un des produits suivants: captopril, bénazépril, énalapril, fosinopril, lisinopril, ramipril, quinapril, moexipril, trandolapril, etc.)
· Si vous avez précédemment souffert d'un « angio-œdème », à la suite de la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion. Un angio-œdème peut se manifester par un gonflement des yeux, du visage, des lèvres, de la gorge avec ou sans difficultés respiratoires.
· Si vous présentez une affection dénommée « angio-œdème héréditaire ou idiopathique » (vous pouvez avoir une tendance à développer des réactions allergiques graves qui se manifestent par un gonflement des yeux, du visage, des lèvres, de la gorge avec ou sans difficultés respiratoires).
· Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé au début de la grossesse - Voir rubrique Grossesse ci-dessous)
Le fosinopril NE DOIT PAS être administré chez l'enfant et chez l'adolescent.
Son utilisation dans cette tranche d'âge n'a pas été étudiée.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé:
· Si vous êtes traité par d'autres médicaments antihypertenseurs (utilisés pour abaisser la pression artérielle, en particulier avec des diurétiques).
· Si vous suivez un régime sans sel ou si vous utilisez des substituts de sel qui contiennent du potassium.
· Si vous avez présenté une diarrhée et/ou des vomissements récemment.
· Si vous présentez une chute de pression artérielle provoquant des symptômes tels que des vertiges ou des évanouissements.
· Si vous subissez une hémodialyse (dialyse avec des membranes à haute perméabilité).
· Si une anomalie des valves cardiaques a été diagnostiquée (dénommée sténose des valvules mitrales ou des valvules sigmoïdes aortiques).
· Si vous souffrez d'une affection dénommée « cardiomyopathie hypertrophique » (épaississement du muscle cardiaque).
· Si vous avez des problèmes au niveau du ou des reins.
· Si vous avez des problèmes au niveau des vaisseaux sanguins de votre ou de vos reins , par exemple une sténose des artères rénales [rétrécissement des vaisseaux sanguins irriguant le(s) rein(s)].
· Si votre médecin vous a indiqué que vous éliminez des protéines dans votre urine.
· Si vous avez un diabète.
· Si vous êtes d'origine afro-antillaise.
· Si vous devez subir une intervention chirurgicale nécessitant l'utilisation d'anesthésiques.
· Si vous devez subir une procédure thérapeutique dénommée aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (une procédure au cours de laquelle le cholestérol est éliminé de votre sang par une machine).
· Si vous recevez un traitement de désensibilisation (par exemple, un traitement pour réduire les effets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes).
Si vous présentez un nombre insuffisant de cellules sanguines circulantes (détecté par une analyse sanguine). Si vous présentez un nombre insuffisant de cellules sanguines dont le rôle est de combattre les infections, le traitement doit être interrompu immédiatement.
· Si vous pensez être enceinte (ou si vous prévoyez de l'être), vous devez informer votre médecin. FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé n'est pas recommandé en début de grossesse, et il ne doit pas être administré si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car le médicament pourrait provoquer d'importants effets nocifs sur votre enfant si vous l'utilisez pendant cette période (voir rubrique Grossesse).
· Si vous souffrez de problèmes de foie ou si vous présentez un ictère.
· Si vous souffrez d'une maladie dénommée « collagénose vasculaire », par exemple un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie, et que vous êtes traité par des médicaments qui dépriment le système immunitaire (par exemple, le méthotrexate ou les corticostéroïdes), l'allopurinol (utilisé pour traiter la goutte), le procaïnamide (utilisé pour traiter les problèmes de rythme cardiaque), ou si vous présentez une association de ces facteurs de complications, en particulier si vous souffrez d'une insuffisance rénale.
· Si vous prenez également un autre médicament qui est susceptible d'augmenter les concentrations de potassium dans le sang (diurétiques d'épargne potassique, substituts de sel contenant du potassium ou suppléments de potassium).
· Si vous devez subir une intervention chirurgicale qui nécessite l'utilisation d'anesthésiques.
· Si vous présentez une toux sèche persistante qui s'interrompt après l'arrêt du traitement par les comprimés de fosinopril.
· Si vous êtes traité par le lithium (utilisé pour traiter les changements d'humeur et certains types de dépression).
Indiquez à votre médecin si vous avez souffert de l'une de ces pathologies à un moment quelconque dans le passé.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela est particulièrement important pour les médicaments suivants:
· Diurétiques (médicaments destinés à augmenter l'émission d'urine), notamment les diurétiques d'épargne potassique (par exemple, spironolactone, amiloride, triamtérène, etc.).
· Suppléments potassiques ou substituts de sel contenant du potassium ou autres produits susceptibles d'augmenter le potassium dans votre sang, par exemple des anticoagulants (comme l'héparine).
· Lithium (utilisé pour traiter la dépression), dans la mesure où le fosinopril peut augmenter la concentration de lithium dans le sang.
· Antidépresseurs tricycliques (par exemple, clomipramine, désipramine, doxépine, imipramine, etc.) [utilisés pour traiter la dépression].
· Sympathomimétiques (par exemple, adrénaline, noradrénaline, dobutamine, dopamine ou autres médicaments similaires qui sont généralement administrés à l'hôpital).
· Dérivés nitrés, nitroglycérine (utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque).
· Antipsychotiques (médicaments utilisés pour traiter certaines maladies mentales).
· Autres médicaments diminuant la pression artérielle, notamment méthyldopa, bêtabloquants (par exemple, aténolol), inhibiteurs calciques (par exemple, vérapamil) ou diurétiques (par exemple, furosémide), car ils peuvent entraîner une intensification de la diminution de la pression artérielle.
· Antiacides (utilisés pour traiter les brûlures d'estomac et les indigestions), car ils empêchent l'absorption du fosinopril par l'organisme.
· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (produits destinés à calmer la douleur, comme l'aspirine, l'ibuprofène, le nimésulide, etc.).
· Insuline (utilisée pour traiter le diabète sucré) et les médicaments administrés par voie orale pour traiter le diabète sucré (par exemple, la metformine, le glipizide, le tolbutamide, le chlorpropamide, le gliclazide ou le glibenclamide, etc.).
· Allopurinol (utilisé pour traiter la goutte); le procaïnamide (utilisé pour traiter les problèmes de rythme cardiaque); les médicaments immunosuppresseurs destinés à réduire le système de défense naturel de l'organisme (par exemple, méthotrexate, corticostéroïdes); le méthotrexate, les corticostéroïdes, la ciclosporine, les médicaments utilisés pour déprimer le système immunitaire après la transplantation d'organes ou pour traiter les maladies auto-immunes, par exemple les collagénoses vasculaires (lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie).
Analyses biologiques
Ce médicament peut interférer avec les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur le sang, par exemple mesures faussement abaissées de la digoxine sérique (médicaments utilisés pour le traitement des altérations de la fonction cardiaque) par la méthode de l'absorption au charbon.
Il est recommandé d'arrêter le traitement par FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé quelques jours avant d'effectuer une exploration des glandes parathyroïdes.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si l'une des situations ci-dessus vous concerne.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
L'alcool peut accroître la diminution de la pression artérielle induite par les comprimés de FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé, aussi l'alcool ne doit pas être consommé pendant le traitement.
FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Vous devez indiquer à votre médecin si vous pensez être enceinte (ou si vous pensez le devenir). Votre médecin vous conseillera normalement d'interrompre le traitement par FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé avant que vous ne deveniez enceinte ou dès que vous avez connaissance de votre grossesse, et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place de FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé. FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé n'est pas recommandé au début de la grossesse, et il ne doit pas être administré après le 3ème mois de grossesse, car il peut entraîner des effets nocifs importants pour votre enfant s'il est utilisé après le 3ème mois de grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous vous apprêtez à allaiter votre enfant. FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé n'est pas recommandé pour les mères allaitant leur enfant, et votre médecin pourra choisir un autre traitement qui vous conviendra si vous souhaitez allaiter votre enfant, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
FOSINOPRIL RANBAXY peut provoquer des pertes de connaissance, des étourdissements et des vertiges (avoir la sensation que la tête tourne) chez certaines personnes, et cela peut affecter la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ces effets risquent davantage de survenir au début du traitement; lorsque la dose est augmentée; en cas de remplacement d'autres traitements par FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé; ou lorsque de l'alcool a été consommé. Assurez-vous de connaître la manière dont vous réagissez à FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé avant de conduire des véhicules: utiliser des machines ou de participer à une autre activité qui pourrait être dangereuse si vous n'avez pas toute votre vigilance.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé:
Votre médicament contient de faibles quantités d'un ingrédient inactif dénommé lactose. Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres (intolérance au lactose, au fructose, malabsorption du glucose et du galactose, etc.), contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Mode d'administration
Voie orale.
Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Ne prenez pas plus de médicaments que votre médecin ne vous en a prescrits. Consultez l'étiquetage avec attention afin de vérifier combien et quand prendre ce médicament. Votre pharmacien ou votre médecin peut vous aider en cas de doute.
Les comprimés de FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé doivent être avalés en entier avec un verre d'eau. FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé doit être pris une fois par jour approximativement à la même heure de la journée pendant ou en dehors des repas.
Les informations suivantes font référence à la posologie habituelle de FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé. Votre médecin peut occasionnellement changer votre posologie pour s'assurer que vous obtenez le maximum de bénéfice de votre traitement. Veuillez suivre la prescription de votre médecin.
Pour le traitement de l'hypertension artérielle
· Lorsque les comprimés de FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé sont administrés seuls, la dose initiale habituelle est de 10 mg de fosinopril par jour. En fonction de la façon dont vous répondez au traitement, votre médecin peut augmenter votre posologie. La dose d'entretien habituelle est comprise entre 20 et 40 mg de fosinopril par jour.
· Lorsque les comprimés de FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé sont administrés simultanément à des diurétiques (en particulier chez les patients présentant une altération de la fonction cardiaque et/ou de la fonction rénale et chez les patients âgés), il peut se produire une diminution brutale de la pression artérielle au début du traitement, ce qui peut nécessiter l'arrêt du traitement par les diurétiques pendant 2 à 3 jours avant de commencer le traitement par le fosinopril. Pour les patients chez lesquels le traitement ne peut pas être interrompu, votre dose initiale de fosinopril peut être réduite à un comprimé de 10 mg une fois par jour. Votre médecin surveillera étroitement votre fonction rénale et les concentrations de potassium. Cette dose peut être ensuite augmentée (selon les modalités ci-dessus) jusqu'à ce qu'une réponse optimale soit obtenue.
· Si vous prenez déjà des diurétiques, votre médecin peut vous conseiller de réduire la dose ou d'interrompre votre traitement par les diurétiques 2 à 3 jours avant le début du traitement par FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé. Votre médecin pourra vous prescrire à nouveau le traitement par les diurétiques ultérieurement si cela est nécessaire.
Pour le traitement de l'insuffisance cardiaque:
Le traitement doit être initié sous surveillance médicale étroite, et les comprimés de FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé doivent être utilisés en même temps que des diurétiques ou si nécessaire avec un digitalique (utilisé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque).
La dose initiale est de 10 mg une fois par jour, suivie par une augmentation jusqu'à 40 mg une fois par jour si nécessaire.
Votre médecin surveillera attentivement votre pression artérielle lorsque vous commencerez votre traitement par FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé.
Pour les patients âgés (> 65 ans)
Si vous êtes un patient âgé, votre dose sera la même que pour les autres adultes. Cependant, on ne peut pas exclure une susceptiblité plus importante chez certains patients âgés.
Pour les patients présentant une altération de la fonction rénale
Si vous souffrez de problèmes rénaux, votre dose initiale sera de 10 mg par jour. Cependant, votre dose sera ajustée par votre médecin selon l'état de votre fonction rénale.
Votre médecin mettra en place le traitement sous étroite surveillance médicale.
Pour les patients présentant une altération de la fonction hépatique
Si vous souffrez de problèmes hépatiques, votre dose initiale sera de 10 mg par jour.
Cependant, votre dose sera ajustée par votre médecin selon l'état de votre fonction hépatique.
Votre médecin mettra en place le traitement sous étroite surveillance médicale.
Utilisation chez l'enfant
FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé NE DOIT PAS être administré chez l'enfant.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris une quantité supérieure à la dose prescrite de FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé, contactez le service d'urgence de l'hôpital le plus proche ou contactez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement. Prenez cette notice ou quelques comprimés avec vous de telle sorte que le médecin puisse savoir ce que vous avez pris. Un surdosage peut se manifester par les symptômes suivants:
· Diminution sévère de la pression artérielle susceptible d'entraîner des symptômes tels des étourdissements ou des syncopes répétées.
· Ralentissement de la fréquence cardiaque, augmentation de la fréquence cardiaque.
· Sensation anormale des battements de votre cœur (palpitations).
· Accélération de la respiration et/ou respiration plus profonde que la normale (hyperventilation).
· Pâleur, peau moite et froide, avec une fréquence cardiaque faible et très rapide et une conscience altérée.
· Anxiété, toux, troubles électrolytiques.
· Changement de la quantité d'urine émise.
Vous devez consulter un médecin immédiatement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé:
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevrez. Cependant, s'il est presque temps pour vous de prendre la dose suivante, sautez la dose oubliée et reprenez le cours normal de votre traitement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Il est préférable de prendre votre médicament à la même heure chaque jour, car cela vous aidera à vous souvenir de le prendre régulièrement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables ont été classés par ordre de gravité et selon les fréquences. La convention suivante a été utilisée pour déterminer la fréquence:
Les effets indésirables suivants peuvent survenir:
Effets indésirables très graves
Si l'un des effets indésirables suivants se produit, arrêtez le traitement par FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé et consultez votre médecin immédiatement ou rendez vous dans le service d'urgence de l'hôpital le plus proche.
Notifiés fréquemment (affectent 1 à 10 patients sur 100)
Une réaction allergique grave pouvant se manifester de différentes manières (un ou plusieurs de ces symptômes peuvent être observés): éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, des mains / pieds, sensation d'oppression de la poitrine ou difficultés respiratoires, fièvre élevée, perte de connaissance (angio-œdème).
Notifiés peu fréquemment (affectent 1 à 10 patients sur 1 000)
· Mort subite
Ces effets indésirables sont très graves. Vous devez consulter un médecin ou un service d'urgence hospitalier le plus rapidement possible.
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous dans le service d'urgence de l'hôpital le plus proche si vous observez l'un des symptômes suivants:
Notifiés fréquemment (affectent 1 à 10 patients sur 100)
· Douleur thoracique (non cardiaque).
· Diminution sévère de la pression artérielle susceptible d'entraîner des symptômes comme des étourdissements ou des évanouissements répétées (hypotension orthostatique), baisse de la pression artérielle.
Notifiés peu fréquemment (affectent 1 à 10 patients sur 1 000)
· Episodes soudains et inattendus de douleur à type de brûlure, de gonflement, de rougeur, de chaleur et de rigidité d'une articulation. Il peut s'agir d'une manifestation de goutte [inflammation douloureuse des articulations].
· Conscience des battements cardiaques (palpitations), perte de connaissance (syncope).
· Sensation d'oppression, de pesanteur, de gêne diffuse et de douleur constrictive au niveau du sternum pouvant diffuser vers les bras, le cou et la mâchoire. Ces symptômes apparaissent souvent au cours d'un effort, pendant un repas ou une situation stressante; ils peuvent également survenir au repos. [Il peut s'agir de signes d'angine de poitrine. L'angine de poitrine survient à la suite d'un rétrécissement des vaisseaux sanguins qui alimentent les muscles du cœur, entraînant une insuffisance de l'apport en oxygène nécessaire au fonctionnement normal du cœur].
· Douleur thoracique sévère et prolongée, plus aiguë que la douleur de l'angine de poitrine décrite ci-dessus, et pouvant être associée à des nausées (mal de cœur), des vomissements et une transpiration excessive. [Il peut s'agir de manifestations d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque)].
· Arrêt brutal de la circulation normale du sang dû à une crise cardiaque (arrêt du cœur).
· Inflammation de la trachée et des bronches (trachéobronchite).
· Apparition soudaine de maux de tête sévères, de vertiges, d'un engourdissement et d'une faiblesse du visage, d'un bras ou d'une jambe en particulier d'un côté du corps (ou) altération de la parole et de la capacité mentale à comprendre, troubles de la vision d'un œil ou des deux yeux, et perte d'équilibre ou de coordination. Ces symptômes peuvent être dus à une perturbation dans les vaisseaux sanguins irriguant le cerveau (ischémie transitoire, infarctus cérébral ou accident vasculaire cérébral).
· Battements cardiaques irréguliers (troubles du rythme ou troubles de la conduction).
· Pression artérielle très élevée avec maux de tête sévères.
· Pâleur, peau froide et moite, accompagnée d'une fréquence cardiaque faible et très rapide et d'une altération de la conscience.
· Agitation, peau froide et moite avec ou sans diminution de l'émission d'urine (insuffisance rénale).
Notifiés rarement (affectent 1 à 10 patients sur 10 000) ou très rarement (affectent moins de 1 patient sur 10 000)
· Saignement inhabituel ou augmentation de la tendance aux saignements, douleur de la gorge persistante et infections fréquentes, pâleur et fatigue.
· Jaunissement de la peau et du blanc des yeux accompagné d'une diminution de l'appétit, et d'une douleur abdominale (il peut s'agir de manifestations d'hépatite), insuffisance hépatique.
· Apparition soudaine d'une douleur abdominale sévère accompagnée de mal de cœur (nausées) ou de vomissements, d'éructations excessives, d'absence de selles, de flatulences (manifestations d'une occlusion intestinale ou d'un angio-œdème intestinal).
· Gonflement du visage, des chevilles ou d'autres parties du corps, avec une augmentation ou une diminution soudaine de la quantité d'urine ou l'émission d'une urine fortement colorée (brune) (manifestations d'une insuffisance rénale aiguë).
· Oppression thoracique et difficultés respiratoires (bronchospasme), douleur thoracique.
· Toux, respiration sifflante, fièvre avec tremblement, difficultés respiratoires (manifestations d'une pneumonie).
· Difficultés respiratoires, émission de sang lors de la toux, transpiration excessive, anxiété et pâleur de la peau (congestion pulmonaire).
· Apparition soudaine d'une douleur abdominale sévère accompagnée de mal de cœur (nausées) ou de vomissements (manifestations d'une pancréatite).
· Mauvaise circulation sanguine dans les mains et les pieds due à une pathologie des vaisseaux sanguins (vasculopathie périphérique).
· Faiblesse d'une extrémité.
Effets indésirables non graves
Informez votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants:
Notifiés fréquemment (affectent 1 à 10 patients sur 100)
· Sensation vertigineuse, maux de tête.
· Toux.
· Mal de cœur (nausées), vomissements, diarrhée (selles molles).
· Faiblesse.
· Eruption cutanée.
Notifiés peu fréquemment (affectent 1 à 10 patients sur 1 000)
· Troubles du sommeil.
· Sensation de picotements, fourmillements et engourdissement des bras et des jambes.
· Diminution de l'appétit, augmentation du poids.
· Tintement dans les oreilles, douleur dans les oreilles, sensation de tête qui tourne lorsque vous ne bougez pas (vertiges).
· Dépression, confusion.
· Endormissement pendant des périodes anormalement longues dans la journée.
· Maux de tête, douleur dans les joues et la mâchoire, nez bouché, lourdeur dans la tête en se penchant en avant (sinusite).
· Tremblement, troubles du goût.
· Troubles de la vision.
· Sécheresse de la bouche, constipation, flatulences, transpiration excessive.
· Démangeaisons, urticaire.
· Douleurs musculaires.
· Gonflement des membres inférieurs (œdème périphérique).
· Douleur, fièvre, faiblesse des membres.
· Nez qui coule, difficultés à respirer;
· Troubles sexuels.
Notifiés rarement (affectent 1 à 10 patients sur 10 000) ou très rarement (affectent moins de 1 patient sur 10 000)
· Infection de la gorge, saignement de nez, enrouement.
· Difficultés à parler (dysphasie).
· Troubles de la mémoire, désorientation.
· Aphtes, gonflement de la langue, difficultés à avaler, abdomen distendu.
· Douleurs articulaires.
· Rougissement brutal
· Changement de coloration de la peau dû à la fuite de sang dans les tissus suite à la rupture de vaisseaux sanguins (ecchymose).
· Gonflement des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie).
· Difficultés à uriner dues à des problèmes de prostate.
Analyses biologiques
Il peut y avoir des changements dans le résultat de certaines analyses biologiques:
· Concentrations anormales des électrolytes dans le sang (augmentation du potassium, diminution du sodium).
· Numération sanguine anormale (augmentation du nombre de certains types de cellules dans le sang, dénommés éosinophiles), réduction de l'hématocrite et augmentation ou diminution de la concentration d'hémoglobine.
· Anomalies des tests de la fonction hépatique (augmentation des phosphatases alcalines, de la bilirubine, de la LDH et des transaminases).
· Anomalies des tests de la fonction rénale (augmentation de l'urée sanguine et de la créatinine sérique).
· Anomalies de l'analyse d'urine (protéinurie).
· Augmentation anormale des concentrations sanguines d'acide urique.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon ou la plaquette. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé ?
La substance active est:
Fosinopril sodique ......................................................................................................................... 20,00 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Lactose anhydre, cellulose microcristalline, crospovidone, povidone K30, silice colloïdale anhydre et talc.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé en forme de gélule, blanc à blanc cassé, présentant une barre sur chaque face et gravé « F » et « 20 » de part et d'autre de la barre sur une face.
La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.
FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg, comprimé est disponible en boîtes de 28, 30, 50 ou 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11-15 QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11-15 QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
RANBAXY IRELAND LTD
SPAFIELD, CORK ROAD
CASHEL, CO. TIPPERARY
IRLANDE
ou
BASICS GMBH
HEMMELRATHER WEG 201
51377 LEVERKUSEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.