ANSM - Mis à jour le : 10/03/2010
METFORMINE/GLIBENCLAMIDE SANDOZ 500 mg/5 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de metformine/Glibenclamide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE METFORMINE/GLIBENCLAMIDE SANDOZ 500 mg/5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINE/GLIBENCLAMIDE SANDOZ 500 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE METFORMINE/GLIBENCLAMIDE SANDOZ 500 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER METFORMINE/GLIBENCLAMIDE SANDOZ 500 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique: association d'un biguanide et d'un sulfamide hypoglycémiant.
METFORMINE/GLIBENCLAMIDE SANDOZ 500 mg/5 mg, comprimé pelliculé est composé de deux médicaments antidiabétiques appelés metformine et glibenclamide.
L'insuline est une hormone qui permet aux tissus de l'organisme de capter le glucose (sucre) dans le sang et de l'utiliser pour produire de l'énergie ou de le stocker pour l'utiliser plus tard. Les patients atteints d'un diabète de type 2 (c'est-à-dire un diabète non insulinodépendant) ne produisent pas suffisamment d'insuline dans leur pancréas ou leur organisme ne réagit pas correctement à l'insuline qu'il produit. Ceci aboutit à une élévation du taux de glucose dans le sang. METFORMINE/GLIBENCLAMIDE SANDOZ 500 mg/5 mg, comprimé pelliculé aide à réduire ce taux de sucre dans le sang et à le ramener à un niveau normal.
METFORMINE/GLIBENCLAMIDE SANDOZ 500 mg/5 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour le traitement oral du diabète de type 2 chez les patients adultes.
Il est utilisé en remplacement du traitement des patients qui prenaient ces deux substances actives (chlorhydrate de metformine et glibenclamide) séparément et chez qui cette association s'est avérée efficace pour contrôler leur taux de glucose dans le sang.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais METFORMINE/GLIBENCLAMIDE SANDOZ 500 mg/5 mg, comprimé pelliculé:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de metformine, au glibenclamide ou aux autres sulfamides, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,
· si vous avez des problèmes liés au fonctionnement de vos reins ou de votre foie,
· si vous êtes atteint(e) de diabète de type 1 (c'est-à-dire insulinodépendant) ou si votre diabète est très déséquilibré avec soit un pré-coma soit une cétose (affection due à l'accumulation dans le sang de la substance appelée « cétone »; vous avez peut-être remarqué alors que votre haleine a une odeur fruitée inhabituelle),
· si vous avez une infection grave (par exemple, une infection des voies respiratoires ou une infection urinaire),
· si vous êtes déshydraté(e) (par exemple, en raison de diarrhées persistantes ou graves, de vomissements récurrents),
· si vous prenez un traitement pour des problèmes cardiaques, si vous avez récemment eu une attaque cardiaque, si vous souffrez de graves problèmes de circulation sanguine ou si vous avez des difficultés respiratoires,
· si vous souffrez de porphyrie (maladie héréditaire rare due à une déficience enzymatique amenant l'organisme à produire et excréter de la porphyrine en trop grande quantité, celle-ci servant à produire la partie du pigment sanguin qui transporte l'oxygène),
· si vous prenez du miconazole (médicament destiné au traitement de certaines mycoses), même de façon locale,
· si votre consommation d'alcool est excessive,
· si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin:
· si vous devez passer un examen tel qu'une radiologie ou un scanner nécessitant l'injection d'un produit de contraste à base d'iode dans votre circulation sanguine,
· si vous devez avoir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, spinale ou péridurale.
Vous devez arrêter de prendre ce médicament pendant un certain temps avant et après l'examen ou la chirurgie. Votre médecin décidera si vous avez besoin d'un autre traitement pendant cette période. Il est important que vous suiviez précisément les instructions de votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec METFORMINE/GLIBENCLAMIDE SANDOZ 500 mg/5 mg, comprimé pelliculé:
· si vous souffrez de symptômes d'acidose lactique, c'est-à-dire des vomissements, un mal de ventre avec crampes musculaires et une sensation générale de gêne avec une sensation de grande fatigue et des difficultés à respirer (voir la rubrique 4). Si ces symptômes apparaissaient, ARRETEZ IMMEDIATEMENT de prendre ce médicament et INFORMEZ-EN votre MEDECIN sans attendre.
· si vous souffrez de symptômes de diminution du taux de sucre sanguin (hypoglycémie). Les signes avertisseurs peuvent se produire subitement; il peut s'agir de sueurs froides, de pâleur et de refroidissement de la peau, de vertiges, de maux de tête, d'emballement du cœur, de nausées, de sensation de faim très importante, de troubles temporaires de la vision, de somnolences, de fatigue et de faiblesse inhabituelles, de nervosité ou de tremblement, de sentiment d'anxiété, de difficultés à se concentrer, articuler les mots, de confusion.
Si vous remarquez un de ces signes:
1) Commencez par prendre des comprimés de glucose ou un en cas très sucré (miel, friandises, biscuits, jus de fruits).
2) ARRETEZ IMMEDIATEMENT de prendre ce médicament et INFORMEZ-EN votre MEDECIN sans attendre car il sera peut-être nécessaire de vous hospitaliser le temps de rétablir votre taux de sucre dans le sang.
3) puis reposez-vous.
Conseils généraux: Dites à votre famille, vos amis et vos collègues de vous installer sur le côté et de demander immédiatement l'aide d'un médecin si vous perdiez conscience. Ils ne devront en aucun cas vous donner à manger ou à boire si vous êtes inconscient(e). Vous risqueriez de vous étouffer.
Une baisse de la glycémie peut survenir si:
· vous mangez trop peu ou sautez un repas,
· votre alimentation contient des quantités de sucre insuffisantes ou mal équilibrées,
· vous consommez de l'alcool,
· vous faites plus d'exercice que d'habitude,
· vous avez des problèmes de foie, de reins ou des troubles hormonaux,
· la dose de votre médicament est trop élevée,
· vous êtes âgé(e),
· vous prenez certains autres médicaments en même temps que METFORMINE/GLIBENCLAMIDE SANDOZ (voir la rubrique 2, « Prise d'autres médicaments »).
Si vous éprouvez souvent des symptômes sévères d'hypoglycémie ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, voyez avec votre médecin si METFORMINE/GLIBENCLAMIDE SANDOZ est le traitement le plus approprié à votre diabète.
Prenez également garde:
· Si vous souffrez d'une maladie infectieuse telle que la grippe, une infection des voies respiratoires ou une infection urinaire.
· Continuez de suivre les conseils diététiques de votre médecin et faites régulièrement de l'exercice pendant que vous prenez ce traitement.
· Consultez régulièrement votre médecin pour évaluer votre glycémie et le fonctionnement de vos reins.
Consultez votre médecin si vous êtes dans l'un des cas énumérés ci-dessus ou si vous avez le moindre doute concernant l'utilisation de ce médicament.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Pendant le traitement par METFORMINE/GLIBENCLAMIDE SANDOZ 500 mg/5 mg, comprimé pelliculé, vous ne devez en aucun cas utiliser les médicaments suivants:
· miconazole, même utilisé de façon locale (voir la rubrique 2, « Ne prenez jamais METFORMINE/GLIBENCLAMIDE SANDOZ 500 mg/5 mg, comprimé pelliculé»),
· produits de contraste à base d'iode (utilisés pour une radiographie ou un scanner) (voir la rubrique 2, « Ne prenez jamais METFORMINE/GLIBENCLAMIDE SANDOZ 500 mg/5 mg, comprimé pelliculé»).
Des précautions particulières devront éventuellement être prises si vous utilisez METFORMINE/GLIBENCLAMIDE SANDOZ 500 mg/5 mg, comprimé pelliculé en même temps que l'un des médicaments suivants:
· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (utilisés pour traiter diverses maladies cardiovasculaires, comme l'hypertension et d'autres maladies),
· diurétiques (utilisés pour éliminer une partie de l'eau de l'organisme en augmentant la production d'urine),
· bêtabloquants (utilisés pour traiter diverses maladies cardiovasculaires, comme l'hypertension et d'autres maladies),
· agonistes des récepteurs bêta2-adrénergiques (médicaments utilisés pour traiter l'asthme, tels que la ritodrine, le salbutamol ou la terbutaline),
· bosentan (utilisé pour traiter l'hypertension pulmonaire),
· corticoïdes et tétracosactides (utilisés pour traiter diverses maladies, notamment des inflammations graves de la peau ou l'asthme),
· certains anti-douleurs (à savoir les anti-inflammatoires non stéroïdiens, tels que la phénylbutazone),
· fluconazole (utilisé pour traiter certaines mycoses),
· chlorpromazine (médicament agissant sur le fonctionnement du cerveau),
· desmopressine (utilisée en général pour réduire la production d'urine),
· danazol (utilisé pour traiter l'endométriose, maladie caractérisée par un débordement du revêtement tissulaire utérin hors de l'utérus).
Les précautions particulières à prendre pourront consister notamment en un autocontrôle de la glycémie, des analyses de sang et une modification des doses de médicament.
Evitez de prendre des médicaments contenant de l'alcool (voir la rubrique 2, « Aliments et boissons »).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez- en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Prenez les comprimés au moment d'un repas suffisamment riches en sucres pour prévenir la survenue d'épisodes d'hypoglycémie.
Evitez de consommez de l'alcool pendant ce traitement car l'alcool peut aggraver certains effets indésirables tels que l'acidose lactique et l'hypoglycémie (voir la rubrique 4). Ceci s'applique également aux médicaments contenant de l'alcool.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez de l'être. Pendant la grossesse, le diabète doit être traité par l'insuline. Si vous vous apercevez que vous êtes enceinte pendant que vous prenez ce médicament, consultez votre médecin afin qu'il/elle modifie votre traitement.
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez votre enfant ou si vous avez l'intention de le faire.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines:
· si votre vision est trouble. Ceci peut se produire en début de traitement en raison de la baisse de votre glycémie,
· si vous avez la sensation que des symptômes d'hypoglycémie commencent à apparaître.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE METFORMINE/GLIBENCLAMIDE SANDOZ 500 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament est destiné exclusivement aux adultes.
Votre médecin ajustera la posologie de votre traitement en fonction de ses effets sur vos analyses de sang. Continuez de suivre les conseils diététiques de votre médecin. Ce médicament ne remplace pas les bienfaits d'une bonne hygiène de vie.
Prenez des repas réguliers avec des apports en sucre suffisants et équilibrés. Ceci permettra de limiter les risques d'hypoglycémie.
La dose initiale habituelle est équivalente aux doses de chlorhydrate de metformine et de glibenclamide que vous preniez séparément avant votre traitement par METFORMINE/GLIBENCLAMIDE SANDOZ 500 mg/5 mg, comprimé pelliculé.
Dose quotidienne maximale
3 comprimés. Dans des cas exceptionnels, le médecin pourra vous prescrire 4 comprimés.
Ajustement de la posologie chez les patients âgés
Une prudence particulière est de mise, si vous êtes âgé(e). La dose de ce médicament devra être augmentée avec précaution en fonction de votre glycémie et du fonctionnement de vos reins. Veillez à consulter régulièrement votre médecin.
Administration
Prenez les comprimés pendant un repas. Avalez chaque comprimé entier avec un verre d'eau. Ne l'écrasez pas et ne le mâchez pas avant de l'avaler.
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Prenez les comprimés |
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si vous prenez |
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une fois par jour |
le matin (au petit-déjeuner) |
1 comprimé par jour |
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deux fois par jour |
le matin (au petit-déjeuner) et le soir (au dîner) |
2 ou 4 comprimés par jour |
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trois fois par jour |
le matin (au petit-déjeuner), le midi (au déjeuner) et le soir (au dîner) |
3, 5 ou 6 comprimés par jour. |
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de METFORMINE/GLIBENCLAMIDE SANDOZ 500 mg/5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, vous risquez d'avoir une acidose lactique ou une hypoglycémie (pour connaître les symptômes de l'acidose lactique ou de l'hypoglycémie, voir la rubrique 2). PARLEZ-EN IMMEDIATEMENT à votre MEDECIN.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre METFORMINE/GLIBENCLAMIDE SANDOZ 500 mg/5 mg, comprimé pelliculé:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre METFORMINE/GLIBENCLAMIDE SANDOZ 500 mg/5 mg, comprimé pelliculé:
Habituellement, aucun effet secondaire n'est à noter à l'arrêt de ce traitement. Cependant, votre diabète n'étant plus traité, des complications dues à l'absence de traitement peuvent survenir
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, METFORMINE/GLIBENCLAMIDE SANDOZ 500 mg/5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques ou de la prise en charge courante des patients.
Troubles de la vision: en début de traitement, votre vision peut être perturbée en raison de la baisse de votre glycémie. Toutefois, cette réaction disparaît habituellement au bout d'un moment.
Hypoglycémie: pour connaître les symptômes de l'hypoglycémie, voir la rubrique 2.
Effets indésirables très fréquents (observés chez plus d'un patient sur 10)
· Troubles gastro-intestinaux, tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre et perte d'appétit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent au début du traitement. Ils peuvent être atténués par répartition des doses dans la journée et la prise des comprimés pendant les repas. Si ces symptômes persistaient, ARRETEZ de prendre ce médicament et CONSULTEZ votre MEDECIN.
Effets indésirables fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 100)
· Perturbations du goût.
Effets indésirables peu fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 1000)
· Taux d'urée et de créatinine anormaux dans le sang, reflétant la modification du fonctionnement des reins.
· Crise de certaines formes de porphyrie (porphyrie hépatique ou porphyrie cutanée); pour savoir ce qu'est la porphyrie, voir la rubrique 2.
Effets indésirables rares (observés chez 1 à 10 patients sur 10 000)
· Diminution du nombre de globules blancs, ce qui augmente le risque d'infection.
· Diminution de la quantité de plaquettes sanguines, ce qui augmente les risques de saignement ou d'hémorragie.
· Réactions cutanées telles que démangeaisons, urticaire, éruptions cutanées.
Effets indésirables très rares (observés chez moins d'un patient sur 10 000)
· Acidose lactique (voir la rubrique 2).
· Abaissement excessif du nombre de globules blancs (agranulocytose), anémie due à un effondrement excessif du nombre de globules rouges (anémie hémolytique), nombre insuffisant de nouvelles cellules sanguines produites par la moelle osseuse (aplasie médullaire) et très grave diminution du nombre de cellules sanguines (pancytopénie; ceci peut donner une apparence de pâleur à la peau, engendrer une faiblesse ou un essoufflement, accroître les risques de saignement ou d'hémorragie, ou favoriser les infections).
· Anomalies lors des analyses biologiques portant sur le fonctionnement du foie ou encore inflammation du foie (hépatite; ceci peut entraîner une fatigue, une perte d'appétit, une perte de poids, avec ou sans jaunissement de la peau ou du blanc des yeux). Dans ce cas, la prise de METFORMINE/GLIBENCLAMIDE SANDOZ 500 mg/5 mg, comprimé pelliculé devra être interrompue.
· Sensibilité excessive de la peau au soleil, réactions allergiques graves de la peau ou des vaisseaux sanguins.
· Intolérance à l'alcool (avec des symptômes tels qu'une sensation générale de gêne, des rougeurs sur le visage, un emballement du cœur).
· Baisse du taux de sodium dans le sang, pouvant provoquer une fatigue et un état de confusion, une crispation musculaire, des crises ou un coma.
· Baisse des taux de vitamine B12 dans le sang.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER METFORMINE/GLIBENCLAMIDE SANDOZ 500 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient METFORMINE/GLIBENCLAMIDE SANDOZ 500 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?
Les substances actives sont:
Metformine .................................................................................................................................. 390,00 mg
Sous forme de chlorhydrate de metformine ..................................................................................... 500,00 mg
Glibenclamide ................................................................................................................................. 5,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé: cellulose microcristalline (E460), povidone (E1201), croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium (E572).
Pelliculage: hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), macrogol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), talc (E553b).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que METFORMINE/GLIBENCLAMIDE SANDOZ 500 mg/5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
METFORMINE/GLIBENCLAMIDE SANDOZ 500 mg/5 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé rose foncé, ovale, biconvexe.
Les comprimés sont fournis dans des plaquettes thermoformées Aluminium / Aluminium contenant 20, 30, 40, 60, 90, 100, 120, 180 ou 200 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO VON GUERICKE ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA 57
SI-1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
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TRIMLINI 2D
9220 LENDAVA
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LEK S.A.
UL. DOMANIEWSKA 50 C
02-672 WARSZAWA
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.