ANSM - Mis à jour le : 18/02/2010
DOMPERIDONE SOLUCAL 1 mg/ml, suspension buvable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DOMPERIDONE SOLUCAL 1 mg/ml, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOMPERIDONE SOLUCAL 1 mg/ml, suspension buvable ?
3. COMMENT PRENDRE DOMPERIDONE SOLUCAL 1 mg/ml, suspension buvable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DOMPERIDONE SOLUCAL 1 mg/ml, suspension buvable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DOMPERIDONE SOLUCAL 1 mg/ml, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament contient de la dompéridone, substance appartenant à la famille des antagonistes de la dopamine. Il agit sur la motricité gastrique.
Chez l'adulte, il est indiqué dans le soulagement des nausées et vomissements, sensations de ballonnements, gênes et régurgitations gastriques (remontées du contenu de l'estomac dans la bouche).
Chez l'enfant, il est indiqué dans le soulagement des nausées et vomissements.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais DOMPERIDONE SOLUCAL 1 mg/ml, suspension buvable dans les cas suivants:
· Allergie connue au dompéridone ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir Que contient DOMPERIDONE SOLUCAL 1 mg/ml, suspension buvable ?),
· prolactinome (maladie de la glande hypophysaire),
· saignements de l'estomac ou de l'intestin, obstruction mécanique ou perforation digestive.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DOMPERIDONE SOLUCAL 1 mg/ml, suspension buvable:
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au sorbitol (maladie métabolique héréditaire).
Prévenir votre médecin si vous souffrez d'une insuffisance hépatique (défaillance des fonctions du foie).
Prévenir votre médecin si vous prenez du Kétoconazole par voie orale, utilisé pour traiter les infections dues à des champignons microscopiques (mycoses).
Ce médicament sera utilisé AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein). En cas de traitement prolongé, votre médecin sera amené à vous suivre régulièrement.
Ce médicament contient 0,18 mg de sodium par ml de suspension buvable: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si ce médicament vous est prescrit au cours de la grossesse, respectez la posologie et la durée du traitement établies par votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
L'utilisation de ce médicament au cours de l'allaitement est déconseillée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'altère pas (ou de façon négligeable) la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:sorbitol, sodium.
3. COMMENT PRENDRE DOMPERIDONE SOLUCAL 1 mg/ml, suspension buvable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie usuelle est de 0,25 à 0,50 mg/kg/prise, 3 à 4 prises par jour (sans dépasser 80 mg/jour).
Dans tous les cas, respecter strictement l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de DOMPERIDONE SOLUCAL 1 mg/ml, suspension buvable, est trop fort ou trop faible: consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La durée initiale du traitement est de quatre semaines. Si les symptômes persistent après 4 semaines, consultez votre médecin qui évaluera la nécessité de poursuivre le traitement.
Dans tous les cas, respecter strictement l'ordonnance de votre médecin.
Mode d'administration/Fréquence d'administration
Voie orale.
Il est recommandé de prendre ce médicament avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.
Adultes et adolescents (plus de 12 ans et plus de 35 kg): 2 à 4 cuillerées à café, 3 à 4 fois par jour.
Nourrissons et enfants jusqu'à 35 kg:
Ce médicament s'administre au moyen de la seringue pour administration orale fournie (graduée en kg de poids corporel) qui permet de mesurer la quantité de suspension pour 1 prise.
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MODE D'EMPLOI DE LA SERINGUE POUR ADMINISTRATION ORALE |
Par exemple, si votre médecin prescrit
UNE DOSE CORRESPONDANT AU POIDS DE L'ENFANT PAR PRISE: la dose à administrer est obtenue en aspirant la suspension en tirant le piston de la seringue pour administration orale jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant.
· Enfants jusqu'à 20 kg: remplir la seringue jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant.
· Enfants de plus de 20 kg: remplir une première fois la seringue jusqu'à la graduation 20 kg, puis une deuxième fois jusqu'à atteindre la graduation permettant d'atteindre un total égal au poids de l'enfant.
Par exemple, pour un enfant de 35 kg: remplir une première fois la seringue jusqu'à la graduation 20 kg puis une deuxième fois jusqu'à la graduation 15 kg).
Parfois votre médecin peut être amené à prescrire une posologie supérieure:
DEUX DOSES CORRESPONDANT AU POIDS DE L'ENFANT PAR PRISE. Dans ce cas, il est nécessaire de répéter l'opération décrite ci-dessus une deuxième fois pour chaque prise.
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L'usage de la seringue pour administration orale est strictement réservé à l'administration de cette suspension de dompéridone chez le nourrisson et chez l'enfant de moins de 12 ans et pesant moins de 35 kg. |
La seringue pour administration orale doit être démontée, rincée et séchée après chaque utilisation.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DOMPERIDONE SOLUCAL 1 mg/ml, suspension buvable que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre DOMPERIDONE SOLUCAL 1 mg/ml, suspension buvable:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DOMPERIDONE SOLUCAL 1 mg/ml, suspension buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· Très rares: réactions allergiques incluant réactions allergiques subites et sévères, urticaire et œdème de Quincke, effets secondaires extrapyramidaux (modification de la tonicité des muscles et de la régulation des mouvements involontaires et automatiques), diarrhée, prurit, rash.
· Rares: augmentation des taux de prolactine (hormone qui provoque la lactation), galactorrhée (écoulement de lait en dehors des périodes d'allaitement), gynécomastie (développement anormal des seins chez l'homme), aménorrhée (troubles des règles), troubles gastro-intestinaux, y compris des crampes intestinales très rares et passagères.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DOMPERIDONE SOLUCAL 1 mg/ml, suspension buvable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DOMPERIDONE SOLUCAL 1 mg/ml, suspension buvable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Après première ouverture, conserver le médicament pendant 3 mois maximum.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DOMPERIDONE SOLUCAL 1 mg/ml, suspension buvable ?
La substance active est:
Dompéridone ....................................................................................................................................... 1 mg
Pour 1 ml de suspension buvable.
Les autres composants sont:
Polysorbate 20, solution d'hydroxyde de sodium, cellulose microcristalline et carmellose sodique, sorbitol à 70 pour cent (non cristallisable), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), saccharine sodique, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DOMPERIDONE SOLUCAL 1 mg/ml, suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une suspension buvable en flacon de 200 ml avec une seringue pour administration orale.
JANSSEN-CILAG
1, rue Camille Desmoulins
TSA 91003
92787 ISSY LES MOULINEAUX
Cedex 9
JANSSEN CILAG
1 rue Camille Desmoulins
TSA 91003
92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
Turnhoutseweg 30
2340 BEERSE
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.