NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/02/2010

Dénomination du médicament

TANATRIL 10 mg, comprimé sécable

Chlorhydrate d'imidapril

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TANATRIL 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TANATRIL 10 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE TANATRIL 10 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TANATRIL 10 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TANATRIL 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Tanatril est utilisé pour traiter une tension artérielle élevée (hypertension). Tanatril appartient à la famille des IEC (inhibiteurs de l'enzyme de conversion).

Indications thérapeutiques

Si vous avez une tension artérielle trop élevée, Tanatril agit en dilatant les vaisseaux sanguins de façon à faciliter la circulation du sang. Etant donné que la tension artérielle dépend du diamètre des vaisseaux sanguins, votre tension artérielle sera diminuée par Tanatril. Il sera aussi plus facile pour votre cœur de faire circuler le sang dans les vaisseaux sanguins.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TANATRIL 10 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TANATRIL 10 mg, comprimé sécable:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'imidapril, à un autre IEC ou à l'un des autres composants, contenus dans Tanatril. Les autres composants sont listés à la section 6 « Informations supplémentaires ».

· si vous avez déjà souffert d'un angiœdème ou d'un œdème de Quincke (réaction allergique grave qui provoque un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles, de la face, des lèvres, de la langue et de la gorge et peut induire des difficultés pour avaler ou respirer), après avoir pris un médicament similaire à l'imidapril (IEC)

· si vous ou un proche parent a déjà souffert d'angiœdème ou d'œdème de Quincke

· si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes dialysé

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre TANATRIL 10 mg, comprimé sécable en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement),

Si une de ces situations s'applique à vous, ne prenez pas Tanatril.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TANATRIL 10 mg, comprimé sécable:

· si vous êtes déshydraté en raison d'un traitement par des diurétiques, une dialyse, un régime pauvre en sel ou encore à cause de vomissements ou de diarrhées importants et prolongés, vous avez plus de risque de souffrir d'une chute trop importante de la tension artérielle (hypotension) et de ressentir un malaise ou des étourdissements en début de traitement

· si vous avez des problèmes cardiaques, demandez à votre médecin si vous.devez faire attention

· si vous avez des problèmes au niveau du foie

· si vous souffrez de diabète

· si vous prenez des suppléments de potassium ou des substituts de sel contenant du potassium

· si vous prenez de l'allopurinol en prévention de la goutte, des calculs rénaux ou d'une concentration élevée d'acide urique

· si vous prenez du procaïnamide pour prévenir des battements irréguliers du cœur et pour ralentir le cœur

· si vous prenez du lithium pour le traitement des états maniaques ou des dépressions

· si vous êtes allergique aux piqûres d'insecte et que vous suivez un traitement de désensibilisation

· si vous suivez un traitement qui diminue la réponse immunitaire, par exemple après une transplantation

· si vous avez subi récemment une transplantation rénale

· si vous êtes traité par aphérèse des LDL pour faire baisser le cholestérol dans le sang

· si vous avez une « pathologie vasculaire cérébrale » (rétrécissement des vaisseaux sanguins du cerveau)

· si vous avez une « maladie du collagène » comme par exemple l'arthrite rhumatoïde.

· si vous devez subir une intervention chirurgicale ou recevoir des anesthésiques, informez votre médecin ou votre dentiste

· si vous êtes de race noire, il se peut que votre tension artérielle ne soit pas suffisamment abaissée. En effet il semble que chez les patients de race noire, les médicaments de ce type sont moins efficaces

· si vous souffrez d'un soudain gonflement des lèvres, de la face, de la langue, de la gorge, du cou et éventuellement des mains et des pieds, de difficultés à avaler ou à respirer, d'urticaire ou d'enrouement (angiœdème ou œdème de Quincke). Cette réaction peut apparaître à tout moment au court du traitement. Le risque de développer une telle réaction peut être supérieur chez les personnes à la peau noire. Si de tels symptômes apparaissent, vous devez immédiatement en informer votre médecin.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. TANATRIL 10 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Tanatril ne doit pas être utilisé chez l'enfant.

Pendant le traitement par Tanatril

Si un des symptômes suivants apparaît, vous devez en informer votre médecin immédiatement:

· Vous vous sentez pris d'étourdissements après la première prise. Lors de la première prise ou d'une augmentation de dose, certaines personnes peuvent être sujettes à des étourdissements, faiblesses, malaises ou nausées.

· Fièvre, mal de gorge ou des aphtes (ces signes peuvent être ceux d'une infection causée par la baisse du nombre de globules blancs).

· Jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse) qui peut être le signe d'une maladie du foie.

Pendant votre traitement par Tanatril, vous devrez faire l'objet d'un suivi médical qui peut comprendre des analyses de sang régulières. Le suivi sera plus fréquent au début du traitement et en cas de changement de dose. Votre médecin vous précisera la fréquence de ces visites.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre TANATRIL 10 mg, comprimé sécable avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de TANATRIL 10 mg, comprimé sécable. TANATRIL 10 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. TANATRIL 10 mg, comprimé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Tanatril peut provoquer des étourdissements ou une somnolence. Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines avant de vous être assuré que vous n'êtes pas sujet à de tels effets.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TANATRIL 10 mg, comprimé sécable

Tanatril contient du lactose. Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE TANATRIL 10 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Instructions

· Prenez le(s) comprimé(s) environ 15 minutes avant les repas

· Avalez le(s) comprimé(s) avec un grand verre d'eau

· Prenez le(s) comprimé(s) toujours à la même heure chaque jour

Posologie (chez l'adulte)

La dose initiale est généralement de 5 mg par jour. Après 3 semaines, votre tension

artérielle devra être mesurée afin d'évaluer les effets du traitement. Votre médecin peut être amené à augmenter la posologie à 10 mg par jour ou même 20 mg par jour.

Votre médecin pourra décider de commencer le traitement à la dose de 2,5 mg par jour,

· Si vous avez de légers problèmes rénaux, des problèmes au foie,

· Si vous avez des problèmes au cœur, une angine de poitrine (douleur dans la poitrine), des problèmes vasculaires cérébraux, des concentrations sanguines en sel ou un volume sanguin faibles, ou

· S'il existe un risque que votre tension artérielle chute soudainement,

Patients âgés de plus de 65 ans

Votre médecin commencera le traitement à la posologie de 2,5 mg par jour et pourra l'augmenter jusqu'à 10 mg en fonction de votre réponse au traitement.

Tanatril ne doit pas être utilisé chez l'enfant.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TANATRIL 10 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

Si vous avez accidentellement pris une dose supérieure à celle qui vous a été prescrite, consultez immédiatement votre médecin. Pensez à prendre la boîte et les comprimés restants avec vous. Les signes et symptômes de surdosage les plus fréquents sont une chute de tension, un état de choc et de stupeur (perte de conscience presque complète), un ralentissement des battements du cœur, une perturbation de la concentration du potassium et des autres sels dans le sang et une insuffisance rénale. Il peut en résulter une sensation générale de malaise, une perception anormale des battements du cœur (palpitations) ou un gonflement des doigts, des jambes et des orteils (œdème).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TANATRIL 10 mg, comprimé sécable:

Ne tenez pas compte de cet oubli et prenez la dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre TANATRIL 10 mg, comprimé sécable:

N'arrêtez pas de prendre Tanatril, sauf si votre médecin vous l'a demandé. Si vous arrêtez de prendre votre médicament, votre tension risque d'augmenter. Si votre tension devient trop élevée, cela pourrait affecter le fonctionnement de votre cœur et de vos reins.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TANATRIL 10 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Il est très important que vous consultiez votre médecin immédiatement et que vous arrêtiez de prendre Tanatril si un des symptômes suivants apparaît:

· Maux de tête; sensations vertigineuses; étourdissements pouvant s'accompagner d'une baisse de la vision. C'est particulièrement important au début du traitement ou lors d'une augmentation de la dose

· Difficultés à respirer

· Eruption cutanée ou démangeaisons

· Réaction allergique sérieuse qui provoque un gonflement de la face ou de la gorge (angiœdème)

· Formation de cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux (nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson)

· Jaunissement de la peau et du blanc des yeux provoqué par des problèmes hépatiques ou sanguins (jaunisse)

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien de la survenue de l'un des effets indésirables suivants:

Effets indésirables fréquents (concernant moins de 1 personne sur 10):

· fatigue, somnolence

· toux

· nausées

Effets indésirables peu fréquents (concernant moins de 1 personne sur 100):

· une perception anormale des battements du cœur (palpitations)

· diminution du diamètre des vaisseaux sanguins dans le cerveau (pathologie vasculaire cérébrale)

· malaise

· fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds

· gonflement ou irritation dans le nez

· vomissements

· douleur dans la région de l'estomac

· indigestion

· bronchite

· infection virale

· infection des voies respiratoires supérieures

· douleur dans la poitrine (angine de poitrine)

· douleur des membres

· gonflement des doigts, des jambes et des orteils (œdème)

Effets indésirables rares (concernant moins de 1 personne sur 1000):

· diminution du nombre de globules blancs, avec une augmentation du risque d'infection

· diminution du nombre de globules rouges qui peut entraîner une pâleur du visage et provoquer une faiblesse et un essoufflement.

Effets indésirables biologiques:

Tanatril peut aussi modifier la composition de votre sang. Votre médecin vous prescrira des examens de sang réguliers et vous en expliquera les résultats.

Les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés pour des médicaments de la même classe:

· vision trouble

· troubles de l'équilibre; confusion; bourdonnement d'oreille

· fatigue; dépression; troubles du sommeil; impuissance

· troubles du goût

· changement du rythme cardiaque (augmentation ou irrégularité); infarctus du myocarde (attaque cardiaque); symptômes d'accident vasculaire cérébral sans séquelle

· augmentation du risque de saignement ou de bleu

· urticaire; rougeurs de la peau

· chute des cheveux

· essoufflement; respiration sifflante

· inflammations (par exemple au niveau des sinus (sinusite), de la langue (glossite), du foie (hépatite), du pancréas (pancréatite) ou de la paroi de l'estomac (gastrite))

· diarrhée, constipation; sècheresse de la bouche

· occlusion intestinale, gonflement des intestins provoquant des crampes intestinales

· problèmes rénaux

· fièvre

· douleurs musculaires; douleurs articulaires.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TANATRIL 10 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser Tanatril après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC. Conservez les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments nutilisés. Ces mesures permettront de protéger i l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TANATRIL 10 mg, comprimé sécable ?

La substance active est l'imidapril (sous forme de chlorhydrate). Chaque comprimé contient 10 mg de chlorhydrate d'imidapril.

Les autres composants sont l'hydrogénophosphate de calcium anhydre, l'amidon de maïs prégélatinisé, le lactose monohydraté, la croscarmellose sodique et le palmitostéarate de glycérol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TANATRIL 10 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés Tanatril sont blanc-cassés, oblongs et biconvexes à bords plats, avec une barre de cassure sur chaque face.

Votre médicament est disponible en plaquette(s) thermoformée(s) présentées en boîtes de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 100, 1000 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

IPSEN PHARMA

65, quai Georges Gorse

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Exploitant

IPSEN PHARMA

65, quai Georges Gorse

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Fabricant

LABORATOIRES MERCK KGAA

FRANKFURTER STRASSE 250

64293 DARMSTADT

ALLEMAGNE

ou

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE

RUE ETHE VIRTON

28100 DREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.