ANSM - Mis à jour le : 11/02/2010
MIRTAZAPINE TEVA 45 mg, comprimé orodispersible
Mirtazapine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MIRTAZAPINE TEVA 45 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIRTAZAPINE TEVA 45 mg, comprimé orodispersible ?
3. COMMENT PRENDRE MIRTAZAPINE TEVA 45 mg, comprimé orodispersible ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MIRTAZAPINE TEVA 45 mg, comprimé orodispersible ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MIRTAZAPINE TEVA 45 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
La mirtazapine appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs.
La mirtazapine est utilisée dans le traitement de la dépression (épisodes dépressifs majeurs).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais MIRTAZAPINE TEVA 45 mg, comprimé orodispersible:
· si vous êtes allergique à la mirtazapine (hypersensibilité) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MIRTAZAPINE TEVA 45 mg, comprimé orodispersible
Demandez conseil à votre médecin si vous présentez ou avez présenté les conditions suivantes:
· Epilepsie (crises d'épilepsie ou convulsions) ou syndrome cérébral organique (problème physique ayant des conséquences sur le fonctionnement cérébral); si vous développez des crises d'épilepsie, ou que vos crises deviennent plus fréquentes, arrêtez de prendre MIRTAZAPINE TEVA et contactez immédiatement votre médecin.
· Schizophrénie ou autres troubles psychotiques; en cas d'aggravation de la fréquence ou de la sévérité de symptômes psychotiques (comme des pensées paranoïdes), contactez votre médecin immédiatement;
· Trouble bipolaire (trouble maniaco-dépressif avec alternance de phases d'euphorie ou d'hyperactivité et de phases avec humeur dépressive). Si vous devenez euphorique ou exalté, vous devez interrompre le traitement par mirtazapine et contacter immédiatement votre médecin;
· Maladie du foie ou ictère (jaunisse) (Voir aussi rubrique 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?);
· Maladie des reins;
· Problèmes cardiaques, angine de poitrine (douleur dans la poitrine), ou crise cardiaque récente;
· Tension artérielle basse;
· Difficultés à uriner, par exemple en cas d'hypertrophie de la prostate;
· Occlusion intestinale;
· Diabète. Peut-être faudra-t-il adapter la dose de votre médicament antidiabétique;
· Glaucome (pression anormalement élevée dans l'œil pouvant causer une perte de la vision).
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants:
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Si vous êtes âgé, vous risquez d'être plus sensible aux effets indésirables des antidépresseurs.
Reportez-vous à la rubrique 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? ci-dessous pour connaître la conduite à tenir en cas d'effets indésirables.
Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans
La mirtazapine ne doit habituellement pas être utilisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables tels que tentatives de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire MIRTAZAPINE TEVA à des patients de moins de 18 ans s'il décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit MIRTAZAPINE TEVA à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin de la survenue éventuelle ou de l'aggravation d'un des symptômes énumérés ci-dessus lors de la prise de MIRTAZAPINE TEVA par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de MIRTAZAPINE TEVA n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Indiquez à votre médecin si vous prenez:
· Des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), qui sont utilisés dans le traitement de la dépression (par exemple le phénelzine, le tranylcypromine ou l'isocarboxazide) ou la maladie de Parkinson (par exemple la sélégiline): vous ne devez pas prendre MIRTAZAPINE TEVA en même temps que des IMAO ou dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un traitement par IMAO.
· D'autres antidépresseurs incluant les Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (IRSS, comme la fluoxétine ou la sertraline): dans de très rares cas, peut apparaître un ensemble de signes appelé syndrome sérotoninergique pouvant être fatal, comprenant une fièvre élevée, une raideur ou des contractions involontaires des muscles, une confusion mentale, une irritabilité et une agitation extrême. Si ces signes surviennent, contactez immédiatement votre médecin (voir 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
· Des benzodiazépines, comme le diazépam (utilisé pour traiter l'anxiété) ou d'autres sédatifs: une somnolence peut survenir.
· Des médicaments utilisés dans le traitement de l'infection à HIV / virus du SIDA (Inhibiteurs de la protéase du HIV), des antifongiques azolés (par exemple le kétoconazole), l'érythromycine (un antibiotique) ou la néfazodone (un antidépresseur), la cimétidine (utilisée pour traiter les ulcères d'estomac): la concentration sanguine de mirtazapine pourrait augmenter;
· La phénytoïne ou la carbamazépine (utilisés pour traiter l'épilepsie), la rifampicine (un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose): la concentration de mirtazapine dans le sang pourrait diminuer.
· La warfarine (utilisée pour fluidifier le sang): la mirtazapine pourrait majorer les effets de la warfarine.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
La prise d'alcool est fortement déconseillée pendant toute la durée du traitement par MIRTAZAPINE TEVA 45 mg, comprimé orodispersible.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Peu de données sont disponibles sur l'utilisation de la mirtazapine chez la femme enceinte. Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, ne prenez MIRTAZAPINE TEVA qu'en cas de nécessité absolue établie par votre médecin, et après évaluation soigneuse du bénéfice/ risque clinique.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Le passage éventuel de la mirtazapine dans le lait maternel n'est pas connu. Votre médecin décidera si vous devez poursuivre/arrêter l'allaitement ou poursuivre/ arrêter le traitement par mirtazapine.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de mirtazapine peut entraîner des problèmes de vigilance et de concentration et provoquer une somnolence. Evitez de conduire ou d'utiliser des machines avant d'être sûr que vous ne présentez pas ce type d'effets.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de MIRTAZAPINE TEVA 45 mg, comprimé orodispersible:
L'aspartam contient une source de phénylalanine, pouvant être dangereuse chez les personnes présentant une phénylcétonurie.
3. COMMENT PRENDRE MIRTAZAPINE TEVA 45 mg, comprimé orodispersible ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien. Votre médecin a décidé de la dose qui vous convenait.
La dose habituelle est:
Chez l'adulte:
La dose de départ habituelle est de 15 mg ou de 30 mg en une prise le soir. Si nécessaire, votre médecin pourra décider d'augmenter progressivement la dose jusqu'à un maximum de 45 mg par jour.
Chez le sujet âgé:
La dose recommandée est la même que chez l'adulte. Chez le sujet âgé, toute augmentation de la posologie nécessite une surveillance étroite du patient afin d'assurer une réponse satisfaisante et sans danger.
Chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans:
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent (Voir rubrique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIRTAZAPINE TEVA 45 mg, comprimé orodispersible ?).
Si vous présentez des problèmes hépatiques ou rénaux, il est possible que votre médecin vous recommande la prise d'une dose plus faible de mirtazapine.
Mode d'administration
Prendre les comprimés de la façon suivante:
· Ne pas appuyer sur le comprimé à travers l'alvéole, car cela risque de l'écraser.
· Chaque plaquette est prédécoupée et contient 6 alvéoles de comprimé.
· Détacher une alvéole en suivant les pointillés (figure (1).
· Soulever avec précaution la feuille de protection, en commençant par le coin indiqué par la flèche (figures 2 et 3).
· S'assurer d'avoir les mains sèches et pousser le comprimé hors de son alvéole.
· Le comprimé peut être placé sur la langue, où il se dissoudra rapidement. Ces comprimés peuvent être pris avec ou sans eau.
|
|
|
|
|
MIRTAZAPINE TEVA peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Fréquence d'administration
La prise de mirtazapine aura lieu de préférence en une fois juste avant le coucher. La dose totale journalière peut aussi être divisée en deux doses à prendre matin et soir. La dose la plus importante devra être prise le soir.
Durée du traitement
Quelques semaines peuvent être nécessaires pour que vous vous sentiez mieux sous mirtazapine. Une fois obtenu l'effet recherché (généralement en 2 à 4 semaines), le traitement doit être poursuivi 4 à 6 mois. N'interrompez jamais votre traitement sans l'avis de votre médecin, même si vous commencez à vous sentir mieux.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MIRTAZAPINE TEVA 45 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû:
Si vous (ou tout autre personne) avez avalé un grand nombre de comprimés à la fois, ou si vous pensez qu'un enfant a peut-être avalé des comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche. Un surdosage peut entraîner une confusion mentale, une somnolence, une élévation ou une diminution de la tension artérielle (sensations vertigineuses ou évanouissement).
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MIRTAZAPINE TEVA 45 mg, comprimé orodispersible:
Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous y pensez, sauf si l'heure de la prise suivante est proche. Ne prenez jamais deux doses à la fois. Reprenez ensuite votre traitement aux horaires habituels.
Si vous arrêtez de prendre MIRTAZAPINE TEVA 45 mg, comprimé orodispersible:
N'arrêtez jamais brutalement votre traitement par la mirtazapine, en raison de la survenue possible de signes de sevrage comme des nausées, des maux de tête, une anxiété, une agitation et une sensation générale de malaise. L'arrêt de votre traitement doit être décidé par votre médecin qui diminuera progressivement les doses.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MIRTAZAPINE TEVA 45 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Informez votre médecin dès que possible en cas de problème avec MIRTAZAPINE TEVA 45 mg, comprimé orodispersible.
Certains effets indésirables peuvent être graves, mais la plupart du temps ils ne le sont pas. Certains effets indésirables peuvent nécessiter un traitement médical.
Parfois, les symptômes de la dépression comportent des idées suicidaires. Il est possible que ces symptômes soient plus marqués au cours des premières semaines de traitement. Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche si vous ressentez une détresse importante ou si vous vous sentez en situation de danger au cours de cette période initiale de traitement ou à n'importe quel autre moment.
En cas d'apparition d'une fièvre élevée, d'une raideur musculaire ou de contractions musculaires involontaires, c'une confusion mentale, d'une irritabilité et d'une agitation extrême, contactez immédiatement votre médecin car ces signes peuvent faire partie d'un état appelé syndrome sérotoninergique. Bien que ce syndrome soit très rare, il peut mettre en jeu le pronostic vital. Le traitement par mirtazapine pourra être interrompu.
En cas d'apparition d'un ictère (jaunissement de la peau et du blanc des yeux), interrompez votre traitement et informez votre médecin immédiatement.
En cas de survenue de signes d'infection, tels que fièvre élevée inexpliquée, mal de gorge et ulcérations buccales: arrêtez votre traitement par mirtazapine et consultez immédiatement votre médecin pour faire un contrôle sanguin. Dans de rares cas, ces signes peuvent être dus à un dysfonctionnement de la production dans la moelle osseuse des cellules sanguines. Bien que rares, ces signes surviennent le plus souvent après 4 à 6 semaines de traitement.
Fréquents (touchant moins de 1 personne sur 10, mais plus de 1 personne sur 100):
Augmentation de l'appétit, prise de poids.
Somnolence et difficulté de concentration au cours des premières semaines de traitement.
Sensations vertigineuses, maux de tête.
Œdème (gonflement) associé à une prise de poids.
Peu fréquents (touchant moins de 1 personne sur 100 mais moins de 1 personne sur 1000):
Nausées (envie de vomir).
Rares (touchant moins de 1 personne sur 1000 mais plus de 1 personne sur 10000):
Appauvrissement de la moelle osseuse (entraînant des problèmes sanguins comme la baisse du nombre de certains globules blancs et d'autres problèmes sanguins pouvant s'illustrer par de la fièvre ou des frissons, un mal de gorge, des ulcérations dans la bouche ou la gorge, une fatigue ou une faiblesse inhabituelle, un saignement inhabituel ou l'apparition inexpliquée de bleus).
Diminution de la quantité de sodium dans le sang, qui peut s'accompagner d'une fatigue et d'une confusion mentale, de contractions musculaires, de convulsions ou de coma.
Accès maniaque (accès de surexcitation ou d'euphorie), confusion mentale, hallucinations, apparition ou aggravation d'une anxiété et d'une insomnie, cauchemars ou rêves intenses.
Convulsions, tremblements, myoclonies (mouvements brusques et involontaires des bras et des jambes), sensations de picotements ou de fourmillements, jambes sans repos.
Tension artérielle basse pouvant entrainer des sensations vertigineuses lors du passage de la position assise à la position debout.
Sécheresse buccale, diarrhée.
Tests fonctionnels hépatiques anormaux.
Rougeur ou éruption cutanée.
Douleurs musculaires ou articulaires.
Fatigue.
Très rares (touchant moins de 1 personne sur 10000):
Syndrome sérotoninergique (situation pouvant mettre en jeu le pronostic vital comportant une fièvre élevée, une raideur ou des contractions musculaires, une confusion, une irritabilité et une extrême agitation).
En cas d'apparition de l'un de ces effets indésirables, contactez votre médecin pour savoir si vous pouvez continuer à prendre MIRTAZAPINE TEVA 15 mg, comprimé orodispersible.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MIRTAZAPINE TEVA 45 mg, comprimé orodispersible ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MIRTAZAPINE TEVA 45 mg, comprimé orodispersible après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Pas de conditions particulières de conservation.
Ne pas changer les comprimés d'emballage.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MIRTAZAPINE TEVA 45 mg, comprimé orodispersible?
La substance active est:
La mirtazapine.
Chaque comprimé contient 45 mg de mirtazapine.
Les autres composants sont:
Xylitol, silice précipitée, copolymère méthacrylate de butyle, crospovidone, aspartame, arôme orange, mannitol, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MIRTAZAPINE TEVA 45 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?
Les comprimés à 45 mg sont ronds, blancs, à bord biseauté et marqués du nombre «93» sur une face et du nombre «7305» sur l'autre face.
Les comprimés à 45 mg sont disponibles en boîtes de 18, 28, 30, 48, 50, 60, 90, 96, 100, 180, 200 et 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
TEVA SANTE
LE PALATIN 1
1, COURS DU TRIANGLE
92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX
TEVA CLASSICS
LE PALATIN 1
1, COURS DU TRIANGLE
92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX
TEVA UK
BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK,
EASTBOURNE, EAST SUSSEX
BN22 9AG
ANGLETERRE
ou
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5,
POSTBUS 552,
2003 RN HAARLEM
PAYS-BAS
ou
TEVA SANTE
RUE BELLOCIER
89107 SENS CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les autres Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.