ANSM - Mis à jour le : 28/08/2009
CLARITHROMYCINE GNR 25 mg/ml, granulés pour suspension buvable
Clarithromycine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CLARITHROMYCINE GNR 25 mg/ml, granulés pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLARITHROMYCINE GNR 25 mg/ml, granulés pour suspension buvable ?
3. COMMENT PRENDRE CLARITHROMYCINE GNR 25 mg/ml, granulés pour suspension buvable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CLARITHROMYCINE GNR 25 mg/ml, granulés pour suspension buvable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique:
Ce médicament est un ANTIBIOTIQUE de la famille des macrolides.
Ce médicament est indiqué chez l'enfant dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais CLARITHROMYCINE GNR 25 mg/ml, granulés pour suspension buvable dans les cas suivants:
· allergie aux antibiotiques de la famille des macrolides,
· si vous êtes allergique hypersensible au blé, en raison de la présence d'amidon de blé,
· association avec:
o l'ergotamine et la dihydroergotamine (médicament de la migraine),
o la mizolastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie),
o le cisapride (médicament anti-reflux),
o le pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles du comportement),
o le bépridil (médicament anti-angoreux).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec:
· la bromocriptine, la cabergoline et le pergolide,
· le tacrolimus,
· l'ébastine,
· la toltérodine,
· l'halofantrine
· la colchicine.
(Cf. Interactions avec d'autres médicaments)
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CLARITHROMYCINE GNR 25 mg/ml, granulés pour suspension buvable:
PRECAUTIONS D'EMPLOI
Prévenez votre médecin en cas:
· de maladie du foie ou des reins,
· de baisse de votre audition ou de survenue de bruits perçus par vos oreilles comme des sifflements, des bourdonnements, mais qui ne correspondent à aucun son extérieur.
Dans ce cas, votre médecin devra adapter la posologie de votre traitement et vous faire pratiquer un examen de l'audition.
Une graduation de 1 kg de la seringue pour administration orale correspond à une dose contenant 0,144 g de saccharose: en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
MISES EN GARDE SPECIALES
Ce médicament ne doit pas être associé à des médicaments qui peuvent être toxiques pour l'oreille.
Informer votre médecin de colites pouvant survenir au cours du traitement.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).
Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.
Il est recommandé de ne pas dépasser un traitement maximum de 10 jours chez l'enfant.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien, notamment la bromocriptine (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou dans la prévention et l'empêchement de montée de lait après un accouchement), la cabergoline (médicament contre l'excès de prolactine-hormone provoquant la lactation), le pergolide (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson), le tacrolimus (immunosuppresseur), l'ébastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie), la toltérodine (médicament utilisé dans les troubles mictionnels) et l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme) et la colchicine (médicament utilisé contre la goutte).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
L'allaitement est en général possible mais vous devez interrompre l'allaitement ou le médicament si le nouveau-né présente des troubles digestifs. Si le nouveau-né que vous allaitez est traité par du cisapride (médicament anti-reflux), ce médicament est contre-indiqué.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Les autres composants sont:
Saccharose, amidon de blé (gluten).
3. COMMENT PRENDRE CLARITHROMYCINE GNR 25 mg/ml, granulés pour suspension buvable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie
Chez l'enfant:
La posologie est déterminée par votre médecin selon le poids de l'enfant.
A titre indicatif, la posologie usuelle est de 15 mg/kg par jour à répartir en deux prises.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Préparation de la suspension buvable:
1- Retourner 2 à 3 fois le flacon avant de l'ouvrir.
2- Ajouter lentement au contenu du flacon de l'eau minérale non gazeuse ou de l'eau bouillie refroidie jusqu'au trait de jauge.
3- Retourner le flacon et agiter énergiquement jusqu'à dissolution complète du granulé. Laisser reposer quelques minutes. Le niveau du liquide baisse.
4- Compléter avec de l'eau jusqu'au trait de jauge et agiter à nouveau afin de bien homogénéiser la suspension ainsi obtenue.
5- Mettre en place le bouchon adaptateur et bien l'enfoncer.
6- Reboucher le flacon.
Prise du médicament:
AGITER LA SUSPENSION BUVABLE AVANT CHAQUE PRISE.
1- Coller la protection adhésive sur le côté du flacon.
2- Ouvrir le bouchon de sécurité du flacon.
3- Oter la seringue pour administration orale de sa protection en tirant doucement.
4- Introduire la seringue pour administration orale dans le bouchon adaptateur.
5- Retourner l'ensemble flacon + seringue pour administration orale et le maintenir en position verticale.
6- Aspirer la dose prescrite par le médecin. La dose se lit directement sur les graduations de la seringue pour administration orale.
Ainsi, le poids indiqué correspond à la dose pour une prise. Deux prises par jour sont nécessaires.
Par exemple, la graduation 8 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 8 kg et ce, 2 fois par jour.
7- Retirer la seringue pour administration orale et administrer lentement le médicament à l'enfant.
8- Refermer le flacon en vissant à fond le bouchon de sécurité.
9- Nettoyer après utilisation la seringue pour administration orale en aspirant 2 à 3 fois de l'eau.
Attention, cette seringue pour administration orale ne doit pas être utilisée pour un médicament autre que CLARITHROMYCINE GNR 25 mg/ml, granulés pour suspension buvable. La graduation de cette seringue pour administration orale est spécifique à ce produit et à ce dosage.
Fréquence d'administration
Il est préférable de prendre la suspension reconstituée au cours des repas.
Durée du traitement
Pour être efficace cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
La durée habituelle de traitement est de 5 à 10 jours, en fonction de l'infection traitée et de sa sévérité.
Cas particulier: la durée du traitement de certaines angines est de 5 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CLARITHROMYCINE GNR 25 mg/ml, granulés pour suspension buvable que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CLARITHROMYCINE GNR 25 mg/ml, granulés pour suspension buvable:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CLARITHROMYCINE GNR 25 mg/ml, granulés pour suspension buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· Manifestations digestives: nausées, vomissements, douleurs à l'estomac, diarrhée.
· Candidose (affection due à certains champignons microscopiques) au niveau de la bouche, lésion inflammatoire de la langue, inflammation dans la bouche.
· Manifestations cutanées allergiques, pouvant être exceptionnellement graves.
· Elévation de certaines enzymes du foie (transaminases), pouvant exceptionnellement provoquer une jaunisse.
· Survenue de bruits perçus par vos oreilles comme des sifflements, des bourdonnements, mais qui ne correspondent à aucun son extérieur, baisse de l'audition généralement réversible à l'arrêt du traitement, survenant avec certaines posologies pour une assez longue durée de traitement.
· Troubles du goût.
· Survenue de colorations dentaires, habituellement réversibles avec des soins dentaires.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CLARITHROMYCINE GNR 25 mg/ml, granulés pour suspension buvable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CLARITHROMYCINE GNR 25 mg/ml, granulés pour suspension buvable après la date de péremption mentionnée sur le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après reconstitution: la suspension se conserve au maximum 14 jours à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CLARITHROMYCINE GNR 25 mg/ml, granulés pour suspension buvable?
La substance active est:
Clarithromycine .................................................................................................................................. 25 mg
Pour 1 ml de suspension buvable reconstituée.
Les autres composants sont:
Poloxamère 188, povidone K30, hypromellose, macrogol 6000, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) (Eudragit L30D-55), citrate de triéthyle, monostéarate de glycérol, polysorbate 80, saccharose, maltodextrine, sorbate de potassium, silice colloïdale anhydre, gomme xanthane, arôme cocktail de fruit, dioxyde de titane (E 171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CLARITHROMYCINE GNR 25 mg/ml, granulés pour suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme de granulés pour suspension buvable en flacon de 60 ou 100 ml.
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
FRANCE
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
FRANCE
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
SANDOZ GMBH
BIOCHEMIESTRASSE 10
6250 KUNDL
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.