ANSM - Mis à jour le : 06/04/2010
SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule
Salbutamol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule ?
3. COMMENT UTILISER SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
AGONISTE SELECTIF DES BETA-2 RECEPTEURS PAR VOIE SYSTEMIQUE
BRONCHODILATATEUR - ANTIASTHMATIQUE.
(R: système respiratoire)
UTERORELAXANT.
(G: système génito-urinaire)
Ce médicament est un bêta-2 mimétique.
Il exerce un effet bronchodilatateur rapide (il augmente le calibre des bronches).
Il agit également au niveau de l'utérus et favorise sa relaxation lors de la grossesse.
Il peut être indiqué chez les sujets asthmatiques ou chez la femme enceinte.
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SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L'ASTHME |
Il est indiqué par voie intraveineuse en perfusion chez l'adulte et l'enfant en traitement de l'asthme aigu grave.
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SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT PENDANT LA GROSSESSE |
Ce médicament qui favorise la relaxation de l'utérus lors de la grossesse est indiqué chez la femme enceinte:
· dans les menaces d'accouchement prématuré,
· dans certaines anomalies du déroulement de l'accouchement,
· lors de contractions importantes au cours de l'accouchement,
· afin d'inhiber les contractions de l'utérus avant une césarienne,
· dans la prévention des contractions lors d'interventions chirurgicales sur l'utérus chez la femme enceinte.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
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SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L'ASTHME |
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
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SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT PENDANT LA GROSSESSE |
N'utilisez jamais SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule dans les cas suivants:
· Allergie à l'un des constituants,
· Maladie cardiaque ou maladie de la glande thyroïde sévères,
· Infection intra-amniotique,
· Hypertension artérielle sévère pendant la grossesse,
· Poursuite de la grossesse, si elle doit faire courir un risque à la mère ou à l'enfant (en particulier, en cas d'ouverture de l'œuf, dilatation du col supérieure à 4 cm...),
· Hémorragie (saignements) utérine,
· En cas de menace d'avortement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule:
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SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L'ASTHME |
Mises en garde spéciales
Une anesthésie à l'halotane est déconseillée durant le traitement.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
Précautions d'emploi
Il convient de prévenir votre médecin si vous êtes atteints: de maladie de la glande thyroïde, de maladie cardio-vasculaire (notamment troubles du rythme cardiaque, angine de poitrine, hypertension artérielle), ou de diabète afin qu'il détermine les modalités de prescription et de surveillance les plus adaptées à votre cas.
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SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT PENDANT LA GROSSESSE |
Mises en garde spéciales
La mise en route du traitement se fera en milieu hospitalier sous surveillance médicale cardiaque et respiratoire.
Les facteurs suivants : maladie cardiaque, infection du liquide amniotique, grossesse multiple, surcharge liquidienne ou l'association à des corticoïdes peuvent exceptionnellement favoriser la survenue de complications pulmonaires.
Une anesthésie à l'halothane est déconseillée durant le traitement.
Précautions d'emploi
En cas de maladie de la glande thyroïde, de maladie cardio-vasculaire (notamment certains troubles du rythme cardiaque, angine de poitrine, hypertension artérielle), de diabète, prévenez votre médecin.
Avant la mise en route du traitement, il est possible que votre médecin vous prescrive un bilan cardiologique de contrôle.
Pendant la durée du traitement, votre médecin peut être amené à vérifier vos fonctions cardio-respiratoires (auscultation cardiaque, fréquence cardiaque, pression artérielle) et à contrôler votre bilan hydrosodé afin de prévenir tout risque de complications pulmonaires (œdème pulmonaire) et de complications cardiaques (diminution de l'apport de sang dans le muscle cardiaque pouvant être ressentie comme une douleur thoracique).
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
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SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L'ASTHME |
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN en particulier les antidiabétiques oraux.
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SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT PENDANT LA GROSSESSE |
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
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SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L'ASTHME |
Le salbutamol peut être administré pendant la grossesse.
En cas de grossesse ou d'allaitement prévenir votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
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SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT PENDANT LA GROSSESSE |
En cas d'allaitement, le passage de ce médicament dans le lait maternel peut exposer l'enfant à un faible risque d'augmentation du rythme cardiaque et de survenue d'hyperglycémie (augmentation du taux de sucre dans le sang).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
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SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L'ASTHME ou PENDANT LA GROSSESSE |
Sportifs
Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
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SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L'ASTHME |
Mode d'administration
Ce médicament s'administre en perfusion continue intraveineuse lente à la seringue électrique.
L'administration de salbutamol par voie intraveineuse sera réalisée en milieu hospitalier, sous surveillance de l'électrocardiogramme.
Attention, ce médicament n'est pas adapté à l'administration par voie inhalée par nébuliseur.
Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules
1. Tenir l'ampoule en orientant le point de couleur vers le haut. Si du liquide se trouve dans la partie haute de l'ampoule, tapoter pour le faire descendre dans le corps de l'ampoule.
2. Puis saisir l'extrémité de l'ampoule (au-dessus du point) et exercer une pression pour casser l'embout.
Posologie
· Par voie intraveineuse, la posologie est variable en fonction de votre état, elle varie de 1/2 à 3 ampoules en 10 heures.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée de traitement
Ce médicament est réservé au traitement de la crise, la durée du traitement par ce médicament est fonction de votre état.
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SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT PENDANT LA GROSSESSE |
Posologie
La posologie est variable et adaptée à chaque patient.
Mode d'administration
Ce médicament s'administre en perfusion continue intraveineuse lente à la seringue électrique.
L'administration de ce médicament sera réalisée en milieu hospitalier, sous surveillance médicale.
Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules
1. Tenir l'ampoule en orientant le point de couleur vers le haut. Si du liquide se trouve dans la partie haute de l'ampoule, tapoter pour le faire descendre dans le corps de l'ampoule.
2. Puis saisir l'extrémité de l'ampoule (au-dessus du point) et exercer une pression pour casser l'embout.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule que vous n'auriez dû:
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SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L'ASTHME |
Consulter un médecin.
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SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT PENDANT LA GROSSESSE |
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
Peuvent être observés :
· Très fréquemment : tremblements, palpitations, augmentation du rythme cardiaque.
· Fréquemment : maux de tête, crampes musculaires.
· Peu fréquemment : oedème pulmonaire, ischémie myocardique (diminution de l'apport de sang dans le muscle cardiaque pouvant être ressentie comme une douleur thoracique).
· Rarement : diminution du taux de potassium dans le sang, bouffées de chaleur, rougeurs cutanées, irrégularités du rythme cardiaque.
· Très rarement : agitation ou nervosité, nausées, vomissements, augmentation du taux d'acide lactique dans le sang, réactions allergiques à type de gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, des paupières et de la gorge, d'urticaire, de gêne respiratoire, ou de diminution rapide de la pression artérielle.
Ont également été rapportées des augmentations de la quantité de sucre dans le sang régressant à l'arrêt du traitement.
Certaines personnes peuvent parfois (fréquence non connue) ressentir une douleur thoracique (due à des problèmes cardiaques tels qu'une angine de poitrine). Prévenez votre médecin/sage-femme si vous ressentez ces symptômes lors du traitement par salbutamol, mais n'interrompez pas votre traitement sans avis médical.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A PREVENIR VOTRE MEDECIN.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C et à l'abri de la lumière.
Conservation des solutions diluées: 24 heures.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule ?
La substance active est:
Sulfate de salbutamol ........................................................................................................................... 6 mg
Quantité correspondante en salbutamol base ......................................................................................... 5 mg
Pour une ampoule de 5 ml.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, acide sulfurique, eau pour préparations injectables.
Gaz d'inertage: azote.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion intraveineuse. Boîte de 1, 5, 6, 10 et 12 ampoules.
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
100, route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
GLAXOSMITHKLINE
100, route de Versailles
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING SpA
Strada Provinciale Asolana, 90
SAN POLO DI TORRILE - PARME
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.