ANSM - Mis à jour le : 19/04/2010
OMEPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution pour perfusion
Oméprazole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OMEPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OMEPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER OMEPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
OMEPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution pour perfusion est un médicament appartenant à la classe des inhibiteurs de la pompe à protons, agissant par réduction de la production d'acide gastrique.
OMEPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution pour perfusion indiquée lorsque vous êtes incapable de prendre un traitement oral:
· Remontée d'acide stomacal dans l'œsophage causant des douleurs, inflammations et brûlures d'estomac (œsophagite peptique et pathologie de reflux œsophagien);
· Ulcères dans la partie supérieure de l'intestin (ulcère duodénal);
· Ulcère stomacal léger et non évolutif (ulcère gastrique bénin);
· Excès d'acide dans l'estomac causé par une tumeur du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais OMEPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution pour perfusion:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'oméprazole ou tout autre ingrédient de l'oméprazole;
· Si vous prenez de l'atazanavir (médicament pour le traitement du VIH).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec OMEPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution pour perfusion:
· Informez votre médecin si vous souffrez ou avez récemment souffert de l'un des symptômes suivants: perte de poids involontaire, vomissements récurrents ou vomissements de sang, ou selles foncées. Il/elle peut alors effectuer un examen complémentaire appelé endoscopie, en vue d'un diagnostic de votre pathologie et/ou d'en exclure d'autres qui seraient plus préoccupantes.
· Le traitement par des inhibiteurs de l'acidité gastrique accroît légèrement le risque d'infection gastro-intestinale. Avertissez votre médecin si vous souffrez de symptômes gastro-intestinaux tels que les diarrhées ou les douleurs abdominales.
· OMEPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ne doit pas être donné aux enfants de moins de un an.
· Si vous avez ou avez eu des problèmes au foie ou aux reins, informez-en votre médecin. Il/elle peut vérifier leur fonctionnement par des analyses sanguines, tout particulièrement si vous prenez ce médicament depuis longtemps.
· Une cécité et une surdité ont été constatées après l'utilisation d'oméprazole; il peut, par conséquent, être nécessaire de surveiller votre vue et votre audition.
· Si vous souffrez d'un ulcère peptique, la possibilité d'une infection bactérienne par Helicobacter pylori doit être recherchée et une telle infection doit être éliminée avant le traitement par oméprazole.
Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, demandez conseil à votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Les médicaments pris simultanément peuvent s'influencer en termes d'effet(s) clinique(s) et/ou d'effet(s) secondaire(s). Cela s'appelle une interaction. Des interactions peuvent aussi se produire si vous avez pris récemment des médicaments ou allez en prendre dans un futur proche.
Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris un médicament contenant:
· de l'atazanavir (médicament pour le traitement du SIDA);
· du kétonazole et de l'itraconazole (médicament pour le traitement des mycoses) et d'autres médicaments dont l'absorption est influencée par le degré d'acidité de l'estomac;
· du voriconazole (médicament pour le traitement des mycoses);
· de la digoxine (médicament pour le cœur);
· des médicaments aussi métabolisés par le foie, tels que la warfarine (un anticoagulant sanguin) et la phénytoïne (utilisée par exemple pour le traitement de l'épilepsie);
· du disulfirame (médicament pour le traitement de l'alcoolisme);
· de la ciclosporine et du tacrolimus (médicaments qui inhibent le système immunitaire et empêchent ainsi le rejet de greffe);
· de la clarithromycine (antibiotique);
· du millepertuis (extrait d'une plante médicinale souvent utilisée comme antidépresseur naturel);
· de la vitamine B12;
· des benzodiazépines (médicaments aux propriétés sédatives, somnifères et/ou décontractants musculaires) telles que le diazépam, le triazolam, le flurazépam;
· certains médicaments prescrits dans le traitement de la dépression, tels que le citalopram, l'imipramine et la clomipramine.
Si vous prenez un médicament de ce type, il est recommandé de demander l'avis de votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou prévoyez de le devenir mais aussi si vous allaitez, parlez-en à votre médecin. Votre médecin devra prendre en compte tous les risques potentiels pour vous ou votre enfant, liés à la prise d'OMEPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour perfusion. Actuellement, il y a trop peu d'informations pour apporter la preuve d'un quelconque effet nocif de l'oméprazole pour vous ou votre enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'y a aucune preuve d'effets sur la capacité à conduire ou utiliser des machines. Il ne faut cependant pas oublier que des effets secondaires tels qu'une somnolence et des troubles visuels peuvent se produire et éventuellement affecter la capacité à conduire ou utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d'OMEPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour perfusion
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
3. COMMENT UTILISER OMEPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose habituelle est généralement de 100 ml en perfusion lente durant 20 minutes à une demi-heure.
Mode d'administration
Votre médicament sera administré par un spécialiste, qui décidera de la quantité adaptée à votre situation. La solution reconstituée ne doit pas être utilisée si elle contient des particules et ne doit servir que pour un seul patient et un seul traitement.
OMEPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution pour perfusion est réservé aux adultes et ne doit pas être administré aux enfants de moins de un an.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d'OMEPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution pour perfusion que vous n'auriez dû:
L'oméprazole en perfusion est bien toléré, même à hautes doses. Il n'existe aucune information sur les effets d'un surdosage. Si vous suspectez avoir reçu trop de médicament, vous pouvez ressentir certains des effets indésirables possibles répertoriés ci-dessous. Avertissez-en votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OMEPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés aux fréquences approximatives indiquées:
Très fréquent (affectant plus d'une personne sur 10)
Fréquent (affectant moins d'une personne sur 10 mais plus d'une personne sur 100)
Peu fréquent (affectant moins d'une personne sur 100 mais plus d'une personne sur 1 000)
Rare (affectant moins d'une personne sur 1 000 mais plus d'une personne sur 10 000)
Très rare (affectant moins d'une personne sur 10 000 mais plus d'une personne sur 100 000)
Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Effets gastro-intestinaux:
· Fréquent: diarrhées, constipation, maux d'estomac, nausées, vomissements, flatulence.
· Peu fréquent: perturbation du goût.
· Rare: sécheresse buccale, muguet dans la bouche ou l'œsophage, décoloration de la langue, inflammation buccale, inflammation du pancréas.
Effets sur le système nerveux:
· Fréquent: maux de tête, vertiges, sensations ébrieuses, sensations de faiblesse, somnolence, insomnie
· Peu fréquent: picotements.
· Rare: confusion mentale réversible, dépression et hallucinations chez les patients très malades, sentiment de malaise général.
Effets endocriniens:
· Rare: développement de la poitrine chez l'homme.
Effets sur le système sanguin et lymphatique:
· Rare: diminution du nombre de cellules sanguines (leucocytes, plaquettes ou hématies) qui peuvent mener à de fréquentes infections avec des symptômes de fièvre, frissons intenses, angine, ulcères buccaux, saignements ou hématomes plus fréquents qu'à l'habitude ou fatigue.
Effets hépato-biliaires:
· Peu fréquent: augmentation des enzymes hépatiques.
· Rare: maladie du foie qui peut teinter la peau et les yeux en jaune, insuffisance du foie qui peut mener à des dommages cérébraux.
Effets musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:
· Rare: articulations douloureuses, muscles douloureux ou faiblesse musculaire.
Effets sur la peau et les tissus sous-cutanés:
· Peu fréquent: éruptions cutanées, démangeaisons.
· Rare: sensibilité cutanée à la lumière, cloques cutanées importantes, cloques et saignements importants des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales, chute inhabituelle totale ou localisée des cheveux.
Autres:
· Peu fréquent: sensation de mal-être.
· Rare: réaction allergique, parfois très sévère, telle que gonflement du visage, des lèvres, de la langue et la gorge, maladie rénale, augmentation de la sueur, vision trouble, diminution du taux de sodium dans le sang.
Si vous êtes très souffrant, vous pouvez vous sentir confus, nerveux, agressif, déprimé et voir, sentir ou entendre des choses qui n'existent pas.
Il n'est pas établi si ces effets secondaires sont causés directement par l'oméprazole en perfusion ou non.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser OMEPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution pour perfusion après la date d'expiration mentionnée sur l'étiquette. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Conservez le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Après reconstitution, elle doit être utilisée immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OMEPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
La substance active est:
L'oméprazole.
Chaque flacon de poudre pour solution pour perfusion contient 42,6 mg de sodium d'oméprazole équivalant à 40 mg d'oméprazole.
Les autres composants sont:
L'hydroxyde de sodium, l'édétate disodique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que OMEPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
OMEPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution pour perfusion est une poudre blanche. Le produit reconstitué est clair et exempt de particules visibles.
Boîte de 1 ou 5 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
TEVA SANTE
LE PALATIN 1
1, COURS DU TRIANGLE
92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX
TEVA CLASSICS
LE PALATIN 1
1 COURS DU TRIANGLE
92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX
SIRTON PHARMACEUTICALS SPA.
PIAZZA XX SETTEMBRE, 2
22079 VILLA GUARDIA (CO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Indications thérapeutiques
Traitement antisécrétoire gastrique, lorsque la voie orale est inadaptée, chez les patients sévèrement atteints de:
· Œsophagite de reflux,
· Ulcère duodénal ou gastrique bénin,
· Syndrome de Zollinger-Ellison.
Posologie et mode d'administration
Dosage (uniquement pour les adultes)
Traitement, lorsque la voie orale est inadaptée, des patients sévèrement atteints d'œsophagite de reflux ou d'ulcère duodénal ou gastrique bénin
OMEPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution pour perfusion, peut être administré, sous forme de perfusion intraveineuse une fois par jour, pendant au maximum 5 jours.
La perfusion intraveineuse produit une baisse immédiate de l'acidité intragastrique et, sur 24 heures, une diminution moyenne d'environ 90%.
Syndrome de Zollinger-Ellison:
L'expérience clinique concernant le syndrome de Zollinger-Ellison est limitée.
La dose initiale recommandée d'OMEPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution pour perfusion, par voie intraveineuse, est de 60 mg. Une dose journalière plus forte peut être nécessaire, mais elle doit être déterminée au cas par cas. Si elle dépasse 60 mg/jour, la dose journalière doit être répartie entre deux prises.
Administration
OMEPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution pour perfusion, est destiné à une administration intraveineuse stricte et ne doit pas être administré par une autre voie.
OMEPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution pour perfusion, ne doit être dissout que dans 100 ml de sérum physiologique pour perfusion ou 100 ml de solution de glucose à 5% pour perfusion. Aucune autre solution pour perfusion intraveineuse ne doit être utilisée.
Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement (en moins de 3 heures) et toute solution inutilisée, pour des raisons de sécurité microbiologique, doit être jetée. La durée de l'administration doit être comprise entre 20 et 30 minutes.
Pour une dose de 20 mg, la moitié de la solution reconstituée doit être utilisée et toute solution inutilisée doit être jetée.
Emploi chez la personne âgée:
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Emploi chez l'enfant:
Les données d'utilisation de ce produit chez l'enfant sont limitées.
L'oméprazole ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 1 an, en raison de l'absence de données dans cette tranche d'âge.
Les recommandations de dosage sont les suivantes:
|
Age |
Poids |
Dosage |
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≥ 1 an |
10-20 kg |
10 mg une fois par jour. |
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La dose peut éventuellement être augmentée à 20 mg une fois par jour si nécessaire. |
|
≥ 2 ans |
> 20 kg |
20 mg une fois par jour. |
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|
|
La dose peut éventuellement être augmentée à 40 mg une fois par jour si nécessaire. |
Insuffisance rénale:
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique:
En raison de l'augmentation de la demi-vie chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, un ajustement posologique peut s'avérer nécessaire, et une dose journalière de 10 à 20 mg peut être suffisante.
Contre-indications
· Hypersensibilité connue à l'oméprazole ou à l'un des autres composants.
· L'oméprazole ne doit pas être administré avec l'atazanavir, en raison d'une réduction importante de l'exposition à l'atazanavir.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Chez les patients atteints d'ulcère gastrique, il est recommandé de rechercher Helicobacter pylori le cas échéant. Chez les patients porteurs de Helicobacter pylori, l'élimination de la bactérie par une thérapie adaptée doit être mise en œuvre chaque fois que possible.
Lorsqu'un ulcère gastrique est suspecté, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant le début du traitement par OMEPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution pour perfusion, car celui-ci peut réduire les symptômes et retarder le diagnostic.
Le diagnostic de l'œsophagite de reflux doit être confirmé par endoscopie.
Une acidité gastrique réduite par des inhibiteurs de la pompe à protons, augmente la quantité de bactéries normalement présentes dans le conduit digestif. Le traitement par ces médicaments peut légèrement accroître le risque d'infection gastrointestinale par exemple par Salmonella et Campylobacter.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, les taux d'enzymes hépatiques doivent être vérifiés régulièrement pendant le traitement par l'oméprazole.
Au cours d'une association de traitement, une attention particulière doit être portée aux patients ayant des dysfonctionnements rénaux ou hépatiques.
L'oméprazole ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 1 an.
Une cécité et une surdité ont été constatées après l'utilisation d'oméprazole par voie injectable; il est par conséquent recommandé de surveiller la vue et l'audition chez les patients sévèrement atteints.
Cette spécialité contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
Précautions particulières d'élimination et autres manipulations
La totalité du contenu de chaque flacon doit être dissoute dans environ 5 ml, puis immédiatement diluée jusqu'à 100 ml. Les solutions à employer sont une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de glucose à 5%. Aucune autre solution pour perfusion intraveineuse ne doit être utilisée.
N'utiliser que pour un seul patient et un seul traitement.
Ne pas utiliser si la solution reconstituée contient des particules.
Préparation:
1) Avec une seringue, prélevez environ 5 ml de solution pour perfusion dans la poche à perfusion (PVC).
2) Introduire ce volume dans le flacon contenant l'oméprazole lyophilisé, mélanger jusqu'à dissolution complète.
3) Reprendre la solution d'oméprazole avec la seringue.
4) Transférer cette solution dans la poche de perfusion (PVC).
5) Répétez les étapes 1-4 de façon à s'assurer que tout l'oméprazole soit bien transféré du flacon dans la poche de perfusion (PVC).
Préparation alternative des perfusions en conditionnement souple:
1) Employer un set de transfert à double sortie et le fixer à la membrane d'injection de la poche à perfusion. Connecter l'autre extrémité au flacon contenant l'oméprazole lyophilisé.
2) Dissoudre l'oméprazole en pompant la solution pour perfusion entre la poche à perfusion et le flacon.
3) S'assurer que tout l'oméprazole soit dissout.
Sans objet.