ANSM - Mis à jour le : 12/04/2010
ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux
Pour adultes, adolescents et enfants à partir de 5 ans
Traitement d'initiation
Extrait allergénique de pollens de graminées:
Dactyle aggloméré (Dactylis glomerata L.), flouve odorante (Anthoxanthum odoratum L.), ivraie vivace (Lolium perenne L.), pâturin des prés (Poa pratensis L.) et fléole des prés (Phleum pratense L.)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait lui être nocif même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux ?
3. COMMENT PRENDRE ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Oralair contient un extrait allergénique de pollens de 5 graminées.
Le traitement par Oralair est destiné à augmenter votre tolérance aux pollens de graminées dans le but de réduire ainsi vos symptômes allergiques.
Oralair est utilisé pour le traitement de l'allergie aux pollens de graminées se manifestant par une rhinite (éternuements, écoulement nasal ou démangeaisons, congestion nasale) avec ou sans conjonctivite (démangeaison des yeux et larmoiement) chez les adultes, adolescents et enfants à partir de 5 ans.
Avant la mise en route de ce traitement, votre allergie aux pollens de graminées doit être confirmée par un médecin expérimenté et formé au traitement des maladies allergiques qui effectuera les tests cutanés et/ou sanguins appropriés.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux:
· si vous êtes hypersensible (allergique) à l'un des composants (autres que les extraits allergéniques de pollens de graminées) contenus dans Oralair (voir section 6 « information supplémentaire »);
· si vous prenez des bêtabloquants (médicaments prescrits en cas de problèmes cardiaques et de maladies cardiovasculaires, par exemple une pression artérielle élevée);
· si vous souffrez d'asthme grave et/ou non contrôlé;
· si votre système immunitaire est très affaibli ou si vous souffrez d'une maladie attaquant votre propre système immunitaire (déficit immunitaire);
· si vous souffrez d'une maladie dite maligne (par exemple un cancer);
· si vous avez une inflammation dans la bouche.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux:
· Si vous devez subir une intervention chirurgicale buccale ou une extraction dentaire: vous devez interrompre le traitement Oralair pendant au moins 7 jours afin de permettre la cicatrisation de la muqueuse buccale. Le traitement peut ensuite être repris à la dose précédente.
· Si vous interrompez le traitement pendant plus de 7 jours, consultez votre médecin pour qu'il détermine avec vous les modalités de reprise.
· L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Il est recommandé de prendre Oralair le matin, à jeun.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Il n'y a pas d'expérience, à ce jour, concernant l'utilisation d'Oralair au cours de la grossesse. Il est recommandé de ne pas commencer d'immunothérapie si vous êtes enceinte. En cas de survenue d'une grossesse en cours de traitement, veuillez demander à votre médecin si une poursuite du traitement en cours est appropriée ou non.
Il n'y a pas d'expérience, à ce jour, concernant l'utilisation d'Oralair au cours de l'allaitement. Aucun effet n'est attendu sur les enfants allaités au cours du traitement. Néanmoins, il est préférable de ne pas débuter un traitement par Oralair pendant la période où vous allaitez. Si vous désirez allaiter pendant un traitement déjà en cours, demandez conseil à votre médecin, qui pourra juger si la poursuite du traitement par Oralair est appropriée.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines n'a été observé avec Oralair.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la prescription et la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Oralair est prescrit par des médecins formés et expérimentés dans le traitement des allergies. Lorsqu'il est prescrit à des enfants, le médecin dispose de l'expérience adaptée pour la prise en charge des enfants.
Le premier comprimé du traitement d'initiation devra être pris sous la surveillance du médecin (au moins pendant 30 minutes) afin d'avoir la possibilité de discerner avec lui les effets indésirables qui peuvent éventuellement survenir après la prise du comprimé sublingual.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Adultes, adolescents et enfants à partir de 5 ans
La thérapie se compose d'un traitement d'initiation (incluant une phase d'augmentation progressive de la dose sur les 3 premiers jours) qui se poursuit par un traitement d'entretien.
La boîte de comprimés contenant le traitement de la phase d'initiation contient le nombre de comprimés pour le 1er mois de traitement répartis en deux plaquettes thermoformées différentes:
· une petite plaquette contenant 3 comprimés de 100 IR destinés aux 2 premiers jours de traitement,
· une grande plaquette contenant 28 comprimés de 300 IR destinés aux 28 jours suivants.
Le schéma de traitement est le suivant:
Commencez toujours par la petite plaquette:
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Puis utiliser la grande plaquette: |
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Jour 3 un comprimé de 300 IR |
A partir du deuxième mois de traitement, poursuivez le traitement avec Oralair 300 IR par jour en utilisant la boîte de comprimés destinée au traitement d'entretien et ne contenant que des comprimés sublinguaux de 300 IR.
Mode d'administration
Le comprimé sublingual doit être gardé sous la langue jusqu'à sa dissolution complète (pendant au moins 1 minute) avant d'avaler.
Pour le deuxième jour du traitement (Jour 2), placez simultanément les 2 comprimés 100 IR sous la langue avant de les avaler après une minute environ.
Il est conseillé de prendre le comprimé le matin, à jeun.
Durée du traitement
Commencez le traitement Oralair le jour déterminé par votre médecin. Le traitement démarre environ 4 mois avant la date prévue de première apparition des pollens et est poursuivi jusqu'à la fin de la saison pollinique.
Votre médecin vous prescrira également les médicaments qui peuvent être nécessaires pour traiter les symptômes de votre allergie lors de la saison pollinique.
Il n'y a pas d'expérience concernant l'immunothérapie par Oralair chez le jeune enfant (< 5 ans) et chez les patients âgés de plus de 45 ans.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris plus d'Oralair que vous n'auriez dû, des symptômes allergiques peuvent se manifester, y compris des symptômes locaux dans la bouche et la gorge. Si les manifestations sont importantes, contactez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux:
Ne doublez pas la dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez interrompu le traitement avec Oralair pendant moins d'une semaine, vous pouvez reprendre le traitement là où vous l'aviez arrêté.
Si vous arrêtez de prendre ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux:
Si vous arrêtez de prendre Oralair, vous pouvez ne pas observer d'effet du traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ORALAIR 100 IR & 300 IR comprimés sublinguaux est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Le traitement par Oralair vous expose à des substances pouvant entraîner des réactions allergiques se manifestant localement et/ou sur tout le corps. Ainsi, des réactions allergiques locales, légères à modérées (comme un gonflement de la bouche ou une sensation de gêne dans la bouche) peuvent survenir lorsque vous prenez ce traitement. Dans 50 % des cas ces réactions apparaissent au cours des trois premiers jours (phase d'augmentation de la dose). Ces réactions sont temporaires et doivent disparaître.
Les effets indésirables sont listés ci-après en fonction de leur fréquence de survenue:
Très fréquent: affecte plus de 1 utilisateur sur 10
Fréquent: affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100
Peu fréquent: affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000
Rare: affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
Très rare: affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000
Fréquence indéterminée: la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Effets indésirables importants ou symptômes auxquels vous devrez être attentif et mesures à prendre si vous êtes concerné:
Dans de très rares cas, des réactions allergiques plus importantes peuvent apparaître, avec une sensation de gonflement dans la gorge, des difficultés pour avaler ou respirer et des modifications de la voix.
Dans ces cas, vous devez contacter immédiatement votre médecin. Le traitement doit être arrêté immédiatement jusqu'à ce que votre médecin vous donne d'autres instructions.
Autres effets indésirables possibles
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des adultes traités avec Oralair au cours d'une étude clinique:
Très fréquents:
Démangeaisons buccales, irritation de la gorge.
Fréquents:
Maux de tête, sensation généralisée de fourmillement ou d'engourdissement, conjonctivite, picotements dans les yeux, démangeaisons dans les oreilles, essoufflement, gonflement dans la bouche et la gorge, nez bouché, écoulement nasal, sécheresse de la gorge, éternuements, sensation de gêne dans le nez, douleur d'estomac, nausée, indigestion, inflammation de la langue, sensation de brûlure de la langue, gonflement de la langue, œdème de la langue et dans la bouche, vésicules dans la bouche, sensation de fourmillement ou d'engourdissement dans la bouche, douleurs dans la bouche, sensation désagréable ou anormale dans la bouche, sécheresse buccale, œdème du visage, gonflement généralisé du visage, démangeaisons, urticaire, gonflement et irritation dans le nez, fatigue, sensation de corps étranger dans la bouche.
Peu fréquents:
Anomalies du goût, démangeaisons des paupières, sensation d'étourdissement ou de vertiges, sensation de gorge serrée, douleur dans la gorge et la zone du larynx, irritation du larynx, sécheresse du nez, inflammation entraînant des douleurs d'estomac ou une diarrhée (colite), inflammation de la muqueuse buccale, inflammation de l'œsophage, inflammation de l'estomac (gastrite), difficultés à avaler, aigreur d'estomac, surproduction de salive, sensation d'inconfort au niveau de l'estomac, diarrhée, régurgitation, gonflement au niveau du palais, formation de cloques sur la langue, sensations anormales au niveau de la langue, apparition de vésicules ou de cloques sur les lèvres, réaction allergique grave avec gonflement du visage et de la gorge (angio-œdème), gonflement local, sensation de gêne dans la poitrine, gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts, réaction allergique généralisée, anxiété.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des enfants et adolescents traités par Oralair au cours d'une étude clinique:
Très fréquents:
Démangeaisons buccales, œdème de la muqueuse buccale.
Fréquents:
Picotements dans les yeux, démangeaisons dans les oreilles, irritation de la gorge, nez bouché, asthme, éternuements, sensation de gêne dans le nez, essoufflement, irritation du larynx, sensation de gorge serrée, gonflement des lèvres, de la langue, formation de cloques dans la bouche, inflammation de la muqueuse buccale, vomissements, lèvres sèches et craquelées, inflammation de la langue, sensation d'inconfort dans la bouche, inflammation allergique de la peau, démangeaisons, sensation de gêne au niveau de la poitrine.
Peu fréquents:
Maux de tête, rougeur de la conjonctive de l'œil, sensation d'oreille bouchée, sensation de gêne dans l'oreille, toux, écoulement nasal, modification de la voix, œdème au niveau du larynx et de la gorge, maux d'estomac, douleurs au niveau de l'estomac, nausée, indigestion, difficultés à avaler, diminution de la sensibilité buccale, douleur en avalant, douleurs buccales, œdème de la langue, inflammation au niveau de la peau, œdème entrainant un gonflement du pourtour de la bouche, douleurs de croissance, inflammation dans le nez et la gorge, inflammation des amygdales, bronchite, grippe, sensation de faiblesse, douleurs dans la poitrine, réaction allergique.
Si vous ressentez des effets graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et sur la plaquette thermoformée après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité. Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux ?
La substance active est un extrait allergénique de pollens de graminées de: dactyle aggloméré (Dactylis glomerata L.), flouve odorante (Anthoxanthum odoratum L.), ivraie vivace (Lolium perenne L.), pâturin des prés (Poa pratensis L.) et fléole des prés (Phleum pratense L.). Un comprimé sublingual contient 100 IR ou 300 IR.
L'IR (Indice de Réactivité) exprime l'activité et est déterminé chez le patient sensibilisé à l'aide d'un prick-test.
Les autres composants sont: mannitol (E 421), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium et lactose monohydraté.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux et contenu de l'emballage extérieur ?
Comprimé sublingual
1 x 3 comprimés sublinguaux de 100 IR dans une petite plaquette thermoformée + 1 x 28 comprimés sublinguaux de 300 IR dans une plaquette thermoformée.
Les comprimés de 100 IR sont légèrement mouchetés blancs à beige avec « 100 » gravé sur les deux faces.
Les comprimés de 300 IR sont légèrement mouchetés blancs à beige, avec « 300» gravé sur les deux faces.
Les comprimés sont fournis dans des plaquettes thermoformées (alu/alu) composées d'un film (polyamide/aluminium/chlorure de polyvinyle).
STALLERGENES S.A.
6 RUE ALEXIS DE TOCQUEVILLE
92160 ANTONY
FRANCE
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6 RUE ALEXIS DE TOCQUEVILLE
92160 ANTONY
FRANCE
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92160 ANTONY
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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.