ANSM - Mis à jour le : 27/04/2010
RANITIDINE ACCORD HEALTHCARE 150 mg, comprimé effervescent
Ranitidine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RANITIDINE ACCORD HEALTHCARE 150 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RANITIDINE ACCORD HEALTHCARE 150 mg, comprimé effervescent ?
3. COMMENT PRENDRE RANITIDINE ACCORD HEALTHCARE 150 mg, comprimé effervescent ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RANITIDINE ACCORD HEALTHCARE 150 mg, comprimé effervescent ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
RANITIDINE ACCORD HEALTHCARE est un médicament gastro-intestinal contenant de la ranitidine. Il appartient à une classe de médicaments portant le nom d'antagonistes du récepteur histaminergique H2, qui réduisent la sécrétion d'acide de l'estomac.
RANITIDINE ACCORD HEALTHCARE 150 mg, comprimé effervescent est utilisé pour le traitement de maladies de l'estomac et du duodénum, dans lesquelles il est nécessaire de réduire la sécrétion d'acide gastrique:
· Ulcère duodénal.
· Ulcère gastrique bénin.
· Traitement à long terme des ulcères duodénaux.
· Œsophagite par reflux (Inflammation de l'œsophage résultant du reflux du contenu de l'estomac).
· Syndrome de Zollinger-Ellison (une maladie dans laquelle l'estomac produit trop d'acide).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais RANITIDINE ACCORD HEALTHCARE 150 mg, comprimé effervescent:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la ranitidine ou à l'un des autres composants des comprimés effervescents.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec RANITIDINE ACCORD HEALTHCARE 150 mg, comprimé effervescent:
· si vous souffrez d'une diminution de la fonction rénale; il peut s'avérer nécessaire d'utiliser une dose plus faible (voir 3: « Comment prendre Ranitidine Accord Healthcare »).
· si vous souffrez d'une insuffisance hépatique sévère.
· les ulcères de l'estomac et du duodénum peuvent être provoqués par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Votre médecin pourra par conséquent vous prescrire d'autres médicaments qui peuvent tuer ces bactéries (antibiotiques).
· si vous avez déjà eu des accès d'une maladie ayant interféré avec la production des globules rouges (la porphyrie, une maladie grave dont les symptômes sont notamment: sensibilité excessive à la lumière, paralysie et douleurs gastriques sévères). Très rarement, la ranitidine peut déclencher un accès de porphyrie.
· Si vous avez perdu non intentionnellement du poids en relation avec une dyspepsie, si vous êtes d'âge moyen ou plus âgé(e) et que vous présentez des symptômes dyspeptiques pour la première fois, ou si vos symptômes ont récemment changé, consultez votre médecin ou votre pharmacien;
· si vous souffrez de maladies pulmonaires, de diabète, d'insuffisance cardiaque et si vous êtes immunodéficient(e) (trouble du système immunitaire). Une étude a mis en évidence un risque accru d'apparition d'une pneumonie communautaire chez les utilisateurs des antagonistes du récepteur H2.
· si vous suivez un régime hyposodé.
Consultez votre médecin si l'une quelconque des mises en garde ci-dessus s'applique à votre cas, ou si elle a concerné votre cas dans le passé.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Evitez de prendre ces comprimés effervescents en même temps que les produits ci-après:
· si l'utilisation d'Erlotinib est envisagée pendant le traitement par la ranitidine, ce produit devra être utilisé de façon décalée, c'est-à-dire que l'Erlotinib doit être pris au moins 2 heures avant ou 10 heures après l'administration de ranitidine.
· l'absorption de la cyanocobalamine peut potentiellement être diminuée lorsque celle-ci est administrée de façon prolongée avec la ranitidine, ce qui entraîne une carence en vitamine B12.
· si vous utilisez ce médicament en même temps que la théophylline (un médicament contre l'asthme), votre dose de théophylline pourrait nécessiter d'être ajustée.
· il est conseillé d'être prudent en cas d'administration simultanée avec l'atazanavir, étant donné que ses concentrations sanguines pourraient être diminuées.
· les antiacides et le sucralfate (un autre médicament utilisé pour traiter les affections telles que les ulcères de l'estomac et de l'intestin): lorsque la ranitidine est utilisée simultanément avec ces produits, son absorption sanguine peut être réduite (ce qui la rend moins efficace). Ces médicaments doivent par conséquent être pris environ 2 heures après avoir pris la ranitidine.
· si vous prenez des antalgiques anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, tels que l'aspirine).
· l'effet des médicaments dont l'absorption dépend de la quantité d'acide présente dans l'estomac peut être affectée, étant donné que la ranitidine modifie l'acidité de l'estomac; l'absorption sanguine de ce type de substances peut être modifiée (et par conséquent leur effet aussi). Cela peut entraîner soit une augmentation de leur absorption, ce qui est par exemple le cas du triazolam, du midazolam (utilisé pour vous aider à dormir et/ou pour soulager l'anxiété), du glipizide (un médicament utilisé pour réduire les concentrations sanguines de sucre) soit une diminution de l'absorption, par exemple dans le cas du kétoconazole, de l'itraconazole et du posaconazole (médicaments qui sont utilisés pour traiter les infections fongiques).
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Les effets de petites quantités d'alcool peuvent augmenter lorsque l'alcool est pris en même temps que la Ranitidine. Vous pouvez prendre ces comprimés au moment des repas ou en dehors des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez. A ce jour, il n'a pas été observé d'effets indésirables lors de l'utilisation de la ranitidine pendant la grossesse. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. La ranitidine doit uniquement être utilisée pendant la grossesse si l'on estime que cela est essentiel.
Allaitement
La ranitidine passe dans le lait maternel et on ne sait pas si elle peut avoir des effets sur le nourrisson; par conséquent, il est déconseillé d'allaiter pendant l'utilisation de ce médicament. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La ranitidine n'a pas d'effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de RANITIDINE ACCORD HEALTHCARE 150 mg, comprimé effervescent :
RANITIDINE ACCORD HEALTHCARE contient 23 mmol (ou 533 mg) de sodium. Ceci doit être pris en compte par les patients suivant un régime hyposodé.
Jaune orangé S (E110).
3. COMMENT PRENDRE RANITIDINE ACCORD HEALTHCARE 150 mg, comprimé effervescent ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie et mode d'administration
Dissoudre un comprimé effervescent dans un verre d'eau. Ne pas briser le comprimé effervescent. Attendre que le comprimé effervescent soit complètement dissous puis boire directement la solution.
La dose habituelle est
Adultes: (y compris les personnes âgées) / Adolescents (12 ans ou plus)
Ulcère intestinal ou ulcère gastrique bénin:
Deux comprimés effervescents de RANITIDINE ACCORD HEALTHCARE 150 mg (soit 300 mg de ranitidine) par jour (=24 heures), en une seule dose après le repas du soir ou le soir avant le coucher; autrement, en deux doses, c'est-à-dire 150 mg au petit-déjeuner et 150 mg le soir avant le coucher. Le traitement dure 4 semaines, mais peut être prolongé jusqu'à 8 semaines.
Traitement prolongé des ulcères duodénaux, patients présentant des ulcères récidivants.
Un comprimé effervescent de RANITIDINE ACCORD HEALTHCARE 150 mg par jour (= 24 heures), le soir avant le coucher. Le traitement dure 12 mois ou moins, selon les instructions de votre médecin.
Inflammation de l'œsophage résultant du reflux du contenu de l'estomac (œsophagite par reflux):
Deux comprimés effervescents de RANITIDINE ACCORD HEALTHCARE 150 mg (soit 300 mg de ranitidine) par jour (=24 heures), en une seule dose après le repas du soir ou le soir avant le coucher. Autrement, ces comprimés peuvent être pris en deux doses, c'est-à-dire, 150 mg le matin et 150 mg le soir avant le coucher. Le traitement dure 8 semaines.
Syndrome de Zollinger-Ellison (une maladie dans laquelle l'estomac produit trop d'acide):
Dose initiale: Un comprimé effervescent de RANITIDINE ACCORD HEALTHCARE 150 mg trois fois par jour (=24 heures). Si nécessaire, la posologie peut être augmentée jusqu'à 600 - 900 mg (4 à 6 comprimés) par jour (=24 heures). Durée du traitement: fonction des instructions de votre médecin
Patients dont la fonction rénale est diminuée :
Votre posologie sera réduite par votre médecin, en fonction du degré d'insuffisance rénale dont vous souffrez.
Enfants (3 à 11 ans) :
Pour les enfants, la posologie habituelle pour le traitement des ulcères gastriques/duodénaux et l'œsophagite par reflux est de 2 à 4 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour (=24 heures), avec une dose maximale quotidienne de 300 mg de ranitidine, divisée en deux doses distinctes.
Si vous avez l'impression que l'effet de RANITIDINE ACCORD HEALTHCARE est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de RANITIDINE ACCORD HEALTHCARE 150 mg, comprimé effervescent que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris plus que la dose prescrite ou si vous suivez un régime hyposodé, consultez sans attendre votre médecin ou contactez immédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre RANITIDINE ACCORD HEALTHCARE 150 mg, comprimé effervescent:
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez cette dose dès que vous vous en souvenez. Toutefois, s'il est presque l'heure de votre dose suivante, omettez la dose oubliée et continuez à suivre votre schéma posologique normal. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre RANITIDINE ACCORD HEALTHCARE 150 mg, comprimé effervescent:
Si vous arrêtez soudainement de prendre ce médicament, il est possible que les symptômes présents avant votre traitement réapparaissent.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, RANITIDINE ACCORD HEALTHCARE 150 mg, comprimé effervescent est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
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Très fréquent |
Plus d'un patient traité sur 10 |
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Fréquent |
Moins d'un patient traité sur 10, mais plus d'un sur 100 |
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Peu fréquent |
Moins d'un patient traité sur 100, mais plus d'un sur 1000 |
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Rare |
Moins d'un patient traité sur 1000, mais plus d'un sur 10 000 |
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Très rare |
Moins d'un patient traité sur 10 000, y compris les cas isolés |
Affections hématologiques et du système lymphatique
· Rare
Réduction du nombre de tous les leucocytes [leucopénie] ou des plaquettes [thrombocytopénie]. Ces changements sont normalement réversibles.
· Très rare
Changements de la numération sanguine (faibles taux de certains leucocytes [agranulocytose], diminution du nombre de cellules sanguines [pancytopénie] ou changements médullaires [hypoplasie/aplasie médullaire]).
Agranulocytose, nombre réduit de globules blancs (ou leucocytes), pouvant entraîner une augmentation de la sensibilité aux infections accompagnée de fièvre, maux de gorge/du pharynx/de la bouche ou des problèmes urinaires.
Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un quelconque des effets indésirables mentionnés ci-dessus.
Affections du système immunitaire
· Très rare
Réactions d'hypersensibilité (allergiques) (par exemple, une augmentation du nombre de leucocytes éosinophiles, urticaire, fièvre, hypotension, accumulation soudaine de liquide tissulaire dans la peau et les muqueuses, spasme du larynx, spasme bronchique, douleur thoracique, choc circulatoire et angiœdème, gonflement du visage, de la langue ou du pharynx, difficulté à avaler, urticaire et difficultés respiratoires.)
Troubles psychiatriques
· Rare
Confusion mentale réversible et irritabilité, hallucinations.
· Très rare
Dépression
Ces troubles ont été rapportés chez des patients gravement malades et chez des patients âgés.
Affections du système nerveux
· Peu fréquent
Malaise, fatigue, étourdissement.
· Rare
Maux de tête sévères.
· Très rare
Mouvements involontaires réversibles.
Les affections du système nerveux sont principalement survenues chez des patients âgés ou gravement malades. Ces symptômes ont disparu à l'arrêt du traitement par la ranitidine.
Affections oculaires
· Très rare
Vision trouble, qui a disparu à l'arrêt du traitement par la ranitidine.
Affections cardiaques
· Très rare
Augmentation du rythme cardiaque, diminution du rythme cardiaque et perturbations du signal électrique responsable des battements cardiaques [bloc auriculo-ventriculaire, BAV].
Affections vasculaires
· Très rare
Vascularite, inflammation d'un vaisseau sanguin ou de plusieurs vaisseaux sanguins.
Affections gastro-intestinales
· Peu fréquent
Diarrhée, constipation, ou nausée et perte de l'appétit, douleur abdominale. Dans la plupart des cas, ces symptômes se sont améliorés avec la poursuite du traitement.
· Très rare
Inflammation aiguë du pancréas (accompagnée de douleurs sévères dans la partie supérieure de l'abdomen, se déplaçant vers le dos).
Affections hépatobiliaires
Changements transitoires (temporaires) des paramètres hépatiques, qui se sont normalisés avec la poursuite du traitement ou à l'arrêt de celui-ci.
· Rare
Hépatite (inflammation du foie) accompagnée ou non de jaunisse (coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux). Dans la plupart des cas, ces changements étaient en général réversibles à l'arrêt du traitement.
Affections cutanées et des tissus sous-cutanées
· Peu fréquent
Eruption cutanée
· Rare
Erythème polymorphe (une forme particulière d'éruption cutanée), démangeaisons
· Très rare
Perte des cheveux
Affections musculosquelettiques et systémiques
· Rare
Troubles articulaires, douleurs musculaires
Affections rénales et urinaires
· Rare
Augmentations des valeurs de la créatinine plasmatique. Ces augmentations étaient pour la plupart mineures et se sont en général normalisées avec la poursuite du traitement par la ranitidine.
· Très rare
Néphrite interstitielle aiguë (inflammation du rein).
Affections du système reproducteur et des seins
· Très rare
Apparition de seins chez les hommes, perte du désir sexuel [libido] et impuissance réversible.
Il n'a pas encore été mis en évidence de lien direct de cause à effet entre l'utilisation de la ranitidine et ces affections.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER RANITIDINE ACCORD HEALTHCARE 150 mg, comprimé effervescent ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser RANITIDINE ACCORD HEALTHCARE 150 mg, comprimé effervescent après la date de péremption mentionnée sur le tube ou sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Garder le tube soigneusement fermé à l'abri de l'humidité et de la lumière.
Utiliser dans le mois suivant la date de première ouverture.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RANITIDINE ACCORD HEALTHCARE 150 mg, comprimé effervescent ?
La substance active est:
Chlorhydrate de ranitidine ............................................................................................................. 168,00 mg
Quantité correspondant à ranitidine base ....................................................................................... 150,00 mg
Pour un comprimé effervescent.
Les autres composants sont:
Dihydrogénocitrate de sodium, hydrogénocarbonate de sodium, povidone 30, siméthicone, glycine, powdarome peppermint premium* (arôme de menthe poivrée), benzoate de sodium, saccharine sodique.
*Arôme Powdarome peppermint premium: Préparations d'arômes, Substance aromatisante naturelle, Substances aromatisantes identiques aux substances naturelles, Maltodextrine de maïs, Gomme d'acacia (E 414, gomme arabique).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que RANITIDINE ACCORD HEALTHCARE 150 mg, comprimé effervescent et contenu de l'emballage extérieur ?
Comprimé effervescent.
Comprimés ronds aux bords biseautés et aux faces plates, de couleur orange clair, ne portant aucune inscription sur les deux faces et dotés d'une légère odeur de menthe poivrée.
Ce médicament est conditionné en tubes en polypropylène comportant un agent dessiccant intégré au bouchon inviolable en polyéthylène.
Boîte de 3 Tubes de 20 comprimés.
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD,
NORTH HARROW, MIDDLESEX,
HA1 4HF,
ROYAUME UNI
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD,
NORTH HARROW, MIDDLESEX,
HA1 4HF,
ROYAUME UNI
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE, 319, PINNER ROAD,
NORTH HARROW, MIDDLESEX,
HA1 4HF,
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.