ANSM - Mis à jour le : 03/05/2010
OXALIPLATINE MARTINDALE PHARMA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Oxaliplatine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OXALIPLATINE MARTINDALE PHARMA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OXALIPLATINE MARTINDALE PHARMA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE MARTINDALE PHARMA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE MARTINDALE PHARMA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Autres agents antinéoplasiques, composés à base de platine.
L'oxaliplatine est un médicament anticancéreux.
Il est utilisé pour traiter le cancer du côlon (gros intestin) ou du rectum (partie du tube digestif entre le côlon et l'anus), ou bien en traitement complémentaire après une intervention chirurgicale pour enlever une tumeur (croissance) dans le côlon. L'oxaliplatine est souvent utilisé avec d'autres médicaments anticancéreux, le 5-fluorouracile (5-FU) et l'acide folinique (AF).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Vous ne devez pas recevoir d'oxaliplatine si:
· vous êtes allergique (hypersensible) à l'oxaliplatine ou à l'un des autres ingrédients de ce médicament qui sont énumérés dans le paragraphe 6 de cette notice,
· vous allaitez,
· votre médecin vous a dit que vous avez un taux très faible de globules blancs,
· votre médecin vous a dit que vous avez un taux très bas d'un type de cellules appelées plaquettes dans votre sang,
· vous souffrez de fourmillements ou d'engourdissement dans les doigts et les orteils, et vous avez des difficultés à exécuter des tâches délicates telles que boutonner des vêtements,
· vous souffrez de problèmes rénaux graves.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites particulièrement attention avec l'oxaliplatine.
Informez votre médecin si:
· vous avez déjà eu une réaction allergique à des médicaments contenant du platine comme le cisplatine ou le carboplatine,
· vous souffrez de problèmes rénaux.
Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou infirmière avant que l'on vous administre l'oxaliplatine.
Vous devez savoir que:
· seul un médecin ayant l'expérience du traitement du cancer vous administrera ce médicament,
· vous serez surveillé(e) de près pendant votre traitement par oxaliplatine de façon à ce que les éventuels effets secondaires graves soient rapidement identifiés,
· avant l'administration de l'oxaliplatine, des analyses de votre sang seront effectuées. Si ces analyses révèlent des taux faibles, votre traitement pourra être repoussé jusqu'à ce que des taux satisfaisants soient rétablis,
· les hommes et les femmes sous traitement par oxaliplatine doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement pour éviter de faire des enfants/tomber enceintes,
· les hommes doivent éviter de faire des enfants pendant le traitement par oxaliplatine et jusqu'à 6 mois (au minimum 3 mois) après la fin de celui-ci,
· vous devriez demander conseil à votre médecin sur la congélation de votre sperme avant votre traitement par oxaliplatine car ce dernier pourrait avoir un impact irréversible sur votre capacité à avoir des enfants.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Veuillez informer votre médecin ou infirmière si vous prenez, ou avez récemment pris, d'autres médicaments, y compris ceux obtenus sans ordonnance et ceux à base de plantes.
Si vous avez des inquiétudes quant au fait de savoir si ce médicament est adapté pour vous, veuillez en discuter avec votre médecin ou l'infirmière avant de commencer votre traitement par oxaliplatine.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'oxaliplatine n'est pas recommandé pendant la grossesse. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
Les hommes comme les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par oxaliplatine. Les femmes doivent continuer d'utiliser une contraception efficace pendant 4 mois suivant la fin de leur traitement. Les hommes doivent continuer d'utiliser une contraception efficace pendant 6 mois suivant la fin de leur traitement.
Vous devez arrêter l'allaitement avant et pendant le traitement par oxaliplatine.
Les hommes qui souhaitent avoir des enfants par la suite doivent demander conseil à leur médecin sur la congélation de sperme avant de commencer le traitement par oxaliplatine.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre un quelconque médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Après votre traitement par oxaliplatine, il est possible que vous ayez des étourdissements, des nausées ou des pertes d'équilibre. Si vous ne vous sentez pas bien, vous ne devez pas avoir d'activités qui nécessitent une concentration mentale comme conduire une voiture ou utiliser des machines.
Interrogez votre médecin si vous n'êtes pas sûr(e) de votre traitement et de ses effets.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE MARTINDALE PHARMA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Ce médicament vous sera administré à l'hôpital par un médecin expérimenté. Votre médecin déterminera la dose qu'il vous faut.
L'oxaliplatine vous sera administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant 2 à 6 heures.
Adultes et patients âgés:
La dose que vous recevrez sera calculée par votre médecin en fonction de votre maladie, de votre état de santé général, de votre taille et de votre poids. La dose habituelle est de 85 mg/m2 toutes les 2 semaines pendant 6 mois.
Enfants:
L'oxaliplatine n'est pas recommandé pour les enfants.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous pensez que l'on vous a administré trop d'OXALIPLATINE MARTINDALE PHARMA:
Ce médicament vous sera administré par votre médecin; il est par conséquent improbable que l'on vous en administre trop. Votre médecin possède les informations permettant de reconnaître et traiter une surdose. Si vous avez des inquiétudes au sujet de votre traitement, veuillez en parler à votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez l'administration d'OXALIPLATINE MARTINDALE PHARMA:
L'oxaliplatine doit être administré à des moments spécifiques. Veillez à aller à tous vos rendez-vous. Si vous ratez une dose, vous devez en discuter avec votre médecin. Votre médecin décidera quand vous devrez recevoir la dose suivante d'oxaliplatine.
Si vous interrompez le traitement par OXALIPLATINE MARTINDALE PHARMA:
L'interruption de votre traitement par oxaliplatine peut arrêter l'effet sur la croissance de la tumeur. N'interrompez pas votre traitement par oxaliplatine à moins d'en avoir discuté avec votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin ou infirmière.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OXALIPLATINE MARTINDALE PHARMA est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Certains des effets secondaires qui ont été signalés suite au traitement par oxaliplatine sont énumérés ci-après.
Effets secondaires graves
Si vous présentez ce qui suit, informez-en immédiatement votre médecin car vous pourriez avoir besoin de soins médicaux d'urgence.
· Bleus et saignements anormaux ou signes d'infection tels qu'un mal de gorge ou une température élevée.
· Diarrhées ou vomissements (nausées) graves ou qui durent longtemps.
· Lèvres douloureuses ou aphtes.
· Difficultés respiratoires inexpliquées, toux sèche ou modifications de votre voix.
· Symptômes de réaction allergique tels que gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge et difficultés à avaler ou respirer.
Autres effets secondaires
Si vous observez l'un ou plusieurs des effets secondaires suivants, informez-en votre médecin aussitôt que possible.
· Les effets secondaires très fréquents sont observés chez plus d'1 patient sur 10.
· Les effets secondaires fréquents sont observés chez moins d'1 patient sur 10 mais plus d'1 patient sur 100.
· Les effets secondaires peu fréquents sont observés chez moins d'1 patient sur 100 mais plus d'1 patient sur 1 000.
· Les effets secondaires rares sont observés chez moins d'1 patient sur 1 000 mais plus d'1 patient sur 10 000
|
Très fréquents |
· fourmillements ou engourdissement dans les doigts, les orteils et autour de la bouche ou la gorge, et difficultés à exécuter des tâches délicates telles que boutonner des vêtements. Cela peut être déclenché par le froid. Il s'agit des symptômes d'un type de lésion nerveuse appelée neuropathie sensorielle périphérique et, bien qu'habituellement ils disparaissent, il est possible que ces symptômes persistent après la fin de votre traitement par oxaliplatine, · sensation de fourmillement, comme lors d'une décharge électrique, le long des bras ou du corps, · sensation désagréable dans la gorge, notamment lors de la déglutition, et sensation d'essoufflement Cela peut être déclenché par le froid et survient habituellement pendant ou dans les heures suivant l'administration de l'oxaliplatine, · signes d'infection tels que mal de gorge et température élevée, · baisse du taux de globules blancs (ce qui augmente votre risque de développer une infection), · baisse du taux d'un type de cellules sanguines appelées plaquettes (ce qui peut accroître le risque de saignements et d'hématomes), · baisse du taux de globules rouges (anémie) qui peut entraîner une fatigue, · symptômes de réaction allergique tels que gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, et difficultés à avaler ou respirer, · perte ou manque d'appétit, · symptômes de taux élevés de sucre dans le sang tels que sécheresse de la bouche, sensation de soif et besoin d'uriner plus souvent, · symptômes de faibles taux de potassium dans votre sang tels que rythme cardiaque anormal, · altérations du goût, · maux de tête, · saignements de nez, · essoufflement ou toux, · malaise, · diarrhée, · lèvres douloureuses ou aphtes, · douleur à l'estomac ou constipation, · problèmes de peau, · perte des cheveux, · douleur dorsale, · sensation de fatigue, faiblesse ou douleur, · douleur, rougeur, gonflement ou durcissement de la peau, ou nécrose (=mort) de la peau près du point d'injection, · fièvre, · changement des résultats des analyses de sang, notamment pour la fonction hépatique, · prise de poids, · tremblements. |
| Fréquents |
· nez qui coule, · infection de la gorge, · déshydratation, · dépression et difficulté à dormir, · étourdissements, · gonflement des nerfs qui alimentent les muscles, · raideur, intolérance à la lumière forte et mal de tête, · gonflement d'une partie de l'œil entraînant une vision anormale, · saignements anormaux, sang dans les urines/selles, · caillots de sang, habituellement dans la jambe, qui entraînent une douleur, un gonflement et une rougeur, · caillots de sang dans les poumons qui peuvent entraîner une douleur dans la poitrine et des difficultés respiratoires, · bouffée congestive, · hoquet, douleur à la poitrine, · indigestions et brûlures d'estomac, · desquamation de la peau, éruptions cutanées, transpiration accrue et problèmes d'ongles, · douleurs au niveau des articulations et des os, · douleur en urinant et changement de la fréquence des mictions, · changements des résultats des analyses de sang concernant la fonction rénale, · perte de poids, · oppression thoracique, · tension artérielle basse, · choc, dont les symptômes incluent pâleur, transpiration et évanouissement. |
| Peu fréquents |
· problèmes d'audition, · blocage ou gonflement des intestins, · nervosité, · hausse de l'acidité du sang, · spasmes de la mâchoire, spasmes musculaires, contractions involontaires des muscles, contraction musculaire, · problèmes de coordination, d'équilibre et de marche, · oppression au niveau de la gorge ou de la poitrine, · problèmes oculaires tels que chute de la paupière supérieure et vision double, · extinction de voix ou modification de voix comme par exemple un enrouement, · sensation anormale au niveau de la langue ou difficulté à parler, · douleur faciale ou oculaire. |
| Rares |
· trouble de l'élocution, · surdité, · difficultés respiratoires inexpliquées et/ou toux sèche Il peut s'agir de symptômes de troubles respiratoires connus sous les appellations pneumopathie interstitielle et fibrose pulmonaire, · gonflement du gros intestin dont les symptômes incluent une douleur à l'estomac ou une diarrhée, · symptômes d'une anomalie du sang appelée thrombopénie immuno-allergique qui incluent bleus et saignements anormaux, · développement d'un trouble sanguin appelé anémie hémolytique qui peut entraîner une sensation de fatigue, · vision trouble, perte de vision ou altération de la façon dont vous voyez les choses. |
| Très rares |
· maladie du foie, · gonflement des reins et insuffisance rénale. |
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE MARTINDALE PHARMA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
On ne doit pas vous administrer ce médicament après la date limite d'utilisation indiquée sur l'étiquette du flacon et le rabat de la boîte. La date limite d'utilisation se rapporte au dernier jour du mois indiqué. Le médecin ou l'infirmière vérifiera que le produit n'est pas périmé.
Ce médicament ne requiert pas de conditions de conservation particulières lorsque le flacon n'a pas été ouvert.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ce produit ne doit être utilisé qu'à l'hôpital et sera jeté, sans danger, par votre médecin.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OXALIPLATINE MARTINDALE PHARMA ?
La substance active est: l'oxaliplatine.
Chaque flacon de 50 mg contient 50 mg d'oxaliplatine à reconstituer dans 10 ml de solvant.
Chaque flacon de 100 mg contient 100 mg d'oxaliplatine à reconstituer dans 20 ml de solvant.
L'autre composant est: le lactose monohydraté.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que OXALIPLATINE MARTINDALE PHARMA et contenu de l'emballage extérieur ?
Oxaliplatine est une poudre blanche ou presque blanche contenue dans des flacons en verre transparent.
Chaque flacon contient soit 50 mg soit 100 mg de poudre. Chaque boîte contient un seul flacon.
CARDINAL HEALTH UK 434 Limited
BAMPTON ROAD,
HAROLD HILL,
ROMFORD,
ESSEX
RM3 8UG
ROYAUME-UNI
INTEL CHIMOS
1 RUE ROYALE
162 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD
CARDINAL HEALTH UK 434 Limited
BAMPTON ROAD,
HAROLD HILL,
ROMFORD,
ESSEX
RM3 8UG
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Mode d'emploi
AGENT ANTICANCEREUX
Incompatibilités
Ce produit médicinal ne doit pas être mélangé avec d'autres produits médicinaux à l'exception de ceux mentionnés ci-après dans le paragraphe « Reconstitution de la solution ». L'oxaliplatine peut être administré en même temps que l'acide folinique (AF) via une tubulure en Y.
Ne pas mélanger avec des produits médicinaux ou solutions alcalin(e)s, notamment le 5-fluorouracile, les préparations à base d'acide folinique contenant du trométamol comme excipient et les sels de trométamol d'autres substances actives. Les produits médicinaux ou solutions alcalin(e)s ont un impact néfaste sur la stabilité de l'oxaliplatine (cf. ci-dessous le paragraphe « Reconstitution de la solution »).
Ne pas reconstituer ni diluer pour la perfusion avec des solutions salines ou contenant des ions chlorures (y compris les chlorures de calcium, potassium ou sodium).
Ne pas utiliser de matériel d'injection contenant de l'aluminium.
Durée de vie et conditions de conservation
Médicaments dans leur emballage d'origine: 2 ans
Ce produit médicinal ne requiert pas de conditions de conservation particulières.
Solution reconstituée dans le flacon d'origine: la solution reconstituée doit être diluée immédiatement.
Après dilution de la solution reconstituée dans une solution de glucose à 5 %, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C et à 25°C.
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution et la dilution se sont déroulées dans des conditions aseptiques contrôlées et validées
Instructions pour la manipulation, l'utilisation et l'élimination
Comme avec d'autres composés potentiellement toxiques, des précautions doivent être prises lors de la manipulation et de la préparation des solutions d'oxaliplatine.
Instructions pour la manipulation
La manipulation de cet agent cytotoxique requiert toutes les précautions nécessaires pour garantir la protection du personnel médical et de son environnement.
La préparation des solutions injectables d'agents cytotoxiques doit être réalisée par un personnel spécialisé formé, ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant l'intégrité du médicament, la protection de l'environnement et, en particulier, la protection du personnel qui manipule les médicaments en question, tout cela conformément à la réglementation de l'hôpital. Cette préparation nécessite une pièce réservée à cet effet. Il est interdit de fumer, manger ou boire dans cette pièce.
Le personnel doit disposer du matériel approprié à la manipulation: blouses à manches longues, masques de protection, coiffes, lunettes de protection, gants stériles à usage unique, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets.
Les excrétas et les vomissements doivent être manipulés avec précaution.
Les femmes enceintes doivent être informées qu'elles doivent éviter la manipulation des agents cytotoxiques.
Tout récipient cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. Les déchets contaminés doivent être incinérés dans des conteneurs rigides correctement identifiés. Voir ci-après le paragraphe « Elimination des déchets ».
En cas de contact de la poudre, de la solution reconstituée ou de la solution pour perfusion Oxaliplatine avec la peau, laver immédiatement et abondamment à l'eau.
En cas de contact de la poudre, de la solution reconstituée ou de la solution pour perfusion Oxaliplatine avec les muqueuses, laver immédiatement et abondamment à l'eau.
Précautions spéciales pour l'administration
· NE PAS utiliser de matériel d'injection contenant de l'aluminium.
· NE PAS administrer l'oxaliplatine non dilué.
· Seule une solution pour perfusion à base de glucose à 5 % (50 mg/ml) doit être utilisée pour la dilution. NE PAS reconstituer ni diluer pour la perfusion avec du chlorure de sodium ou des solutions contenant du chlorure.
· NE PAS mélanger avec d'autres produits médicinaux dans la même poche pour perfusion ni administrer simultanément via la même tubulure.
· NE PAS mélanger avec des produits médicinaux ou solutions alcalin(e)s, notamment le 5-fluorouracile, les préparations à base d'acide folinique contenant du trométamol comme excipient et les sels de trométamol d'autres substances actives. Les produits médicinaux ou solutions alcalin(e)s ont un impact néfaste sur la stabilité de l'oxaliplatine.
Instructions pour l'utilisation avec l'acide folinique (AF) (sous forme de folinate de calcium ou de folinate disodique)
L'oxaliplatine à 85 mg/m2 pour perfusion intraveineuse dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5 % (50 mg/ml) est administré en même temps que l'acide folinique (AF) pour perfusion intraveineuse dans une solution de glucose à 5 %, en 2 à 6 heures, au moyen d'une tubulure en Y placée juste avant le site de perfusion.
Ces deux produits médicinaux ne doivent pas être associés dans la même poche pour perfusion. L'acide folinique (AF) ne doit pas contenir de trométamol comme excipient et doit uniquement être dilué dans une solution isotonique de glucose à 5 %, jamais dans des solutions alcalines ni dans des solutions contenant du chlorure de sodium ou du chlorure.
Instructions pour l'utilisation avec le 5-fluorouracile (5 FU)
L'oxaliplatine doit toujours être administré avant les fluoropyrimidines, c'est-à-dire le 5-fluorouracile (5 FU).
Après l'administration de l'oxaliplatine, rincer la tubulure puis administrer le 5-fluorouracile (5 FU).
Pour des informations supplémentaires sur les produits médicinaux associés à l'oxaliplatine, voir le résumé des caractéristiques du produit correspondant édité par le fabricant.
Reconstitution de la solution
Il faut utiliser de l'eau pour préparations injectables ou une solution de glucose à 5 % pour reconstituer la solution:
· Pour un flacon de 50 mg: ajouter 10 ml de solvant pour obtenir une concentration d'oxaliplatine de 5 mg/ml.
· Pour un flacon de 100 mg: ajouter 20 ml de solvant pour obtenir une concentration d'oxaliplatine de 5 mg/ml.
A utiliser uniquement avec les diluants recommandés.
Les solutions reconstituées doivent être diluées immédiatement avec une solution de glucose à 5 %.
Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particules doivent être utilisées Les solutions reconstituées présentant des signes de précipitation ne doivent pas être utilisées et doivent être détruites conformément aux dispositions légales en vigueur relatives à l'élimination des déchets dangereux.
Ce produit médicinal est à usage unique. Toute solution non utilisée doit être jetée.
Dilution pour perfusion intraveineuse
Extraire la quantité nécessaire de solution reconstituée du (des) flacon(s), puis la diluer dans 250 ml à 500 ml de solution de glucose à 5 % pour obtenir une concentration d'oxaliplatine comprise entre 0,2 mg/ml minimum et 0,7 mg/ml. La fourchette de concentrations dans laquelle la stabilité physico-chimique de l'oxaliplatine a été démontrée est de 0,2 mg/ml à 0,7 mg/ml
Administrer par perfusion intraveineuse.
La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C. D'un point de vue microbiologique, cette préparation pour perfusion doit être utilisée immédiatement. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particules doivent être utilisées.
Ce produit médicinal est à usage unique. Toute solution pour perfusion non utilisée doit être jetée.
NE JAMAIS utiliser de solution à base de chlorure de sodium ni de solutions contenant du chlorure pour la reconstitution ou la dilution.
La compatibilité de la solution d'oxaliplatine pour perfusion a été testée avec des dispositifs d'administration représentatifs en PVC.
Perfusion
L'administration d'oxaliplatine ne nécessite pas de pré-hydratation.
L'oxaliplatine reconstitué et dilué dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5 %, pour obtenir une concentration d'au moins 0,2 mg/ml, doit être perfusé soit par voie veineuse périphérique soit par voie veineuse centrale pendant 2 à 6 heures. Lorsque l'oxaliplatine est administré avec du 5-fluorouracile, la perfusion d'oxaliplatine doit précéder celle de 5-fluorouracile.
Elimination des déchets
Tout produit non utilisé ainsi que le matériel utilisé pour la reconstitution, la dilution et l'administration doivent être détruits conformément aux procédures standards applicables aux agents cytotoxiques et dans le respect de la réglementation locale relative à l'élimination des déchets dangereux.
Sans objet.