Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 18/03/2010

PERGOLIDE EG 0,25 mg, comprimé

Mésilate de pergolide

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PERGOLIDE EG 0,25 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERGOLIDE EG 0,25 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE PERGOLIDE EG 0,25 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PERGOLIDE EG 0,25 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PERGOLIDE EG 0,25 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antiparkinsonien dopaminergique.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué comme traitement des symptômes de la maladie de Parkinson, à différents stades de la maladie, seul ou en association à d'autres médicaments antiparkinsoniens, en cas d'échec des autres traitements agonistes dopaminergiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERGOLIDE EG 0,25 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais PERGOLIDE EG 0,25 mg, comprimé dans les cas suivants :

· allergie connue au mésilate de pergolide ou aux autres dérivés de l'ergot de seigle,

· antécédents de fibrose,

· présence ou antécedents de réactions fibrotiques (tissu cicatriciel) affectant votre cœur,

· maladie des valvules cardiaques,

· association avec la phénylpropanolamine,

· association avec certains médicaments utilisés pour la prévention des nausées et vomissements.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PERGOLIDE EG 0,25 mg, comprimé :

Mises en garde spéciales

En cas de somnolence excessive ou d'accès de sommeil d'apparition soudaine lors de votre traitement par PERGOLIDE EG, vous devez contacter votre médecin.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez ou avez eu des réactions fibrotiques (tissu cicatriciel) affectant votre cœur, vos poumons ou votre abdomen. Avant de commencer le traitement, votre médecin vérifiera que votre cœur, vos poumons et vos reins sont en bon état. Il vous prescrira aussi un échocardiogramme (échographie du cœur) avant de commencer le traitement, puis à intervalles réguliers pendant le traitement. Si des réactions fibrotiques apparaissent, le traitement devra être arrêté.

Des phénomènes d'hypotension (baisse de la tension artérielle) et /ou d'hypotension orthostatique (baisse brutale de la tension artérielle lors du passage de la position couchée à la position assise) peuvent survenir, essentiellement en début de traitement. Une posologie progressive sur 3 à 4 semaines permet de limiter le risque d'hypotension.

Vous pouvez souffrir d'hallucinations ou de confusion induites par la prise de ce médicament, surtout au début du traitement ou lors de l'augmentation des doses ou lors de l'arrêt brutal du traitement. Suivant l'importance des symptômes votre médecin pourra arrêter le traitement.

Consultez immédiatement votre médecin en cas de survenue d'une rigidité musculaire et de troubles de la conscience, accompagnées d'une fièvre inexpliquée.

Ne pas arrêter le traitement brutalement. Le traitement doit impérativement être arrêté progressivement.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas de :

· maladie cardiaque (souffle au cœur, troubles du rythme cardiaque),

· essoufflement à l'effort ou au repos, palpitations cardiaques, douleurs dans la poitrine, douleurs ou pesanteurs de l'abdomen ou de la région lombaire, gonflements des jambes ou des pieds, problèmes rénaux.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Vous ne devez généralement pas prendre ce médicament en même temps que :

· certains médicaments utilisés dans le traitement de la migraine ou pour diminuer les saignements abondants (ergotamine, dihydroergotamine, méthylergométrine),

· certains antibiotiques (macrolides (sauf spiramycine)),

· certains médicaments utilisés comme décongestionnant nasal (éphédrine, pseudoéphédrine),

· les neuroleptiques (sauf clozapine) : médicaments utilisés dans le traitement de l'agitation, de l'anxiété et des symptômes psychotiques,

· certains sympathomimétiques alpha utilisés par voies orale et/ou nasale.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment certains traitements utilisés pour la prévention des nausées et vomissements, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre cas.

L'allaitement est déconseillé en cas d'utilisation de ce produit.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

L'attention des conducteurs de véhicules ou des utilisateurs de machines est attirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses attachées à l'utilisation de ce médicament.

Ce médicament peut induire une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Dans ces cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de votre vigilance pourrait vous exposer vous-même ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PERGOLIDE EG 0,25 mg, comprimé :

Lactose.

3. COMMENT PRENDRE PERGOLIDE EG 0,25 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

L'administration de ce médicament doit toujours se faire à doses progressives, par étapes. Suivez strictement la prescription de votre médecin.

Ne prenez pas plus de 3 comprimés (comprimé à 1mg) par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode et/ou voie(s) d'administration

Voie orale. Prendre le comprimé avec de l'eau au cours des repas.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Fréquence d'administration

Répartir la dose journalière en plusieurs prises au cours des repas.

Durée du traitement

Ne pas arrêter le traitement brutalement et sans avis médical.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PERGOLIDE EG 0,25 mg, comprimé que vous n'auriez dû :

Prévenir immédiatement un médecin en cas de surdosage.

Demander une assistance médicale immédiate.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PERGOLIDE EG 0,25 mg, comprimé :

Prendre la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PERGOLIDE EG 0,25 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· Très fréquemment (touchant plus d'un patient sur dix) : troubles touchant les valvules cardiaques et troubles liés, par exemple inflammation (péricardite) ou présence de liquide dans le péricarde (épanchement péricardique).
Les premiers symptômes de ces troubles peuvent être : difficultés à respirer, essoufflement, douleurs dans la poitrine ou le dos et jambes enflées. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin.

· inflammation et fibrose des poumons, épanchement pleural, pleurésie, fibrose pleuro-pulmonaire et fibrose de l'abdomen ;

· troubles digestifs (nausées, vomissements, constipation, bouche sèche, perte d'appétit et difficultés de déglutition) ;

· mouvements musculaires involontaires, sensation vertigineuse ;

· somnolence, accès de sommeil d'apparition soudaine,

· baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchée à la position assise, palpitations, augmentations du rythme cardiaque, malaises, dilatation des vaisseaux sanguins ;

· oedèmes et douleurs des extrémités ;

· de très rares cas d'apparition de syndrome de Raynaud (pâleur et douleur au niveau des extrémités (mains, pieds) favorisée par l'exposition au froid ;

· hallucinations, état d'excitation, très rares cas d'attirance anormale (pathologique) pour les jeux d'argent, confusion mentale, anxiété et insomnie;

· très rares cas d'augmentation de la libido et d'hypersexualité

· diminution des globules blancs dans le sang ;

· perturbations au niveau du foie (augmentation des enzymes du foie), jaunisse ;

· fièvre avec une rigidité musculaire et des troubles de la conscience ;

· éruption cutanée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PERGOLIDE EG 0,25 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte, les plaquettes.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballage d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PERGOLIDE EG 0,25 mg, comprimé ?

La substance active est :

Pergolide ........................................................................................................................................ 0,25 mg

sous forme de mésilate de pergolide

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172), indigotine (E132).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PERGOLIDE EG 0,25 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 30 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A