ANSM - Mis à jour le : 18/02/2010
HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable
Etomidate
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Anesthésique général.
(N: système nerveux central)
Ce médicament est utilisé au cours d'anesthésie générale pour provoquer le sommeil.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'étomidate ou à l'un des autres composants contenus dans HYPNOMIDATE.
· chez l'enfant de moins de 2 ans.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable:
Mises en garde spéciales
Ce médicament ne doit être utilisé que par voie intraveineuse.
Lors de son utilisation, votre médecin doit disposer du matériel permettant une respiration artificielle et la réanimation.
Il est recommandé d'injecter l'étomidate lentement dans une veine de gros calibre; l'administration d'un morphinomimétique puissant 1 à 2 minutes avant l'injection d'étomidate peut diminuer les douleurs au site d'injection et l'apparition de mouvements anormaux.
HYPNOMIDATE contenant du propylène glycol, il est nécessaire de s'assurer de sa comptabilité avec le matériel d'injection.
Faites ATTENTION avec HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable en cas de:
· utilisation concomitante de médicament déprimant le système nerveux central,
· stress important ou de trouble hormonal surrénalien,
· insuffisance hépatique (maladie du foie),
· débit du cœur abaissé.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
L'association avec de l'alcool est déconseillée.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Prévenez votre médecin et l'anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Votre médecin décidera du moment où vous pourrez conduire ou utiliser des machines en fonction de la durée de l'intervention chirurgicale et des médicaments utilisés au cours de l'anesthésie.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable:
Excipients à effet notoire: propylèneglycol.
3. COMMENT UTILISER HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin.
Ne pas injecter plus de 3 ampoules.
Chez l'adulte:
· induction: 0,25 à 0,40 mg/kg,
· entretien: 0,25 à 1,80 mg/kg/h suivant le type de chirurgie
Chez l'enfant de 2 à 13 ans:
Il peut être nécessaire d'augmenter la posologie.
La dose d'étomidate sera réduite chez:
· l'insuffisant hépatique,
· le malade susceptible d'avoir un débit cardiaque abaissé,
· ou les patients ayant reçu des neuroleptiques, des morphiniques ou des agents sédatifs.
Mode d'administration
Voie intraveineuse.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable que vous n'auriez dû:
Le traitement doit être symptomatique (en particulier, assistance respiratoire) et pourra être complété, si nécessaire, par d'administration d'une hormone (hydrocortisone mais pas l'ACTH).
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· nausées, vomissements, hoquet, toux, frissons peuvent être rarement observés,
· troubles respiratoires,
· des douleurs à l'injection, des mouvements involontaires et des convulsions peuvent se produire,
· abaissement du cortisol (hormone corticoïde) dans le sang.
Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation d'HYPNOMIDATE sont de très rares réactions allergiques telles que démangeaisons, rash, urticaire, œdème, souffle court, réactions anaphylactiques, convulsions, troubles du rythme cardiaque, arrêt cardiaque, collapsus, hypotension, bronchospasme, urticaire, éruptions cutanées et contractions involontaires des muscles de la mâchoire.
Ont également été rapportés de rares troubles du rythme cardiaque ainsi que des laryngospasmes.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable ?
La substance active est:
Etomidate ........................................................................................................................................... 2 mg
Pour 1 ml.
Une ampoule de 10 ml contient 20 mg d'étomidate.
Les autres composants sont:
Propylèneglycol, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 5 ampoules de 10 ml.
JANSSEN-CILAG
1, rue Camille Desmoulins
TSA 91003
92787 ISSY LES MOULINEAUX Cedex 9
JANSSEN CILAG
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
TURNHOUTSEWEG 30
2340 BEERSE
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.