ANSM - Mis à jour le : 02/04/2010
KETOPROFENE ETHYPHARM LP 100 mg, gélule à libération prolongée
Kétoprofène
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE KETOPROFENE ETHYPHARM LP 100 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KETOPROFENE ETHYPHARM LP 100 mg, gélule à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE KETOPROFENE ETHYPHARM LP 100 mg, gélule à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER KETOPROFENE ETHYPHARM LP 100 mg, gélule à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un anti-inflammatoire Non-Stéroïdien (AINS).
Il est indiqué chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans dans le traitement symptomatique :
· des rhumatismes inflammatoires chroniques, comme la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante,
· de l'arthrose.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais KETOPROFENE ETHYPHARM LP 100 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au kétoprofène ou à l'un des autres composants contenus dans KETOPROFENE ETHYPHARM LP (voir rubrique 6 "Informations supplémentaires"),
· à partir du dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique "Grossesse et allaitement"),
· si vous avez un antécédent d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou un médicament apparenté, notamment autre anti-inflammatoire non stéroïdien ou aspirine,
· si vous avez des antécédents d'hémorragies gastro-intestinales ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par les anti-inflammatoires non stéroïdiens,
· si vous avez, ou avez eu, un ulcère de l'estomac ou des hémorragies (saignements) récurrents,
· si vous avez une maladie grave du foie,
· si vous avez une maladie grave du rein,
· si vous avez une maladie grave du cœur,
· si vous présentez une hémorragie gastro-intestinale, une hémorragie cérébrale vasculaire (des vaisseaux sanguins) ou toute autre hémorragie en cours.
Ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant âgé de moins de 15 ans.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec KETOPROFENE ETHYPHARM LP 100 mg, gélule à libération prolongée :
Mises en garde spéciales
· CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
· Les médicaments tels que KETOPROFENE ETHYPHARM LP pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
· Ne pas dépasser les doses prescrites ni la durée de traitement.
· Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Précaution d'emploi
Comme il pourrait être nécessaire d'adapter votre traitement, il est important d'informer votre médecin avant de prendre KETOPROFENE ETHYPHARM LP dans les cas suivants :
· antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique (irritation et inflammation de certaines régions internes du nez), à une sinusite chronique (inflammation des sinus, cavités remplies d'air situées au niveau du front, des joues et des yeux) ou des polypes dans le nez. L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique "Ne prenez jamais KETOPROFENE ETHYPHARM LP 100 mg, gélule à libération prolongée "),
· maladies du rein et du foie,
· maladie du cœur (hypertension et/ou insuffisance cardiaque),
· rétention d'eau,
· maladie inflammatoire chronique de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn),
· antécédents digestifs (ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien),
· traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou hémorragie, par exemple des corticoïdes oraux, certains antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est à dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre KETOPROFENE ETHYPHARM LP (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »)
· antécédents de réaction de photosensibilité,
· intolérance à certains sucres.
En cas de traitement à long terme, votre médecin pourra être amené à effectuer des contrôles de votre numération sanguine, ainsi qu'à vérifier le fonctionnement de vos reins et de votre foie.
Le kétoprofène peut masquer les symptômes d'une infection sous-jacente.
Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénale, hépatique et cardiaque doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être réduite.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Certains médicaments ne doivent pas être pris ensemble et d'autres peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre KETOPROFENE ETHYPHARM LP :
· acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (utilisés dans le traitement de la douleur ou de la fièvre),
· corticostéroïdes (utilisés dans le traitement de pathologies inflammatoires),
· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine (utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins),
· lithium (utilisé dans le traitement des troubles de l'humeur),
· méthotrexate (utilisé dans le traitement de certaines maladies rhumatismales et certaines formes de cancer),
· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II (utilisés dans le traitement de l'hypertension et les pathologies cardiaques),
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine),
· pentoxyfilline (utilisé dans le traitement des pathologies liées à la circulation sanguine des bras et des jambes),
· zidovudine (utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et le SIDA),
· ciclosporine, tacrolimus (utilisés comme immunosuppresseurs),
· dispositif intra utérin (stérilet).
Si vous avez des doutes sur la prise d'autres médicaments avec KETOPROFENE ETHYPHARM LP, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Uniquement si nécessaire, votre médecin peut être amené à vous prescrire ce médicament au cours des 6 premiers mois de grossesse.
A partir du 7ème mois de grossesse, vous ne devez en aucun cas prendre de vous-même ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.
Si vous êtes une femme, KETOPROFENE ETHYPHARM LP peut altérer votre fertilité. Vous ne devez donc pas prendre ce médicament si vous souhaitez concevoir un enfant, si vous présentez des difficultés pour procréer ou si des examens sur votre fonction de reproduction sont en cours.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
KETOPROFENE ETHYPHARM LP peut légèrement affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines, dans la mesure où il peut provoquer un certain nombre d'effets indésirables, notamment des sensations vertigineuses, une somnolence et une vision trouble. Si vous observez ce type d'effets, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines tant que les symptômes n'ont pas disparu. Demandez conseil à votre médecin.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de KETOPROFENE ETHYPHARM LP 100 mg, gélule à libération prolongée :
Ce médicament contient du saccharose. Les patients atteints de certaines maladies héréditaires rares comme une intolérance au fructose, une malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE KETOPROFENE ETHYPHARM LP 100 mg, gélule à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose de kétoprofène nécessaire à votre traitement dépend du type de douleur, de sa sévérité et de sa durée, ainsi que de votre condition physique.
La posologie usuelle est de 200 mg par jour. Chez certains patients, 100 mg peuvent suffire, en particulier chez les personnes âgées et les patients atteints d'insuffisance cardiaque et d'insuffisance hépatique et rénale.
La gélule est à avaler telle quelle, avec un grand verre d'eau, et au cours d'un repas.
Durée du traitement : se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant âgé de moins de 15 ans.
Si vous avez l'impression que l'effet de KETOPROFENE ETHYPHARM LP n'est pas celui attendu, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de KETOPROFENE ETHYPHARM LP 100 mg, gélule à libération prolongée que vous n'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre KETOPROFENE ETHYPHARM LP 100 mg, gélule à libération prolongée :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, KETOPROFENE ETHYPHARM LP 100 mg, gélule à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les médicaments tels que KETOPROFENE ETHYPHARM LP pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral.
Informez immédiatement votre médecin si, au début de votre traitement, vous remarquez des effets indésirables gastro-intestinaux (tels que douleurs ou brûlures d'estomac), et si vous avez eu des antécédents de tels effets indésirables liés à l'utilisation prolongée d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, et particulièrement si vous êtes âgé.
Arrêtez immédiatement votre traitement et consultez votre médecin si vous remarquez l'apparition de lésion à la surface des muqueuses (telle que celle tapissant l'intérieur de la bouche), ou de tout signe de choc anaphylactique (réaction allergique qui peut se traduire par une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés respiratoires ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue), dans la mesure où ces manifestations peuvent être graves dans de très rares cas.
Effets indésirables fréquents (survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
· nausées,
· vomissements,
· diarrhée,
· constipation,
· douleur abdominale (toute douleur située entre le thorax et l'aine), gêne gastro-intestinale et douleur d'estomac.
Effets indésirables peu fréquents (survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) :
· troubles de l'humeur,
· maux de tête,
· sensations vertigineuses, somnolence, assoupissement,
· bourdonnement d'oreilles,
· éruption cutanée, rash, démangeaisons.
Effets indésirables rares (survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
· insuffisance cardiaque congestive, augmentation de la pression artérielle,
· hémorragie de l'estomac, ulcère de l'estomac (avec risque de perforation),
· augmentation des concentrations enzymatiques,
· hépatite (maladie du foie),
· aggravation d'un urticaire chronique,
· chute des cheveux,
· modifications des résultats d'analyses biologiques,
· maladie rénale (insuffisance rénale, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique).
Effets indésirables très rares (survenant chez moins de 1 utilisateur sur 10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· modification des taux de globules blancs dans le sang,
· troubles visuels, notamment vision trouble,
· crises d'asthme éventuelles, en particulier chez les patients présentant une allergie connue à l'acide acétylsalicylique et à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,
· sensibilité à la lumière,
· éruption de vésicules ou éruption cutanée sévère (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe),
· gonflement (en particulier des chevilles chez les patients présentant une augmentation de la pression artérielle).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER KETOPROFENE ETHYPHARM LP 100 mg, gélule à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser KETOPROFENE ETHYPHARM LP après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N'utilisez pas KETOPROFENE ETHYPHARM LP si vous constatez des signes visibles de détérioration.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient KETOPROFENE ETHYPHARM LP 100 mg, gélule à libération prolongée ?
La substance active est :
Kétoprofène ..................................................................................................................................... 100 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
Les autres composants sont :
Saccharose, amidon de maïs, Eudragit NE30D (dispersion de polyacrylate à 30 pour cent), Eudragit RS30D (copolymère d'ammonio-méthacrylate Type B), Eudragit RL30D (copolymère d'ammonio-méthacrylate Type A), citrate de triéthyle, silice colloïdale anhydre, talc.
Corps de la gélule : dioxyde de titane (E171), gélatine.
Encre pour impression : gomme laque, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que KETOPROFENE ETHYPHARM LP 100 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule blanche. Boîtes de 10, 14, 15, 28, 30 ou 100 gélules sous plaquettes thermoformées ou 30 ou 100 gélules en flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ETHYPHARM S.A.
17-21, RUE SAINT-MATTHIEU
78550 HOUDAN
ETHYPHARM INDUSTRIES
17-21, RUE SAINT-MATTHIEU
78550 HOUDAN
ETHYPHARM INDUSTRIES
17-21, RUE SAINT-MATTHIEU
78550 HOUDAN
ou
ETHYPHARM INDUSTRIES
CHEMIN DE LA POUDRIERE
76120 GRAND QUEVILLY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.