Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 21/04/2010

PERIOLIMEL N4E, émulsion pour perfusion

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PERIOLIMEL N4E, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PERIOLIMEL N4E, émulsion pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER PERIOLIMEL N4E, émulsion pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PERIOLIMEL N4E, émulsion pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PERIOLIMEL N4E, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

B05BA10. Solutions pour nutrition parentérale / associations.

Indications thérapeutiques

PERIOLIMEL est une émulsion pour perfusion.

PERIOLIMEL est destiné à alimenter des adultes et des enfants de plus de deux ans au moyen d'une tubulure veineuse lorsque le patient ne peut pas s'alimenter normalement par la bouche.

PERIOLIMEL doit être administré uniquement sous surveillance médicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PERIOLIMEL N4E, émulsion pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PERIOLIMEL N4E, émulsion pour perfusion dans les cas suivants:

· Chez les nouveau-nés prématurés, les nourrissons et chez les enfants âgés de moins de 2 ans,

· Si vous êtes hypersensible (allergique) aux protéines d'œuf, de soja ou d'arachide ou à tout autre ingrédient,

· Si vous souffrez d'un problème grave aux reins et si vous n'êtes pas sous dialyse ou sous un autre type de traitement de filtration du sang,

· Si vous souffrez d'un problème grave au foie,

· Si votre corps réagit mal à certains acides aminés,

· Si vous avez des troubles qui affectent votre coagulation sanguine,

· Si votre sang contient un taux très élevé de graisses,

· Si vous souffrez d'hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) nécessitant plus de 6 unités d'insuline par heure,

· Si vous avez une quantité anormalement élevée dans le sang de l'un des électrolytes inclus dans PERIOLIMEL.

La prise de ce médicament est proscrite si vous êtes atteint de:

· Œdème pulmonaire aigu (infiltration séreuse du tissu pulmonaire), hyperhydratation (accumulation d'eau), insuffisance cardiaque, déshydratation, ou en cas d'état instable tel que blessures graves, diabète sucré non traité, choc causé par une insuffisance cardiaque soudaine, crise cardiaque, acidose métabolique grave (acidité trop élevée du sang), septicémie (infection généralisée) et coma.

Dans tous les cas, votre médecin décidera de vous prescrire ce médicament en tenant compte de critères tels que l'âge, le poids et l'état clinique, et éventuellement des résultats des tests réalisés.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec PERIOLIMEL N4E, émulsion pour perfusion:

Si des signes anormaux ou des symptômes d'une réaction allergique se manifestent (tels que sueurs, fièvre, frissons, maux de tête, rougeurs de la peau ou difficultés à respirer), la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Ce médicament contient de l'huile de soja pouvant causer de rares réactions d'hypersensibilité. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre le soja et l'arachide.

Si vous êtes sévèrement dénutris au point d'avoir besoin de recevoir une alimentation par une veine, votre médecin doit débuter le traitement lentement. Votre médecin doit aussi vous surveiller attentivement afin d'empêcher des modifications soudaines de vos taux de liquide, vitamines et minéraux.

Votre équilibre en eau et en sel ainsi que les perturbations du métabolisme seront corrigés avant de débuter la perfusion.

Votre médecin surveillera votre état pendant toute la durée du traitement et pourra modifier la posologie ou prescrire des nutriments supplémentaires, notamment des vitamines, des électrolytes et des oligo-éléments, si cela est nécessaire.

PERIOLIMEL sera administré avec prudence chez les patients présentant des problèmes au foie ou aux reins, des problèmes de coagulation, une osmolarité augmentée, une insuffisance surrénale, une insuffisance cardiaque ou un dysfonctionnement pulmonaire.

Pour contrôler en permanence l'efficacité et la sécurité de l'administration, votre médecin effectuera des examens cliniques et de laboratoire pendant que vous recevez ce médicament. Si vous avez reçu ce médicament sur plusieurs semaines, votre sang sera contrôlé régulièrement.

Si le patient est un enfant, il faut porter une attention particulière sur la dose appropriée. Des précautions plus grandes seront également prises en raison de la sensibilité plus importante des enfants aux risques de contamination. Une supplémentation en vitamines et en oligo-éléments est toujours nécessaire. Des formules pédiatriques doivent être utilisées.

Aucun ajout ne doit être fait dans la poche sans avoir vérifié préalablement la compatibilité.

PERIOLIMEL peut être administré par une tubulure en plastique dans une veine de votre bras ou une veine plus grosse dans votre poitrine.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

La prise concomitante d'autres médicaments n'est généralement pas contre-indiquée. Si vous prenez d'autres médicaments, avec ou sans prescription médicale, vous devez prévenir votre médecin à l'avance afin qu'il vérifie leur compatibilité.

PERIOLIMEL ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion.

Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire si le prélèvement sanguin a été réalisé avant l'élimination des lipides (ceux-ci sont normalement éliminés après 5 à 6 heures sans apport de lipides).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

PERIOLIMEL peut être envisagé pendant la grossesse et l'allaitement, si cela est nécessaire.

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, ou si vous allaitez, il déterminera si vous devez ou non continuer avec le traitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PERIOLIMEL N4E, émulsion pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

PERIOLIMEL doit être uniquement administré aux adultes et aux enfants âgés de plus de deux ans.

C'est une émulsion pour perfusion à administrer par une tubulure en plastique dans une veine de votre bras ou une plus grosse veine dans votre poitrine.

PERIOLIMEL doit être à température ambiante avant utilisation.

Avant d'administrer PERIOLIMEL, la poche doit être préparée comme suit:

· avant d'ouvrir la surpoche et si celui-ci est présent, contrôlez la couleur de l'indicateur d'oxygène. Comparez-la à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK et illustrée dans la zone imprimée de l'étiquette de l'indicateur. Ne pas utiliser le produit si la couleur de l'indicateur d'oxygène ne correspond pas à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK.

Vérifier l'intégrité du conditionnement et des soudures ainsi que l'apparence de l'émulsion mélangée avant utilisation.

Utiliser uniquement si les solutions sont limpides, incolores ou légèrement jaunes, pratiquement exemptes de particules visibles et si l'émulsion est homogène et laiteuse.

1.	2.	3.
Déchirer depuis le haut pour ouvrir la surpoche.	Détacher le devant de la surpoche pour sortir la poche PERIOLIMEL. Jeter la surpoche et le sachet absorbeur d'oxygène.	Poser la poche à plat sur une surface horizontale et propre PERIOLIMEL. Jeter la surpoche avec la poignée face à vous.

4.	5.	6.
Soulever la zone de l'œillet pour retirer la solution de la partie supérieure de la poche. Rouler fermement la partie supérieure de la poche jusqu'à ce que les soudures pelables soient complètement ouvertes (environ sur la moitié de la longueur)	Mélanger en retournant la poche l'envers au moins 3 fois.	Suspendre la poche. Tourner et retirer le protecteur du site d'administration. Insérer fermement le perforateur du perfuseur

Posologie - Adultes

Votre médecin vous précisera un débit de perfusion adapté à vos besoins et à votre état clinique.

Utilisez toujours PERIOLIMEL en suivant scrupuleusement les indications de votre médecin. En cas de doute, demandez confirmation à votre médecin.

La prescription peut être prolongée aussi longtemps que vous en avez besoin, selon votre état clinique.

La perfusion d'une poche dure généralement entre 12 et 24 heures.

Le débit de perfusion est habituellement augmenté progressivement au cours de la première heure, sans dépasser les 3,2 ml par kg de poids corporel par heure. En raison du volume de liquide, la dose maximale journalière est habituellement de 40 ml par kg de poids corporel.

Posologie - Enfants de plus de deux ans et adolescents

Votre médecin choisira la dose dont l'enfant a besoin et la durée du traitement. Ceci dépendra de l'âge, du poids, de la taille, de l'état clinique, du volume de liquide journalier et des besoins en énergie et en azote.

Utilisez toujours PERIOLIMEL en suivant scrupuleusement les indications de votre médecin. En cas de doute, demandez confirmation à votre médecin.

Pédiatrie (2-11 ans)

Le débit de perfusion est habituellement augmenté progressivement au cours de la première heure, sans dépasser les 5,7 ml par kg de poids corporel par heure. En raison du contenu en phosphate, la dose maximale journalière est habituellement de 24 ml par kg de poids corporel.

Pédiatrie (12-18 ans)

Le débit de perfusion est habituellement augmenté progressivement au cours de la première heure, sans dépasser les 4,3 ml par kg de poids corporel par heure. En raison du contenu en phosphate, la dose maximale journalière est habituellement de 24 ml par kg de poids corporel.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PERIOLIMEL N4E, émulsion pour perfusion que vous n'auriez dû:

Si la dose qui vous a été donnée est trop élevée ou la perfusion trop rapide, les acides aminés risquent de rendre votre sang trop acide et des signes d'hypervolémie (augmentation du volume du sang circulant) peuvent être observés. Votre taux de glucose dans le sang et l'urine peut augmenter, un syndrome hyperosmolaire (augmentation de la viscosité du sang) peut apparaître et le contenu en lipides peut augmenter le taux de triglycérides dans votre sang. Un volume trop important peut provoquer des nausées, vomissements, des frissons et des perturbations électrolytiques.

Dans quelques cas sévères, votre médecin peut vous soumettre à une dialyse rénale à titre temporaire pour aider vos reins à éliminer l'excès de produit.

Pour éviter que ces situations ne surviennent, votre médecin surveillera régulièrement votre état et contrôlera vos paramètres sanguins.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez des questions supplémentaires concernant l'utilisation de ce produit, demandez conseil à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PERIOLIMEL émulsion pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous constatez un changement dans votre état pendant ou après le traitement, informez-en immédiatement votre médecin ou le personnel infirmier.

Les contrôles que votre médecin effectue pendant le traitement devraient réduire le risque de survenue des effets indésirables.

Si des signes inhabituels ou des symptômes d'une réaction allergique se manifestent, tels que des sueurs, de la fièvre, des frissons, des maux de têtes, des rougeurs de la peau ou des difficultés à respirer, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

D'autres effets indésirables plus ou moins fréquents ont été constatés:

L'effet indésirable suivant est rare (touche plus de 10 utilisateurs sur 10 000):

· Réactions allergiques

Les effets indésirables suivants sont très rares (touche moins d'1 utilisateur sur 10 000):

· Résultats anormaux des examens sanguins de la fonction hépatique.

· Augmentation de la taille du foie (hépatomégalie)

· Ictère (jaunisse)

· Baisse du nombre de plaquettes

· Capacité réduite à éliminer les lipides contenus dans PERIOLIMEL, ce qui peut provoquer un "syndrome de surcharge en graisse" pouvant survenir en cas de surdosage ou au début d'une perfusion, même si les consignes ont été respectées, et s'accompagne d'une détérioration soudaine de l'état clinique du patient. Il se caractérise par une augmentation des lipides dans le sang (hyperlipidémie), de la fièvre, une infiltration graisseuse du foie, une augmentation de la taille du foie (hépatomégalie), une anémie, une chute des globules blancs et des plaquettes sanguines, des troubles de votre coagulation sanguine et un coma. Tous ces symptômes sont habituellement réversibles après l'arrêt de la perfusion de l'émulsion lipidique.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez-en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PERIOLIMEL N4E, émulsion pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PERIOLIMEL après la date de péremption figurant sur la poche et la boîte (Mois/Année). La date de péremption correspond au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ne pas congeler.

Conserver dans la surpoche.

Après reconstitution:

Il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement après ouverture des soudures non permanentes situées entre les 3 compartiments. Toutefois, une fois reconstituée, la stabilité de l'émulsion a été démontrée pendant 7 jours (entre 2°C et 8°C), suivis de 48 heures à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ajout de suppléments (électrolytes, oligo-éléments et vitamines):

Pour des mélanges spécifiques, la stabilité en cours d'utilisation a été démontrée pendant 7 jours (entre 2°C et 8°C), suivis de 48 heures à une température ne dépassant pas 25°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit après mélange doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation, après mélange et avant utilisation, relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si l'addition de suppléments a été réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

Ce médicament doit être à température ambiante avant d'être administré.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PERIOLIMEL N4E, émulsion pour perfusion ?

Les substances actives de chaque poche de l'émulsion reconstituée sont une solution d'acides aminés L à 6,3 % (alanine, arginine, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine (sous forme d'acétate de lysine), méthionine, phénylalanine, proline, sérine, thréonine, tryptophane, tyrosine, valine, acide aspartique, acide glutamique) avec des électrolytes (sodium, potassium, magnésium, phosphate, acétate, chlorure), une émulsion lipidique à 15 % (huile d'olive raffinée et huile de soja raffinée) et une solution de glucose à 18,75 % (sous forme de glucose monohydrate) avec du calcium.

Les autres composants sont:

Compartiment de l'émulsion lipidique	Compartiment de la solution d'acides aminés	Compartiment de la solution de glucose
Phosphatides d'œuf purifié, glycérol, oléate de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables	Acide acétique glacial (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables	Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables

Les substances actives de chaque poche d'émulsion reconstituée sont:

Substances actives	1 000 ml	1 500 ml	2 000 ml	2 500 ml
Huile d'olive raffinée + huile de soja raffinée¹	30,00 g	45,00 g	60,00 g	75,00 g
Alanine	3,66 g	5,50 g	7,33 g	9,16 g
Arginine	2,48 g	3,72 g	4,96 g	6,20 g
Acide aspartique	0,73 g	1,10 g	1,46 g	1,83 g
Acide glutamique	1,26 g	1,90 g	2,53 g	3,16 g
Glycine	1,76 g	2,63 g	3,51 g	4,39 g
Histidine	1,51 g	2,26 g	3,02 g	3,77 g
Isoleucine	1,26 g	1,90 g	2,53 g	3,16 g
Leucine	1,76 g	2,63 g	3,51 g	4,39 g
Lysine (sous forme d'acétate de lysine)	1,99 g (2,81 g)	2,99 g (4,21 g)	3,98 g (5,62 g)	4,98 g (7,02 g)
Méthionine	1,26 g	1,90 g	2,53 g	3,16 g
Phénylalanine	1,76 g	2,63 g	3,51 g	4,39 g
Proline	1,51 g	2,26 g	3,02 g	3,77 g
Sérine	1,00 g	1,50 g	2,00 g	2,50 g
Thréonine	1,26 g	1,90 g	2,53 g	3,16 g
Tryptophane	0,42 g	0,64 g	0,85 g	1,06 g
Tyrosine	0,06 g	0,10 g	0,13 g	0,16 g
Valine	1,62 g	2,43 g	3,24 g	4,05 g
Acétate de sodium, trihydrate	1,16 g	1,73 g	2,31 g	2,89 g
Glycérophosphate de sodium hydraté	1,91 g	2,87 g	3,82 g	4,78 g
Chlorure de potassium	1,19 g	1,79 g	2,38 g	2,98 g
Chlorure de magnésium, hexahydraté	0,45 g	0,67 g	0,90 g	1,12 g
Chlorure de calcium, dihydraté	0,30 g	0,44 g	0,59 g	0,74 g
Glucose anhydre (sous forme de glucose monohydrate)	75,00 g (82,50 g)	112,50 g (123,75 g)	150,00 g (165,00 g)	187,50 g (206,25 g)

¹Mélange d'huile d'olive raffinée (environ 80 %) et d'huile de soja raffinée (environ 20 %) correspondant à un ratio acides gras essentiels / acides gras totaux de 20 %.

Apports nutritionnels de l'émulsion reconstituée:

		1 000 ml	1 500 ml	2 000 ml	2 500 ml
Lipides		30 g	45 g	60 g	75 g
Acides aminés		25,3 g	38,0 g	50,6 g	63,3 g
Azote		4,0 g	6,0 g	8,0 g	10,0 g
Glucose		75,0 g	112,5 g	150,0 g	187,5 g
Energie:
Calories totales env.		700 kcal	1050 kcal	1400 kcal	1750 kcal
	Calories non protéiques env.	600 kcal	900 kcal	1200 kcal	1500 kcal
	Calories glucidiques	300 kcal	450 kcal	600 kcal	750 kcal
	Calories lipidiques env.⁽²⁾	300 kcal	450 kcal	600 kcal	750 kcal
Ratio calories non protéiques/azote		150 kcal/g	150 kcal/g	150 kcal/g	150 kcal/g
Ratio calories glucidiques/lipidiques		50/50	50/50	50/50	50/50
Calories lipidiques / totales		43 %	43 %	43 %	43 %
Electrolytes:
	Sodium	21,0 mmol	31,5 mmol	42,0 mmol	52,5 mmol
	Potassium	16,0 mmol	24,0 mmol	32,0 mmol	40,0 mmol
	Magnésium	2,2 mmol	3,3 mmol	4,4 mmol	5,5 mmol
	Calcium	2,0 mmol	3,0 mmol	4,0 mmol	5,0 mmol
	Phosphate⁽³⁾	8,5 mmol	12,7 mmol	17,0 mmol	21,2 mmol
	Acétate	27 mmol	41 mmol	55 mmol	69 mmol
	Chlorure	24 mmol	37 mmol	49 mmol	61 mmol
pH env.		6,4	6,4	6,4	6,4
Osmolarité env.		760 mosm/l	760 mosm/l	760 mosm/l	760 mosm/l

²Incluant les calories des phosphatides d'œuf purifié

³ Incluant les phosphates apportés par l'émulsion lipidique

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PERIOLIMEL N4E, émulsion pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

PERIOLIMEL est une émulsion pour perfusion conditionnée dans une poche à 3 compartiments. L'un des compartiments contient une émulsion lipidique, un autre une solution d'acides aminés avec des électrolytes et le troisième une solution de glucose avec du calcium. Ces compartiments sont séparés par des soudures non permanentes. Avant l'administration, le contenu des compartiments doit être mélangé en enroulant la poche sur elle-même en commençant par le haut pour rompre les soudures.

Aspect avant reconstitution:

· les solutions d'acides aminés et de glucose sont claires, incolores ou légèrement jaunes;

· l'émulsion lipidique est homogène et d'aspect laiteux.

Aspect après reconstitution: émulsion laiteuse et homogène.

La poche à trois compartiments est une poche en plastique multicouches. Le matériau de la couche (de contact) intérieure de la poche est compatible avec les constituants et les additifs autorisés.

Pour empêcher tout contact avec l'oxygène contenu dans l'air, la poche est conditionnée dans une surpoche étanche à l'oxygène avec un sachet absorbeur d'oxygène et peut inclure un indicateur d'oxygène.

Présentations

Poche de 1 000 ml: 1 carton de 6 poches

Poche de 1 500 ml: 1 carton de 4 poches

Poche de 2 000 ml: 1 carton de 4 poches

Poche de 2 500 ml: 1 carton de 2 poches

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAXTER S.A.S.

6 AVENUE LOUIS PASTEUR

78310 MAUREPAS

Exploitant