ANSM - Mis à jour le : 22/01/2010
VIALEBEX 200 mg/ml, solution pour perfusion
Albumine humaine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VIALEBEX 200 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VIALEBEX 200 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER VIALEBEX 200 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VIALEBEX 200 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE VIALEBEX 200 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
VIALEBEX contient de l'albumine humaine. L'albumine est une protéine du sang produite par le foie.
VIALEBEX est utilisé pour restaurer et maintenir le volume de sang chez les patients qui souffrent d'une quantité de sang circulant réduite, quand votre médecin considère qu'un traitement substitutif est approprié.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais VIALEBEX 200 mg/ml, solution pour perfusion:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (l'albumine) ou à l'un des autres composants contenus dans VIALEBEX (se référer à la Rubrique «6. Informations supplémentaires»).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VIALEBEX 200 mg/ml, solution pour perfusion:
Votre médecin devra prendre des précautions particulières si vous êtes dans l'une des situations suivantes:
· si vous avez une maladie grave du cœur (insuffisance cardiaque décompensée),
· si vous avez une tension artérielle élevée,
· si vous avez des varices œsophagiennes,
· si vous avez des difficultés à respirer à cause d'un œdème pulmonaire,
· si vous avez des saignements importants (syndromes hémorragiques),
· si vous avez une maladie qui affecte vos globules rouges (anémie sévère),
· si vous n'arrivez plus à uriner (anurie).
Dans ce cas, votre médecin mettra en place une surveillance régulière afin de s'assurer que vous êtes bien hydraté.
Risque de réactions allergiques
Votre médecin vous informera des signes annonciateurs d'une réaction allergique (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Si l'un de ces effets survient, arrêtez immédiatement le traitement, et prévenez un médecin afin de mettre en place le traitement approprié à la nature et à la sévérité de la réaction.
Examens médicaux
Votre médecin s'assurera du bon déroulement de votre traitement par l'analyse des prises de sang. Il surveillera votre hydratation ainsi que les différents composants de votre sang (facteurs de coagulation, sels minéraux, plaquettes et globules rouges)
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Aucune interaction de VIALEBEX avec d'autres médicaments n'a été observée à ce jour.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'albumine est un constituant normal du sang. Aucune étude n'a été menée chez la femme pour établir l'innocuité de ce médicament durant la grossesse et l'allaitement. Cependant, l'expérience clinique avec l'albumine montre qu'aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le fœtus et le nouveau-né n'est attendu.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de VIALEBEX 200 mg/ml, solution pour perfusion
Ce médicament contient du sodium. VIALEBEX contient 2,8 mg de sodium par ml, soit 280 mg de sodium par flacon de 100 ml et 140 mg par flacon de 50 ml. Cela doit être pris en considération chez les patients soumis à un régime hyposodé strict.
Informations sur les mesures de sécurité liées à l'origine de VIALEBEX
VIALEBEX est fabriqué à partir de plasma humain (c'est la partie liquide du sang).
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.
Celles-ci comprennent:
· une sélection rigoureuse par entretien médical des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections,
· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus et d'agents infectieux.
Le procédé de fabrication du médicament comprend également des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.
Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Aucun cas de contamination virale par l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée européenne et selon les procédés établis n'a été rapporté.
3. COMMENT UTILISER VIALEBEX 200 mg/ml, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Votre médecin décidera de la dose à utiliser de la concentration et de la vitesse d'administration en fonction de votre situation.
La dose à utiliser dépend de:
· votre taille,
· votre poids,
· la sévérité de votre maladie.
Durant l'administration de VIALEBEX, votre médecin contrôlera notamment:
· votre tension artérielle et votre pouls,
· votre tension veineuse centrale,
· votre tension artérielle pulmonaire,
· la quantité d'urine que vous éliminez,
· vos sels minéraux,
· les composants de votre sang (hématocrite / hémoglobine).
Ce médicament peut être utilisé chez les prématurés et les patients dialysés.
Si vous avez l'impression que l'effet de VIALEBEX est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
La solution peut être administrée directement par voie intraveineuse ou après dilution avec une solution isotonique.
Les perfusions de VIALEBEX doivent être effectuées sous la surveillance d'un professionnel de santé. Il vérifiera le bon déroulement du traitement et prendra les mesures nécessaires si une allergie survient.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de VIALEBEX 200 mg/ml, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:
Une hypervolémie (augmentation du volume de sang circulant) peut se produire lorsque le dosage et le débit d'administration sont trop élevés. Si vous ressentez des maux de tête, une difficulté à respirer, une augmentation de volume des grosses veines du cou, une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse centrale ou d'un œdème pulmonaire, vous devez prévenir immédiatement votre médecin. Il peut s'agir d'un surdosage. Votre médecin arrêtera immédiatement votre traitement et surveillera fréquemment les résultats de vos analyses de sang.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, VIALEBEX 200 mg/ml, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Réactions allergiques généralisées ou locales telles que
· gonflements de la gorge et du visage (œdème de Quincke), gonflements localisés ou généralisés
· sensations de brûlure et picotement au site d'injection,
· rougeurs, démangeaisons (prurit), éruptions cutanées sur tout le corps ou localisées (urticaire généralisée, réaction urticarienne)
· chute de la pression artérielle (hypotension artérielle),
· accélération du rythme cardiaque (tachycardie), oppression thoracique,
· nausées, vomissements,
· frissons,
· somnolence, grande fatigue (asthénie),
· agitation,
· maux de tête (céphalées)
· fourmillements (paresthésies),
· respiration sifflante (de type asthmatique).
En cas de réactions allergiques, la perfusion doit être arretée.
Référez-vous également à la section 2, Risques de réactions allergiques pour connaître la conduite à tenir dans cette situation.
Autres effets indésirables
De légères réactions telles que bouffées de chaleur, urticaire, fièvre et nausées peuvent être rarement observées. Ces réactions disparaissent normalement rapidement lors du ralentissement du débit de la perfusion ou de son arrêt.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER VIALEBEX 200 mg/ml, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser VIALEBEX après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette du flacon et la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Une fois le flacon ouvert, une utilisation immédiate du produit est recommandée.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
La solution doit être limpide ou légèrement opalescente, incolore, jaune, ambre ou verte. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt. Cela peut indiquer une instabilité de la protéine ou une contamination de la solution.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VIALEBEX 200 mg/ml, solution pour perfusion ?
La substance active est: l'albumine (200 mg/ml).
Chaque flacon de 100 ml contient 20 g d'albumine humaine.
Chaque flacon de 50 ml contient 10 g d'albumine humaine.
La solution contient 200 mg/ml (soit 20 %) de protéines dont la pureté est d'au moins 95 % d'albumine humaine.
Les autres composants sont: le chlorure de sodium, le caprylate de sodium et l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que VIALEBEX 200 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
VIALEBEX est une solution pour perfusion en flacon de 50 et 100 ml. La solution doit être limpide ou légèrement opalescente, incolore, jaune, ambre ou verte.
LFB BIOMEDICAMENTS
3 AVENUE DES TROPIQUES
BP 305
LES ULIS
91958 COURTABOEUF CEDEX
LFB BIOMEDICAMENTS
3 AVENUE DES TROPIQUES
BP 305
LES ULIS
91958 COURTABOEUF CEDEX
LFB BIOMEDICAMENTS
3 AVENUE DES TROPIQUES
BP 305
LES ULIS
91958 COURTABOEUF CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Indications
VIALEBEX est utilisé dans la restauration et le maintien du volume sanguin circulant lorsque l'hypovolémie a été démontrée et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.
Le choix de l'albumine préférentiellement à un colloïde artificiel dépend de la situation clinique du patient en tenant compte des recommandations officielles.
Préparation du médicament
La solution d'albumine ne doit pas être diluée avec de l'eau pour préparations injectables ce qui pourrait provoquer une hémolyse chez le patient.
Posologie
La dose nécessaire doit être déterminée en fonction de la volémie à restaurer et non en fonction du taux plasmatique de l'albumine.
Mode et voie d'administration
Les perfusions de VIALEBEX doivent être effectuées sous la surveillance d'un professionnel de santé. Il vérifiera le bon déroulement du traitement et prendra les mesures nécessaires si une allergie survient.
La solution doit être perfusée par voie intraveineuse soit directement, soit après dilution dans une solution isotonique (ex: glucose à 50 mg/ml (5 %) ou chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)).
Si des volumes importants sont administrés, la solution doit être amenée à température ambiante ou corporelle avant perfusion.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d'allergie ou de réaction anaphylactique, l'administration devra être immédiatement interrompue. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc doit être instauré.
Le patient sera surveillé avec soin afin de prévenir toute surcharge circulatoire et toute hyperhydratation.
Le bilan électrolytique du patient doit être surveillé et les mesures nécessaires doivent être prises pour restaurer ou maintenir l'équilibre électrolytique.
Sans objet.