ANSM - Mis à jour le : 01/09/2009
BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Bromhydrate de fénotérol/Bromure d'ipratropium anhydre
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
3. COMMENT UTILISER BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament associe un bêta2 mimétique et un anticholinergique.
Ce médicament est un bronchodilatateur (il augmente le calibre des bronches) à action rapide et de courte durée qui s'administre par voie inhalée. Son effet persiste pendant 5 à 6 heures.
Il est indiqué en traitement de la crise d'asthme ou de la gêne respiratoire au cours de la maladie asthmatique ou de certaines maladies des bronches (bronchite chronique obstructive).
En fonction de la sévérité de votre maladie, votre médecin peut vous le prescrire seul ou en complément d'un traitement de fond continu par un ou plusieurs autres médicaments.
Il peut également vous être prescrit en traitement préventif de l'asthme déclenché par l'effort.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique à l'une des substances actives ou à l'un des excipients contenus dans BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé.
En cas de survenue de majoration de la gêne respiratoire à la suite de l'inhalation de ce produit, ne pas renouveler la prise de ce médicament, mais contacter votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé:
· en cas de crise d'asthme ou de gêne respiratoire, le soulagement habituellement obtenu doit être observé rapidement après administration de ce médicament. En cas d'échec, consulter rapidement un médecin.
La dose habituellement efficace doit rester stable, si celle-ci devient insuffisante, si les crises d'asthme ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de la maladie, consulter rapidement un médecin qui réévaluera votre traitement.
· Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petites bronches. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucosité abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.
· La projection de ce médicament dans l'œil peut entraîner une crise de glaucome chez certains sujets prédisposés. Si vous avez des antécédents de glaucome, il conviendra de vous protéger d'une éventuelle projection intra-oculaire lors de son administration (port de lunettes).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté à votre cas.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Attention ; cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
En cas de crise d'asthme ou de gêne respiratoire: dès les premiers symptômes, inhaler 1 à 2 bouffées.
Cette dose peut éventuellement être répétée quelques minutes plus tard si nécessaire.
Si ces troubles ne régressent pas rapidement, consultez un médecin.
Prévention de l'asthme d'effort: inhaler 1 à 2 bouffées 15 à 30 minutes avant l'exercice.
En traitement continu des symptômes au cours de la bronchopneumopathie chronique obstructive: la posologie habituelle est de 2 bouffées 2 à 4 fois par jour régulièrement réparties dans la journée.
La posologie quotidienne ne dépassera habituellement pas 16 bouffées par jour (voir Faites attention avec BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé)
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
En cas de persistance des troubles, ne pas augmenter le nombre de prises, mais consulter impérativement votre médecin.
Mode d'administration
Inhalation par distributeur avec embout buccal.
Voie inhalée exclusivement.
L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil de distribution. Il convient donc de lire très attentivement le mode d'emploi. Au besoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin de vous fournir des explications détaillées.
Lors de la première utilisation de l'aérosol-doseur, appuyer deux fois sur l'embout buccal après avoir ôté le capuchon protecteur, et cela sans inhaler les deux bouffées expulsées.
1- Enlever le capuchon protecteur
2- Videz vos poumons en expirant profondément
3- Présentez l'embout buccal à l'entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut
4- Commencez à inspirer et pressez sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément
5- Retirez l'embout buccal de la bouche et retenez votre respiration pendant au moins 10 secondes
6- Répétez la même opération en cas de seconde inhalation
Contrôlez votre technique d'inhalation, devant une glace. Si une quantité importante de produit s'échappe par le nez ou par la bouche, les points suivants sont à surveillez: soit la pression sur la cartouche métallique a eu lieu avant le début ou après la fin de l'inspiration, soit l'inspiration n'a pas été suffisamment profonde.
Par mesure d'hygiène, l'embout buccal doit être nettoyé après emploi. Il peut être nettoyé à l'eau tiède. En cas d'utilisation de savon ou de détergent, rincer soigneusement le dispositif à l'eau claire.
Si vous n'avez pas utilisé l'aérosol-doseur pendant 3 jours ou plus, réamorcez la valve en appuyant une fois sur l'embout buccal sans inhaler la dose expulsée.
N'utilisez jamais l' embout buccal de Bronchodual avec un autre dispositif aérosol-doseur, et n'utilisez jamais l'aérosol-doseur de Bronchodual avec un autre embout buccal que celui qui vous a été fourni.
Fréquence d'administration
· En cas de crise d'asthme ou de gêne respiratoire:
Le médicament doit être inhalé dès les premiers symptômes
· En prévention de l'asthme d'effort:
Le médicament doit être inhalé 15 à 30 minutes avant l'exercice
· En cas de traitement continu dans certaines bronchites chroniques:
Le médicament doit être inhalé à intervalle régulier dans la journée
Durée de traitement
Se conformer à l'ordonnance de votre médecin
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
Peuvent rarement être observés aux doses thérapeutiques: tremblements des extrémités, crampes musculaires, palpitations et augmentation du rythme cardiaque, maux de tête, vertiges, sécheresse de la bouche
Comme avec d'autres produits inhalés ; il peut rarement survenir une majoration de la gêne respiratoire à la suite de l'inhalation du produit. Dans ce cas, ne pas renouveler la prise mais contacter votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants
Ne pas utiliser BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Récipient sous pression:
A protéger des rayons du soleil et à ne pas exposer à une température supérieure à 50°C.
Ne pas percer ou brûler même après usage.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
La substance active est:
Bromhydrate de fénotérol ............................................................................................................... 0,050 mg
Bromure d'ipratropium anhydre ........................................................................................................ 0,020 mg
Sous forme de bromure d'ipratropium monohydraté
Pour une dose.
Les autres composants sont:
Acide citrique anhydre, eau purifiée, éthanol anhydre, Tetrafluoroéthane (HFA 134a).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour inhalation en flacon pressurisé. Flacon de 200 doses.
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
14, rue Jean Antoine de Baif
75013 PARIS
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
14, rue Jean Antoine de Baif
75013 PARIS
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH & Co KG
Binger Strasse 173
55216 INGELHEIM
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.