ANSM - Mis à jour le : 02/10/2009
CARBAMAZEPINE MYLAN L.P.400 mg, comprimé sécable à libération prolongée
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CARBAMAZEPINE MYLAN L.P.400 mg, comprimé sécable à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARBAMAZEPINE MYLAN L.P.400 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE CARBAMAZEPINE MYLAN L.P.400 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CARBAMAZEPINE MYLAN L.P.400 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTIEPILEPTIQUES DERIVES DU CARBOXAMIDE.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines formes d'épilepsie et de convulsions. Votre médecin peut également le prescrire dans d'autres indications: la névralgie faciale et certains troubles de l'humeur.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais CARBAMAZEPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée dans les cas suivants:
· allergie connue à l'un des composants de ce médicament,
· certains troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire),
· antécédents d'hypoplasie médullaire (diminution de l'activité de la moelle osseuse),
· antécédents de porphyrie aiguë intermittente.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec le voriconazole (traitement antimycosique).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CARBAMAZEPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée:
Mises en garde spéciales
Ce médicament n'est pas efficace dans certaines formes d'épilepsie.
En cas d'augmentation de la fréquence des crises ou d'apparition de crises de type différent, consulter immédiatement votre médecin.
En cas de fièvre inexpliquée, d'angine ou autre signe d'infection, de manifestations allergiques cutanées ou de jaunisse, consulter immédiatement votre médecin.
Un risque élevé de réaction cutanée sévère lors d'un traitement par carbamazépine a été rapporté chez les sujets d'origine thaïlandaise ou Chinoise Han. Si c'est votre cas prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament. Une prise de sang sera faite si c'est votre cas.
Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques tels que CARBAMAZEPINE MYLAN. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Une surveillance étroite est nécessaire en cas de:
· anomalies hématologiques,
· anomalies du métabolisme du sodium,
· insuffisances cardiaque, hépatique et rénale sévères,
· grossesse et allaitement,
· myopathie de Steinert.
Ce médicament peut réduire l'efficacité des contraceptifs oraux (pilule contraceptive).
La prise de boissons alcoolisées est déconseillée.
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin en cas de:
· glaucome,
· gêne à l'émission d'urine,
· insuffisances cardiaque, hépatique ou rénale.
Des analyses sanguines et hépatiques (foie) sont nécessaires au début du traitement ou en cas d'apparition de symptômes inhabituels au cours du traitement.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Vous devez informer votre médecin si vous prenez les traitements suivants:
· d'autres antiépileptiques,
· la pilule contraceptive,
· certains antimycosiques (itraconazole, kétoconazole, fluconazole),
· certains antibiotiques (érythromycine, josamycine, clarithromycine, troléandomycine),
· inhibiteurs des protéases (ritonavir),
· digoxine, anti-arythmiques, inhibiteurs calciques (vérapamil, diltiazem).
· antalgiques,
· anti-inflammatoires, corticoïdes, immunosuppresseurs,
· anticoagulants,
· diurétiques (furosémide, hydrochlorothiazide),
· hormones thyroïdiennes,
· le millepertuis (Hypericum perforatum),
· certains antidépresseurs (IMAO).
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Le jus de pamplemousse peut augmenter la concentration sanguine de la carbamazépine.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Consulter votre médecin en cas de grossesse ou de désir de grossesse.
Votre médecin jugera de l'utilité de poursuivre le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. De ce fait, par précaution, l'allaitement est déconseillé si votre enfant dort trop.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
L'attention est appelée chez les conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines sur les risques d'étourdissements, de somnolence, de vertiges, trouble de la coordination des mouvements, troubles visuels attachés à l'emploi de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE CARBAMAZEPINE MYLAN L.P.400 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin. Elle est strictement individuelle.
La dose quotidienne est généralement répartie en deux prises. Les comprimés sont à avaler avec un peu d'eau pendant ou après le repas, sans les croquer, ni les écraser,
Si le patient a des difficultés à avaler, les comprimés peuvent être mis en suspension dans l'eau, mais la suspension devra être ingérée aussitôt après sa préparation.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CARBAMAZEPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage, CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CARBAMAZEPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée:
Si vous vous en apercevez peu de temps après l'heure prévue, prenez la dose habituelle. Si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne doublez pas la dose.
Ensuite, continuez comme précédemment.
Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses, prenez contact immédiatement avec votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre CARBAMAZEPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée:
L'arrêt du traitement doit se faire de manière progressive; en effet l'arrêt brutal du traitement (ou la diminution importante de doses) peut entraîner la réapparition des crises.
Ne jamais arrêter brutalement le traitement sans prévenir votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CARBAMAZEPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Dans les situations particulières, comme l'instauration du traitement par carbamazépine, une dose initiale trop élevée ou chez les personnes âgées, certains types d'effets indésirables surviennent tels que: vertiges, céphalées, somnolence, fatigue, vision double, nausées, vomissements, mauvaise coordination des mouvements.
Ils cèdent spontanément en quelques jours, ou après réduction temporaire de la dose.
Ont été rapportés:
Fréquemment ou peu fréquemment: fatigue, troubles de l'équilibre, maux de tête, augmentation ou diminution du nombre des globules blancs, diminution des plaquettes, confusion mentale et agitation (chez le sujet âgé), vertiges, somnolence, sédation, dépression, agressivité, hallucinations, maux de tête, sifflement d'oreilles, diminution de la libido, sécheresse de bouche, nausées, vomissements, perte de l'appétit, anomalies de tests hépatiques (augmentation de gamma-GT, augmentation des phospatases alcalines, augmentation des transaminases), réactions allergiques et éruptions cutanées, urticaire, démangeaisons, diminution du sodium sanguin.
Rarement ou très rarement: Réactions allergiques avec fièvre, éruption cutanée, vascularite, polyadénopathies, arthralgie, leucopénie, hyperéosinophilie, hépato-splénomégalie et hépatite pouvant être sévère peuvent être associées dans le cadre de ce syndrome. L'atteinte peut concerner le rein, le pancréas, le poumon, le colon, le myocarde.
Troubles de l'humeur, mouvements anormaux (des membres, de la face et de la bouche), troubles du langage, augmentation de la sensibilité, faiblesse musculaire, troubles du goût et de l'audition, troubles visuels, vision double, nystagmus (mouvements oculaires anormaux), cataracte, conjonctivite, ralentissement du rythme cardiaque, troubles de la conduction cardiaque avec ou sans syncope, hypertension ou hypotension artérielle, diarrhée, constipation, douleur abdominale, jaunisse, inflammation de la bouche, de la langue et des gencives réactions allergiques graves de la peau, sensibilisation à la lumière, chute des cheveux, augmentation de la sudation, rétention d'urine, insuffisance rénale, troubles de la fonction rénale (protéinurie, élévation de l'urée et de la créatinine), douleurs articulaires et musculaires crampes, gynécomastie, galactorrhée, augmentation du cholestérol et des triglycérides dans le sang.
Ont aussi été décrits des cas isolés de:
· anémie, aplasie médullaire, diminution ou disparition des cellules sanguines,
· aggravation d'une insuffisance des artères coronaires (surtout chez les sujets âgés),
· crise de porphyrie,
· hépatite, insuffisance hépatique,
· pancréatite,
· difficulté respiratoire, pneumonie, fibrose pulmonaire,
· diminution du taux des hormones thyroïdiennes (T3-T4), sans manifestation clinique,
· troubles du métabolisme osseux pouvant être à l'origine d'une décalcification,
· phlébite (inflammation des veines) avec formations de caillot veineux,
· impuissance, troubles de la fertilité,
· fièvre, rigidité musculaire, nécrose musculaire, coloration des urines.
L'apparition des effets indésirables hématologiques, hépatiques, cutanés, cardio-vasculaires ainsi que les réactions allergiques graves nécessite l'arrêt du traitement et la CONSULTATION IMMEDIATE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CARBAMAZEPINE MYLAN L.P.400 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le blister et sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CARBAMAZEPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?
La substance active est:
Carbamazépine (400 mg)
Les autres composants sont:
Copolymère de méthacrylate d'ammonium type B (contient de l'acide sorbique et de l'hydroxyde de sodium), copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) (Contient du laurilsulfate de sodium et du polysorbate 80), triacétine, talc, cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MYLAN L.P.400 mg, comprimé sécable à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables à libération prolongée. Boîte de 28, 30, 50, 60 ou 90 comprimés.
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
MENARINI ARZNEIMITTELWERK DRESDEN GMBH
LEIPZIGER STRASSE 7-13,
01097 DRESDEN
ALLEMAGNE
ou
GERARD LABORATORIES
GRANGE ROAD
BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
DUBLIN 13
IRLANDE
ou
GENERICS (UK) LTD
STATION CLOSE
POTTERS BAR
HERTS EN6 1TL
ROYAUME-UNI
ou
MYLAN SAS
ZAC DES GAULNES
360, AVENUE SCHNEIDER
69330 MEYZIEU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.