ANSM - Mis à jour le : 19/05/2010
GLUCOSE 10 % VIAFLO, solution pour perfusion
Glucose anhydre
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Le nom de ce médicament est « GLUCOSE 10 % VIAFLO, solution pour perfusion », mais il sera désigné par l'expression « solution pour perfusion de glucose à 10 %» tout au long de cette notice.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GLUCOSE 10 % VIAFLO, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLUCOSE 10 % VIAFLO, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER GLUCOSE 10 % VIAFLO, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE 10 % VIAFLO, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GLUCOSE 10 % VIAFLO, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
La solution pour perfusion de glucose à 10 % est une solution de sucre (glucose) dans l'eau. Le glucose est l'une des sources d'énergie du corps humain. Cette solution pour perfusion apporte 400 kilocalories par litre.
La solution pour perfusion de glucose à 10 % sert à:
· apporter une source de glucide (sucre) seul ou, comme requis, au cours de la nutrition parentérale. La nutrition parentérale sert à alimenter des patients incapables de manger. Elle est administrée par perfusion lente dans une veine.
· prévenir ou traiter un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie, à l'origine de symptômes, mais pas mortelle).
· permettre un apport hydrique si votre corps ne contient pas assez d'eau (vous êtes déshydraté) et que vous avez besoin de plus de glucose (sucre).
· diluer d'autres médicaments à administrer par voie veineuse.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais la solution pour perfusion de glucose à 10 % si vous souffrez de l'un des troubles suivants:
· Diabète non correctement traité: votre taux de sucre dépasse la normale (diabète décompensé).
· Coma hyperosmolaire (perte de connaissance). Ce type de coma peut survenir si vous souffrez de diabète et ne recevez pas suffisamment de médicaments.
· Dilution du sang suite à l'ajout d'une quantité excessive de liquide (hémodilution).
· Quantité excessive de liquide dans les espaces autour des cellules du corps (hyperhydratation extracellulaire).
· Volume excessif de sang dans les vaisseaux sanguins (hypervolémie).
· Taux de sucre dans le sang supérieur à la normale (hyperglycémie).
· Taux de lactate, un composant chimique du sang, supérieur à la normale (hyperlactatémie).
· Maladie rénale grave (vos reins fonctionnent mal et vous avez besoin d'une dialyse).
· Insuffisance cardiaque décompensée. Il s'agit d'une insuffisance cardiaque mal soignée qui provoque les symptômes suivants:
o essoufflement;
o gonflement des chevilles.
· Accumulation de liquide sous la peau, affectant toutes les parties du corps y compris votre cerveau et vos poumons (œdème généralisé).
· Maladie hépatique qui provoque une accumulation de liquide dans l'abdomen (cirrhose ascitique).
· Tout état qui modifie la façon dont votre corps contrôle votre taux de sucre.
N'utilisez JAMAIS de solutions pour perfusion contenant du glucose dans les 24 heures qui suivent un traumatisme crânien. La solution pour perfusion de glucose à 10 % n'y fait pas exception.
Si un autre médicament est ajouté à votre solution pour perfusion, lisez-en la notice d'information de l'utilisateur. Vous pouvez ainsi vérifier si ce médicament ne représente pas un danger pour vous.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec la solution pour perfusion de glucose à 10 %:
La solution pour perfusion de glucose à 10 % est une solution hypertonique (concentrée). Votre médecin en tiendra compte lorsqu'il calculera la quantité de solution à vous administrer.
Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des troubles suivants:
· diabète;
· maladie rénale;
· maladie grave aiguë (une maladie qui s'est déclarée récemment et qui pourrait être mortelle);
· pression élevée dans le crâne (hypertension intracrânienne);
· attaque due à un caillot dans un vaisseau sanguin du cerveau (accident vasculaire cérébral).
Pendant l'administration de cette perfusion, votre médecin effectuera des prélèvements sanguins pour contrôler:
· les concentrations dans votre sang en substances chimiques, comme le sodium et le potassium (vos électrolytes plasmatiques).
En fonction des résultats de ces tests, votre médecin adaptera la quantité perfusée. Ces prélèvements permettront également de déterminer si vous avez besoin d'un complément de potassium, un composant chimique du sang. Si nécessaire, il peut être administré par voie veineuse.
Vous devez faire l'objet d'une surveillance particulière pendant une perfusion de la solution pour perfusion de glucose à 10 % si vous souffrez de:
· défaillance cardiaque;
· défaillance respiratoire (trouble pulmonaire);
· défaillance rénale.
La solution pour perfusion de glucose à 10 % contient du sucre (glucose) et peut provoquer un taux de sucre élevé dans le sang (hyperglycémie). Dans ce cas, votre médecin peut:
· adapter le débit de la perfusion;
· vous administrer de l'insuline pour réduire le taux de sucre dans votre sang.
Cet aspect est primordial si vous êtes diabétique.
Cette solution ne doit pas vous être administrée avec la même aiguille que pour une transfusion sanguine. Cela peut endommager les globules rouges ou en provoquer l'agglutination.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Le glucose 10% et d'autres médicaments pris au même moment peuvent interagir.
Ne prenez pas du Glucose 10% avec certaines hormones (catécolamines) y compris l'adrénaline ou les stéroïdes car ils peuvent augmenter le taux de sucre dans votre sang.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous devez demander à votre médecin ce que vous pouvez manger ou boire.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Signalez à votre médecin que vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
La solution pour perfusion de glucose à 10 % peut être utilisée sans danger pendant la grossesse ou l'allaitement. Votre médecin surveillera toutefois les taux de composants chimiques de votre sang et la quantité de liquide dans votre corps. Ils doivent se maintenir à un niveau normal.
Cependant, si un autre médicament doit être ajouté à votre solution pour perfusion pendant la grossesse ou l'allaitement, vous devez:
· consulter votre médecin;
· lire la notice d'information de l'utilisateur du médicament à ajouter.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La solution pour perfusion de glucose à 10 % ne modifie pas votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER GLUCOSE 10 % VIAFLO, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La solution pour perfusion de glucose à 10 % vous sera administrée par un médecin ou un(e) infirmier (ère). Votre médecin établira la quantité dont vous avez besoin et la fréquence d'administration. Cela dépendra de votre âge, de votre poids, de votre état clinique et de la raison du traitement. La quantité administrée peut également dépendre d'autres traitements que vous recevez.
Vous ne devez PAS recevoir de solution pour perfusion de glucose à 10 % si la solution contient des particules en suspension ou si le conditionnement est endommagé d'une quelconque manière.
La solution pour perfusion de glucose à 10 % vous est généralement administrée à l'aide d'une tubulure en plastique reliée à une aiguille dans une veine. On utilise habituellement une veine de votre bras pour administrer la perfusion. Cependant, votre médecin peut choisir une autre méthode pour vous administrer le médicament.
Pendant l'administration de la solution pour perfusion de glucose à 10 %, votre médecin effectuera des prélèvements sanguins réguliers pour contrôler:
· le taux de sucre dans votre sang;
· la concentration de certains composants chimiques (ex: sodium, potassium) dans votre sang.
Votre médecin surveillera également votre bilan hydrique (l'apport en liquide et la quantité d'urine que vous produisez).
Jetez toute solution non utilisée. Vous ne devez PAS recevoir la solution pour perfusion de glucose à 10 % si la poche a été partiellement utilisée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de solution pour perfusion de glucose à 10 % que vous n'auriez dû:
Si vous avez reçu trop de solution pour perfusion de glucose à 10 % (perfusion excessive) ou que l'administration a été trop rapide ou trop fréquente, les symptômes suivants peuvent apparaître:
· dilution du sang (hémodilution) et excès de liquide dans les vaisseaux sanguins (hypervolémie);
· taux de sucre anormalement élevé dans le sang (hyperglycémie);
· sang trop concentré (hyperosmolarité);
· présence de sucre dans les urines (glycosurie);
· augmentation de la quantité d'urine produite (diurèse osmotique);
· perte d'eau corporelle (déshydratation);
· diminution des concentrations sanguines en:
o potassium;
o phosphate.
Si vous constatez l'apparition de l'un de ces symptômes, informez-en immédiatement votre médecin. La perfusion sera interrompue et vous recevrez un traitement adapté en fonction des symptômes.
Si un médicament a été ajouté à votre solution pour perfusion de glucose à 10 % avant que la perfusion excessive ne se produise, il peut également provoquer des symptômes. Vous devez lire la notice d'information de l'utilisateur de ce médicament pour identifier les symptômes possibles.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser la solution pour perfusion de glucose à 10 %:
Votre médecin prendra la décision d'arrêter la perfusion.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, la solution pour perfusion de glucose à 10 % est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous constatez l'apparition de l'un des symptômes suivants, vous devez informer immédiatement votre médecin ou infirmier(ière). Il peut s'agir de signes d'une réaction allergique très grave, voire mortelle (hypersensibilité):
· gonflement cutané du visage, des lèvres et enflure de la gorge;
· difficultés respiratoires;
· éruption cutanée;
· rougeur de la peau (érythème);
· urticaire.
Un traitement vous sera administré en fonction des symptômes.
Les autres effets indésirables sont:
· modification des concentrations en composants chimiques dans le sang (troubles électrolytiques), y compris:
o un faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie);
o un faible taux de magnésium dans le sang (hypomagnésémie);
o un faible taux de phosphate dans le sang (hypophosphatémie).
· augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie).
· excès de liquide dans les vaisseaux sanguins (hémodilution et hypervolémie)
· présence de sucre dans les urines (glycosurie)
· frissons
· sueur
· fièvre (réaction fébrile)
· infection au point d'injection
· Réactions liées à la voie d'administration:
o douleur ou réaction locale (rougeur ou gonflement du site de perfusion);
o irritation et inflammation de la veine perfusée (phlébite): cela peut provoquer des rougeurs, des douleurs ou des brûlures et des gonflements le long de la veine dans laquelle la solution est perfusée;
o formation d'un caillot sanguin (thrombose veineuse) au site de perfusion, provoquant douleur, gonflement ou rougeur dans la zone du caillot;
o diffusion de la solution pour perfusion dans les tissus autour de la veine (extravasion): cela peut endommager les tissus et laisser des cicatrices.
Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, il peut également provoquer des effets indésirables. Ces effets indésirables dépendront du médicament ajouté. Lisez la notice d'information de l'utilisateur de ce médicament ajouté pour identifier les symptômes possibles.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre infirmier(ière).
Si des effets indésirables apparaissent, la perfusion doit être interrompue.
5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE 10 % VIAFLO, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser la solution pour perfusion de glucose à 10 % après la date de péremption mentionnée sur la poche et le carton. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de conditions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Vous ne devez pas recevoir la solution pour perfusion de glucose à 10 % si la solution contient des particules en suspension ou si le conditionnement est endommagé d'une quelconque manière.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient la solution pour perfusion de glucose à 10 % ?
La substance active est:
Glucose anhydre (sous forme de monohydraté) .......................................................................... 100 g par litre
Le seul autre composant est:
L'eau pour préparations injectables.
Formule pour 250 ml
Glucose anhydre (sous forme de monohydrate): 25 g
Formule pour 500 ml
Glucose anhydre (sous forme de monohydrate): 50 g
Formule pour 1000 ml
Glucose anhydre (sous forme de monohydrate): 100 g
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que la solution pour perfusion de glucose à 10 % et contenu de l'emballage extérieur ?
Glucose 10 % VIAFLO, solution pour perfusion est une solution limpide, exempte de particule visible. Elle est présentée dans des poches en plastique de polyoléfine/polyamide (Viaflo). Chaque poche est entourée d'un suremballage extérieur protecteur en plastique scellé.
Les volumes des poches sont:
· 250 ml
· 500 ml
· 1000 ml
Les poches sont présentées dans des boîtes. Chaque boîte contient l'une des quantités suivantes:
· 30 ou 36 poches de 250 ml
· 20 ou 24 poches de 500 ml
· 10 ou 12 poches de 1 000 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BAXTER SAS
6 AVENUE LOUIS PASTEUR
78310 MAUREPAS
FRANCE
BAXTER SAS
6 AVENUE LOUIS PASTEUR
78310 MAUREPAS
FRANCE
BIEFFE MEDITAL SABINANIGO
CTRA DE BIESCAS - SENEGUE
22666 SABINANIGO (HUESCA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Manipulation et préparation
La solution pour injection doit être visuellement inspectée avant utilisation.
Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si la poche n'est pas endommagée. Administrer immédiatement après insertion du nécessaire pour perfusion.
Ne retirer le suremballage qu'immédiatement avant l'emploi.
L'emballage interne maintient la stérilité du produit.
Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse provoquée par l'aspiration d'air résiduel de la première poche avant que l'administration de la solution de la seconde ne soit terminée
La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.
Des médicaments supplémentaires peuvent être ajoutés avant la perfusion ou pendant celle-ci par le site d'injection refermable de la poche. Lorsque des additifs sont utilisés, vérifier l'isotonicité de la solution avant administration parentérale. Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être stockées.
Ne pas réutiliser.
Eliminer toute poche partiellement utilisée.
Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.
1. Ouverture
a. Retirer la poche Viaflo de sa surpoche juste avant emploi.
b. Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballage interne. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plus assurée.
c. Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules, l'éliminer.
2. Préparation pour l'administration
Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.
a. Suspendre la poche par son œillet.
b. Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas de la poche.
· D'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout.
· De l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner;
· Ceci fera sauter le capuchon.
c. Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.
d. Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la notice accompagnant le nécessaire pour sa connexion, sa purge et pour l'administration de la solution.
3. Techniques pour l'injection de médicaments supplémentaires
Avertissement: les additifs peuvent être incompatibles
Pour ajouter un médicament avant administration:
a. Désinfecter le site d'injection.
b. A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauges (1,10 mm) à 22 gauges (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.
c. Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments à densité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les embouts en les dirigeant vers le haut et mélanger.
Attention: ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés.
Pour ajouter un médicament pendant l'administration:
a. Fermer le clamp du nécessaire.
b. Désinfecter le site d'injection.
c. A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauges (1,10 mm) à 22 gauges (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.
d. Retirer la poche de la potence et/ou la mettre en position verticale, embouts vers le haut.
e. Vider les deux embouts en tapotant doucement la poche en position verticale.
f. Bien mélanger la solution et le médicament.
g. Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre la perfusion.
4. Durée de conservation d'utilisation: additifs
La stabilité chimique et physique de tout médicament additif au pH de Glucose 10 % VIAFLO, solution pour perfusion doit être déterminée avant son utilisation.
Du point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement à moins d'avoir réalisé une reconstitution dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées. Si la solution n'est pas immédiatement utilisée, il est de la responsabilité de l'utilisateur de déterminer les temps et les conditions de conservation d'utilisation.
5. Incompatibilités des médicaments ajoutés
La solution de glucose ne doit pas être administrée simultanément avec, avant ou après une perfusion de sang par le même nécessaire à perfusion, à cause du risque d'hémolyse et de pseudo-agglutination.
L'incompatibilité des médicaments additifs avec la solution dans la poche VIAFLO doit être évaluée avant l'ajout.
En l'absence d'études de compatibilité, cette solution médicamenteuse ne doit pas être mélangée avec d'autres produits.
Les instructions d'utilisation des additifs doivent être consultées.
Avant d'ajouter un médicament, vérifier qu'il est soluble et stable dans l'eau dans la gamme de pH de Glucose 10 %, solution pour perfusion (pH 3.5 à 6.5).
Quand un médicament compatible est ajouté au Glucose pour perfusion, la solution doit être administrée immédiatement.
Les médicaments additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.
Sans objet.