ANSM - Mis à jour le : 31/05/2010
PAROXETINE DCI PHARMA 30 mg, comprimé sécable
Paroxétine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PAROXETINE DCI PHARMA 30 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PAROXETINE DCI PHARMA 30 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE PAROXETINE DCI PHARMA 30 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PAROXETINE DCI PHARMA 30 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PAROXETINE DCI PHARMA 30 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
La paroxétine est un antidépresseur de la famille des Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS).
Ce médicament est utilisé dans:
· épisode dépressif majeur (dépression),
· troubles obsessionnels compulsifs (répétition obsessionnelle de pensées et/ou d'actes),
· trouble Panique avec ou sans agoraphobie (une forme particulière de peur anormale pouvant inclure (ou pas) des peurs telles que celle de quitter son domicile, d'entrer dans les magasins, ou la peur des lieux publics),
· trouble Anxiété sociale/Phobie Sociale (peur ou évitement vis-à-vis des situations sociales de la vie quotidienne),
· trouble Anxiété généralisée (peur présente de façon plus permanente, comprenant une inquiétude chronique et une nervosité au premier plan),
· état de stress post-traumatique (forme d'anxiété causée par un événement traumatisant).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne pas prendre PAROXETINE DCI PHARMA 30 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique à la paroxétine ou à tout autre composant de ce médicament,
· si vous utilisez des IMAO (certains médicaments utilisés contre la dépression ou la maladie de Parkinson). Vous ne pouvez utiliser de la paroxétine que si vous avez arrêté la prise d'IMAO non sélectifs depuis au moins 2 semaines; si vous prenez des IMAO sélectifs (par ex. moclobémide), vous devez attendre au moins 24 heures après leur arrêt pour pouvoir prendre de la paroxétine. Inversement, vous devez attendre au moins 1 semaine après l'arrêt de la paroxétine pour pouvoir commencer la prise d'IMAO,
· si vous prenez de la thioridazine (médicament antipsychotique, voir aussi rubrique « Prise d'autres médicaments »). La paroxétine peut augmenter la quantité de thioridazine dans le sang. L'utilisation de thioridazine seule peut entraîner des effets secondaires sévères comme un trouble du rythme cardiaque (Torsades, allongement de l'intervalle QT).
· si vous prenez du pimozide (un antipsychotique, voir aussi rubrique « Prise d'autres médicaments »).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec PAROXETINE DCI PHARMA 30 mg, comprimé sécable:
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agît pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants:
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé,
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans:
La paroxétine ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.
Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire de la paroxétine à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit de la paroxétine à un patient de moins de 18 ans et que vous désiriez en discuter, adressez-vous à votre médecin. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de ce médicament par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité de ce médicament à long terme, concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental, n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.
· Si vous présentez des symptômes comme une incapacité à rester assis ou debout tranquillement (akathisie). Dans ce cas, survenant généralement au cours des premières semaines du traitement, une adaptation de la dose peut s'avérer nécessaire.
· Si vous présentez les symptômes d'un syndrome sérotoninergique, tels qu'une agitation (extrême), une confusion, une irritabilité, des illusions (hallucinations), des frissons, une sudation, une augmentation des réflexes et des contractions musculaires brutales, une fièvre élevée, une raideur (voir aussi rubrique « Prise d'autres médicaments »). Si vous présentez ces symptômes, contacter tout de suite votre médecin et arrêtez le traitement par la paroxétine.
· Si vous présentez ou avez présenté dans le passé des (périodes de) pensées ou comportement hyperactifs (manie).
· Si un épisode maniaque survient, contactez immédiatement votre médecin. Une interruption du traitement par paroxétine pourrait s'avérer nécessaire.
· Si vous présentez une maladie du foie ou une maladie grave des reins, une adaptation des doses par votre médecin peut être nécessaire.
· Si vous présentez un diabète. Votre glycémie doit être contrôlée. Il se peut qu'il faille adapter la posologie de votre insuline ou de vos comprimés hypoglycémiants.
· Si vous présentez, ou avez présenté dans le passé, des crises d'épilepsie ou des convulsions. En cas de convulsions, vous devez immédiatement contacter votre médecin. Un arrêt du traitement par paroxétine peut être justifié.
· Si vous suivez un traitement par électro-convulsivo-thérapie (électrochocs). L'expérience sur l'utilisation de paroxétine pendant un traitement par électrochocs est encore limitée.
· Si vous présentez, ou avez présenté dans le passé, une élévation de la tension intra-oculaire (ou glaucome à angle aigu). La prudence est de mise, car l'utilisation de paroxétine peut provoquer une dilatation des pupilles (mydriase).
· Si vous souffrez d'une affection cardiaque ou vasculaire.
· Si vous présentez une diminution de la quantité de sodium (sel) dans votre sang (par exemple parce que vous prenez d'autres médicaments ou en cas de cirrhose). Cette diminution du sodium dans le sang touche plus souvent le sujet âgé.
· Si vous présentez une tendance accrue aux saignements ou si vous avez déjà présenté dans le passé des saignements ou des ecchymoses sans cause évidente, ou si vous prenez actuellement des médicaments qui augmentent le risque de saignements. (voir rubrique « Prise d'autres médicaments »).
· Si vous arrêtez la prise de paroxétine, en particulier en cas d'arrêt brutal du traitement, vous pouvez présenter des symptômes de sevrage (voir aussi rubrique « Si vous arrêtez de prendre PAROXETINE DCI PHARMA 30 mg, comprimé sécable »).
Si une des mises en garde ci-dessus correspond à votre situation (actuellement ou dans le passé), contactez votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Attention: les remarques suivantes peuvent également s'appliquer à l'utilisation de médicaments pris récemment ou que vous seriez amené(e) à prendre prochainement.
Les médicaments mentionnés ci-dessous peuvent être connus de vous sous un autre nom, le nom commercial souvent. Cette rubrique ne mentionne que la substance active ou le groupe des substances actives du médicament, et non pas son nom commercial ! Dès lors, regardez toujours attentivement sur l'emballage et dans la notice quelle est la substance active des médicaments que vous utilisez déjà.
Une interaction signifie que des médicaments pris simultanément peuvent influencer mutuellement leurs actions et/ou leurs effets indésirables.
Une interaction peut, entre autres, survenir en cas d'utilisation simultanée de ce médicament avec:
· des médicaments qui, tout comme la paroxétine, influencent les effets de la sérotonine, comme les IMAO (médicaments contre la dépression) et le L-tryptophane (supplément alimentaire), les triptans (médicaments contre la migraine), le tramadol (antidouleur), le linézolide (médicament utilisé au cours de certaines infections), d'autres ISRS (médicaments contre la dépression), le lithium (médicament utilisé pour traiter les comportements ou pensées hyperactifs) et le millepertuis (Hypericum perforatum). L'utilisation en association de ces médicaments avec la paroxétine peut entraîner un syndrome sérotoninergique (Voir aussi la rubrique: « Ne pas prendre PAROXETINE DCI PHARMA 30 mg, comprimé sécable dans les cas suivants »).
· du pimozide (un médicament antipsychotique). Paroxétine et pimozide ne doivent pas être utilisés en même temps (Voir aussi la rubrique: « Ne pas prendre PAROXETINE DCI PHARMA 30 mg, comprimé sécable dans les cas suivants ») en raison du risque d'augmentation de la quantité de pimozide dans le sang avec possibilité d'effets indésirables graves comme des troubles du rythme cardiaque.
· des médicaments stimulant les enzymes du foie (ex.: la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne -médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie - et la rifampicine - médicament utilisé dans le traitement de la lèpre et de la tuberculose -) ou les médicaments inhibant les enzymes hépatiques. Votre médecin devra dans certains cas adapter la dose de paroxétine.
· de la procyclidine (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson). Les effets indésirables de la procyclidine peuvent être renforcés. En cas d'apparition d'effets indésirables tels que: bouche sèche, vision trouble, constipation et rétention d'urine dans la vessie liée à une mauvaise vidange vésicale, votre médecin devra dans certains cas diminuer les doses de procyclidine.
· des anticonvulsivants (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie, comme la carbamazépine, la phénytoïne, le valproate de sodium). Bien qu'aucun effet n'ait été démontré, les patients épileptiques devront utiliser la paroxétine avec prudence.
· des médicaments métabolisés par les mêmes enzymes hépatiques que la paroxétine, comme certains médicaments contre la dépression (antidépresseurs tricycliques, comme la nortriptyline, la clomipramine, la désipramine), certains médicaments antipsychotiques (médicaments utilisés dans certaines maladies mentales graves, comme la perphénazine, la thioridazine et la rispéridone), un médicament (atomoxétine) contre le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), certains médicaments contre les troubles du rythme cardiaque (comme la flécaïnide et la propafénone), le métoprolol (contre l'hypertension artérielle et l'angine de poitrine) et certains médicaments contre les nausées et les vomissements (les phénothiazines). L'action de ces médicaments peut être renforcée. La paroxétine et la thioridazine ne peuvent être utilisées simultanément, en raison du risque d'effets indésirables graves, comme des troubles du rythme cardiaque (Voir aussi la rubrique: « Ne pas prendre PAROXETINE DCI PHARMA 30 mg, comprimé sécable dans les cas suivants »).
· des médicaments bloquant la coagulation du sang (anticoagulants oraux). Leur action peut être renforcée entraînant une augmentation du risque de saignement. Votre médecin ou le service de soins Intensifs des patients thrombotiques devront vous surveiller plus fréquemment et une adaptation de la posologie des anticoagulants oraux peut être nécessaire (Voir aussi la rubrique: « Prendre des précautions particulières avec PAROXETINE DCI PHARMA 30 mg, comprimé sécable »).
· des médicaments qui augmentent le risque de saignement, comme la clozapine (médicament utilisé dans le traitement de la schizophrénie), les phénothiazines (médicaments utilisés par exemple dans des maladies mentales graves, et dans le traitement des nausées et des vomissements), les antidépresseurs tricycliques (médicaments utilisés dans la dépression), l'acide acétylsalicylique (médicament utilisé notamment en cas de fièvre et de douleurs), les AINS (analgésiques anti-inflammatoires, comme l'ibuprofène ou le diclofénac), les inhibiteurs COX-2 (analgésiques et anti-inflammatoires).
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien en cas de prise actuelle ou récente d'autres médicaments, y compris ceux obtenus sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Prise de paroxétine avec les aliments et les boissons
Le meilleur moment pour prendre de la paroxétine est le matin au cours du petit déjeuner.
Comme pour tous les médicaments agissant sur le système nerveux central, vous devez éviter l'alcool au cours de votre traitement.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte et que vous souhaitez prendre de la paroxétine, vous devez tout d'abord consulter votre médecin.
Des études suggèrent une augmentation du risque de malformations cardiaques chez les bébés dont les mères ont été traitées par la paroxétine au cours des premiers mois de grossesse. Ces études ont montré que moins de 2 bébés sur 100 dont les mères avaient pris de la paroxétine en début de grossesse ont présenté une malformation cardiaque, comparé au taux habituel de 1 pour 100 observé dans la population générale.
Lorsque tous les types de malformations congénitales sont pris en compte, il n'y a pas de différence entre la fréquence des malformations congénitales chez des bébés dont les mères avaient pris de la paroxétine pendant la grossesse, et la fréquence globale de malformations congénitales observée dans la population générale.
Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par la paroxétine, vous devez tout d'abord consulter votre médecin. N'arrêtez surtout pas brutalement le traitement par paroxétine, mais uniquement progressivement sous la conduite de votre médecin (Voir aussi la rubrique: « Prendre des précautions particulières avec PAROXETINE DCI PHARMA 30 mg, comprimé sécable »). Vous et votre médecin pouvez décider qu'il est préférable pour vous de changer de traitement ou d'arrêter progressivement le traitement par paroxétine. Néanmoins, en fonction de votre état, votre médecin peut vous inciter à poursuivre le traitement par paroxétine s'il pense que cela est mieux pour vous.
Si vous poursuivez le traitement par paroxétine pendant votre grossesse, votre enfant devra être soigneusement surveillé. Après la naissance (immédiatement ou dans les 24 heures suivant l'accouchement), l'enfant peut présenter des symptômes de sevrage, notamment des problèmes respiratoires, une coloration bleue, un arrêt respiratoire, des convulsions, des variations de température corporelle, des difficultés d'alimentation, des vomissements, une diminution de la quantité de sucre dans le sang accompagnée d'une sensation de faim, de sueurs, de vertiges, de palpitations (hypoglycémie), d'élévation ou de chute de la pression artérielle, d'augmentation des réflexes, de tremblements, d'agitation, d'irritabilité, d'apathie, de pleurs incessants, de somnolence et de problèmes de sommeil.
Allaitement
La paroxétine passe en petites quantités dans le lait maternel. Dès lors, il convient de ne pas prendre de paroxétine si vous allaitez, sauf sur avis médical.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
La paroxétine n'a pas ou peu d'effet sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines. Cependant, ce médicament peut provoquer des effets indésirables (tels que vision trouble, sensations vertigineuses, somnolence ou confusion). Si vous présentez de tels effets indésirables, ne conduisez pas, n'utilisez pas de machine et ne faites aucune autre tâche nécessitant vigilance et concentration.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE PAROXETINE DCI PHARMA 30 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Les comprimés de PAROXETINE DCI PHARMA dosés à 30 mg et 40 mg ne sont pas adaptés pour toutes les posologies mentionnées ci-dessous. Pour ces posologies, d'autres médicaments qui contiennent de la paroxétine sont disponibles sur le marché.
Posologie
Pour l'utilisation de PAROXETINE DCI PHARMA, suivez scrupuleusement les directives de votre médecin. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Adultes
Posologie en cas de dépression
La posologie recommandée est de 20 mg par jour en une prise. Un début d'amélioration apparaît en général après une semaine, mais il se peut que l'effet ne se manifeste qu'à partir de la deuxième semaine. Si l'effet est insuffisant, votre médecin pourra décider d'augmenter progressivement la posologie. Ceci doit se faire graduellement, par paliers de 10 mg, jusqu'à un maximum de 50 mg par jour. Votre médecin détermine la durée du traitement, qui peut dépasser les 6 mois.
Posologie en cas de troubles obsessionnels compulsifs
La posologie recommandée est de 40 mg par jour en une prise, avec une dose de départ de 20 mg par jour. Si l'effet est insuffisant, votre médecin pourra décider d'augmenter progressivement la posologie. L'augmentation de la posologie doit se faire graduellement par paliers de 10 mg. La posologie maximale est de 60 mg par jour.
Le traitement doit être poursuivi jusqu'à disparition totale des symptômes, ce qui peut prendre quelques mois ou plus.
Posologie en cas de trouble Panique
La posologie recommandée est de 40 mg par jour en une prise, en débutant le traitement par une posologie de 10 mg par jour. Si l'effet est insuffisant, votre médecin pourra décider d'augmenter progressivement la posologie. L'augmentation de la posologie doit se faire graduellement par paliers de 10 mg. La posologie maximale est de 60 mg par jour. La dose initiale est faible pour prévenir une aggravation des symptômes du trouble Panique au début du traitement. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à disparition totale des symptômes, ce qui peut prendre quelques mois ou plus.
Posologie en cas de trouble Anxiété sociale/Phobie sociale
La posologie recommandée est de 20 mg par jour en une prise. Si l'effet est insuffisant, votre médecin pourra décider d'augmenter progressivement la posologie. Ceci doit se faire graduellement, par paliers de 10 mg, jusqu'à un maximum de 50 mg par jour.
Posologie en cas d'Anxiété généralisée
La posologie recommandée est de 20 mg par jour en une prise. Si l'effet est insuffisant, votre médecin pourra décider d'augmenter progressivement la posologie. Ceci doit se faire graduellement, par paliers de 10 mg, jusqu'à un maximum de 50 mg par jour.
Posologie en cas d'Etat de stress post-traumatique
La posologie recommandée est de 20 mg par jour en une prise. Si l'effet est insuffisant, votre médecin pourra décider d'augmenter progressivement la posologie. Ceci doit se faire graduellement, par paliers de 10 mg, jusqu'à un maximum de 50 mg par jour.
Sujets âgés
La posologie initiale recommandée pour les sujets âgés est la même que chez l'adulte en général. Si nécessaire, votre médecin pourra décider d'augmenter progressivement la posologie, jusqu'à un maximum de 40 mg par jour.
Enfants/adolescents âgés de moins de 18 ans
La paroxétine est déconseillée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans (Voir aussi la rubrique: « Prendre des précautions particulières avec PAROXETINE DCI PHARMA 30 mg, comprimé sécable »).
Diminution de la fonction rénale ou hépatique
En cas de troubles sévères de la fonction rénale ou de troubles de la fonction hépatique, les posologies administrées doivent être diminuées par rapport aux doses habituelles pour toutes les indications.
Comment utiliser PAROXETINE DCI PHARMA 30 mg, comprimé sécable
Prenez de préférence la paroxétine le matin au cours du petit déjeuner. Vous devez avaler le comprimé entier, sans le mâcher.
Durée du traitement
En fonction de la maladie pour laquelle vous êtes traité, il se peut que vous deviez poursuivre le traitement par paroxétine pendant longtemps. Même après la disparition des symptômes, le traitement doit le plus souvent être poursuivi un certain temps, pour éviter leurs réapparitions. N'arrêtez jamais le traitement sans en parler à votre médecin.
Concernant les effets indésirables éventuels à l'arrêt du traitement par paroxétine, voir la rubrique « Si vous arrêtez de prendre PAROXETINE DCI PHARMA 30 mg, comprimé sécable ».
Si vous avez l'impression que l'effet de la paroxétine est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PAROXETINE DCI PHARMA 30 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris trop de paroxétine, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou votre pharmacien.
Ne prenez jamais plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit. Si vous avez pris trop de paroxétine, outre les effets indésirables connus (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), vous pouvez présenter les symptômes suivants: vomissements, dilatation des pupilles, maux de tête, fièvre, modifications de la pression artérielle, excitation, anxiété, accélération du rythme cardiaque et frémissements incontrôlables des membres (tremblements).
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PAROXETINE DCI PHARMA 30 mg, comprimé sécable:
Si vous avez oublié de prendre PAROXETINE DCI PHARMA, prenez-le le plus rapidement possible. Toutefois, s'il est presque l'heure de la dose suivante, ne tenez pas compte de la prise oubliée et poursuivez votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. En cas de doute, consultez toujours votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre PAROXETINE DCI PHARMA 30 mg, comprimé sécable:
N'arrêtez pas le traitement de votre propre initiative. Consultez toujours votre médecin au préalable. Les effets qui peuvent apparaître si vous arrêtez de prendre PAROXETINE DCI PHARMA sont: vertiges, troubles sensoriels (tels que démangeaisons, fourmillements et picotements apparaissant sans raison ou une sensation de petites décharges électriques), anxiété, troubles du sommeil (notamment rêves intenses), excitation, tremblements, nausées, transpiration et confusion, maux de tête, diarrhée, instabilité émotionnelle, irritabilité, vision trouble et palpitations.
Ces symptômes sont généralement d'intensité légère à modérée; cependant chez certains patients ils peuvent être sévères en intensité. Généralement ces symptômes apparaissent dans les premiers jours suivant l'arrêt du traitement, mais sont possibles aussi si vous oubliez de prendre une dose (Voir aussi la rubrique « Si vous oubliez de prendre PAROXETINE DCI PHARMA 30 mg, comprimé sécable »). Généralement les symptômes disparaissent en deux semaines. Chez certains patients ils peuvent durer plus longtemps (2 à 3 mois ou plus).
Il est recommandé d'arrêter graduellement le traitement par paroxétine sur une période de plusieurs semaines ou mois, selon votre tolérance. La décision d'arrêter le traitement par PAROXETINE DCI PHARMA doit être prise au cours d'une consultation chez votre médecin.
Si une interruption de traitement par paroxétine est envisagée, il est recommandé de réduire la posologie quotidienne de 10 mg par semaine (voir aussi la rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, les comprimés de paroxétine peuvent avoir des effets indésirables, mais tous les patients n'en sont pas atteints. Ces effets sont plus susceptibles d'apparaître dans les premières semaines du traitement et peuvent s'atténuer par la suite avec la poursuite du traitement.
Les effets indésirables sont mentionnés ci-dessous en fonction de leur fréquence de survenue. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (chez plus de 1 patient sur 10), fréquents (de 1 patient sur 100 à 1 patient sur 10), peu fréquents (de 1 patient sur 1000 à 1 patient sur 100), rares (de 1 patient sur 10000 à 1 patient sur 1000) et très rares (moins de 1 patient sur 10000).
Très fréquents
· «Mal au cœur» (nausées),
· modification de la libido ou de la fonction sexuelle, tel que des problèmes à atteindre l'orgasme, diminution de la libido, et des problèmes d'érection ou d'éjaculation chez les hommes.
Fréquents
· diminution de l'appétit,
· somnolence, insomnies,
· excitation (agitation),
· sensations vertigineuses,
· tremblements,
· vision trouble,
· bâillements,
· constipation,
· diarrhée,
· bouche sèche,
· transpiration,
· augmentation du poids, faiblesse corporelle généralisée/faiblesse musculaire (asthénie).
Peu fréquents
· saignements anormaux, tels que des « bleus » sur la peau (ecchymoses),
· confusion. Ce symptôme peut être aussi causé par votre maladie,
· perception de choses qui n'existent pas (hallucinations visuelles ou auditives). Ce symptôme peut être aussi dû à votre maladie,
· mouvements incontrôlés du corps et du visage (troubles extrapyramidaux),
· accélération du rythme cardiaque (tachycardie sinusale),
· élévation ou baisse transitoires de la pression artérielle,
· éruption cutanée ou démangeaisons (prurit),
· difficulté ou incapacité d'uriner (rétention urinaire).
Rares
· diminution de la quantité de sodium dans le sang (hyponatrémie), notamment chez les sujets âgés.
· (périodes de) comportement hyperactif ou pensées profuses (manie). Ce symptôme peut être aussi causé par votre maladie.
· peur. Ce symptôme peut être aussi causé par votre maladie.
· attaques de panique. Ce symptôme peut être aussi causé par votre maladie.
· sentiment d'être étranger à soi-même et à ses émotions (dépersonnalisation).Ce symptôme peut être aussi causé par votre maladie,
· incapacité à rester assis ou debout tranquillement (akathisie). Ce symptôme peut être aussi causé par votre maladie,
· crises convulsives,
· ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie),
· augmentation dans le sang des enzymes du foie,
· augmentation de la production de lait ou production de lait inopportune, chez l'homme ou la femme,
· douleurs articulaires et/ou douleurs musculaires.
Très rares
· diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie),
· réactions allergiques, telles que démangeaisons intenses accompagnées d'une éruption cutanée en relief (urticaire) et œdème de Quincke caractérisé par un gonflement brusque de la peau et des muqueuses (par exemple au niveau de la gorge ou de la langue), des difficultés respiratoires et/ou des démangeaisons et des éruptions cutanées. Dans ces cas vous devez consultez un médecin immédiatement,
· rétention de liquide et diminution de la quantité de sodium dans le sang, parfois dû à un trouble de la sécrétion d'hormone antidiurétique (ADH),
· syndrome sérotoninergique, se traduisant par l'association de plusieurs symptômes: excitation/nervosité (agitation), confusion, sueurs, hallucinations visuelles ou auditives, augmentation des réflexes (hyperréfl exie), brusques contractions des muscles (myoclonies), tremblements, accélération du rythme cardiaque et frissons. Dans ce cas vous devez contacter votre médecin immédiatement,
· augmentation brutale de la pression intra-oculaire (glaucome aigu),
· saignements gastro-intestinaux,
· troubles de la fonction hépatique (foie), par exemple hépatite avec ou sans jaunisse et/ou diminution du fonctionnement du foie,
· hypersensibilité à la lumière (solaire),
· érection douloureuse (priapisme),
· gonflement des bras et/ou des jambes (œdème périphérique).
Des cas d'idées/comportements d'auto-agression ou de suicide ont été rapportés au cours d'un traitement par paroxétine ou peu après son arrêt (voir rubrique 2 « Prendre des précautions particulières avec PAROXETINE DCI PHARMA 30 mg, comprimé sécable »).
A l'arrêt du traitement, les effets indésirables suivants ont été mentionnés:
Fréquents: sensations vertigineuses, troubles sensoriels, troubles du sommeil, anxiété et maux de tête.
Peu fréquents: excitation, nausées, sueurs, tremblements, confusion, instabilité émotionnelle, troubles visuels, rythme cardiaque irrégulier, diarrhée et irritabilité.
Ces symptômes sont généralement d'intensité légère à modérée et disparaissent spontanément. Cependant chez certains patients, ils peuvent être sévères en intensité et peuvent se prolonger (2 à 3 mois ou plus). Il est conseillé de diminuer progressivement les doses de paroxétine pour prévenir la survenue de ces effets indésirables (voir aussi rubrique « Si vous arrêtez de prendre PAROXE TINE DCI PHARMA 30 mg, comprimé sécable »).
Effets secondaires provenant des études cliniques chez les enfants et les adolescents:
Les effets suivants ont été observés dans les essais cliniques incluant des enfants et des adolescents, chez au moins 2 patients sur 100: fréquence accrue des événements de type suicidaire (incluant les tentatives de suicides et les idées suicidaires), auto-agression et attitude hostile. Les pensées suicidaires /tentatives de suicide ont été principalement observées chez des patients présentant une dépression caractérisée. Les comportements hostiles survenaient surtout chez les patients présentant des troubles obsessionnels compulsifs, en particulier chez les enfants de moins de 12 ans. Des accès de diminution d'appétit, tremblements, sueurs, hyperkinésie, agitation et pleurs, et humeur changeante ont aussi été observés plus souvent. Au cours de l'arrêt progressif du traitement, au moins 2 % des patients ont présentés des pleurs, des sautes d'humeur, des conduites d'auto-mutilation, des pensées suicidaires/tentatives de suicide, une nervosité, des sensations vertigineuses, des nausées et des douleurs abdominales.
Si un des effets indésirables mentionnés devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PAROXETINE DCI PHARMA 30 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N'utilisez plus PAROXETINE DCI PHARMA après la date de péremption figurant sur la boîte et la plaquette thermoformée après la mention « exp. ».
Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PAROXETINE DCI PHARMA 30 mg, comprimé sécable?
La substance active est:
Paroxétine ......................................................................................................................................... 30 mg
Sous forme de chlorhydrate de paroxétine anhydre
Pour un comprimé sécable.
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PAROXETINE DCI PHARMA 30 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés ronds, plats, biseautés, blancs avec une barre de fractionnement sur une des faces. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Boîte de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 180 ou 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
DCI PHARMA
180, RUE EUGENE AVINEE
59120 LOOS
DCI PHARMA
180 RUE EUGENE AVINEE
59120 LOOS
FARMACEUTISCH ANALYTISCH LABORATORIUM DUIVEN BV
DIJKGRAAF 30,
6921 RL DUIVEN
PAYS-BAS
ou
DOCPHARMA NV
AMBACHTENLAAN 13H / INTERLEUVENLAAN 66
3001 HEVERLEE
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
|
Allemagne: |
Paroxetin-Hormosan 30 mg |
|
Belgique: |
Doc Paroxetine 30 mg |
|
Chypre: |
Syntopar 30 mg |
|
Espagne: |
Paroxetine Mabo 30 mg |
|
France: |
PAROXETINE DCI PHARMA 30 mg, comprimé |
|
Grèce: |
Parosat 30 mg |
|
Hollande: |
Paroxetine 30 mg |
|
Italie: |
Paroxetina FARMA 1 30 mg |
|
Portugal: |
Paroxetina Tedo 30 mg |
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.