ANSM - Mis à jour le : 18/06/2010
TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé
Racécadotril
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: autre antidiarrhéique (médicament antisécrétoire intestinal)
TIORFANOR (principe actif = racécadotril) est un médicament très efficace contre la diarrhée soudaine (aiguë) quelle qu'en soit la cause. Il est réservé aux adultes.
TIORFANOR est un antisécrétoire intestinal pur. A l'état normal, en l'absence de toxine ou d'inflammation, il ne modifie pas l'équilibre absorption / sécrétion de l'intestin.
TIORFANOR exerce une activité antidiarrhéique rapide, sans modification du temps de transit intestinal. Autrement dit, les selles reviennent plus rapidement à la normale (consistance et nombre), sans s'opposer à la motricité normale de l'intestin, ce qui évite la survenue de constipation secondaire ou de ballonnement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au racécadotril ou à l'un des autres composants contenus dans TIORFANOR.
· Ce médicament est contre indiqué au cours de l'allaitement.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé:
Si vous êtes intolérant au lactose, faites attention car ce produit en contient.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Le patient devra être informé de la nécessité de:
· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres)
· maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée:
o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,
o en privilégiant les viandes grillées et le riz.
En l'absence d'études dans ces situations:
· le racédotril ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention dans les dysentéries aiguës avec présence de sang dans les selles et fièvre importante
· le racédotril ne doit pas être utilisé en cas de diarrhées survenant au cours d'un traitement antibiotique à large spectre.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le racécadotril au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
En effet, les données cliniques sont insuffisantes et les données animales sont rassurantes.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait et en raison de ses proporiétés pharmacologiques et de l'immaturité du tube digestif du nouveau-né, ce médicament est contre-indiqué chez la femme qui allaite.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TIORFANOR n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé
Ce produit contient du lactose. Les patients ayant un déficit enzymatique congénital, source de malabsorption du lactose, ne devront donc pas prendre ce produit.
3. COMMENT PRENDRE TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou votre pharmacien. En cas d'incertitude, consultez-le. La dose recommandée est d'un comprimé d'emblée, quel que soit le moment, puis d'un comprimé matin et soir, soit 2 comprimés par jour. Dès que les selles sont à nouveau consistantes, voire dures, ou si plus aucune selle n'est émise pendant plus de 12 heures, interrompre le traitement de TIORFANOR.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Bien qu'aucun accident de surdosage n'ait été rapporté, vous devez respecter strictement la posologie prescrite.
La prise de TIORFANOR ne doit pas dépasser 7 jours. Bien que TIORFANOR stoppe la diarrhée, il n'en traite pas la cause. Si aucune amélioration ne s'est manifestée après 7 jours, vous devez consulter votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé:
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Au cours des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient la constipation et les céphalées, avec une fréquence comprise entre 1 et 2 %. Les effets indésirables rapportés avec le racécadotril sont énumérés dans le tableau ci dessous par classes de système d'organes corporels et par fréquence absolue. Les fréquences sont définies comme: fréquents (> 1/100; <1/10); peu fréquents (>1/1.000; <1/100):
Affections gastro-intestinales:
Fréquents: constipation
Peu fréquents: nausées, ballonnements, douleurs abdominales
Affections du système nerveux:
Fréquents: céphalées
Peu fréquents: somnolence, vertige, malaise
Troubles du métabolisme et de la nutrition:
Peu fréquent: anorexie
Affection de la peau et du tissu sous-cutané:
Peu fréquents: éruption cutanée
Troubles généraux et anomalie au site d'administration:
Peu fréquents: soif, asthénie, fièvre
Expérience post-marketing:
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Réactions cutanées allergiques.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TIORFANOR 175 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur l'emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé?
La substance active est:
Racécadotril .................................................................................................................................... 175 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, carmellose calcique, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, amidon de mais prégélatinisé, stéarate de magnésium.
Pelliculage: OPADRY blanc (alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé pelliculé de couleur blanche. Boîte de 12 comprimés.
BIOPROJET PHARMA
9, rue Rameau
75002 Paris
BIOPROJET PHARMA
9 RUE RAMEAU
75002 PARIS
FAMAR
29, AVENUE DU GENERA L DE GAULLE
69561 SAINT GENIS LAVAL CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.