ANSM - Mis à jour le : 17/06/2010
ATORVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé
Atorvastatine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ATORVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATORVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE ATORVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ATORVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ATORVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ATORVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupe de médicaments appelés statines.
Il s'agit de médicaments qui interviennent dans la régulation des lipides (graisses).
ATORVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour diminuer le taux des lipides (cholestérol, triglycérides) dans le sang lorsqu'un régime pauvre en graisses associé à des modifications des habitudes de vie ne sont pas suffisantes.
Si vous présentez des facteurs de risque de survenue de maladies cardiovasculaires, ATORVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé peut également être utilisé pour réduire ce risque, même si votre taux de cholestérol est normal.
Un régime alimentaire pauvre en cholestérol doit être poursuivi tout au long du traitement.
Le cholestérol est une substance naturelle de l'organisme nécessaire pour un développement normal.
Cependant, l'excès de cholestérol sanguin peut se déposer sur la paroi des vaisseaux sanguins et les obstruer.
C'est une des causes les plus fréquentes de maladie cardiaque; des taux élevés de cholestérol pouvant majorer ce risque.
Ce risque de maladie cardiaque peut également être majoré par d'autres facteurs notamment par: une pression artérielle élevée, un diabète, une prise de poids, une activité physique insuffisante, la consommation de tabac ou un antécédent familial de maladie cardiaque.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ATORVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'atorvastatine, à un médicament similaire (statine) utilisé pour diminuer les lipides dans le sang ou à l'un des composants contenus dans le médicament (Pour plus d'informations, voir rubrique 6).
· Si vous avez ou avez déjà eu une maladie du foie;
· Si vous avez eu des résultats d'analyses anormaux et inexpliqués des tests de la fonction hépatique (foie);
· Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisez pas de moyen de contraception fiable;
· Si vous êtes enceinte, prévoyez de le devenir ou si vous allaitez;
· Si vous présentez une myopathie (affection des muscles), se manifestant par des douleurs ou des courbatures répétées ou inexpliquées au niveau des muscles.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ATORVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé:
Si vous présentez l'une des situations suivantes, ATORVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé peut ne pas être adapté pour vous:
· Si vous avez des problèmes aux reins;
· Si vous avez un dysfonctionnement de la glande thyroïde (hypothyroïdie);
· Si vous avez présenté des courbatures ou des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, ou si vous avez un antécédent personnel ou familial de problèmes musculaires;
· Si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avec d'autres médicaments hypolipidémiants (par exemple d'autres « statines » ou des « fibrates »);
· Si vous consommez régulièrement de grandes quantités d'alcool;
· Si vous avez un antécédent de maladie du foie;
· Si vous êtes âgé de plus de 70 ans;
· L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Si vous présentez l'une des situations ci-dessus, un bilan sanguin sera effectué par votre médecin avant tout traitement par ATORVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, afin d'évaluer votre risque de survenue d'effets indésirables musculaires Ce bilan pourra être renouvelé ensuite pendant la durée du traitement.
Le risque d'effets indésirables musculaires peut être majoré en cas de prise simultanée de certains médicaments avec l'atorvastatine (voir rubrique « Prise d'autre médicaments »).
Si vous présentez une insuffisance respiratoire grave, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ATORVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé.
Chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'atorvastatine n'ont pas été étudiées au-delà d'une durée d'un an. L'effet de l'atorvastatine n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 10 ans ou chez les jeunes filles pré pubères.
Interactions avec d'autres médicaments
Certains médicaments peuvent modifier l'action de l'ATORVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé; l'effet de ces médicaments pouvant être également modifié en cas d'association avec l'atorvastatine.
Ces interactions peuvent diminuer l'efficacité de l'un ou des deux médicaments. Elles peuvent également augmenter le risque de survenue ou la gravité d'effets indésirables, y compris le risque de rhabdomyolyse (détérioration des muscles - Voir rubrique 4).
Si vous prenez ou avez pris récemment un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien:
· Médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement de votre système immunitaire, telle que la cyclosporine;
· Certains antibiotiques ou antifongiques tels que: télithromycine, érythromycine, clarithromycine, kétoconazole, itraconazole, posaconazole, rifampicine;
· D'autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides tels que le gemfibrozil ou d'autres fibrates, l'acide nicotinique et ses dérivés, le colestipol, l'ézétimibe;
· Certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d'angine de poitrine ou de pression sanguine élevée (tels que la nifédipine, le diltiazem), ou des médicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque (par exemple digoxine);
· Certaines benzodiazépines utilisées dans l'anxiété et d'autres maladies, comme la néfazodone;
· Les inhibiteurs de protéase utilisés dans le traitement du VIH, comme le nelfinavir;
· D'autres médicaments connus pour interagir avec l'atorvastatine, tels que la warfarine (qui diminue la coagulation du sang), les contraceptifs oraux, la phénytoïne (anticonvulsivant utilisé dans l'épilepsie), et les antiacides (produits contenant de l'aluminium ou du magnésium utilisés dans les troubles digestifs).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous devez prendre en compte les informations suivantes:
Jus de pamplemousse
Ne prenez pas plus d'un ou deux petits verres de jus de pamplemousse par jour car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier les effets de l'atorvastatine.
Alcool
Evitez de boire trop d'alcool pendant que vous prenez ce médicament. Pour plus de détails, voir également la rubrique 2 « Faites attention avec ATORVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ».
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas ATORVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l'être. Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent prendre des mesures de contraception adéquates.
Ne prenez pas ATORVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez.
La sécurité d'emploi de l'atorvastatine pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Ne conduisez pas si ce médicament affecte votre capacité à conduire un véhicule.
N'utilisez pas d'appareils ou de machines si votre capacité à les utiliser est affectée par ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de ATORVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé:
Ce médicament contient du lactose.
Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin si vous présentez une intolérance connue à certains sucres.
3. COMMENT PRENDRE ATORVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose initiale habituelle d'ATORVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé est de 10 mg en une prise par jour.
Si nécessaire, la posologie peut être augmentée par votre médecin jusqu'à la posologie dont vous avez besoin. La posologie sera adaptée par votre médecin à intervalles d'au moins 4 semaines.
La posologie maximale d'ATORVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé est de 80 mg en une prise par jour.
Les comprimés d'ATORVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé doivent être avalés en entier avec de l'eau. Ils peuvent être pris à tout moment de la journée, avec ou sans nourriture. Essayez cependant de prendre toujours votre traitement tous les jours à la même heure.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Avant de commencer le traitement, votre médecin vous prescrira un régime pauvre en cholestérol. Vous devrez suivre ce régime pendant toute la durée de votre traitement par ATORVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé.
La durée du traitement par ATORVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé est déterminée par votre médecin.
Veuillez consultez votre médecin si vous pensez que les effets d'ATORVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sont trop forts ou trop faibles.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ATORVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés d'ATORVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé (plus que votre dose quotidienne habituelle), contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ATORVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé:
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez simplement votre prochaine dose à l'heure normale.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ATORVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé:
Si vous souhaitez arrêter de prendre ATORVASTATINE TEVA 10 mg, comprime pelliculé, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ATORVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants sont graves et imposent de consulter immédiatement votre médecin:
· Réaction allergique soudaine se manifestant par: une respiration anormale pouvant comporter des sifflements, une éruption cutanée, une baisse de la pression artérielle, ou un gonflement du visage, de la langue et de la trachée pouvant entraîner une difficulté respiratoire importante (angioedème). Cet effet est rès rare mais peut être grave. Dans ce cas, arrêtez immédiatement de prendre ATORVASTATINE TEVA 10 mg, comprime pelliculé et prévenez votre médecin.
· Réaction cutanée sévère pouvant être grave, se manifestant par un décollement au niveau de la peau (cloques ou bulles), dans la bouche, sur les yeux et les organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique). Arrêtez immédiatement de prendre ATORVASTATINE TEVA 10 mg, comprime pelliculé et prévenez votre médecin.
· Très rare détérioration ou inflammation des muscles appelé « rhabdomyolyse », pouvant évoluer très rarement vers un état grave potentiellement mortel. Si vous ressentez des douleurs musculaires, ou une faiblesse musculaire associées à une sensation de malaise ou une forte fièvre, arrêtez de prendre ATORVASTATINE TEVA 10 mg, comprime pelliculé et contactez immédiatement votre médecin.
Effets très rares (moins de 1 patient sur 10 000) et effets rares (entre 1 et 10 patients sur 10 000) observés chez les patients prenant ATORVASTATINE TEVA 10 mg, comprime pelliculé.
La présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou d'hématomes peut être le signe d'anomalies du fonctionnement hépatique. Dans ce cas, consultez votre médecin dès que possible.
Autres effets indésirables pouvant survenir avec ATORVASTATINE TEVA 10 mg, comprime pelliculé:
Effets indésirables fréquents (entre 1 patient à 10 sur 100):
· Nausées, douleurs abdominales, constipation, flatulence, indigestion, maux de tête, douleur musculaire, faiblesse, diarrhée, insomnie, étourdissements, douleur au thorax, réactions allergiques, engourdissements ou picotements des doigts et des orteils, diminution de la sensibilité cutanée à une pression modérée et à la douleur, douleur des articulations et du dos, gonflement en particulier des chevilles (œdème), fatigue, éruption cutanée, démangeaisons.
D'autres effets indésirables moins fréquents ont été observés chez certains patients prenant ATORVASTATINE TEVA 10 mg, comprime pelliculé ou d'autres médicaments similaires. Tous ces effets ne sont pas nécessairement liés à l'utilisation de ce médicament.
Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 patients sur 100):
· Perte d'appétit (anorexie), vomissements, éruption cutanée, pathologie musculaire, saignements ou hématomes inattendus, bourdonnements d'oreille et/ou la tête, prise de poids, perte de mémoire, urticaire, sensation de malaise, impuissance, perte de cheveux, inflammation du pancréas (pancréatite) entraînant des douleurs au niveau de l'estomac, augmentation ou diminution du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez surveillez de près votre glycémie).
Effets indésirables rares (entre 1 patient sur 10 000 et moins de 1 patient sur 1 000):
· Inflammation du foie (hépatite), jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc de l'œil).
Effets indésirables très rares (moins de 1 patient sur 10 000):
· Eruption de tâches rouges (érythème multiforme), modification du goût, troubles visuels, modifications de la fonction hépatique, perte d'audition, augmentation du volume des seins chez les hommes et chez les femmes (gynécomastie), rupture de tendon.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec les statines: troubles du sommeil s'accompagnant de cauchemars, perte de mémoire, anomalie de la fonction sexuelle, dépression et difficultés à respirer s'accompagnant d'une toux persistante, et/ou essoufflements ou de fièvre.
En cas de survenue d'effets indésirables, veuillez en informer votre médecin qui prendra les mesures nécessaires.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ATORVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ATORVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou le flacon après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Après la première ouverture du flacon: 30 jours.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser ATORVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé si vous observez des signes visibles de détérioration.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ATORVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est: Atorvastatine
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d'atorvastatine sous forme d'atorvastatine calcique.
Les autres composants sont:
Noyau
Lactose monohydraté, crospovidone, carbonate de magnésium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage
OPADRY Blanc II OY-GM-28900 contenant: Polydextrose (E1200), dioxyde de titane (E171), hypromellose 15cP (E464), macrogol 4000.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ATORVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé ayant une forme de gélule, blanc tirant sur le beige, portant l'inscription en creux « 93 » d'un côté et « 7310 » de l'autre.
Boîte de 1, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28 et 30 comprimés pelliculés en flacon (PEHD) blanc avec opercule en polypropylène (PP), avec gel de silice dessiccatif et absorbeur d'oxygène.
Le dessiccatif et l'absorbeur d'oxygène doivent être conservés dans le flacon pendant leur utilisation.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
TEVA SANTE
IMMEUBLE PALATIN 1
1 COURS DU TRIANGLE
92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX
TEVA SANTE
IMMEUBLE PALATIN 1
1 COURS DU TRIANGLE
92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX
TEVA UK LTD
BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK, EASTBOURNE,
EAST SUSSEX, BN22 9AG
ROYAUME UNI
ou
PHARMACHEMIE BV
SWENSWEG 5, 2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
ou
TEVA SANTE
RUE BELLOCIER,
89107 SENS
FRANCE
ou
TEVA PHARMACEUTICALS WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI UT 13, 4042 DEBRECEN
HONGRIE
ou
TEVA PHARMACEUTICALS WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
H-2100 GODOLLO, TANCSICS MIHALY UT
HONGRIE
ou
TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.
OSTRAVSKA 29, C.P. 305, 747 70 OPAVA -KOMAROV
REPUBLIQUE TCHEQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.