Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 08/01/2010

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 2, solution pour dialyse péritonéale

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 2, solution pour dialyse péritonéale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 2, solution pour dialyse péritonéale ?

3. COMMENT UTILISER DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 2, solution pour dialyse péritonéale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 2, solution pour dialyse péritonéale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 2, solution pour dialyse péritonéale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE est indiqué pour épurer le sang à travers le péritoine chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique au stade terminal. Ce type d'épuration du sang est appelé dialyse péritonéale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 2, solution pour dialyse péritonéale ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE dans les cas suivants:

· si le taux de potassium dans votre sang est très bas

· si le taux de calcium dans votre sang est très élevé.

Le traitement par dialyse péritonéale ne doit pas être mis en place si vous avez:

· Atteintes de la région abdominale telle que

o lésions, ou après chirurgie abdominale

o brûlures

o réactions cutanées inflammatoires étendues

o inflammation du péritoine

o plaies suintantes, non cicatrisées

o hernies ombilicale, inguinale ou du diaphragme

o ulcères

· Maladies inflammatoires de l'intestin

· Occlusion intestinale

· Maladies pulmonaires, en particulier pneumonie

· Empoisonnement du sang par des bactéries

· Un désordre du métabolisme connu comme acidose lactique

· Taux extrêmement élevés de lipides dans le sang

· Empoisonnement par accumulation dans le sang de déchets normalement éliminés par les urines et qui ne peut pas être traité par épuration du sang

· Malnutrition et perte de poids sévères, en particulier lorsqu'un apport alimentaire en protéines adéquat est impossible.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE:

Informer votre médecin immédiatement:

· si vous souffrez d'une perte sévère en électrolytes (sels de l'organisme) due à des vomissements et/ou diarrhée

· Si vous avez des reins anormaux (reins polykystiques)

· si vous avez une inflammation du péritoine, reconnaissable par un dialysat trouble et/ou une douleur abdominale. Montrez la poche qui contient le dialysat drainé à votre médecin.

L'épuration du sang peut conduire à une perte de protéines et de vitamines hydrosolubles. Pour éviter des états de carence, une alimentation adéquate ou des suppléments nutritionnels sont recommandés.

Votre médecin évaluera votre équilibre électrolytique (sel de l'organisme), votre numération des cellules sanguines, votre fonction rénale, votre poids corporel et votre état nutritionnel.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

L'épuration du sang peut modifier les effets d'autres médicaments, votre médecin peut être amené à changer leurs dosages, spécialement ceux:

· Des médicaments pour l'insuffisance cardiaque, comme la digitoxine.
Votre médecin contrôlera le taux de potassium dans votre sang et, si nécessaire, prendra des mesures adaptées.

· Des médicaments qui influencent les taux de calcium comme ceux contenant du calcium ou de la vitamine D.

· Des médicaments qui augmentent l'élimination de l'urine (médicaments pour l'élimination de l'eau).

· Des médicaments pris par voie orale pour faire baisser les taux de sucre dans le sang ou l'insuline. Votre taux de sucre dans le sang doit être mesuré régulièrement.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous devez utiliser DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE seulement si votre médecin considère ceci comme absolument nécessaire, car il n'existe

qu'une expérience limitée chez ce groupe de patients.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lorsqu'il est utilisé selon la prescription, DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE n'affecte pas votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 2, solution pour dialyse péritonéale ?

Instructions pour un bon usage

Utilisez toujours DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE exactement comme indiqué par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin déterminera la méthode, la durée et la fréquence d'utilisation et le volume requis de solution ainsi que le temps de rétention dans la cavité péritonéale.

Si une tension dans la région abdominale survient, le volume doit être réduit.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

En dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)

Adultes: la dose habituelle est de 2000 - 2500 ml de solution quatre fois par jour en fonction du poids corporel et de la fonction rénale.

Les poches sont changées au-delà de 24 heures. Après 2 -10 heures de temps de rétention, la solution est drainée.

Enfants: le médecin déterminera le volume de la solution de dialyse requis en fonction de l'âge, de la taille et du poids corporel de l'enfant.

La dose recommandée est 30-40 ml/kg de poids corporel.

En dialyse péritonéale automatisée (DPA)

Le changement de poche est contrôlé automatiquement par la machine au cours de la nuit. Pour cela, les poches de solution du système Sleep-Safe Balance ou le système safe lock Balance sont utilisées.

Utilisez DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE uniquement dans la cavité péritonéale.

Utilisez les poches de DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE uniquement si la solution est limpide et la poche non endommagée.

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE est disponible en poche à deux compartiments. Avant utilisation, les solutions dans les deux compartiments doivent être mélangées comme décrit.

Instructions concernant la manipulation

Système Stay Safe Balance pour Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA):

La poche de solution est dans un premier temps réchauffée à la température du corps. Ceci devra être réalisé au moyen d'un réchauffeur approprié. La durée de réchauffement d'une poche de 2000 ml, avec une température initiale de 22°C, est d'environ 120 minutes.

Des informations plus détaillées peuvent être obtenues dans la notice d'utilisation du réchauffeur.

Un four à micro-ondes ne doit pas être utilisé pour réchauffer la solution à cause du risque de surchauffe local.

Après réchauffement de la solution, vous pouvez commencer l'échange des poches.

1. Préparation de la solution

· Vérifier la poche réchauffée de solution (étiquetage, date de péremption, limpidité de la solution, poche et suremballage non endommagés, intégrité des soudures)

· Poser la poche sur une surface rigide.

· Retirer le suremballage de la poche et l'emballage du bouchon désinfectant.

· Se laver les mains avec une solution antiseptique.

· Enrouler la poche (posée sur son suremballage) à partir d'un côté latéral jusqu'à ce que la soudure centrale s'ouvre. Les solutions des deux compartiments se mélangent automatiquement.

· Puis enrouler la poche à partir du bord supérieur jusqu'à ce que la soudure au niveau du triangle en bas de la poche, s'ouvre totalement.

· Vérifier que toutes les soudures pelables sont ouvertes complètement

· Vérifier que la solution est limpide et si la poche n'a pas de fuite

2. Préparation de l'échange de la poche

· Suspendre la poche par l'orifice supérieur sur la potence, dérouler la tubulure de la poche de solution, et placer le disque dans l'organiseur. Après avoir déroulé la tubulure de la poche de drainage, placer la poche de drainage à la partie inférieure de la potence et placer le bouchon désinfectant sur l'organiseur.

· Placer l'extension de cathéter sur l'organiseur.

· Désinfecter vos mains et retirer le bouchon protecteur du disque.

· Connecter l'extension de cathéter à l'embout du disque connecteur.

3. Drainage

Ouvrir le clamp de l'extension du cathéter. Le drainage commence

⇒ position ●

4. Flush

Après la fin du drainage, remplir complètement la tubulure entre la poche de solution et le disque en faisant passer la solution fraîche vers la poche de drainage (pendant 5 secondes environ)

⇒ position ●●

5. Infusion

Démarrer l'infusion en tournant le disque en

⇒ position ○◑●

6. Position de sécurité

Fermer l'extension du cathéter par l'introduction d'un obturateur PIN dans le connecteur du cathéter

⇒ position ●●●●

7. Déconnexion

Retirer le bouchon protecteur du nouveau bouchon et le visser sur celui qui est usagé.

Retirer l'extension du cathéter du disque et visser le connecteur du cathéter au nouveau bouchon désinfectant.

8. Fermeture du disque

Fermer le disque à l'aide de la partie ouverte du capuchon du bouchon désinfectant qui vient d'être utilisé qui est placé dans l'orifice droit de l'organiseur.

9. Mirer la poche de dialysat et vérifier le poids. Si l'effluent est clair, jeter la poche.

Système Sleep Safe et système safe lock Balance pour Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA)

Pendant la dialyse péritonéale automatisée (DPA), la solution est chauffée automatiquement par la machine.

A. Système sleep safe balance 3000 ml

1. Préparation de la solution: voir système Stay Safe balance.

2. Dérouler la tubulure de la poche

3. Retirer le bouchon de protection

4. Insérer le connecteur de la poche dans l'un des ports disponibles du tiroir de Sleep safe

5. La poche est alors prête à l'emploi avec le set Sleep safe

B. Système sleep safe balance 5000 ml, 6000 ml

1. Préparation de la solution

· Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption, limpidité de la solution, poche et suremballage non endommagés, intégrité des soudures).

· Poser la poche sur une surface rigide.

· Retirer le suremballage de la poche.

· Se laver les mains avec une solution antiseptique.

· Déployer la soudure centrale pelable et le connecteur de la poche.

· Enrouler la poche (posée sur son suremballage) sur elle-même en diagonale à partir de l'angle vers le connecteur de la poche. La soudure centrale s'ouvre.

· Continuer jusqu'à ce que la soudure du petit compartiment s'ouvre également.

· Vérifier que toutes les soudures pelables sont ouvertes complètement.

· Vérifier que la solution est limpide et si la poche n'a pas de fuite.

2 à 5: voir système sleep safe balance 3000 ml.

C. Système Safe lock balance 5000 ml, 6000 ml

1. Préparation de la solution: voir système sleep safe balance 5000ml, 6000ml

2. Retirer le bouchon de protection du connecteur de la ligne

3. Connecter les lignes à la poche

4. Casser la fermeture interne en pliant la ligne et l'obturateur PIN de plus de 90° de chaque côté.

5. La poche est alors prête à l'emploi.

Chaque poche ne doit être utilisée qu'une seule fois et toute solution non utilisée doit être jetée.

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE peut être utilisé de façon autonome à domicile après une formation appropriée. Pour cela, assurez-vous que vous suivez strictement toutes les procédures que vous avez apprises durant la formation et conservez des conditions d'hygiène strictes au moment du changement des poches.

Inspectez toujours le dialysat drainé en termes de limpidité. Voir rubrique 2. « Faites attention avec DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE » ?

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE que vous n'auriez dû:

Si vous introduisez trop de solution dans la cavité péritonéale, le surplus peut être drainé. Si vous utilisez trop de poches, contactez votre médecin car ceci peut conduire à des déséquilibres en liquide et/ou en électrolytes.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE: Essayez d'atteindre le volume prescrit de dialysat pour chaque période de 24 heures pour éviter tout risque qui pourrait mettre votre vie en danger. Vous devez consulter votre médecin si vous n'êtes pas sûr.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants, liés au traitement, peuvent se présenter:

· Inflammation du péritoine avec des signes de trouble du dialysat drainé, une douleur abdominale, de la fièvre, une sensation de malaise ou dans de très rares cas, un empoisonnement du sang.
Montrez la poche contenant le dialysat drainé à votre médecin.

· Inflammation de la peau au niveau du site d'émergence du cathéter ou le long du cathéter, mise en évidence par une rougeur, un œdème, une douleur, un suintement ou des croûtes.

· Hernie de la paroi abdominale.

Si vous notez l'un de ses effets indésirables, contactez votre médecin immédiatement.

Les autres effets indésirables du traitement sont:

· Problèmes à l'infusion ou au drainage du dialysat.

· Diarrhée

· Constipation.

· Difficultés respiratoires.

· Sensation de resserrement ou de distension abdominale.

· Douleurs au niveau des épaules.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître quand DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE est utilisé:

Très fréquent, plus de un cas sur 10 personnes traitées

· Insuffisance en potassium.

Les effets indésirables de DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE de fréquence inconnue sont:

· Excès de calcium si l'apport de calcium est trop élevé

· Volume de liquide dans l'organisme trop bas, reconnaissable par une perte de poids rapide, une chute de la pression sanguine, un rythme cardiaque rapide.

· Volume de liquide dans l'organisme trop élevé, reconnaissable par une présence d'eau dans les tissus et le poumon, une augmentation de la pression sanguine, et des difficultés respiratoires.

· Taux élevés de sucre dans le sang.

· Taux élevés des lipides dans le sang.

· Prise de poids corporel.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 2, solution pour dialyse péritonéale ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur le carton.

Conditions de conservation

Ne pas conserver à une température inférieure à 4°C.

La solution prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement et dans les 24 heures qui suivent le mélange des solutions initiales.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE ?

Les substances actives que contient un litre de solution prête à l'emploi sont:

Chlorure de sodium ......................................................................................................................... 5,6400 g

Lactate de sodium (sous forme de solution de lactate de sodium) ....................................................... 3,9250 g

Chlorure de calcium dihydraté .......................................................................................................... 0,2573 g

Chlorure de magnésium hexahydraté ................................................................................................ 0,1017 g

Glucose monohydraté ................................................................................................................... 16,5000 g

(sous forme de glucose anhydre .................................................................................................... 15,0000 g)

Sodium:	134,00 mmol/l
Calcium:	1,75 mmol/l
Magnésium:	0,50 mmol/l
Chlorures:	101,50 mmol/l
Lactate:	35,00 mmol/l
Glucose:	83,20 mmol/l

Osmolarité théorique: 358 mOsm/l

pH 7,0

Les autres composants sont:

Acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE et contenu de l'emballage extérieur ?

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE est une solution pour dialyse péritonéale.

La solution est limpide et incolore.

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE se présente sous forme de poche à deux compartiments. Un compartiment contient la solution alcaline de lactate de sodium, l'autre compartiment contient la solution acide à base de glucose et d'électrolytes.

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE est disponible avec les systèmes d'administration et dans les conditionnements par carton suivants:

Stay Safe Balance	Sleep Safe Balance
Boîte de 4 poches contenant chacune 1500 ml Boîte de 4 poches contenant chacune 2000 ml Boîte de 4 poches contenant chacune 2500 ml Boîte de 4 poches contenant chacune 3000 ml	Boîte de 4 poches contenant chacune 3000 ml Boîte de 2 poches contenant chacune 5000 ml Boîte de 2 poches contenant chacune 6000 ml
Safe Lock Balance
Boîte de 2 poches contenant chacune 5000 ml Boîte de 2 poches contenant chacune 6000 ml