ANSM - Mis à jour le : 30/06/2010
BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé
Périndopril arginine/Indapamide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
BIPRETERAX est une association de deux principes actifs, le périndopril et l'indapamide. Ce médicament est un anti-hypertenseur et est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle. BIPRETERAX est indiqué chez les patients recevant déjà séparément des comprimés de périndopril 10 mg et d'indapamide 2,5 mg. Ces patients peuvent prendre à la place un comprimé de BIPRETERAX qui contient les deux principes actifs.
Le périndopril appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Ceux-ci agissent en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux.
L'indapamide est un diurétique. Les diurétiques augmentent la quantité d'urine produite par les reins. Cependant, l'indapamide est différent des autres diurétiques; il n'entraîne qu'une légère augmentation de la quantité d'urine produite. Ces deux principes actifs réduisent la pression artérielle et agissent ensemble pour la contrôler.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au périndopril ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion, à l'indapamide ou à tout autre sulfamide ou à l'un des autres composants contenus dans BIPRETERAX,
· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement de la face ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieur par IEC ou si vous ou un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances (état appelé angio-œdème ou œdème de Quincke),
· si vous avez une maladie sévère du foie ou si vous souffrez d'un état appelé encéphalopathie hépatique (troubles neurologiques graves rencontrés lors d'insuffisance hépatique sévère)
· si vous avez une maladie sévère du rein ou si vous êtes dialysé,
· si vous avez un taux anormalement bas ou élevé de potassium sanguin,
· si une décompensation cardiaque non traitée est suspectée (importante rétention d'eau, difficultés à respirer),
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre BIPRETERAX en début de grossesse - voir «Grossesse et Allaitement»),
· si vous allaitez.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé:
Prévenez votre médecin avant de prendre BIPRETERAX:
· si vous avez une sténose de l'aorte (rétrécissement du principal vaisseau alimentant le cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de l'artère rénale (rétrécissement de l'artère menant le sang au rein),
· si vous avez tout autre problème cardiaque,
· si vous avez des problèmes hépatiques,
· si vous souffrez d'une maladie du collagène (maladie de la peau) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie,
· si vous souffrez d'athérosclérose (durcissement des artères),
· si vous souffrez d'hyperparathyroïdie (dysfonctionnement de la glande parathyroïde),
· si vous souffrez de goutte,
· si vous êtes diabétique,
· si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du potassium,
· si vous prenez du lithium ou des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène) car leur utilisation en même temps que BIPRETERAX doit être évitée (voir « Prise d'autres médicaments »).
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. BIPRETERAX est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir «Grossesse et Allaitement»).
Informer également votre médecin que vous prenez BIPRETERAX:
· si vous devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale,
· si vous avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou si vous êtes deshydraté,
· si vous devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avec une machine),
· si vous devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes,
· si vous devez subir un examen médical nécessitant une injection d'un produit de contraste iodé (une substance qui rend les organes comme le rein ou l'estomac visibles aux rayons X).
BIPRETERAX ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Vous devez éviter de prendre BIPRETERAX avec:
· du lithium (utilisé pour traiter la dépression),
· des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène), sels de potassium.
Le traitement par BIPRETERAX peut être affecté par d'autres médicaments. Si vous prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin du fait de précautions d'emploi particulières:
· autres médicaments pour traiter l'hypertension,
· procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers),
· allopurinol (pour le traitement de la goutte),
· terfénadine ou astémizole (antihistaminiques pour le rhume des foins ou allergies),
· corticostéroïdes utilisés pour traiter divers troubles dont l'asthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde,
· immunosuppresseurs utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale pour prévenir le rejet (ex.: ciclosporine),
· médicaments pour le traitement du cancer,
· erythromycine par injection (un antibiotique),
· halofantrine (utilisé pour traiter certains types de paludisme),
· pentamidine (utilisé pour traiter la pneumonie),
· vincamine (utilisé pour traiter des troubles symptomatiques cognitifs chez les personnes âgées, en particulier les troubles de la mémoire),
· bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine),
· sultopride (pour le traitement des psychoses),
· médicaments utilisés pour des problèmes du rythme cardiaque (ex.: quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol),
· digoxine ou autres digitaliques (pour le traitement de problèmes cardiaques),
· baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant notamment lors de scléroses multiples),
· médicaments pour traiter le diabète tels que insuline ou metformine,
· calcium y compris les suppléments calciques,
· calcium y compris les suppléments calciques,
· laxatifs stimulants (ex.: sené),
· anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex.: ibuprofène) ou dose élevée de salicylates (ex.: aspirine), amphotéricine B par injection (pour traiter une infection fongique sévère),
· amphotéricine B par injection (pour traiter une infection fongique sévère),
· médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie… (ex.: antidépresseurs tricycliques, neuroleptiques),
· tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn).
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Il est conseillé de prendre BIPRETERAX avant un repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre BIPRETERAX avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de BIPRETERAX.
BIPRETERAX est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement. BIPRETERAX est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.
Consultez votre médecin immédiatement.
Sportifs
Les sportifs doivent être avertis que BIPRETERAX contient un principe actif (indapamide) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BIPRETERAX n'affecte pas la vigilance mais des réactions individuelles comme des sensations de vertiges ou de fatigue en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Par conséquent, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé
BIPRETERAX contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est de un comprimé une fois par jour. Le comprimé doit être avalé avec un verre d'eau en une prise quotidienne, de préférence le matin et avant le repas.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche. L'évènement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit (associée à des vertiges ou à des étourdissements), elle peut être combattue en allongeant le patient, avec les jambes relevées.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé:
Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendre BIPRETERAX, reprenez simplement votre traitement le jour suivant comme d'habitude. Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé:
Le traitement de l'hypertension artérielle étant généralement un traitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez tout de suite de prendre BIPRETERAX et contactez immédiatement votre médecin:
· gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer,
· vertige sévère ou évanouissement,
· battements du cœur inhabituellement rapides ou irréguliers.
Par ordre décroissant de fréquence, les effets secondaires peuvent inclure:
Fréquemment (survenue chez moins d'1 utilisateur sur 10 mais chez plus d'1 utilisateur sur 100): maux de tête, étourdissement, vertiges, picotements, troubles de la vision, acouphènes (sensations de bruits dans les oreilles), étourdissement dû à une baisse de pression artérielle, toux, essoufflement, troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleur abdominale, troubles du goût, bouche sèche, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhée, constipation), réactions allergiques (telles que éruptions cutanées, démangeaisons), crampes musculaires, sensation de fatigue,
Peu fréquemment (survenue chez moins d'1 utilisateur sur 100 mais chez plus d'1 utilisateur sur 1000): changements d'humeur, troubles du sommeil, bronchospasme (sensation de serrement dans la poitrine, souffle bruyant et court), angio-œdème (symptômes tels que sifflement respiratoire, gonflement de la face et de la langue), urticaire, purpura (points rouges sur la peau), troubles du rein, impuissance, transpiration,
Très rarement (survenue chez moins d'1 utilisateur sur 10 000): confusion, troubles cardiovasculaires (battements cardiaques irréguliers, angine de poitrine, attaque cardiaque), pneumonie éosinophile (une forme rare de pneumonie), rhinite (nez bouché ou qui coule), manifestations cutanées sévères telles que érythème multiforme. Si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (une forme de maladie du collagène), celle-ci peut être aggravée. Des cas de réactions de photosensibilité (modification de l'apparence de la peau) après l'exposition au soleil ou aux UVA ont aussi été rapportés. Des troubles du rein, du foie ou du pancréas et des modifications dans les paramètres biologiques (prise de sang) peuvent survenir. Votre médecin peut avoir à vous prescrire des prises de sang pour surveiller votre état. En cas d'insuffisance hépatique (troubles du foie), une encéphalopathie hépatique peut survenir (troubles neurologiques graves rencontrés lors d'insuffisance hépatique sévère).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BIPRETERAX après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le pilulier. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conserver le pilulier soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Les substances actives sont:
Périndopril arginine et indapamide. Un comprimé pelliculé contient 10 mg de périndopril arginine (soit 6,79 mg de périndopril) et 2,5 mg d'indapamide.
Les autres composants sont:
Dans le noyau du comprimé: Maltodextrine, silice colloïdale anhydre (E551), glycolate d'amidon sodique (type A).
Dans le pelliculage du comprimé: Glycérol (E422), hypromellose (E464), macrogol 6000, stéarate de magnésium (E470B), dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Les comprimés pelliculés de BIPRETERAX sont blancs, ronds. Un comprimé pelliculé contient 10 mg de périndopril arginine et 2,5 mg d'indapamide.
Les comprimés sont disponibles en piluliers de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
LES LABORATOIRES SERVIER
22 RUE GARNIER
92200 NEUILLY SUR SEINE CEDEX
FRANCE
LES LABORATOIRES SERVIER
22 RUE GARNIER
92200 NEUILLY SUR SEINE CEDEX
FRANCE
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
905 ROUTE DE SARAN
45520 GIDY
FRANCE
ou
SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD
GOREY ROAD, ARKLOW
CO. WICKLOW
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.